FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

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1 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR PLASTRANIT 5mg/24h sistema transdérmico PLASTRANIT 10mg/24h sistema transdérmico PLASTRANIT 15 15mg/24h sistema transdérmico nitroglicerina Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-ihes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas. - Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. Neste folheto: 1. O que é plastranit e para que é utilizado 2. Antes de utilizar plastranit 3. Como utilizar plastranit 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar plastranit 6. Outras informações 1. O QUE É PLASTRANIT E PARA QUE É UTILIZADO Plastranit é um medicamento que actua sobre o aparelho cardiovascular. Tem um efeito vasodilatador porque provoca um relaxamento dos seus vasos sanguíneos. Como tal, é usado como antianginoso, estando indicado nas seguintes situações: - Profilaxia das crises de angina de peito em monoterapia, ou em associação com outros agentes antianginosos. - Tratamento da insuficiência cardíaca crónica em combinação com glicosidos cardíacos e/ou diuréticos. 2. ANTES DE UTILIZAR PLASTRANIT Não utilize plastranit - se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa ou a qualquer outro componente de plastranit; - se tem insuficiência circulatória aguda (shock, colapso vascular); - em caso de choque cardiogénico (a não ser que seja mantida uma pressão endodiastólica por medidas apropriadas); - se tem tensão sanguínea sistólica inferior a 90 mmhg. - para tratamento de ataques agudos de angina.

2 Tome especial cuidado com piastranit - se tem cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva - se tem pericardite constritiva - se tem tamponamento pericárdico - se tem baixas pressões de enchimento, por exemplo no enfarte agudo do miocárdio, função ventricular esquerda afectada (insuficiência ventricular esquerda) - se tem estenose aórtica e/ou mitral - se tem doenças que evoluem com aumento da tensão intracraniana - se tem tendência para perturbações ortostáticas da regulação circulatória - se está a tomar ou se lhe foi receitado medicamentos contendo citrato de sildenafil, devido às graves interacções que podem ocorrer na terapêutica concomitante (ver utilizar plastranit com outros medicamentos). Ao utilizar plastranit com outros medicamentos Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. O tratamento concomitante com fármacos com capacidade para baixar a pressão sanguínea, por exemplo vasodilatadores, anti-hipertensores, betabloqueantes, antagonistas do cálcio, neurolépticos, antidepressivos tricíclicos ou álcool, pode potenciar o efeito hipotensivo de plastranit. O desenvolvimento de tolerância e tolerância cruzada com outros nitro-compostos tem sido descrito. Em doentes tratados antes com nitratos orgânicos (ex. dinitrato de isossorbido, 5 mononitrato de isossorbído), podem ser necessárias dosagens mais elevadas de nitroglicerina, a fim de obter o efeito hemodinâmico desejado. PIastranit, se administrado concomitantemente com di-hidroergotamina, pode aumentar o nível sanguíneo desta e o seu efeito hipertensivo. Não pode ser excluída uma possível interacção entre a nitroglicerina e a heparina, com indução de resistência à heparina. A administração concomitante de citrato de sildenafil com plastranit, pode provocar uma hipotensão marcada que nalgumas situações pode ser grave. Esta reacção deve-se a amplificação dos efeitos vasodilatadores de plastranit, pelo citrato de sildenafil (ver Tome especial cuidado com plastranit). Gravidez e aleitamento Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Gravidez Estudos de reprodução com nitroglicerina em animais não revelaram qualquer indício de lesão no feto. Contudo, uma vez que os estudos animais nem sempre correspondem à resposta humana, plastranit não deve ser usado na gravidez, excepto se claramente necessário e unicamente por orientação expressa do médico. Aleitamento

