GERENCIAMENTO DA GARANTIA DA QUALIDADE UTILIZAÇÃO PRÁTICA NA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA

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1 GERENCIAMENTO DA GARANTIA DA QUALIDADE UTILIZAÇÃO PRÁTICA NA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA

2 Antecedentes que geraram a origem do conceito da Qualidade 1957 Alemanha - Deformação em bebês cujas mães tomaram o medicamento Talidomida. Não eram realizados estudos clínicos na época. Final dos anos 60 um paciente perdeu a visão e outros mais sofreram graves lesões nos olhos que comprometeram seriamente a sua visão em função da presença de pseudomonas. Acreditavam que o antibiótico era suficiente para evitar contaminação Europa, mais de 40 pessoas afetadas por um surto de conjuntivite hemorrágica em conseqüência do uso de uma solução hidratante para lentes de contato que foi produzidos em condições precárias e por pessoal não capacitado.

3 O que são as BPF As Boas Práticas de Fabricação consistem em um conjunto de normas e procedimentos que formam os pilares da Garantia de Qualidade: - A participação das pessoas (treinadas e capacitadas) - Os processos operacionais e de limpeza definidos e validados - As equipamentos e utilidades qualificados e em boas condições de uso; - As matérias-primas e embalagens obtidas de fornecedores qualificados - A segurança do trabalho e meio ambiente; - O armazenamento correto dos insumos, produtos e materiais de embalagem; - A expedição de produtos acabados com rastreabilidade; - Controle de sua distribuição, logística e transporte; - Qualidade assegurada dos produtos finais. As empresas que não cumprirem as normas de Boas Práticas presentes nas diretrizes das RDCs podem sofrer severas multas e até o fechamento da empresa. Farmacêutico responsável técnico pode perder o seu registro no conselho.

4 Origem das BPF s no Brasil No Brasil, as BPF passaram a ter efeito legal através da Portaria nº 16, de 6 março de 1995, tendo a Secretaria de Vigilância Sanitária (SVS), determinado a todos os estabelecimentos produtores de medicamentos, o cumprimento das diretrizes. Em 19 de abril de 1999, foi criada pelo Ministério da Saúde, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), que gerou as revisões das BPF. Foram publicadas as seguintes RDC, seguindo os moldes internacionais. RDC 134 em 13 de julho de 2001 RDC 2010 em 04 de agosto de 2003 RDC 17 em 16 de abril de 2010

5 GARANTIA DA QUALIDADE Definição: Esforço documentado de uma empresa para garantir que seus produtos e serviços estejam dentro de padrões exigidos internamente, pela legislação em vigor e pelos clientes. Envolve características, operações, atividades e assuntos relacionados ao completo funcionamento de uma Industria Farmacêutica.

6 Filosofia: Garantia de Qualidade O desenvolvimento e a implementação de um sistema de Garantia da Qualidade necessita de um suporte documental que reflita a política, a organização, as ações, as estratégias e as instruções do serviço. Tudo que se faz tem que ser escrito segundo normas estabelecidas, depois de muito discutido e segundo o conhecimento e as possibilidades técnicas e científicas de cada momento. E aquilo que se faz é o que foi estabelecido que cada um deve fazer, como fazer,

7 DOCUMENTOS DO SISTEMA DA QUALIDADE Documentação correta ajuda a aplicar qualidade nas empresas. Lista básica de documentos da Garantia da Qualidade: Manual da Qualidade/BPF Plano mestre de validação (qualificação de equipamentos e instrumentos, validação processos, validação de limpeza, validação analítica). Procedimentos operacionais Instruções de trabalho

8 Desafios do Gerenciamento da Garantia de Qualidade SABER QUAL O OBJETIVO DA ORGANIZAÇÃO LUCRO? GERAR EMPREGOS? SER LIDER DE MERCADO? CONTRIBUIR PARA O PROGRESSO DO PAÍS?

9 ENTENDER OS OBJETIVO DAS EMPRESAS: SOBREVIVER NO MERCADO!!!!!!! Segundo o censo realizado pelo Instituto Brasileiro de Planejamento Tributário IBPT os empreendimentos brasileiros tem idade média de 8,7 anos! Sendo que: 13,78% duram até 1 ano 11,7% de 1 a 2 anos 8,8% de 2 a 3 anos. Menos de 1% dos empreendimentos tem mais de 70 anos! Fonte:http//

10 O que é preciso para implantar a Qualidade? ALTA DIREÇÃO PARTICIPATIVA INCENTIVO NO CRESCIMENTO DE PESSOAS IDENTIFICAÇÃO, RECONHECIMENTO E VALORIZAÇÃO DOS POTENCIAIS EXISTENTES NA EMPRESA. ESTIMULO DE SOLUÇÕES PARA MELHORIA DA QUALIDADE POR PARTE DOS COLABORADORES ATRAVÉS DE PREMIAÇÕES OU INCENTIVOS ENVOLVIMENTO DE TODOS PARTICIPÃÇÃO DE TODAS AS ÁREAS E COLABORADORES QUALIDADE COMO COPROMISSO DE TODOS MELHORIA CONTÍNUA INOVAÇÕES ACOMPANHAMENTO DAS MUDANÇAS DE MERCADO PREPARADOS PARA MUDANÇAS

11 ATRIBUTOS DA QUALIDADE PARA GARANTIR A SOBREVIVÊNCIA DA EMPRESA É IMPRESCIDÍVEL ATENDER AOS ATRIBUTOS DA QUALIDADE, QUE ASSEGUREM A LONGEVIDADE NO MERCADO. SATISFAZER CLIENTES QUALIDADE ENTREGA CUSTO - SEGURANÇA MOTIVAÇÃO DA EQUIPE/CLIMA ORGANIZACIONAL FONTE: Dellanetti Filho; Drumond

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13 GESTÃO DA QUALIDADE CLIENTES INTERNOS E EXTERNOS A gestão é composta por atividades coordenadas para dirigir e controlar uma organização com relação a qualidade.

