Bicalutamida Accord não deve ser tomado por mulheres ou por crianças.

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1 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR Bicalutamida Accord 50 mg comprimidos revestidos por película Bicalutamida Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas. - Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. Neste folheto: 1. O que é Bicalutamida Accord e para que é utilizado 2. Antes de tomar Bicalutamida Accord 3. Como tomar Bicalutamida Accord 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Bicalutamida Accord 6. Outras informações 1. O QUE É BICALUTAMIDA ACCORD E PARA QUE É UTILIZADO Grupo farmacoterapêutico: Antagonistas hormonais e medicamentos relacionados, antiandrogénios. Bicalutamida é utilizado para o tratamento do carcinoma avançado da próstata. É tomado juntamente com um medicamento conhecido pelo nome de análogo da Hormona Libertadora da Hormona Luteinizante (LHRH), um tratamento hormonal adicional, ou com remoção cirúrgica concomitante dos testículos. Bicalutamida pertence a um grupo de medicamentos conhecido pelo nome de antiandrogénios não esteróides. A substância activa bicalutamida bloqueia o efeito não desejado das hormonas sexuais masculinas (androgénios) e inibe, deste modo, o crescimento das células da próstata. 2. ANTES DE TOMAR BICALUTAMIDA ACCORD Não tome Bicalutamida Accord Se tem alergia (hipersensibilidade) à bicalutamida ou a qualquer outro componente de Bicalutamida Accord. Se é mulher, adolescente ou criança Se está a tomar terfenadina ou astemizol (para a febre dos fenos ou alergia) ou cisapride (para afecções do estômago) com Bicalutamida 50 mg Comprimidos. Bicalutamida Accord não deve ser tomado por mulheres ou por crianças. Tome especial cuidado com Bicalutamida Accord se a sua função hepática estiver moderada ou gravemente comprometida. Neste caso, o medicamento só deve ser tomado após o seu médico ter considerado cuidadosamente os benefícios e riscos possíveis. Se for este o caso, o seu médico efectuará regularmente provas da função hepática (bilirrubina, transaminases, fosfatase alcalina). No caso de se

