Laboratory Quality Management System: Private and Public scenarios. 0liveira M CDTS-Fiocruz /Rede TB

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1 Laboratory Quality Management System: Private and Public scenarios 0liveira M CDTS-Fiocruz /Rede TB

2 O que é Gestão da Qualidade?????? A gestão da qualidade pode ser definida como sendo qualquer atividade coordenada para dirigir e controlar uma organização no sentido de possibilitar a melhoria de produtos/serviços com vistas a garantir a completa satisfação das necessidades dos clientes relacionadas ao que está sendo oferecido, ou ainda, a superação de suas expectativas.

3 Regras ou Normas da Qualidade Certificações Acreditações

4

5 Acreditação Atestação realizada por terceira parte relativa a um organismo de avaliação da conformidade, exprimindo demonstração formal de sua competência para realizar tarefas específicas de avaliação da conformidade. ABNT NBR ISO/IEC 17000:2005

6 Regras ou Normas da Qualidade Certificações Acreditações Vigilância Sanitária Inmetro Órgãos certificadores

7

8 Acreditação no Brasil Sistemas de Acreditação Coordenação Geral de Acreditação

9 Modalidades de Acreditação Disponibilizadas Pela Cgcre Organismos de Certificação Organismos de Inspeção Laboratórios de Calibração e de Ensaio ABNT NBR ISO/IEC 17025:2005 para calibração e ensaio ABNT NBR NM ISO /2008 para análises clínicas Provedores de Ensaios de Proficiência ISO Guia 34 + NBR ISO/IEC Produtores de Materiais de Referência ILAG G13, posteriormente ISO 17043

10 Vantagens da Acreditação Conquista de novos mercados Aumento da confiança dos clientes Evidência da competência técnica Reconhecimento e aceitação internacional de suas atividades Eliminação de auditorias múltiplas Aprimoramento das práticas laboratoriais Divulgação dos serviços

11 Laboratórios que Podem Solicitar Acreditação Oriundos de Organizações Governamentais ou Privadas Nacionais ou Estrangeiros Independentes ou Vinculados a Outras Organizações Realizam Serviços para a Própria Organização ou para Terceiros Independentes do Tamanho A Acreditação possui caráter voluntário, e é concedida por endereço e por natureza dos serviços.

12 Quem Fornece Acreditação para Sistema de Gestão da Qualidade nos Laboratórios? Acreditações Independentes Ambulatorial e Hospitalar Acreditações Independentes Laboratoriais

13 Acreditação para Sistema de Gestão da Qualidade nos Laboratórios pelo Inmetro ISO IEC Competência para Laboratórios de Ensaios e Calibração ISO BPL Competência para Laboratórios Clínicos OCDE: Organização para Cooperação e Desenvolvimento Econômico: estudos não clínicos e segurança ambiental - agrotóxicos, produtos farmacêuticos, cosméticos, rações, aditivos alimentares, OGMs.

14 Processo de Acreditação

15 Quanto à acreditação de laboratórios, segundo os requisitos estabelecidos na ABNT NBR ISO/ IEC a) É concedida para laboratórios que realizam serviços de calibração e/ou ensaios em instalações permanentes, móveis, e/ou de clientes. Para instalações móveis, a concessão independe do nº de instalações. b) No caso de uma organização possuir mais de uma instalação permanente, em diferentes endereços, cada uma dessas instalações é acreditada individualmente. c) Para uma mesma solicitação de acreditação podem estar incluídos serviços para serem realizados na instalação permanente, em instalações móveis, e/ou de clientes.

16 Quanto à acreditação de laboratórios, segundo os requisitos estabelecidos na ABNT NBR ISO/ IEC cont d) A acreditação de laboratórios de calibração é concedida para um escopo, constituído por grupos de serviços de calibração estabelecidos na norma NIT-Dicla-012, incluindo serviços, faixas e melhores de capacidade de medição. e) A acreditação de laboratórios de ensaio é concedida por ensaio para um determinado produto, segundo uma norma, regulamento, resolução ou procedimento desenvolvido pelo laboratório em que é estabelecida a metodologia utilizada. A norma NIT-Dicla-016 estabelece as diretrizes para a elaboração do escopo. f) A Cgcre possui uma política para subcontratação de serviços de calibração e de ensaio. Esta política está estabelecida nos documentos NIT-Dicla-031 e NIE-Cgcre-009. Esclarecimentos adicionais podem ser encontrados no documento DOQ-Cgcre-020.

17 Quanto à acreditação de laboratórios, segundo os requisitos estabelecidos na ABNT NBR ISO/ IEC cont A Cgcre estabelece documentos normativos (NIE-Cgcre, NIT-Dicla, exceto as NIT-Dicla-012,, NIT-Dicla-016 e a NIT-Dicla-047), que também constituem requisitos para a acreditação, sendo a conformidade do laboratório a estes requisitos avaliada em todas as etapas da acreditação. A Cgcre publica, também, documentos orientativos (DOQ), que têm finalidade de fornecer informações aos OAC que os auxiliem na implementação dos requisitos de acreditação. Os documentos orientativos emitidos pela Cgcre tem a finalidade apenas de fornecer informações aos OAC que os auxiliem na implementação dos requisitos de acreditação, não sendo requisito de implementação obrigatória.

18 Quanto à acreditação de laboratórios, segundo os requisitos estabelecidos na ABNT NBR ISO/ IEC cont Antes de solicitar a acreditação, o Laboratório deve se certificar que seu sistema de gestão da qualidade está implementado e cumpre com o requerido pela Cgcre. (que significa...)

