EXPERIÊNCIA BEM SUCEDIDA DO SISTEMA DE GESTÃO DA QUALIDADE DO LACEN-MG: DA ACREDITAÇÃO DO INMETRO À PRÉ- QUALIFICAÇÃO DA OMS

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Lúcia Sabala Peres
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1 EXPERIÊNCIA BEM SUCEDIDA DO SISTEMA DE GESTÃO DA QUALIDADE DO LACEN-MG: DA ACREDITAÇÃO DO INMETRO À PRÉ- QUALIFICAÇÃO DA OMS

2 O QUE É QUALIDADE? Obtenção da satisfação do cliente através do atendimento de suas necessidades e expectativas, dentro de um ambiente organizacional voltado ao melhoramento contínuo de eficiência e efetividade; ISO 9000:2000

3 A IMPORTÂNCIA DA QUALIDADE Aumenta a credibilidade e respeito da comunidade e de seus pares; Facilita rastreabilidade dos dados obtidos em ensaios e a documentação de um ensaio; Facilita a organização de trabalho e a comunicação dos dados obtidos; Evita desperdício e retrabalho, levando a economia de tempo e de recursos. Reduz a possibilidade de erros/defeitos.

4 Acreditações e Cerificações LACEN-MG ABNT ISO/IEC para as áreas de atividades: Saúde Humana/Animal, Alimentos/Bebidas e Meio Ambiente; ABNT ISO/IEC Provedores de ensaios de proficiência; Pré-Qualificação na OMS; Certificação ONA; Certificação ISO 9001:2008.

5 Processo de Implantação do SGQ NO LACEN-MG 1999: Formação da Comissão de Biossegurança e Qualidade; 2000: Curso de multiplicadores em Biossegurança Laboratorial; 2001: Formação da Unidade de Qualidade e Biossegurança; Multiplicação do Conhecimento. 2003: Institucionalização da UGQBio;

6 Processo de Implantação do SGQ NO LACEN-MG 2004: Formação dos Comitês Internos de Biossegurança e Qualidade; 2006: Habilitação dos ensaios na Rede Brasileira de Laboratórios Analíticos em Saúde (57 ensaios); 2007: Divisão de Planejamento e Gestão da Qualidade - DPGQ 2008: Acreditação de 22 ensaios no INMETRO;

7 Processo de Implantação do SGQ NO LACEN-MG 2009: Ampliação do escopo de ensaios na REBLAS (77 ensaios); 2010: ANVISA recebeu a certificação de Autoridade Reguladora Nacional de referência para a OPAS; A FUNED e VISA de Goiás foram as instituições avaliadas com base nas recomendações de boas práticas farmacêuticas e boas práticas regulatórias.

8 Processo de Implantação do SGQ NO LACEN-MG 2010: Auditoria preparatória para a OMS Avaliadores do Uruguai e Colômbia. 2011: Auditoria da OMS: oum inspetor/perito Pharmaceutical Inspection Cooperation Scheme (PIC/S); orepresentante da OMS (inspector especialista); oum representante da agência nacional de controle de drogas do país

9 Processo de Implantação do SGQ NO LACEN-MG 2011: Primeiro laboratório brasileiro pré-qualificado pela OMS como referência no controle de qualidade de medicamentos para o continente americano; Contribuir para o acesso da população a medicamentos que cumpram com padrões internacionais de qualidade, segurança e qualidade.

10 Processo de Implantação do SGQ NO LACEN-MG 2011: Acreditação da FUNED como provedor de ensaios de proficiência pelo INMETRO; Ampliação de escopo de ensaios no INMETRO (36 ensaios). 2012: Ampliação de escopo de ensaios no INMETRO (56 ensaios); Redução do escopo na REBLAS em decorrência da RDC 12/2012.

11 Dificuldades Manutenção e calibração de equipamentos; Controle interno e externo da qualidade; Aquisição de insumos e equipamentos; Rotatividade de profissionais.

12 Pontos fortes Envolvimento da alta administração; Convênios com a ANVISA e SVS; O Sistema de Gestão do IOM foi estruturado com colaboradores do IOM; Comitês de Qualidade e Biossegurança.

13 Benefícios Fortalecimento da FUNED; Propostas de trabalho/parceria com outros países; Participação de treinamentos patrocinados pela OPAS /OMS: Micobiologia de medicamentos Jordânia; Solventes Residuais com a Farmacopéia dos Estados Unidos em Lima, Peru. Acesso ao mercado de análises de medicamentos no âmbito internacional. Convite para participar de auditorias em outros países; Convite para participar, em 2013, de uma oficina de verificação de metodologias analíticas e incerteza de medição Rep Domicacana.

14 Perspectivas futuras Ampliação de escopo de ensaios no INMETRO; Ampliação do escopo de ensaios de proficiência (VDRL e microscopia de alimentos); Manutenção da Pré-Qualificação.

15 Desafios Manter o SISTEMA DE GESTÃO DA QUALIDADE rodando

16 OBRIGADO! Marcelo Pimenta de Amorim (31)

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