3º Encontro de LACEN, VISA e ANVISA

Transcrição

1 LAIS SANTANA DANTAS Gerente-Geral GGLAS/ANVISA/MS Dezembro/2012 Gerência-Geral de Laboratórios de Saúde Pública - GGLAS

2 Gerência-Geral de Laboratórios de Saúde Pública - GGLAS

3 Atribuições da GGLAS Portaria n. 371, DE 9 DE MARÇO DE 2012 Art. 50 I coordenar/apoiar/supervisionar Rede Nacional de Laboratórios de VISA II - coordenar, monitorar e divulgar informações da rede; III - promover ações relacionadas à implantação/manutenção/melhoria do SGQ IV - propor, coordenar e apoiar ações para implantação e adequação de laboratórios estratégicos para execução das atividades de vigilância sanitária; V - credenciar e supervisionar laboratórios em caráter complementar à rede; VI - habilitar e coordenar a REBLAS; VII - elaborar normas técnicas para laboratórios; VIII - planejar, organizar, realizar e participar de eventos e fóruns nacionais e internacionais; IX - propor temas e diretrizes para o desenvolvimento de estudos, pesquisa e outras atividades técnico-científicas. Gerência-Geral de Laboratórios de Saúde Pública - GGLAS

4 Pressupostos/Prioridades RDC 11/2012 Regulamento Técnico para Laboratórios RDC 12/2012 Reblas Portaria n. 2982/2011 R$ Lab. Eventos em Massa PES/ANVISA PES/GGLAS TCU e AUDIT/ANVISA FINLACEN PLANOR Gespública, PMG, Avaliação institucional Agenda Regulatória (GGGAF - cadastramento) Contrato de Gestão 2011 (visitas técnicas) Carta de serviços: inserção 2012 REBLAS Portarias 2012 Gerência-Geral de Laboratórios de Saúde Pública - GGLAS

5 Financiamento

6 Portaria MS nº 3.271, de 27/12/2007 R$ ,00/ano Portaria nº. 926/2012 Incentivo 2012 Portaria nº 2.792, de 6/12/2012 = Atualiza o valor definido para o Fator de Incentivo aos LACEN/2012 = R$ ,18 (65.333,34 cada) Acompanhamento - Sargsus Manutenção 2013 Gerência-Geral de Laboratórios de Saúde Pública - GGLAS

7 A aplicação dos recursos de que trata o caput deste artigo terá como foco o fortalecimento da gestão da qualidade para a execução de programas de monitoramento de produtos de interesse da saúde, em função dos grandes eventos de massa. Gerência-Geral de Laboratórios de Saúde Pública - GGLAS

8 Histórico Repasse de R$ ,00 / Laboratório Total: 18 milhões Envio de Plano de trabalho pactuado na CIB Monitoramento do Plano de trabalho ( ) Alterações do Plano; Plano atualizado deve ser enviado para conhecimento da ANVISA. Não necessita passar pela CIB. Gerência-Geral de Laboratórios de Saúde Pública - GGLAS

9 Monitoramento do Plano de Trabalho a cada seis meses (Art 4 ); Laboratórios Municipais Secretaria Municipal de Saúde Secretaria Estadual de Saúde Anvisa Laboratórios Estaduais e DF Secretaria Estadual e Distrital de Saúde Anvisa Gerência-Geral de Laboratórios de Saúde Pública - GGLAS

10 1 Monitoramento: Out/12 - Recebimento da documentação não enviado pelo Secretário de Saúde; Avaliação e solicitação de informações/ esclarecimentos até dez/12 Alterações no Plano 19 Laboratórios - 06 enviaram a documentação de acordo com a Portaria, o correspondente à 31,6%. 2 Monitoramento: 3 Monitoramento: Gerência-Geral de Laboratórios de Saúde Pública - GGLAS

