Cálcio + Vitamina D3 ratiopharm, 600 mg/400 U.I. comprimidos efervescentes Cálcio e colecalciferol (vitamina D3)

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1 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR Cálcio + Vitamina D3 ratiopharm, 600 mg/400 U.I. comprimidos efervescentes Cálcio e colecalciferol (vitamina D3) Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento. Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas. Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. Neste folheto: 1. O que é Cálcio + Vitamina D3 ratiopharm 600 mg/400 U.I. e para que é utilizado 2. Antes de utilizar Cálcio + Vitamina D3 ratiopharm 600 mg/400 U.I. 3. Como utilizar Cálcio + Vitamina D3 ratiopharm 600 mg/400 U.I. 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Cálcio + Vitamina D3 ratiopharm 600 mg/400 U.I. 6. Outras informações 1. O QUE É Cálcio + Vitamina D3 ratiopharm 600 mg/400 U.I. E PARA QUE É UTILIZADO Cálcio + Vitamina D3 ratiopharm 600 mg/400 U.I. é um medicamento que contém cálcio e vitamina D3. Cálcio + Vitamina D3 ratiopharm 600 mg/400 U.I. é utilizado - para corrigir uma deficiência conjunta em vitamina D3 e cálcio. - como um suplemento de vitamina D3 e cálcio, adicional ao tratamento específico da osteoporose em doentes diagnosticados com um deficiência conjunta de cálcio e vitamina D, ou nos que apresentam um risco elevado para essa deficiência. 2. ANTES DE UTILIZAR Cálcio + Vitamina D3 ratiopharm 600 mg/400 U.I. Não utilize Cálcio + Vitamina D3 ratiopharm 600 mg/400 U.I. se tem alergia (hipersensibilidade) ao carbonato de cálcio, colecalciferol vitamina D3), amendoim, soja ou a qualquer outro componente de Cálcio + Vitamina D3 ratiopharm 600 mg/400 U.I. se sofre de doenças, que aumentam os seus níveis de cálcio no sangue ou urina se sofre de cálculos renais (pedras nos rins) se tem uma sobredosagem de vitamina D Tome especial cuidado com Cálcio + Vitamina D3 ratiopharm 600 mg/400 U.I. se utilizar Cálcio + Vitamina D3 ratiopharm 600 mg/400 U.I. durante um longo período. Neste caso, os níveis de cálcio no sangue e a sua função renal devem ser monitorizados regularmente. se toma simultaneamente medicamentos que aumentam a função do músculo cardíaco ou comprimidos diuréticos (ver Ao utilizar Cálcio + Vitamina D3 ratiopharm

2 600 mg/400 U.I. com outros medicamentos ). Nesses casos, a monitorização da função renal é especialmente importante. Isto também se aplica a doentes com uma tendência acentuada para a formação de pedras. se sofre de insuficiência renal. Nestes casos, a vitamina D deve ser administrada com precaução e os níveis de cálcio e fosfatos devem ser monitorizados. O risco de calcificação dos tecidos moles deve ser ponderado. A vitamina D sob a forma de colecalciferol não é metabolizada pelos doentes com insuficiência renal grave. Como tal, a estes doentes devem ser administradas outras formas de vitamina D. Cálcio + Vitamina D3 ratiopharm 600 mg/400 U.I. pode ser prescrito a doentes que sofram de sarcoidose (doença de Boeck) apenas sob acompanhamento médico. Nestes doentes, os níveis de cálcio sérico e urinário devem ser monitorizados. Cálcio + Vitamina D3 ratiopharm 600 mg/400 U.I. só deve ser utilizado com precaução em doentes com osteoporose devida a imobilização prolongada dos membros (osteoporose de imobilização), dado que esses doentes apresentam um risco aumentado para concentrações elevadas de cálcio no sangue. Em doentes que tomam simultaneamente outros produtos com vitamina D, a dose de 400 U.I. de vitamina D que é administrada em cada comprimido efervescente de Cálcio + Vitamina D3 ratiopharm 600 mg/400 U.I. deve ser levada em consideração. Qualquer administração adicional de cálcio ou vitamina D exige uma supervisão médica muito cuidadosa. Nestes casos, é exigida a monitorização periódica dos níveis de cálcio séricos e urinários. Crianças e adolescentes Cálcio + Vitamina D3 ratiopharm 600 mg/400 U.I. não é adequado para utilização em crianças e adolescentes. Ao utilizar Cálcio + Vitamina D3 ratiopharm 600 mg/400 U.I. com outros medicamentos Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar/utilizar ou tiver tomado/utilizado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Se estiver a tomar simultaneamente determinados diuréticos (diuréticos tiazídicos), existe um risco aumentado para concentrações elevadas de cálcio no sangue, dado que estes medicamentos reduzem a excreção de cálcio na urina. Consequentemente, os níveis séricos de cálcio devem ser monitorizados regularmente em doentes que tomam simultaneamente diuréticos tiazídicos. Os corticosteróides sistémicos reduzem a absorção de cálcio. Durante a administração simultânea, pode ser necessário aumentar a dose de Cálcio + Vitamina D3 ratiopharm 600 mg/400 U.I. O tratamento simultâneo com resinas de troca iónica, tais como a colestiramina (um medicamento utilizado, entre outras coisa, para reduzir os níveis de gordura no sangue), ou laxantes, tais como o óleo de parafina, podem reduzir a absorção gastrointestinal de vitamina D pelo tracto gastrointestinal. Consequentemente, o intervalo entre as tomas destes medicamentos deve ser tão grande quanto possível.

