Curso Intensivo. Qualificação e Validação na Indústria Farmacêutica

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1 Curso Intensivo Qualificação e Validação na Indústria Farmacêutica

2 O EaDPLUS é um dos melhores portais de cursos à distância do Brasil e conta com um ambiente virtual de aprendizagem que visa a capacitação profissional objetivando proporcionar excelência na qualidade de ensino. O EaDPLUS influencia positivamente o desenvolvimento de seus alunos pela disponibilização de cursos expositivos com aplicabilidade prática, via internet, facilitando o acesso de qualquer profissional que esteja interessado em melhorar a sua empregabilidade e atuar de forma assertiva e diferenciada. PROPOSTA Nossos cursos propõem uma metodologia de ensino dinâmica e participativa, podendo ser acessados de qualquer local com auxílio de um computador conectado à internet. O portal é desenvolvido em tecnologia responsiva, ou seja, se adapta a qualquer equipamento que você esteja utilizando, seja ele um computador, tablet ou smartphone. O acesso aos cursos é possível em qualquer época do ano permitindo que os participantes possam se qualificar de acordo com a disponibilidade de tempo e dinâmica pessoal. Objetivo O Curso Intensivo de Qualificação e Validação na Indústria Farmacêutica, tem como objetivo, a capacitação e formação dos profissionais atuantes nas áreas de qualificação e validação a entender as normas vigentes, metodologias e implementar as exigências das legislações para atendimento em qualificação e validação, tais como: qualificação de utilidades (PW, WFI, HVAC, ar comprimido, nitrogênio, vapor limpo), qualificação de equipamentos (laboratórios e manufaturas), qualificação térmica, validação de processos, validação de limpeza, validação de metodologia analítica, validação de transportes e validação de sistemas computadorizados realizadas nas indústrias, ampliando significativamente suas oportunidades competitivas no mercado de trabalho. Público Alvo Farmacêuticos, químicos, biólogos, engenheiros químicos, engenheiros elétricos e de automação, que atuam ou desejam atuar com validação, qualificação e/ou controle de qualidade. Indicado, também, a docentes e estudantes de graduação e pós-graduação e outros profissionais que lidam com assuntos relacionados a este tema. 2

3 Conteúdo Programático Módulo 1 Qualificação de equipamentos e utilidades limpas A. Conceito em validação Validação Conceitos da ANVISA Qualificação x Validação Plano mestre de validação B. Documentação-qualificação de equipamentos Requerimentos de usuários (URS) Qualificação de projeto (DQ) Qualificação no fornecedor FAT (Factoryacceptance teste) Site acceptance teste (SAT) Qualificação de instalação (IQ) Instalação de utilidades HVAC Instalação de utilidades Ar comprimido e nitrogênio Instalação de utilidades Águas para uso farmacêutico Instalação de utilidades Vapor limpo Especificação do equipamento Programa de manutenção preventiva Programa de calibração Procedimento de segurança Qualificação de operação (OQ) Inspeção inicial-conclusão da qualificação de instalação Procedimento operacional do equipamento Testes de operação do equipamento Testes de segurança Operação de utilidades HVAC Operação de utilidades Ar comprimido e nitrogênio Operação de utilidades Águas para uso farmacêutico Operação de utilidades Vapor limpo Qualificação de performance (PQ) Inspeção inicial-conclusão da qualificação de operação Testes de verificação dos requerimentos dos usuários Performance de equipamentos HVAC Performance de utilidades HVAC Performance de utilidades Ar comprimido e nitrogênio Performance de utilidades Águas para uso farmacêutico Performance de utilidades Vapor Limpo Conclusão da qualificação de equipamentos C. Teste prático elaboração de protocolo IQ/OQ Relatório de qualificação de instalação, operação e performance Controle de mudanças/desvios Requalificações periódicas Módulo 2 Projetos e qualificação de sistema de HVAC A. Conceitos Apresentar conceitos básicos sobre sistema de HVAC Normas vigentes Contaminantes do ar Conceitos fundamentais Conceitos de filtragem Conceitos de área limpa Sistema de ar fluxo laminar (Fluxo unidirecional) Sistema de ar fluxo turbulento (Fluxo não unidirecional) Ensaios B. Teste de Validação Velocidade e uniformidade do fluxo de ar TAB Teste de ajuste e balanceamento Integridade e estanqueidade dos filtros absolutos Paralelismo do fluxo do ar Contagem eletrônica de partículas Determinação do tempo de recuperação Indução de contaminação Dinâmica do ar através da fumaça Fatores que contribuem para contaminação Exercícios práticos 3

