Acetato de cálcio Renacare 475 mg comprimido revestido por película

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1 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR Acetato de cálcio Renacare 475 mg comprimido revestido por película Acetato de cálcio Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento. Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas. Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detetar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. Neste folheto: 1. O que é Acetato de cálcio Renacare 475 mg e para que é utilizado 2. Antes de tomar Acetato de cálcio Renacare 475 mg 3. Como tomar Acetato de cálcio Renacare 475 mg 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como tomar Acetato de cálcio Renacare 475 mg 6. Outras informações 1. O QUE É ACETATO DE CÁLCIO RENACARE 475 mg E PARA QUE É UTILIZADO Efeito Acetato de cálcio Renacare 475 mg liga-se ao fosfato dos alimentos e por este meio permite a excreção com as fezes. Utilização Acetato de cálcio Renacare 475 mg é utilizado para diminuir as concentrações aumentadas de fosfato no sangue. Acetato de cálcio Renacare 475 mg é utilizado para o tratamento da função renal que está diminuída de forma crónica, nos casos em que é necessário o tratamento por diálise. 2. ANTES DE TOMAR ACETATO DE CÁLCIO RENACARE 475 mg Não tome Acetato de cálcio Renacare 475 mg se tem alergia (hipersensibilidade) ao acetato de cálcio ou a qualquer outro componente de Acetato de cálcio Renacare 475 mg (ver secção 6), se tem concentrações diminuídas de fosfato no sangue, se tem concentrações aumentadas de cálcio no sangue, no caso de uma excreção aumentada de cálcio na urina associada à ocorrência de cálculos renais que contêm cálcio, se tem tumores descalcificantes e metástases nos ossos (metástases no tecido ósseo), se tem uma insuficiência renal grave não submetida a tratamento por diálise, se tem prisão de ventre,

2 se tem problemas (estenoses) conhecidos no intestino grosso, se tem uma descalcificação óssea anormal em consequência de uma imobilização prolongada (acamado, cadeira de rodas). Tome especial cuidado com Acetato de cálcio Renacare 475 mg A terapêutica com Acetato de cálcio Renacare 475 mg exige o controlo frequente dos níveis de cálcio e de fosfato do sangue. Para evitar um aumento do nível de cálcio acima dos limites normais, só deverá ser efetuada uma terapêutica adicional com cálcio (por exemplo, cálcio como suplemento alimentar) com aprovação do seu médico. Ao tomar Acetato de cálcio Renacare 475 mg com outros medicamentos Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Deve ser mantido sempre um intervalo de 1-2 horas entre a toma de Acetato de cálcio Renacare 475 mg e a de outros medicamentos. A toma concomitante de Acetato de cálcio Renacare 475 mg e de outros medicamentos pode alterar a sua absorção no organismo: Por exemplo: - medicamentos para o tratamento de infeções (tetraciclinas e doxiciclina, quinolonas), - medicamentos contra a osteoporose (bifosfonatos), - medicamentos para a prevenção da cárie dentária (fluoretos), - tratamento com medicamentos que pertencem ao grupo dos anticolinérgicos, - tratamento com preparações de vitamina D. A toma concomitante de Acetato de cálcio Renacare 475 mg pode resultar num aumento do efeito de glicósidos cardíacos, que são utilizados para o tratamento da insuficiência cardíaca. Também pode ocorrer uma diminuição do efeito dos antagonistas dos canais do cálcio, utilizados igualmente para o tratamento da insuficiência cardíaca. Em doentes tratados com diuréticos, chamados tiazidas, existe um risco acrescido de concentrações mais elevadas de cálcio no sangue. A utilização de adrenalina pode causar perturbações graves do ritmo cardíaco quando a concentração do cálcio no sangue está aumentada. O consumo de grandes quantidades de sais de cálcio pode causar uma precipitação dos ácidos gordos ou dos ácidos biliares sob a forma de sabões de cálcio. Estes podem alterar a absorção do ácido ursodesoxicólico e do ácido chenodesoxicólico assim como a absorção das gorduras e de vitaminas solúveis em gorduras. Ao tomar Acetato de cálcio Renacare 475 mg com alimentos e bebidas Acetato de cálcio Renacare 475 mg comprimidos revestidos por película deve ser tomado durante ou imediatamente após uma refeição. Os comprimidos devem ser engolidos com um pouco de líquido e não devem ser mastigados.