3 O carbonato de cálcio pode diminuir a absorção e, consequentemente, a eficácia de antibióticos orais (tetraciclinas) administrados simultaneamente. Por esta razão, as tetraciclinas devem ser administradas pelo menos 2 horas antes ou 4-6 horas depois da ingestão de cálcio. Se está a realizar um tratamento simultâneo com medicamentos que melhoram a função do músculo cardíaco (glicosídeos cardíacos), uma concentração elevada de cálcio no sangue pode aumentar a toxicidade daqueles. Por esta razão, esses doentes devem ser monitorizados através de um electrocardiograma (ECG) e analisados quanto aos níveis séricos de cálcio. Se estiver submetido a terapia simultânea com bisfosfonatos ou fluoreto de sódio, estes medicamentos devem ser tomados pelo menos três horas antes de Cálcio + Vitamina D3 ratiopharm 600 mg/400 U.I., devido ao risco de redução da absorção no tracto gastrointestinal. Ao utilizar Cálcio + Vitamina D3 ratiopharm 600 mg/400 U.I. com alimentos e bebidas O ácido oxálico (que se encontra, por exemplo, nos espinafres e no ruibarbo) e o ácido fítico (que se encontra nos produtos com cereais integrais) podem reduzir a absorção de cálcio através da formação de complexos insolúveis com iões de cálcio. Consequentemente, deve evitar tomar quaisquer medicamentos que contenham cálcio no intervalo de duas horas antes e após a ingestão de alimentos com um alto teor em ácido oxálico ou ácido fítico. Gravidez e aleitamento Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Durante a gravidez e o aleitamento, as deficiências conjuntas em vitamina D e cálcio podem ser corrigidas. A ingestão diária não deve ultrapassar 1500 mg de cálcio e 600 U.I. de vitamina D3. Consequentemente, não deve utilizar mais de um comprimido efervescente de Cálcio + Vitamina D3 ratiopharm 600 mg/400 U.I. por dia. Durante a gravidez, deve ser evitada a sobredosagem com vitamina D3, dado que um aumento prolongado de cálcio no sangue foi associado a efeitos adversos no feto. São excretadas pequenas quantidades de cálcio no leite materno mas não possuem qualquer efeito negativo sobre a criança. A vitamina D e os seus produtos de metabolização também são excretados no leite materno. Isto deve ser tido em consideração quando é administrada à criança vitamina D adicional. As mulheres grávidas e a amamentar, devem manter um intervalo de 2 horas entre a ingestão de Cálcio + Vitamina D3 ratiopharm 600 mg/400 U.I. e as refeições, devido a uma possível diminuição da absorção de ferro. Condução de veículos e utilização de máquinas Os efeitos deste medicamento sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezíveis. Informações importantes sobre alguns componentes de Cálcio + Vitamina D3 ratiopharm 600 mg/400 U.I.