19 Quanto à acreditação de laboratórios, segundo os requisitos estabelecidos na ABNT NBR ISO/ IEC cont Entre outros aspectos: deve ter sido concluído pelo menos um ciclo de auditoria (que tenha abrangido todos os elementos do SGQ, incluindo o acompanhamento das atividades de avaliação da conformidade do escopo pretendido para acreditação. deve ter sido concluída pelo menos uma Análise Crítica pela Direção.

20 Quanto à acreditação de laboratórios, segundo os requisitos estabelecidos na ABNT NBR ISO/ IEC cont Entre outros aspectos: deve ser demonstrada a competência técnica para realizar as atividades de avaliação da conformidade do escopo pretendido, tendo participado satisfatoriamente de pelo menos 01 atividade de ensaio de proficiência antes de solicitar a acreditação. deve dispor de todos os registros, comprovações e documentos requeridos pela Cgcre, conforme especificado nos formulários FOR-Cgcre-016 (calibração) ou FOR-Cgcre-017 (ensaios).

21 Marca e Símbolo de Acreditação Marca da Acreditação Utilizada pela Cgcre/Inmetro Símbolo da Acreditação Utilizada por Laboratórios de Calibração

22 Acordos de Reconhecimento Mútuo ILAC International Laboratory Accreditation Cooperation IAF International Accreditation Forum IAAC Interamerican Accreditation Cooperation EA European Accreditation Assinados por Organismos de Acreditação Equivalência dos Sistemas de Acreditação Compromissos assumidos Aceitação recíproca dos resultados Promoção dos Acordos Ferramentas facilitadoras do comércio

23 Qualidade nos laboratórios: ISO 17025

24 Laboratórios no Brasil com Acreditação / Reconhecimento INMETRO Totais 34; 5% 3; 1% BPL ; 94% Fonte: em 03/03/2015

25 Acreditações de laboratórios no BRASIL pelo INMETRO ISO IEC Laboratórios e tipos de ensaio Analise Clinicas e Patologicas Acustitico, vibração e choque Biológicos Radiação Ionizante Software Elétricos e Magneticos Mecânicos Não Destrutivos Opticos Quimicos Térmicos Fonte: SITE INMETRO em 03/03/2015

26 Acreditação/Reconhecimento de laboratórios no BRASIL pelo INMETRO BPL e ISO Geral/ Todos Publico Fonte: em 03/03/2015 BPL ISO IEC 15189

27 Acreditação Independentes Total de laboratórios acreditados no PALC: 193 Data da última atualização: 27/05/2014 Total de laboratórios acreditados no DICQ: 203 Data da última atualização: 27/05/2014 Divisão de laboratório central do hospital das clínicas da faculdade de medicina da USP Laboratório de análises clínicas do hospital n. S. Da conceição Laboratório de pesquisas DIP Serviço de laboratório clínico do hospital universitário da USP Laboratório do Hospital da Polícia Militar Fundação Tiradentes acreditado desde 19/07/2013 Laboratório de análises clínicas Unisul Fundação Universidade sul acreditado desde 11/01/2002 São Paulo Porto alegre Rio de janeiro São Paulo Goiânia - GO Santa Catarina

28 Qualidade: Acreditação e Certificações

29 Boas Práticas de Fabricação CNPJ EMPRESA SOLICITANTE EMPRESA CERTIFICADA TIPO DE CERTIFICAÇÃO LINHAS DE PRODUÇÃO / FORMAS FARMACÊUTICAS RESOLUÇÃO DATA DA PUBLICAÇÃO VALIDADE DO CERTIFICADO DATA DA INSPEÇÃO DATA DO PARECER DE CERTIFICAÇÃO / FIOCRUZ FIOCRUZ CBPF Indeferiment o /12/ / FIOCRUZ - Instituto de Tecnologia em Fármacos FIOCRUZ - Instituto de Tecnologia em Fármacos CBPF Sólidos não estéreis: comprimidos, comprimidos revestidos e cápsulas. Sólidos não estéreis penicilínicos: comprimidos revestidos, cápsulas e pós /11/ /11/ /08/ /10/ / Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos CBPF Produtos para diagnóstico de uso "in vitro" /06/ /06/2016

30 Acreditação Local Centro de Saúde Escola Germano Sinval Farias Fiocruz- RJ 14/2/2012 Ano Serviço de Referência Nacional em Filariose -Centro de Pesquisa Aggeu Magalhães, Fiocruz CPQAM PE 2/11/2011 Centro de Estudos da Saúde do Trabalhador e Ecologia Humana - Escola Nacional de Saúde Pública - Fundação Oswaldo Cruz - Ambulatório de Saúde do Trabalhador e Ambiental CESTEH 28/10/2011 Coordenação da Saúde do Trabalhador - Fundação Oswaldo Cruz 20/11/2014 Laboratório de Hanseníase Ambulatório Souza Araújo - IOC - Fiocruz 05/12/2013

31 Acreditação CRL /08/2004 Instituto de Tecnologia em Fármacos Farmanguinhos da Fiocruz EQFAR40 22/08/02 Habilitação Inicial conforme RAH nº 40/2002 GESTÃO DE QUALIDADE É UM GARGALO NO SISTEMA LABORATORIAL PUBLICO BRASILEIRO

32 Missão, Visão e Valores - CDTS. Missão: Desenvolver para inovar em Saúde. Transformar o conhecimento em propostas de soluções para a melhoria da saúde dos brasileiros e de outras populações. Visão: Ser um centro tecnológico de referência em inovação e gestão em saúde capaz de desenvolver produtos e processos, bem como promover a translação e articulação de projetos e alianças estratégicas nacionais e internacionais. Valores: Compromisso com a política nacional de saúde; Transparência; Qualidade; Responsabilidade ambiental; Responsabilidade social.

33 Metas da Qualidade ACREDITAÇÃO

34

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