Faculdade de Farmácia VALIDAÇÃO DE SISTEMAS COMPUTADORIZADOS

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1 Faculdade de Farmácia VALIDAÇÃO DE SISTEMAS COMPUTADORIZADOS 2012

2 Relevância: Impacta diretamente na saúde do paciente, na qualidade do produto e na integridade dos dados que devem provar que o sistema fez exatamente aquilo que deveria fazer. Objetivos: Atender à documentação do projeto Desafiar o sistema

3 RDC 17/ : VALIDAÇÃO DE SISTEMAS COMPUTADORIZADOS - Abril/2011: Planejamento estratégico das validações dos sistemas legados. Composto de: Plano mestre de validação (PMV) deve descrever metodologias, escopo, responsabilidades, atividades relacionadas ao projeto de validação de sistemas de gestão, sistemas de operação e supervisão embarcados em utilidades, equipamentos de produção e laboratório. Inventário dos sistemas relação contendo todos os sistemas existentes na empresa, sejam eles de gestão, automação, planilhas, entre outros, que tenham ou não impacto na qualidade final dos produtos. Elaboração de todos os planos de validação dos sistemas que sofrerão validação até abril/2013 (Art. 608).

4 RDC 17/ : - Sistemas novos: validação prospectiva obrigatória (Parágrafo único Art. 608)!! - A validação deve ser considerada parte do ciclo de vida de um sistema computadorizado, que compreende as etapas de planejamento, especificação, programação, teste documentação, operação, monitoramento, manutenção e mudança (Art. 573).

5 GAMP (Good ( automated manufacturing practice): - GAMP 5: diretrizes utilizadas e aceitas internacionalmente para validação de sistemas computadorizados. Suas diretrizes são elaboradas pelo ISPE (Engineering Pharmaceutical Innovation) e Fórum GAMP. - GAMP 5 auxilia na organização e desenvolvimento de: 1. Validação de sistemas automatizados usando o conceito prospectivo e retrospectivo durante o ciclo de vida do produto; 2. Métodos para assegurar que sistemas automatizados permaneçam em estado de validado, uma vez validado e em funcionamento.

6 Norma 21 CRF (Code of Federal Regulation) Part 11 - Admite o uso de registros eletrônicos em lugar de registros em papel. Assinaturas eletrônicas que atenderem à norma serão consideradas equivalentes a assinaturas manuscritas, rubricas ou quaisquer outras autenticações requeridas pelo regulamento do FDA. -

7 Elaboração do cronograma de validação Avaliação da criticidade dos sistemas computadorizados O sistema armazena dados que impliquem na rastreabilidade de produtos? O sistema gerencia: Operação automatizada de equipamentos produtivos críticos ou de laboratórios individualmente (ex. compressoras, secadores de leito fluidizado, HPLC, dissolutores, etc.)?

8 Operação automatizada da geração de utilidades críticas (Ex.: Água purificada, ar condicionado, ar puro, água para injetáveis,...)? Cadastramento de apresentações, dosagens, matérias-primas, embalagens, potências, tamanho de lotes, etapas de produção, fórmulas mestras,...? Planejamento de produção (Ex.: Ordens de produção, números de lote, matérias primas, embalagens,...)? Processo de compras de materiais (Ex.: Qualificação de fornecedores, controle de pedidos de fornecedores previamente qualificados, quantidades, potências, especificações,...)? Recebimento de materiais (Ex.: Número de lotes, plano de amostragem, condições físicas, registro de avarias,...)?

9 Armazenamento de materiais (Ex.: Status, endereçamento, movimentações e transferências, recolhimentos,...)? Central de pesagem (Ex.: Ordens de pesagem, potências, fracionamento, recipientes, balanças, etiquetas e lacres, resultados das pesagens, operadores, lotes de produtos, lotes de materiais,...)? Controle de produção (Ex.: Ordens de fabricação, controles em processo, registros, operadores, materiais, números de lotes, equipamentos utilizados, sequências de utilização e operação, alarmes, amostras,...)? Serviço de atendimento ao cliente (Ex.: Reclamações, ações, eventos adversos,...)? Documentação (Ex.: Emissão, distribuição, revisão, controle de versões obsoletas, treinamento,...)?

10 Sistemas de qualidade (Ex.: Resultados fora de especificação, auto-inspeção, desvios, controle de mudanças, registros de resultados de análise de matéria prima, embalagem ou produtos,...)? Programa de treinamento (Ex.: Escopo, instrutores, listas de presença, certificados, etc.)? Equipamentos (Ex.: plano e execução de manutenção, plano e execução de calibração, plano e execução de qualificação, etc.)? Todo sistema que substituir operações manuais, que tenha sido classificado como relevante e atender aos requisitos do guia poderá ser validado.

11 Em um sistema validável: As entradas e modificações de dados somente podem ser realizadas por pessoas autorizadas; Devem ser tomadas medidas que não permitam que pessoas não autorizadas incluam, excluam ou alterem dados no sistema, podendo ser utilizadas medidas de segurança, tais como utilização de senhas, código pessoal, perfis de acesso, chaves ou acesso restrito aos terminais do sistema; O sistema deve registrar a identificação dos operadores que entrem ou confirmem dados críticos; Quando houver alteração de dados devem ser mantidos os registros de toda as entradas, alterações, usuários e datas.