11 TOTAL = ,18 Gerência-Geral de Laboratórios de Saúde Pública - GGLAS

12 Relatório Anual de Gestão (RAG) SARGSUS Ferramenta eletrônica obrigatório Relatórios de Gestão - Declaração anual (âmbito do SUS) Acórdão do TCU pactuada na CIT em 2011 Instrumento de comprovação da aplicação dos recursos (FNS aos Fundos de Saúde (Estados, DF e Municípios). Inclui-se nesses recursos o repasse financeiro da Anvisa aos Lacens Finlacen-VISA (Portaria MS nº 3.271, de 27/12/2007) O RAG é enviado ao Conselho de Saúde para avaliação. Gerência-Geral de Laboratórios de Saúde Pública - GGLAS

13 SARGSUS O SARGSUS possui potencial para auxiliar no acompanhamento das ações programadas e executadas pelos Laboratórios, porém: Os RAG no SARGSUS não demonstram detalhamento suficiente para a identificação da aplicação dos recursos oriundos do Finlacen VISA e demais repasses Fundo a fundo de VISA e Lacen. Solicitamos que sejam identificados no RAG e Sargsus os recursos da VISA e ações decorrentes desse recurso. Sistema de Apoio ao Relatório de Gestão Gerência-Geral de Laboratórios de Saúde Pública - GGLAS

14 Situação dos Relatórios Anuais de Gestão - ano base 2011 (consulta até 21/11/12) Aprovados sem ressalvas (11%) Aprovados com ressalvas (11%) Não aprovado (4%) Em apreciação pelo Conselho de Saúde (70%) Não entregue (4%) Sistema de Apoio ao Relatório de Gestão Gerência-Geral de Laboratórios de Saúde Pública - GGLAS

15 Sistema de Gestão da Qualidade de Laboratórios

16 Contrato de Gestão/2011, prorrogado até Lacens visitados (82%). 05 Lacens não visitados devido à reforma ou incompatibilidade de agenda da GGLAS (SC, PR, AP, MT, AL). As informações coletadas foram utilizadas para o planejamento das ações da GGLAS em OBS: Os Lacens podem solicitar à GGLAS o agendamento de visitas a qualquer momento. Gerência-Geral de Laboratórios de Saúde Pública - GGLAS

17 Implantação do Sistema de Gestão da Qualidade SGQ: Todos os Lacens possuem estrutura organizacional e gerencial definidas especificando as relações entre a gerência da qualidade, operações técnicas e serviços de apoio. Todos os Lacens declaram a política da qualidade da instituição e somente dois necessitam ajustá-la para atender plenamente aos requisitos da Norma NBR ISO IEC 17025/2005. Somente um deles, não declara a política de biossegurança no Manual de Qualidade; embora já esteja em elaboração. 68% dos Lacens possuem programa de treinamento/capacitação de pessoal. 53% dos Lacens possuem procedimento para análise crítica das solicitações dos clientes e mantêm os registros da avaliação de serviços, insumos e equipamentos adquiridos.

18 Implantação do Sistema de Gestão da Qualidade SGQ: 84% dos Lacens possuem instruções documentadas e disponíveis para a coleta, identificação, acondicionamento, transporte e armazenamento de amostras. 47% dos Lacens realizam auditoria interna periodicamente de forma a cobrir todos os requisitos SGQ e todas as áreas do Laboratório. 58% dos Lacens realizam a análise crítica do SGQ; e alguns destes não realizam auditorias internas

19 Conclusão: As informações obtidas nas visitas técnicas subsidiam a GGLAS na definição de estratégias e ações para o fortalecimento da Rede Nacional de Laboratórios, auxiliando os Lacens em suas demandas e incentivandoos no aprimoramento de sua rotina analítica e de sua atuação nas ações de vigilância sanitária A GGLAS busca identificar outras ferramentas para possibilitar uma coordenação mais efetiva e dinâmica desses laboratórios, como por exemplo: a implantação do sistema informatizado (SGA); promoção de capacitação; participação em programas de ensaio de proficiência; apoio a produção de material de referência certificado;

20 Gerência-Geral de Laboratórios de Saúde Pública - GGLAS

21 Histórico Parceria com a ABDI: Março e abril/2011 Capacitação (5) na norma ABNT NBR ISO/IEC 17025: Lacens e Visas; visita técnica realizada pelo consultor Jorge Marín, em 6 Lacens sede (pilotos); Maio - envio de relatório da visita técnica aos 6 Lacens pilotos Gerência-Geral de Laboratórios de Saúde Pública - GGLAS