3 Não se sabe se a nitroglicerina é excretada no leite humano. Mas porque muitos fármacos são excretados no leite humano, deve ter-se cuidado quando o plastranit é administrado a mulheres a amamentar. Condução de veículos e utilização de máquinas Este fármaco pode afectar a reactividade dos doentes a ponto da sua capacidade para participar activamente no trânsito ou manusear máquinas ser afectada. Este efeito é aumentado em associação com álcool. 3. COMO UTILIZAR PLASTRANIT Utilizar plastranit sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. Salvo prescrição médica em contrário, iniciar o tratamento com 5 mg por dia, podendo na terapêutica de manutenção elevar-se a dose diária para 10 mg por dia, podendo ir até uma dosagem máxima de 20 mg por dia. Se for prescrita uma dosagem individualizada, o sistema de plastranit pode ser cortado em pequenos fragmentos, uma vez que a dose é determinada pela superfície da fracção relativamente à do sistema original. Plastranit deve ser retirado da embalagem imediatamente antes da aplicação. Após remoção da folha protectora, o sistema deverá ser aplicado sobre a pele sã, não lesada, com poucas rugas e pêlos. Os melhores locais para aplicar plastranit são os facilmente atingidos, áreas completamente estáticas à frente ou ao lado do peito. Contudo, plastranit pode ser também aplicado na parte superior do braço, coxa, abdómen ou ombros. O local de aplicação deve ser limpo, seco e não devem ser usados produtos de cosmética antes da aplicação. O sistema seguinte não deve ser aplicado no mesmo local, a não ser alguns dias após a administração nesse sitio. Para evitar o desenvolvimento de tolerância, o sistema deve manter-se sobre a pele, apenas durante cerca de horas, fazendo-se um intervalo de 8-12 horas sem qualquer sistema. Após a utilização do sistema, este deve ser eliminado, a fim de evitar usos posteriores indevidos, nomeadamente por crianças (ver 5. COMO CONSERVAR PLASTRANIT). Durante o período sem o sistema, se o médico o entender, poderá ser feita uma terapêutica antianginosa suplementar com fármacos sem compostos nitrados. Se usado adequadamente, plastranit adere bem e a sua função é preservada durante a natação, no banho, ou em actividades físicas. Embora raramente aconteça, mas se o sistema sair, deverá ser aplicado um outro, noutro local da pele. Indicação do momento mais favorável à administração Como com todos os nitratos, o efeito da nitroglicerina pode diminuir em alguns doentes a utilizar o medicamento a longo prazo. Se é o seu caso, deve aplicar o sistema de manhã e removê-lo antes de se deitar à noite. Doentes com angina, principalmente durante a noite, apenas devem aplicar o sistema de noite.

4 Utilizacão em crianças, idosos e doentes com patologias especiais Utilização em crianças Plastranit não se destina a crianças. A segurança e eficácia de plastranit não está ainda estabelecida em crianças. Utilização em idosos e doentes com patologias especiais É um fármaco especialmente usado em idosos, não havendo quaisquer dados que sugiram um ajustamento de dosagem em idosos, nos insuficientes renais ou hepáticos. Se utilizar mais plastranit do que deveria Devido ao modo de libertação transdérmica (através da pele), é improvável que ocorra uma sobredosagem de nitroglicerina. No entanto, os sintomas relacionados com o grau de intoxicação são os seguintes: Queda da pressão sanguínea sistólica abaixo dos 90 mmhg, palidez, suores, pulso fraco, taquicardia, rubor, dor de cabeça, fraqueza, vertigens, náuseas, vómitos, diarreia. Tem sido referida metahemoglobinémia em doentes a receber outros nitratos orgânicos. Durante a biotransformação da nitroglicerina, são libertados iões nitrito os quais podem induzir metahemoglobinémia e cianose com subsequente taquipneia, ansiedade, perda de consciência e paragem cardíaca. Não se pode excluir a hipótese de uma sobredose de nitroglicerina poder causar esta reacção adversa. Com doses muito elevadas, a pressão intracraniana pode aumentar. Isto pode levar a sintomas cerebrais. Tratamento - Suspender a administração do fármaco. Uma vez que plastranit é aplicado na pele, a remoção imediata do sistema suspende a libertação do fármaco. - Procedimentos gerais no caso de hipotensão relacionada com os nitratos: - Manter o doente na horizontal, com a cabeça baixa e as pernas elevadas - Administrar-lhe oxigenio - Administrar-lhe expansores do volume Tratamento específico de choque (admitir o doente numa Unidade de Cuidados Intensivos). Tratamento especial: - Elevar a pressão sanguínea se esta for muito baixa Administrar adicionalmente um simpaticomimético, ex.: cloridrato de etilefrina ou cloridrato de norfenefrina. - Tratamento da meta-hemoglobinémia - Terapêutica redutora de escolha com vitamina C, azul de metileno ou azul de toluidina - Administrar oxigénio (se necessário)