4 Este medicamento contém 2,26 mmol (ou 52 mg) de sódio por comprimido. A ser levado em consideração em doentes submetidos a dieta controlada de sódio. Este medicamento contém sacarose e sorbitol. Se foi informado pelo seu médico de que possui uma intolerância a alguns açúcares, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento. A sacarose pode ser prejudicial para os dentes. 3. COMO UTILIZAR Cálcio + Vitamina D3 ratiopharm 600 mg/400 U.I. Apenas para adultos e idosos! Utilizar Cálcio Vitamina D3 600 mg/400 U.I. sempre de acordo com as indicações do seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. A dose habitual é 1-2 comprimidos efervescentes por dia (equivalente a mg de cálcio e U.I. de vitamina D3). Dosagem nos doentes com compromisso da função hepática: Não é necessário ajustar a dose. Dosagem nos doentes com compromisso da função renal: Cálcio + Vitamina D3 ratiopharm, 600 mg/400 U.I. comprimidos efervescentes não deve ser utilizado em doentes com compromisso renal grave. Os comprimidos efervescentes devem ser dissolvidos num copo com água (aproximadamente 200 ml) e bebidos imediatamente. O seu médico irá decidir a duração da administração. Siga as indicações do médico. Se tiver a impressão que o efeito de Cálcio Vitamina D3 600 mg/400 U.I. é demasiado forte ou demasiado fraco, informe o seu médico ou farmacêutico. Se utilizar mais Cálcio + Vitamina D3 ratiopharm 600 mg/400 U.I. do que deveria A sobredosagem pode provocar náuseas, vómitos, uma sensação anormal de sede, aumento da excreção urinária, depleção hídrica (perda de fluidos) ou obstipação. A sobredosagem de longo prazo com subsequente aumento dos níveis de cálcio no sangue pode provocar calcificação dos vasos e dos órgãos. Se suspeita de uma sobredosagem, informe imediatamente o seu médico. Ele pode iniciar as medidas necessárias. Caso se tenha esquecido de utilizar Cálcio + Vitamina D3 ratiopharm 600 mg/400 U.I. comprimidos efervescentes Caso se tenha esquecido de uma dose de Cálcio Vitamina D3 600 mg/400 U.I., utilize o produto como habitualmente no dia seguinte. Não tome uma dose a dobrar. Se parar de utilizar Cálcio + Vitamina D3 ratiopharm 600 mg/400 U.I. Deve falar sempre com o seu médico antes de interromper o tratamento ou de parar o tratamento mais cedo, por exemplo, por estar a sentir efeitos secundários graves.

5 Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico. 4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS Como todos os medicamentos, Cálcio + Vitamina D3 ratiopharm 600 mg/400 U.I. pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. São utilizadas as seguintes convenções de frequência na avaliação dos efeitos secundários: Muito frequentes Frequentes Pouco frequentes Raros Muito raros Desconhecido mais de 1 em 10 pessoas tratadas menos de 1 em 10, mas mais de 1 em 100 pessoas tratadas menos de 1 em 100, mas mais de 1 em 1000 pessoas tratadas menos de 1 em 1000, mas mais de 1 em pessoas tratadas menos de 1 em pessoas tratadas não pode ser estimado a partir dos dados disponíveis Pouco frequentes: obstipação, flatulência, náuseas, dor abdominal, diarreia, tensão abdominal erupções cutâneas, urticária, comichão Raros: aumento da excreção de cálcio na urina aumento dos níveis de cálcio no sangue Muito raros: reacções de hipersensibilidade, tais como inchaço da pele, da mucosa e da laringe a soja parcialmente hidrogenada pode muito raramente causar reacções alérgicas. Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. 5. Como conservar Cálcio + Vitamina D3 ratiopharm 600 mg/400 U.I. Manter fora do alcance e da vista das crianças. Tubo de comprimidos Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no tubo de comprimidos. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. Fita contentora Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e na fita contentora. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. Não conservar acima de 25 C. 6. OUTRAS INFORMAÇÕES

6 Qual a composição de Cálcio + Vitamina D3 ratiopharm 600 mg/400 U.I. comprimidos efervescentes As substâncias activas são cálcio e colecalciferol (vitamina D3). Cada comprimido efervescente contém 600 mg de cálcio (sob a forma de carbonato) e 10 microgramas de colecalciferol (equivalente a 400 U.I. de vitamina D3). Os outros componentes são: ácido cítrico anidro (E 330), ácido málico, hidrogenocarbonato de sódio, ciclamato de sódio (E 952), aromatizante de limão (contendo: óleo de limão, manitol (E 421), sorbitol (E 420), dextrina, D-glucono-1,5-lactona, acácia), carbonato de sódio, maltodextrina, sacarina sódica (E 954), sacarose, gelatina, amido de milho, óleo de soja parcialmente hidrogenado, racemato α- tocoferol (E 307). Qual o aspecto de Cálcio + Vitamina D3 ratiopharm 600 mg/400 U.I. e conteúdo da embalagem Comprimido efervescente redondo, branco, macio e não abaulado. Recipiente de comprimidos Cálcio + Vitamina D3 ratiopharm 600 mg/400 U.I. está disponível em embalagens contendo 20, 40 (2 x 20), 60 (3 x 20) e 100 (5 x 20) comprimidos efervescentes. Fita termossoldada Cálcio + Vitamina D3 ratiopharm 600 mg/400 U.I. está disponível em embalagens contendo 20 x 1, 40 x 1, 60 x 1 e 100 x 1 comprimidos efervescentes. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. Titular da Autorização de Introdução no Mercado e fabricante ratiopharm, Comércio e Industria de Produtos Farmacêuticos, Lda Quinta do Pinheiro Edifício Tejo 6º piso Carnaxide Portugal Fabricante Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Str Blaubeuren Este folheto foi aprovado pela última vez em