22 Histórico Julho/2011- Reunião Técnica sobre o processo de acreditação - GGLAS, INCQS, Inmetro, Funed e os 6 Lacens pilotos Dez/2011 envio do tratamento das não conformidades pelos Lacens. Junho/2012 solicitação de envio de documentos relacionados à Auditoria Interna Avaliação: diferenças nos estágios de implementação do SGQ Divulgação dos ensaios de proficiência - INCQS e Cientec Divulgação da RILAA para adesão dos Lacens Divulgação das capacitações oferecidas pela RILAA Gerência-Geral de Laboratórios de Saúde Pública - GGLAS

23 Proposta de Ações Futuras Março Capacitação em Auditoria Interna (ABNT NBR ISO 19011:2012) CGLAB/MS Abril e Maio Lacen = Auditoria Interna: Ensaios e do SGQ; Junho Envio de documentação para a GGLAS (Manual da Qualidade, POPs e Verificação de Desempenho dos ensaios) Agosto e Setembro: Auditoria Externa da GGLAS com possível participação de especialista no ensaio. Somente nos laboratórios que a documentação atender a ABNT NBR ISO/IEC 17025:2005. Gerência-Geral de Laboratórios de Saúde Pública - GGLAS

24 Proposta de Ações Futuras... Outubro a Dezembro/2013 Tratamento das Nãoconformidades - Auditoria Externa; Até julho/2014 solicitação de acreditação no INMETRO! Gerência-Geral de Laboratórios de Saúde Pública - GGLAS

25 PRÉ-QUALIFICADOS: INCQS: vacinas, (em fase de pré-qualificação medicamentos) FUNED: medicamentos Gerência-Geral de Laboratórios de Saúde Pública - GGLAS

26 Histórico Parceria Anvisa/OMS: Julho/2011: consulta e solicitação aos Lacens (PROVEME-2004 = SP, AP, RJ, PE; CE, GO, RS, SC, PR e BA): Análise Crítica de 2010, Auditoria Interna, Guia de Auto Avaliação de BPL (Informe 44) Definição de inserção do Laboratório Microbiológico e/ou Físico- Químico. Agosto/2011 Documentação enviados Lacen: AP; CE; GO; PE; RJ; SP Setembro/ Avaliação documental. Laboratórios em diferentes estágios de implementação do SGQ Gerência-Geral de Laboratórios de Saúde Pública - GGLAS

27 Histórico Fevereiro/2012 Plano de atividades/2012 Dr. Parisi/OPAS-OMS, GGLAS, FUNED, INCQS. Maio/ Lacen - AP, CE, GO, PE, RJ e SP participaram: Aplicação do Informe 44 - Auditoria do Sistema de Gestão da Qualidade no INCQS - coordenada por Sra. Mónica Hirschhorn do Laboratório do Uruguai (CCCM) e Sra. Amália Soares (FUNED); Oficina de trabalho: Incerteza de Medição e Validação de Métodos - coordenada pela Sra. Milagros Real Pérez do Laboratório do Peru (CNCC); Gerência-Geral de Laboratórios de Saúde Pública - GGLAS

28 Proposta de Ações Futuras Março Capacitação em Auditoria Interna (ABNT NBR ISO 19011:2012); Abril e Maio Realização de Auditoria Interna utilizando o Informe 44; Julho Recebimento pela GGLAS da documentação referente à auditoria interna pelo Informe 44; Agosto e Setembro Auditoria Externa (GGLAS, FUNED e se possível, especialista indicado pela OMS); Outubro a Dezembro Recebimento pela GGLAS das propostas de ações corretivas para tratamento das não-conformidades identificadas na Auditoria Externa Programas de Ensaios de Proficiência para medicamentos Gerência-Geral de Laboratórios de Saúde Pública - GGLAS

29 Proposta de Ações Futuras Até dezembro/2014 envio de solicitação de Pré-Qualificação OMS Gerência-Geral de Laboratórios de Saúde Pública - GGLAS

30 RDC N.º 11/2012 Dispõe sobre o funcionamento de laboratórios analíticos que realizam análises em produtos sujeitos à Vigilância Sanitária e dá outras providências.