4 Módulo 3 Qualificação Térmica A. Conceitos em qualificação térmica Validação de processo Conceitos da ANVISA, RDC 17/2010 Validação do processo de esterilização A importância da validação (estudo térmico) B. Documentação-Qualificação de equipamentos Qualificação de instalação (QI) Qualificação de operação (QO) Qualificação de performance (QP) Estudo térmico em equipamentos sem carga e com carga C. Normas relacionadas à qualificação térmica D. Equipamentos utilizados na qualificação térmica E. Calibração dos equipamentos e instrumentos F. Distribuição de temperatura (esquema de distribuição de sensores) G. Qualificação térmica Qualificação térmica por calor seco (estufa) Qualificação térmica por calor úmido (autoclaves) Penetração de calor Cálculos de letalidade FO Teste de bowie & Dick H. Exemplos de qualificação térmica (discussão de um case) Análise de resultados (interpretando gráficos) I. Requalificações J. Esterilização por óxido de etileno e radiação gama Módulo 4 Validação de metodologia analítica A. Conceitos em qualificação térmica B. Documentação-Qualificação de equipamentos C. Normas relacionadas à qualificação térmica D. Equipamentos utilizados na qualificação térmica E. Calibração dos equipamentos e instrumentos F. Distribuição de temperatura (esquema de distribuição de sensores) G. Qualificação térmica H. Exemplos de qualificação térmica (discussão de um case) I. Requalificações J. Esterilização por óxido de etileno e radiação gama Módulo 5 Validação de processos A. Os requisitos normativos para validação de processos B. Estrutura e ciclo de vida da validação C. Plano Mestre de Validação D. Integração ao sistema de qualidade (Validação Métodos e Equipamentos) O ciclo APQP (Planejamento avançado da qualidade) O ciclo PDCA E. Ferramentas para validação de processo CEP FMEA Parâmetros críticos de processo (PCP) Plano de Controle Atributos críticos de qualidade (ACQ)/ especificações 6 Sigma F. Plano de monitoramento de pós-validação G. Tratamento estatístico dos dados Calculando a capacidade de processos H. Gerenciamento de riscos aplicado a validação de processos I. Protocolo e relatório de validação de processos 4

5 Módulo 6 Validação de limpeza A. Conceitos em validação Validação Validação de Limpeza Conceitos da ANVISA B. Identificando os documentos da validação de limpezas e o que validar C. Promovendo estudos de validações retrospectivas, concorrentes e prospectivas (Aplicabilidade de uma e outras) D. Estabelecendo o programa de limpeza Escrever, treinar e distribuir nos setores Atualizar periodicamente E. Identificação e classificação dos fármacos elegíveis à validação Quanto à dosagem Quanto à toxidez DI50 Quanto à solubilidade F. Separação entre fármacos, excipientes e detergentes G. Avaliando o sistema de limpeza Automatizado (CIP) ou manual Por dissolução e arraste ou mecânica e rinsagem H. Avaliando os agentes de limpeza e suas finalidades I. Avaliando as possibilidades de contaminação cruzada e química J. Avaliando o pior caso K. Criando um protocolo de validação de limpeza L. Requalificações periódicas Módulo 7 Validação de sistemas computadorizados A. Razões pelas quais os sistemas devem ser validados B. Validação de sistemas C. Categorias de softwares D. Procedimentos E. Plano de validação F. Especificação técnica G. Especificação funcional H. Análise de riscos (Conceito) I. Análise de riscos (Prática) J. Protocolos K. IQ L. OQ M. PQ N. Relatórios de qualificação e validação O. Matriz de rastreabilidade P. Boas práticas de validação/testes Q. GAMP Módulo 8 Validação de transporte A. Introdução B. Cadeia Fria Infraestrutura O que são produtos sensíveis a temperatura Importância da cadeia fria Armazenamento de produtos de cadeias frias Suporte e manutenção da cadeia fria C. Requerimentos regulatórios D. Solução de transporte Soluções Passiva Solução Ativa E. Material de embalagem para cadeia fria F. Rotas G. Monitores de temperatura H. Qualificação Qualificação de design/projeto (QD) Qualificação de operação (QO) Qualificação de performance/desempenho (QP) I. Excursões de temperatura J. Manutenção da qualificação 5