12 Avaliação da Possibilidade de um Sistema ser Validado Sistemas novos: é necessária uma avaliação formal do sistema, de forma a assegurar a qualidade e garantir que o mesmo seja validável desde o seu desenvolvimento. Sistemas legados: é necessária uma avaliação formal para identificar se o sistema é validável ou não. Caso não exista documentação necessária para comprovação deverá ser verificada a viabilidade de desenvolvimento desta documentação.

13 Atividades e responsabilidades - baseadas no GAMP 5 Gerenciamento - Plano de validação - Auditoria do fornecedor - Verificação de riscos - Categorização de software e hardware* - Planejamento de projeto e da qualidade - Relatórios de validação -Controle de mudança do projeto - Gerenciamento da programação - Gerenciamento da documentação Desenvolvimento -Requerimento do usuário -Especificação funcional - Especificação de desenho de hardware - Especificação de desenho de software/ módulos de produção - Controle e revisão de software - Testes de qualificação Operação -Revisão periódica - Acordo de nível de serviço (SLA) - Segurança de controle de mudanças - Monitoramento de desenho - Retenção, arquivamento e recuperação de registros backup e recovery do software e de dados plano de continuidade do negócio. *Hardware é a unidade central de processamento, a memória e os dispositivos de entrada e saída. Software é o conjunto de instruções e dados processado pelos circuitos eletrônicos do hardware.

14 Particularidades de cada sistema Sistema ERP (Enterprise Resource Planning) MES (Manufacturing Execution System) LIMS (Laboratory Information Management System) WMS (Warehouse Management System ) Estratégia de validação Deve-se seguir todo o ciclo de vida de um sistema computadorizado e dedicar atenção especial às interfaces com demais sistemas (como o MES, WMS,...), bem como ao processo de migração de dados provenientes dos sistemas substituídos pelo ERP. Deve-se verificar o impacto BPx (Boas práticas x ) de todos os controles, instrumentos e equipamentos que façam interface com o MES. Para estes, seguir o ciclo de vida. Assegurar a integridade dos dados, fórmulas e decisões algorítmicas. Validas as interfaces com a instrumentação e checar a calibração dos mesmos. Validar todo o fluxo de materiais, produtos, inventário de estoques, gerenciamento e controle das movimentações, rastreabilidade e interfaces com o sistema de acordo com o ciclo de vida.

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17 Responsabilidades Dono do sistema Responsável pela validação de sistemas/ especialistas Descrição das atividades - Estabelecer uma equipe qualificada e fornecer recursos (pode ser estabelecido um gerente de projetos). - Participar das análises de risco, quando necessário. - Realizar a aprovação da documentação. - Identificar e analisar criteriosamente os riscos relacionados à saúde do paciente, qualidade do produto e integridade dos dados. - Desenvolver controles e medidas para o gerenciamento dos riscos Garantia da qualidade - Identificar, analisar e avaliar os riscos associados aos requisitos regulatórios. - Realizar a verificação das políticas e procedimentos relacionados com o gerenciamento de riscos. -Realizar a aprovação da documentação. Fornecedor -Disponibilizar, sempre que requeridas, todas as informações e documentos relacionados a um sistema computadorizado, contemplando inclusive a descrição do funcionamento e das possíveis falhas. -Fornecer suporte e controle necessário para a investigação dos dados. -- Participar das análises de risco, quando necessário.

18 Fases de Implantação de Sistemas Computadorizados: Fase I: Planejamento Fase II: Seleção de Fornecedores Fase III: Especificações Fase IV: Desenvolvimento/ Construção Fase V: Qualificação Fase VI: Operação

19 MODELO DE ESPECIFICAÇÃO, DESIGN E VERIFICAÇÃO DA ASTM (AMERICAN SOCIETY OF TESTS AND MATERIAL) E ASTM E2500-7: Processo de especificação, design e verificação Atributos do produto Atributos do processo Requisitos regulatórios Requisitos da empresa Boas práticas de engenharia Requisito Especificação Verificaçã Aceitação e s e design o liberação para uso Operação e melhoria contínua Gerenciamento dos riscos Revisão do design Gerenciamento e controle de mudanças

20 MODELO DE ESPECIFICAÇÃO, DESIGN E QUALIFICAÇÃO DO V-MODEL TRADICIONAL Fase de especificação Conceito do sistema Planejamento do projeto Especificação de requisitos do usuário Fase de design Especificação funcional Especificação do equipamento Especificação de hardware Especificação de software Revisão do design Retirada do sistema Pedido de mudança Testes no site da empresa regulada (SAT) Testes de verificação no fornecedor (FAT) Construção do sistema Fase de operação Manutenção do sistema Operação Fase de qualificação Qualificação da performance Qualificação da operação Qualificação da instalação Fase de comissionamento Testes do conjunto Testes de software Testes de hardware

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