31 RDC N.º 11/2012 OBJETIVO Definir princípios e requisitos para a execução das análises com qualidade, confiabilidade e segurança, em produtos sujeitos à Vigilância Sanitária. Esta Resolução não isenta o laboratório do atendimento a legislações e regulamentos específicos de sua área de atuação e outros aplicáveis. 8º Reunião do Conselho de Acreditação - Conac Por Lais Santana Dantas Gerente Geral/GGLAS/ANVISA/MS

32 ABRANGÊNGIA 3º Encontro de LACEN, VISA e ANVISA RDC N.º 11/2012 Laboratórios Públicos (Laboratórios Oficiais, Institutos de Pesquisa, Instituições de Ensino e Pesquisa) Laboratórios Privados (Laboratórios Prestadores de Serviço para terceiro ou própria da organização) 8º Reunião do Conselho de Acreditação - Conac Por Lais Santana Dantas Gerente Geral/GGLAS/ANVISA/MS

33 Capacitação RDC nº 11 Foram realizados 4 treinamentos para VISAS e LACENS: GO: realizado entre 30/05 e 01/06. Número de participantes: 51 RN: realizado entre 04 e 06/06. Número de participantes: 47 MG : realizado entre 06 a 08/07. Número de participantes: 92 SP: realizado entre 26 e 28/09. Número de participantes: 51 NÚMERO TOTAL DE PROFISSIONAIS TREINADOS: 241

34 RDC 11/12 Avaliação das capacitações GO RN MG SP Total Adquiriram conhecimentos que serão utilizados na rotina de trabalho 96% 76% 86% 86% 86% Nota geral do curso (entre 0 e 5) - 3,8 3,9 3,9 3,87 Aspectos positivos: Experiência da VISA BH Aspectos da pelo INMETRO Importância da calibração Curso permitiu interação entre VISAS e LACENs Aspectos a serem melhorados: Maior tempo para discussão Realização do evento em local mais adequado Realização do evento com número menor de participantes Realização do evento só com VISA Curso muito profundo sem que exista conhecimento anterior do assunto

35 Capacitações para Agentes do SNVS 2012 Nome do evento Introdução aos aspectos regulatórios de medicamentos Capacitação em rotulagem de medicamentos: introdução Período de realização 07 a 08 de maio de a 08 de maio de 2012 Local Brasília/DF Brasília/DF Público-alvo Representantes das áreas de físicoquimica e microbiologia dos LACEN da Amazônia Legal Representantes das áreas de físicoquimica e microbiologia dos LACEN da Amazônia Legal

36 Capacitações para Agentes do SNVS 2012 Nome do evento Pré Oficina e Oficina: Consolidação da Sub-rede analítica de antimaláricos Oficina: Consolidação da Subrede analítica de antimaláricos Período de realização 07 a 11 de maio de a 11 de maio de 2012 Local Brasília/DF Brasília/DF Público-alvo Técnicos das áreas: físico-química e microbiologia do LACEN dos estados de AC, AM, AP, MA, MT, PA, RO, RR e TO. Representantes da área de endemias (diagnóstico da malaria) dos LACEN dos estados AC, AM, AP, MA, MT, PA, RO, RR e TO.

37 Capacitações para Agentes do SNVS 2012 Nome do evento Capacitação em análises microbiológicas: aspectos gerais Período de realização 11 de maio de 2012 Local Brasília/DF Público-alvo Representantes das áreas de físico-quimica e microbiologia dos LACEN da Amazônia Legal Projeto de Pré-Qualificação de Laboratórios: Aplicação do Informe 44/OMS: Auditoria do Sistema de Gestão da Qualidade no INCQS 14 a 18 de maio de 2012 INCQS Rio de Janeiro LACEN dos estados do AP, CE, GO, PE, RJ e SP. Projeto de Pré-Qualificação de Laboratórios: Oficina de trabalho: Incerteza de Medição e Validação de Métodos 23 a 25 de maio de 2012 INCQS Rio de Janeiro LACEN dos estados do DF, RN, RR, PA, ES, PR, SC, RS, BA.