14 CAMINHO ARDUO PARA QUALIDADE DEFINIR QUAIS OS NOVOS VALORES E O OBJETIVO DA EMPRESA. A MUDANÇA DE CULTURA DEVE SER GRADUAL, BUSCANDO PRESERVAR VALORES POSITIVOS IDENTIFICAR E SUBSTITUIR VALORES OU FATOS QUE LIMITAM O DESENVOLVIMENTO DA ORGANIZAÇÃO E DOS COLABORADORES

15 PONTOS CHAVES PARA MUDANÇA RECONHECER A NECESSIDADE DE MUDANÇAS PARA ALCANÇAR A QUALIDADE ENVOLVIMENTO DA DIREÇÃO E DOS COLABORADORES COMUNICAR E VENDER A QUALIDADE NA EMPRESA GERENCIAR A QUALIDADE DE FORMA QUE EVITE OU MINIMIZE CHOQUES OU CRISES, VISANDO A MELHORIA CONTINUA PARA COLABORADORES E EMPRESA

16 REAÇÃO AS MUDANÇAS É NATURAL A RESISTÊNCIA A MUDANÇAS, MAS ANALISANDO AS FRASES ABAIXO FICA FÁCIL ACEITAR MUDANÇAS DE PARADIGMAS: A TEORIA DOS GERMES DE LUIS PASTEUR É RIDÍCULA (Pierre Pochet 1872 Professor de Fisiologia) O AVIÃO É UM INVENTO INTERESSANTE, MAS NÃO VEJO QUALQUER UTILIDADE MILITAR (Marechal Ferdinand Foch 1911) A TELEVISÃO NÃO DARÁ CERTO. AS PESSOAS TERÃO DE FICAR OLHANDO A SUA TELA, E A FAMÍLIA AMERICANA NÃO TEM TEMPO PARA ISSO. (The New York Times 18 de abril de 1939)

17 CIRCULO DA MELHORIA CONTINUA

18 SUGESTÕES DE INDICADORES DE MELHORIA OBJETIVO INDICADOR ITEM DE CONTROLE META MELHORIA CONTÍNUA PARA O SISTEMA DE GESTÃO DA QUALIDADE PROGRAMA DA QUALIDADE CAPACITAÇÃO CONTINUADA, LEVANTAMENTO DO QUANTITATIVO DE TREINAMENTOS MOTIVAÇÃO E MELHOR DESEMPENHO. APRIMORAMENTO DO ATENDIMENTO AO CONSUMIDOR ATENDIMENTOS DO SAC QUANTITATIVO DE INFORMAÇÃO, SUGESTÃO, DEVOLUÇÃO, DOAÇÕES E RECLAMAÇÕES REDUÇÃO DE RECLAMÇÕES E AUMENTO DA SATISFAÇÃO DO CLIENTE, A PARTIR DO SEGUNDO ANO DE CONTROLE ATENDIMENTO A PROGRAMAÇÃO DE PRODUÇÃO INOVAÇÃO TÉCNOLÓGICA INDICE DE DESEMPENHO DO NEGÓCIO CUMPRIMENTO DA PROGRAMAÇÃO DE VENDAS DESENVOLVIMENTO DE NOVAS TECNOLOGIAS E PRODUTOS CUMPRIMENTO DO PRAZO DE REALIZAÇÃO DO SERVIÇO FALTA DE PRODUTO, EMBALAGEM; MATÉRIA PRIMA DESENVOLVIMENTO DE NOVOS PRODUTOS E INTRODUÇÃO DE NOVAS TECNOLOGIAS, EQUIPAMENTOS NA ÁREA INDUSTRIAL E EMPRESARIAL TOTAL DE SERVIÇOS PRESTADOS NO PRAZO x 100 TOTAL DE SERVIÇOS PRESTADOS REDUÇÃO DA FALTA NO PRIMEIRO SEMESTRE DE CONTROLE MINIMO 3 ATIVIDADES POR ANO RESULTADOS CRESCENTES A PARTIR DE 70% ANÁLISE CRÍTICA DE PROCESSOS MELHORA NO RENDIMENTO. FAIXA DE RENDIMENTO MÍNIMO DE 95%/PARTIDA RENDIMENTO MÉDIO DE 98% AO FINAL DE UM ANO

19 COMO PROMOVER A MELHORIA COMUNICAR OS OBJETIVOS DEFINIR AREAS OU AÇÕES CRÍTICAS PRIORIZAR, ESTRUTURAR EQUIPES E DEFINIR RESPONSÁVEIS DEFINIR METAS, SENSIBILIZAR E COMPROMETER OS ENVOLVIDOS. É mais fácil desintegrar um átomo do que acabar com um preconceito (Albert Einstein)

20 Sentimentos e atitudes que devemos evitar:

21 Para o sucesso precisamos:

22 Artigos e sites consultados: XV Encontro Nac. de Eng. de Produção Porto Alegre, RS, Brasil, 29 out a 01 de nov de http// %20farmac%C3%AAuticas/ BALLESTERO-ALVAREZ, Maria Esmeralda. Administração da qualidade e da produtividade. São Paulo: Atlas, 2001.

23 Hora das perguntas!