Sistemas Informatizados. Alfonso Izarra

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1 Sistemas Informatizados Alfonso Izarra

2 Objetivo Salientar da importância de utilizar Sistemas Informatizados que atendam os Requisitos do Negócio e das Partes Impactadas

3 Sistemas de Informação Por que? Agilidade Negociações, Decisões, Criatividade, Inovação Eficiência Organizacional Volume de Informação Administração Globalização

4 Por que Regulamentar? Qualidade do Produto Análise Aprovação Segurança do Consumidor Consumo Eventos Adversos Integridade dos Dados Recolhimento Investigação

5 Validação Sistemas Informatizados

6 Objetivos Validação Sistemas Informatizados Assegurar que o sistema informatizado apoia apropriadamente o processo. Assegurar que o sistema informatizado foi instalado apropriadamente, que está funcionado corretamente e que procedimentos estabelecidos permitem ou permitirão a manutenção do estado de validado durante a vida útil do sistema informatizado.

7 Objetivos Validação Sistemas Informatizados Estabelecer um sistema de documentação que ofereça uma definição precisa do ambiente operacional, das funcionalidades, do hardware, do software, dos procedimentos e das referências dos manuais associados de um sistema informatizado. Demonstrar através de evidências documentas que o sistema informatizado funciona para o uso pretendido, satisfazendo as necessidades e os requisitos declarados de negócio e dos usuários. Demonstrar o nível de conformidade exigido pelas regulamentações vigentes.

8 Análise Sistêmico Plano Mestre de Validação PV RU Matriz de Rastreabilidade QP RFV EF QO AR QI ED TR PT SAT Con fig. Fornecedores Mudanças Riscos Documentação Manutenção Infraestrutura

9 Minimizar e/ou Evitar Benefícios Rupturas não planejadas das atividades do negócio; Perda de Produtividade; Perda de lucro; Pagar multas e despesas decorrentes da falta de disponibilidade dos sistemas; Incrementar Eficiência do negócio; Integridade, Disponibilidade e Rastreamento dos dados; Geração da informação para a tomada de decisões; Segurança dos dados e da informação; Futura adequação do negócio com base nas mudanças planejadas.

10 SERIALIZAÇÃO E RASTREABILIDADE

11 Serialização e Rastreabilidade Era da Informação Era do Consumidor Digital Era da Imagem, Reputação e Transparência

12 Serialização (Fonte: ANTARES Vision) Serialização é a atribuição e a aplicação de um número de série para qualquer item vendido separadamente (caixa ou frasco). A identificação do produto deve ser exclusiva e verificável. As informações necessárias em um processo de serialização são extremamente dependentes de diferentes leis e padrões.

13 Rastreabilidade (Fonte: GS1 Brasil) A rastreabilidade surgiu devido à necessidade de saber a localização de determinado produto na cadeia logística. Este conceito representa a capacidade de recuperação do histórico, da aplicação ou da localização de um produto, através da impressão de números de identificação. A padronização dos códigos de produtos e as tecnologias de automação tornam os processos logísticos mais seguros e eficientes, o que melhora a rentabilidade das empresas e contribui com as práticas de sustentabilidade. - A rastreabilidade é a ferramenta para as empresas comprovarem a procedência de seus produtos e, atualmente, é uma demanda para a grande maioria dos setores. Com um programa baseado em rastreabilidade, as empresas podem evitar o desperdício de energia e fazer mais facilmente escolhas de transporte e logística. Elas podem lançar iniciativas mais consistentes de gestão de resíduos e reciclagem. Podem alcançar melhor controle sobre a produção e entrega e podem se beneficiar da visibilidade proporcionada pelos padrões.

14 Serialização e Rastreabilidade

15 Serialização e Rastreabilidade Identificar Capturar Divulgar Utilizar

16 Serialização e Rastreabilidade

17 Serialização e Rastreabilidade

18 Serialização e Rastreabilidade

19 Benefícios Serialização e Rastreabilidade Qualidade Incrementar a qualidade dos produtos Segurança Proteger o consumidor Incrementar o conhecimento de eventos adversos Criar barreiras para o contrabando de produtos Minimizar a falsificação de produtos Integridade Incrementar a acurácia da informação para o consumidor

20 Riscos Serialização e Rastreabilidade Qualidade Identificar funcionalidades com impacto direto na qualidade final do produto Segurança Qualidade da Impressão do código Armazenamento dos dados Distribuição dos dados pela Internet Arquivamento dos dados Integridade Desempenho dos bancos de dados Sigilo (Criptografia) Interoperabilidade

21 Suposições Serialização e Rastreabilidade Sistema de Gestão da Qualidade Sistemas Computadorizados Validados Equipamentos Fabricação Qualificados Sistemas Computadorizados Embarcados Validados Infraestrutura de TI Qualificada Fornecedores Qualificados Recursos Humanos Capacitados Bom Senso

22 Diretrizes Serialização e Rastreabilidade Identificar e Documentar Requisitos: Negócio, Reguladores, Tecnológicos Priorizar, Qualificar e Validar Requisitos Preparar e Comunicar Informação da solução (RFI) Selecionar e Avaliar alternativas para solicitar propostas (RFP) Selecionar Fornecedores e solicitar cotação (RFQ)

23 Diretrizes Serialização e Rastreabilidade Preparar Plano: Projeto e Validação Identificar Funcionalidades impactando Qualidade do Produto, Segurança do Consumidor e Integridade dos dados Gerenciar Riscos Funcionalidades impactando Qualidade do Produto, Segurança do Consumidor e Integridade dos dados Implantar Solução segundo o plano de projeto e plano de validação Usar/Desenvolver e Executar Protocolos de Instalação, Operação e Desempenho

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