38 Capacitações para Agentes do SNVS 2012 Nome do evento Capacitação do SNVS nas RDC nº11/2012 e nº12/2012 Período de realização 30 de maio a 1 de junho de 2012 Local LACEN GO - Goiânia Público-alvo VISA e LACEN dos estados de GO, DF, MS, MT, RS, SC, PR, PA, TO, AP. Capacitação do SNVS nas RDC nº11/2012 e nº12/ a 08 de junho de 2012 LACEN RN - Natal VISA e LACEN dos estados de PE, RN, CE, PB, BA, PI, MA, SE, AL e RR. VISA e Laboratórios municipais de Recife, Natal, Fortaleza.

39 Capacitações para Agentes do SNVS 2012 Nome do evento Capacitação do SNVS nas RDC nº11/2012 e nº12/2012 Treinamento em rotulagem de medicamentos Período de realização 04 a 06 de julho de de julho de 2012 Local LACEN MG Belo Horizonte Brasília/DF Público-alvo VISA e LACEN dos estados de MG, SP, AL, ES, AM, AC, RO, RJ, RS e PA e VISA e Laboratórios municipais de Curitiba, Manaus, Vitória, Ribeirão Preto, Porto Alegre, Rio de Janeiro e Rio Branco. Representantes dos LACEN que realizam análise de medicamentos

40 Capacitações para Agentes do SNVS 2012 Nome do evento Análises microbiológicas, preparação e controle de meios de cultura para análises de medicamentos Teórico e prático Capacitação do SNVS nas RDC nº11/2012 e nº12/2012 Análises microbiológicas, preparação e controle de meios de cultura para análises de medicamentos Teórico e prático Período de realização 10 a 14 de setembro de a 28 de setembro de a 09 de novembro de 2012 Local Belém/PA LACEN SP São Paulo Manaus/AM Público-alvo LACEN PA, RO, TO e outros VISA e LACEN dos Estado e Municípios de SP LACEN AM, AC, RR e outros

41 GERÊNCIA GERAL DE LABORATÓRIOS DE SAÚDE PÚBLICA (GGLAS) Por Lais Santana Dantas Gerente Geral/GGLAS/ANVISA/MS

42 Princípios fundamentais da gestão da qualidade analítica e boas práticas de laboratório; Qualidade dos resultados analíticos aplicáveis à Vigilância Sanitária; 3º Encontro de LACEN, VISA e ANVISA RDC N.º 12/2012 REBLAS Rede Brasileira de Laboratórios Analíticos em Saúde Habilitação segundo as normas ISO/IEC 17025, BPL, ISO 17043; Referência para registro, serviços Habilitações POR ENSAIOS/ESTUDOS

43 HISTÓRICO Reblas - Regulamentada em RDC 229 já previa credenciamento pelo INMETRO: comprovação de estarem participando de programa de credenciamento. Agenda regulatória/2010 transferência REBLAS Inmetro CP nº 15, de 23 de março de 2011 Dez/ laboratórios habilitados - ISO/IEC 17025, BPL, Provedor de Proficiência. RDC n.º 12 de 16/02/2012 DOU de 22/02/2012

44 REBLAS Documentos para habilitação dos laboratórios: I - Petição de habilitação preenchida; II - Licença de Funcionamento emitida pela Vigilância Sanitária; III - Certificado de Acreditação ou reconhecimento junto ao Inmetro, incluindo o escopo acreditado ou área de especialidade reconhecida;

45 REBLAS Habilitação, suspensão ou cancelamento - no DOU em RE. ANVISA => monitoramento dos laboratórios REBLAS, podendo requerer documentação complementar. ANVISA poderá suspender ou cancelar a habilitação de laboratório REBLAS em razão do interesse público e de ações de vigilância sanitária. Renovação da habilitação a cada 2 (dois) anos.