5 - Iniciar ventilação artificial - Exsanguinotransfusão de sangue (se necessário) - Medidas de ressuscitação Em caso de sinais de paragem respiratória e circulatória, iniciar medidas de ressuscitação imediatamente. Caso se tenha esquecido de utilizar plastranit Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Caso se tenha esquecido de utilizar plastranit conforme estipulado, deve continuar o tratamento de acordo com o esquema estabelecido assim que se lembrar. Se parar de utilizar plastranit Para prevenir ataques de angina, o tratamento não deve ser suspenso abruptamente. Se lhe for prescrita uma terapêutica diferente, deve haver um período de sobreposição das duas terapêuticas. Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico. 4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS Como todos os medicamentos, plastranit pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. No início do tratamento podem ocorrer dores de cabeça, sendo um efeito muito comum, mais de 10% dos doentes o apresentam, diminuindo a sua incidência após alguns dias de administração continuada. Também no início da terapêutica ou quando a dosagem é aumentada, observa-se com frequência, hipotensão e/ou sensação de desmaio quando o doente está em pé (isto acontece em 1-10% dos doentes). Estes sintomas podem ser associados a vertigens, sonolência, taquicardia reflexa e sensação de fraqueza. Pouco frequentemente (em menos de 1% dos doentes) podem ocorrer náuseas, vómitos, ruborização e reacção alérgica da pele (ex.: rash) que pode ser grave. Em casos pontuais pode ocorrer dermatite esfoliativa. Têm sido relatadas respostas hipotensivas graves com os nitratos orgânicos incluindo náuseas, vómitos, agitação, palidez e sudação excessiva. Pouco frequentemente pode ocorrer colapso algumas vezes acompanhado de bradiarritmia e síncope. Hipotensão grave menos comum pode levar a um aumento da sintomatologia da angina. Têm sido registados poucos casos de azia, muito provavelmente devido a relaxamento do esfíncter induzido pelos nitratos. Podem ocorrer reacções alérgicas à nitroglicerina e aos outros componentes, mas são menos vulgares (> 0,1% < 1 %). Pode ocorrer com frequência prurido ligeiro ou sensação de queimadura no local da aplicação, ligeira vermelhidão que usualmente desaparece sem medidas terapêuticas após a remoção do sistema. A dermatite alérgica de contacto é menos comum.

6 Durante o tratamento com plastranit pode ocorrer uma hipoxémia temporária devido à relativa redistribuição do fluxo sanguíneo em áreas alveolares hipoventiladas. Particularmente em doentes com doença das artérias coronárias, isto pode levar a hipóxia do miocárdio. Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. 5. COMO CONSERVAR PLASTRANIT Não conservar acima de 25ºC. Manter fora do alcance e da vista das crianças. Não utilize plastranit após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e na saqueta que contém o sistema, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente. 6. OUTRAS INFORMAÇÕES Medicamento sujeito a receita médica. Qual a composição de plastranit - A substância activa é nitroglicerina. Um sistema de plastranit 5mg/24h sistema transdérmico, com uma superfície de 9 cm 2, contém 18,7 mg de nitroglicerina, a fim de libertar, em média, 5 mg de substância activa em 24 horas (0,2 mg/h). Um sistema de plastranit 10mg/24h sistema transdérmico, com uma superfície de 18 cm 2, contém 37,4 mg de nitroglicerina, a fim de libertar, em média, 10 mg de substância activa em 24 horas (0,4 mg/h). Um sistema de plastranit 15 15mg/24h sistema transdérmico, com uma superfície de 27 cm 2, contém 56,2 mg de nitroglicerina, a fim de libertar, em média, 15 mg de substância activa em 24 horas (0,625 mg/h). - Os outros componentes são o copolímero de acrilato-acetato de vinilo e o polipropileno. Qual o aspecto de plastranit e conteúdo da embalagem Este medicamento é um sistema transdérmico, apresentando-se com a forma de um adesivo.

7 Sistema flexível, translúcido, quadrado com bordos convexos e cantos arredondados. Plastranit 5mg/24h sistema transdérmico apresenta-se à venda nas farmácias em embalagens de cartão com 10 e 30 carteiras cada. Plastranit 10mg/24h sistema transdérmico apresenta-se à venda nas farmácias em embalagens de cartão com 30 carteiras cada. Plastranit 15 15mg/24h sistema transdérmico apresenta-se à venda nas farmácias em embalagens de cartão com 30 carteiras cada. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante Titular da Autorizacão de Introducão no Mercado: UCB Pharma (Produtos Farmacêuticos), Lda. Rua Victor Câmara, Edifício D. Amélia, Piso 0, Sala A2 Quinta da Fonte Paço de Arcos PORTUGAL Fabricante: Schwarz Pharma A.G. Alfred Nobel Strasse, 10 D Monheim am Rhein ALEMANHA Este folheto foi aprovado pela última vez em