3 Gravidez e aleitamento Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Contudo, a probabilidade de hipercalcemia está aumentada em mulheres grávidas nas quais o cálcio e a vitamina D são administrados simultaneamente. Condução de veículos e utilização de máquinas Os efeitos de Acetato de cálcio Renacare 475 mg sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos. Informações importantes sobre alguns componentes de Acetato de cálcio Renacare 475 mg Este medicamento contém sacarose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento. 3. COMO TOMAR ACETATO DE CÁLCIO RENACARE 475 mg Tome Acetato de cálcio Renacare 475 mg sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. A não ser que prescrito de outro modo pelo seu médico, a dose habitual é: Adultos: ao pequeno-almoço: 1-2 comprimidos revestidos por película com uma refeição ligeira: 1-2 comprimidos revestidos por película com uma refeição principal: 2-6 comprimidos revestidos por película ao jantar: 2-4 comprimidos revestidos por película A dose varia de doente para doente. Como Acetato de cálcio Renacare 475 mg se liga ao fosfato dos alimentos, o número de comprimidos revestidos por película deve ser ajustado de acordo com a quantidade de alimentos (tamanho da porção servida) e, portanto, da quantidade de fosfato ingerido. Por exemplo, 4 comprimidos revestidos por película com um pequeno-almoço que consiste apenas numa fatia de pão com compota conduzem a um excesso de cálcio e, portanto, ao risco de um aumento da concentração de cálcio no sangue. Por outro lado, apenas 2 comprimidos revestidos por película podem não ser suficientes para se ligarem a uma maior quantidade de fosfato ingerido com um almoço rico (portanto, não são suficientemente eficazes). Acetato de cálcio Renacare 475 mg comprimidos revestidos por película deve ser tomado durante ou imediatamente após uma refeição. Os comprimidos devem ser engolidos com um pouco de líquido e não devem ser mastigados. Siga estas instruções porque, caso contrário, Acetato de cálcio Renacare 475 mg não atua como previsto!

4 Se tomar mais Acetato de cálcio Renacare 475 mg do que deveria Contacte o seu médico ou farmacêutico se tiver tomado mais Acetato de cálcio Renacare 475 mg do que o indicado neste folheto ou prescrito pelo seu médico. Caso se tenha esquecido de tomar Acetato de cálcio Renacare 475 mg Não tome uma dose a dobrar no caso de se ter esquecido de tomar a dose anterior. Continue normalmente o tratamento de acordo com as instruções do seu médico. Se parar de tomar Acetato de cálcio Renacare 475 mg Não altere a sua dose nem interrompa o tratamento sem falar primeiro com o seu médico. 4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS Como todos os medicamentos, Acetato de cálcio Renacare 475 mg pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Para avaliação dos efeitos secundários são utilizadas as seguintes frequências: Muito frequentes: mais de 1 doente em cada 10 Frequentes: 1 a 10 doentes em cada 100 Pouco frequentes: 1 a 10 doentes em cada Raros: 1 a 10 doentes em cada Muito raros: menos de 1 doente em cada Desconhecido: não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis Perturbações gerais: Pouco frequentes: Calcificação dos tecidos moles (por exemplo, na gordura situada sob a pele) que geralmente ocorre apenas após muitos anos de consumo e frequentemente associada a níveis aumentados de cálcio no sangue. Doenças cardíacas e vasculares: Pouco frequentes: Níveis aumentados de cálcio no sangue, especialmente após uma sobredosagem. Doenças gastrointestinais: Raros: Perturbações gastrointestinais tais como enjoo e prisão de ventre, especialmente no caso de doses muito elevadas. Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detetar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. Que medidas preventivas deve tomar no caso de ter efeitos secundários? As medidas preventivas só devem ser tomadas de acordo com o seu médico.

5 5. COMO TOMAR ACETATO DE CÁLCIO RENACARE 475 mg - Manter fora do alcance e da vista das crianças. - O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação. - Não utilize Acetato de cálcio Renacare 475 mg após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. 6. OUTRAS INFORMAÇÕES Qual a composição de Acetato de cálcio Renacare 475 mg A substância ativa é 475 mg de acetato de cálcio (anidro) equivalente a 120,25 mg de cálcio. Os componentes são: Núcleo do comprimido Amido de milho Sacarose Gelatina Carboximetilamido sódico (Tipo A) Croscarmelose sódica Estearato de magnésio Revestimento por película Hipromelose Óleo de rícino refinado Sacarina sódica Talco Aroma de laranja. Qual o aspeto de Acetato de cálcio Renacare 475 mg e conteúdo da embalagem Aspeto: Comprimido revestido por película, branco, redondo, convexo. Apresentações: 100 comprimidos revestidos por película 200 comprimidos revestidos por película Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante RenaCare NephroMed GmbH Werrastr. 1a Hüttenberg Alemanha Telefone: +49 (0) Fax: +49 (0) mail@renacare.com

6 Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações: Alemanha: Renacet 475 mg Reino Unido: Renacet 475 mg Portugal: Acetato de cálcio Renacare 475 mg Espanha: Acetato de calcio RenaCare 475 mg Este folheto foi aprovado pela última vez em