46 REBLAS - SITUAÇÃO ATUAL Total de Solicitações até o dia 35 19/11/ : Condição das Avaliações Habilitados Deferidos Em Exigência Em Avaliação Indeferidos Cancelados aguardando publicação Laboratórios Porcentagem 46% 7% 14% 11% 17% 4%

47 REBLAS - SITUAÇÃO ATUAL 2 - Natureza da Organização Privados Públicos Mista Laboratórios Porcentagem 85% 13% 3%

48 REBLAS - SITUAÇÃO ATUAL 3 - Natureza da Solicitação Migração Habilitação Inicial Laboratórios Porcentagem 80% 20%

49 REBLAS - SITUAÇÃO ATUAL 4 - Laboratórios Habilitados Privados Públicos Mista Laboratórios Porcentagem 91% 6% 3%

50 REBLAS - SITUAÇÃO ATUAL 7 - Solicitações Indeferidas Privados Públicos Mista Laboratórios Porcentagem 75% 25% 0%

51 REBLAS SITUAÇÃO ATUAL RS LICENÇA SANITÁRIA - MUNICÍPIOS SIM Viamão Santa Maria NÃO Porto Alegre SC Florianópolis Palhoça PR Cascavel Maringá Curitiba SP Ortolândia Campinas Mogi das Cruzes São Carlos Sorocaba Piracicaba São Caetano do Sul Paulínia São Roque São Paulo MG Patos de Minas Matias Barbosa Araxá RJ Rio de Janeiro Niteroi GO Goiânia DF DF BA PE 3º Encontro de LACEN, VISA e ANVISA Salvador (INDÚSTRIA) Recife Petrolina

52 REBLAS - SITUAÇÃO ATUAL Licença Sanitária - Municípios SIM NÃO

53 PRINCIPAIS DESAFIOS Reorganização da Rede Nacional de Laboratórios de VISA revisão da Port Aumentar a capacidade operacional da Rede Impelmentação do SGQ Concluir e manter atualizadas as informações das visitas técnicas Integração Lacen Visa - ANVISA Coordenação da Rede Estadual - Lacen Acompanhamento dos Planos de Trabalho pactuados Revisão do Finlacen Visa (COAP) Implementação RDC 11 PES Anvisa e PES GGLAS SGAWeb Outras fontes de financiamento Proficiência Organização das Sub-redes específicas Acreditação de ensaios pelo Inmetro Pré-qualificação OMS

54 DESAFIOS É necessário que tenhamos acesso a um sistema informatizado que integre os entes do sistema e permita, por intermédio de uma rápida comunicação, a tomada de decisões frente a potenciais riscos oferecidos pelos produtos analisados Grande parte dos Lacens informa que tem dificuldade na utilização dos recursos do Finlacen VISA. É necessária, portanto, a criação de um mecanismo que garanta ao Lacen, o acesso ao recurso, bem como, ao Governo Federal, o acompanhamento de sua aplicação É fundamental que a revisão da Portaria no 3271/2007, seja priorizada alterando critérios, aporte de recursos e implantando mecanismos de acompanhamento de sua aplicação pelo nível federal.

55 DESAFIOS

56 EQUIPE GGLAS Especialistas: Alexandre Ana Camila Ana Cleire Fernanda Kassandra: Assessora - GG Substituta Laís Santana Dantas - Gerente-Geral Luciana Mariângela: Assessora Mayra Paula Silésia Analista Administrativo: 1 Carlos Sérgio Estagiário Farmácia: Marcos Apoio administrativo: 2 Técnico Tânia Mara Auxiliar - Reinaldo Cedida SES/RS: Maria do Céu Assessora

57 MISSÃO ANVISA Promover e proteger a saúde da população e intervir nos riscos decorrentes da produção e do uso de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária, em ação coordenada com os estados, os municípios e o Distrito Federal, de acordo com os princípios do Sistema Único de Saúde, para a melhoria da qualidade de vida da população brasileira.

58 GGLAS - MISSÃO Promover o desenvolvimento de atividades laboratoriais como parte das ações de vigilância sanitária, visando a segurança, a qualidade e confiabilidade dos resultados analíticos, contribuindo para a missão da ANVISA.

59 GGLAS VISÃO Alcançar a excelência na regulação e coordenação das redes e sistemas laboratoriais analíticos de interesse da vigilância sanitária.