6 Carga Horária 88 horas-aula O Curso Intensivo de Qualificação e Validação na Indústria Farmacêutica tem carga horária de 88 horas, distribuídas em seis meses, contadas a partir da data de seu início, podendo o aluno terminar em menor prazo dependendo do seu desempenho. A quem se destina Farmacêuticos, Químicos, Biólogos, Engenheiros químicos, Engenheiros elétricos e de automação, Profissionais que atuam ou desejam atuar com validação, qualificação e/ou controle de qualidade. Indicado, também, a docentes e estudantes de graduação e pós-graduação e outros profissionais que lidam com assuntos relacionados a este tema. Ministrantes Daniela Silva Engenheira Química graduada pela Universidade Federal de São Carlos. Especialista em Gestão da Qualidade e Produtividade pela Faculdade Oswaldo Cruz. Com experiência profissional em unidades fabris de indústrias farmacêuticas e farmoquímicas, multinacionais e nacionais de grande porte há 10 anos, como Sanofi-Aventis, Pfizer, Nicomed, Libbs, M&D Consultoria. Experiência em start-up de plantas, comissionamentos, qualificação de equipamentos, validação de limpeza, processos e sistemas computadorizados e realização de FAT s de equipamentos de produção na Argentina e Alemanha. Presidente do comitê de Ar Comprimido e Nitrogenio do Associação Internacional de Engenharia Farmacêutica (ISPE). Docente do IDVF Instituto de Desenvolvimento do Varejo Farmacêutico e do Portal EADPLUS. Fabricio Rodrigues Dias Engenheiro elétrico com ênfase em automação, graduado pelo Centro Universitário Radial. Possui experiência profissional nas áreas de validação e manutenção em unidades fabris de indústrias farmacêuticas multinacionais de grande e médio porte, como Sanofi-Aventis, Chiesi Farmacêutica e Bristol Myers Squibb (BMS). Possui experiência em star-up de plantas, comissionamentos, qualificação de equipamentos, Validação de Transporte, Validação de Utilidades, Validação de Sistemas Computadorizados e realização de FAT s de equipamentos de produção. Docente do IDVF Instituto de Desenvolvimento do Varejo Farmacêutico e do Portal EADPLUS. Luiz Carlos Peres Químico formado pela Universidade Ibirapuera, com mais de 42 anos de experiência na indústria farmacêutica, cosmética e química. Executou palestras e treinamentos em diversos países como Alemanha, Espanha, México e Argentina. Pós-graduado em Didática Para o Ensino Superior pela Universidade São Paulo e Gestão da Qualidade pela Fundação Getúlio Vargas. Sempre ocupou cargos gerenciais e com trânsito internacional em empresas como Schering do Brasil e Ciba- Geigy. Examinador do Prêmio Nacional da Qualidade (1992), por 4 anos membro da Sociedade Brasileira de Controle da Contaminação. Palestrante e Professor dos cursos de Pós Graduação nas áreas de Validação de Processos, Qualificação de Fornecedores, Boas Práticas de Fabricação e Controle, Boas Práticas de Laboratório, Resultados Fora da Especificação (OOS), Controle de Mudanças e Formação de Auditores. Professor des cursos de Pós Graduação em renomadas instituições em vários estados brasileiros. Docente do Portal EADPLUS. Localização O curso é totalmente online, sem necessidade de deslocamento, gasto com transporte ou hospedagem. As aulas são gravadas, portanto você pode assistir na hora que preferir. 6

7 cursos online (11)

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