2 desenvolverem perturbações graves da função do fígado, o tratamento com bicalutamida deve ser interrompido. Se a sua função renal estiver gravemente comprometida. Neste caso, o medicamento só deve ser tomado após o seu médico ter considerado cuidadosamente os benefícios e riscos possíveis. Se tem diabetes e já está a tomar um análogo da LHRH. Estes incluem a goserelina, buserelina, leuprorelina e a triptorelina. Ao tomar Bicalutamida Accord com outros medicamentos Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Bicalutamida não pode ser utilizado em simultâneo com nenhum dos seguintes medicamentos: terfenadina ou astemizol (para a febre dos fenos ou alergia), cisapride (para afecções do estômago) Se tomar Bicalutamida em simultâneo com um dos medicamentos a seguir indicados, o efeito de Bicalutamida assim como o do outro medicamento pode ser influenciado. Fale com o seu médico antes de tomar qualquer um destes medicamentos com Bicalutamida: - varfarina ou qualquer medicamento semelhante para prevenir a formação de coágulos sanguíneos. ciclosporina (utilizada para supressão do sistema imunitário para prevenir e tratar a rejeição de um órgão ou de medula óssea transplantados) cimetidina (para tratar as úlceras do estômago) cetoconazol (utilizado para tratar infecções da pele e das unhas causadas por fungos) bloqueadores dos canais do cálcio (para tratar a pressão arterial elevada). Ao tomar Bicalutamida Accord com alimentos e bebidas A ingestão de alimentos e bebidas não influencia o seu tratamento com Bicalutamida Accord. Gravidez e aleitamento Bicalutamida Accord está contra-indicado em mulheres e não deve ser administrado a mulheres grávidas ou a mães que estão a amamentar. Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Condução de veículos e utilização de máquinas É pouco provável que Bicalutamida Accord afecte a sua capacidade de conduzir veículos ou de utilizar máquinas. Contudo, algumas pessoas podem ocasionalmente sentir-se tontas ou sonolentas após tomarem Bicalutamida Accord. Se tal lhe acontecer, deve ter cuidado quando efectuar estas tarefas. Informações importantes sobre alguns componentes de Bicalutamida Accord Bicalutamida Accord contém lactose. Se o seu médico lhe tiver dito que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3 3. COMO TOMAR BICALUTAMIDA ACCORD Tome Bicalutamida Accord sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. A dose habitual de Bicalutamida Accord é de um comprimido diário. Engula o comprimido inteiro com água. Tente tomar o seu comprimido à mesma hora todos os dias. Se tomar mais Bicalutamida Accord do que deveria Se tomar mais do que a dose prescrita, contacte o seu médico. No caso de sobredosagem, contacte imediatamente o hospital mais próximo. Se possível, leve consigo os comprimidos ou a embalagem para mostrar ao médico o que tomou. Caso se tenha esquecido de tomar Bicalutamida Accord No caso de se esquecer de tomar o seu medicamento, tome-o logo que se lembrar e depois tome a dose seguinte à hora habitual. Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar. Se parar de utilizar Bicalutamida Accord Não pare de tomar os seus comprimidos mesmo que se sinta bem, a não ser que indicado pelo seu médico. Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico. 4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS Os efeitos indesejáveis são apresentados por ordem decrescente de gravidade dentro de cada classe de frequência. As frequências dos acontecimentos adversos são classificadas de acordo com o seguinte: Muito frequentes: mais do que 1 em 10 doentes tratados; Frequentes: 1 a 10 em 100 doentes tratados; Pouco frequentes: 1 a 10 em doentes tratados; Raros: 1 a 10 em doentes tratados; Muito raros: menos do que 1 em doentes tratados. Como todos os medicamentos, Bicalutamida Accord pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Geralmente são poucos os efeitos secundários que ocorrem quando Bicalutamida Accord é tomado de acordo com as indicações do seu médico ou farmacêutico. Informe imediatamente o seu médico ou consulte um médico se tiver qualquer um dos seguintes efeitos secundários graves: - Falta de ar grave ou agravamento repentino da falta de ar, possivelmente com tosse ou febre. Alguns doentes que tomam Bicalutamida Accord têm uma inflamação dos pulmões chamada doença pulmonar intersticial. Este efeito secundário é pouco frequente. - Comichão intensa da pele (com pápulas) ou inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta que pode causar dificuldade em engolir. Estas reacções a Bicalutamida Accord são pouco frequentes.

4 - Aparecimento de uma cor amarelada na pele e na parte branca dos olhos causado por problemas no fígado (incluindo insuficiência hepática). Este efeito secundário é raro. Muito frequentes (mais do que 1 em 10 doentes tratados) Sensação Tonturas Dor abdominal Hematúria Inchaço dolorosa nos seios Ginecomastia Afrontamentos Obstipação Astenia Sensação de fraqueza Anemia Sangue na Náuseas Edema urina Frequentes (1 a 10 em 100 doentes tratados) Anorexia Dispepsia Alopecia Comichão Impotência Diminuição da libido Flatulência Pele seca Erupção cutânea Diminuição função coração Depressão Queda de Cor Dor Ataque pêlos e amarela torácica coração cabelo da pele ou da parte branca dos olhos (icterícia) Sonolência Hirsutismo/ Prurido Aumento crescimento de peso de pêlos e cabelo Alterações hepáticas (níveis elevados das transaminases, colestase, icterícia, bilirrubinemia), aumento de volume do fígado. Pouco frequentes (1 a 10 em doentes tratados) Doença Erupção pulmonar cutânea, intersticial comichão ou urticária na pele Inchaço Falta de ar, da face, lábios, língua, garganta ou outras partes do corpo pieira ou dificuldade em respirar Reacções de hipersensibilidade incluindo edema angioneurótico e urticária, flatulência. Raros (1 a 10 em doentes tratados) Insuficiência hepática da do de

5 Bicalutamida Accord pode estar associado, ocasionalmente, a alterações do sangue para as quais pode ser necessário que o seu médico faça determinadas análises de sangue. Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. 5. COMO CONSERVAR BICALUTAMIDA ACCORD - O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação - Manter fora do alcance e da vista das crianças. - Não utilize Bicalutamida Accord após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. - Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente. 6. OUTRAS INFORMAÇÕES Qual a composição de Bicalutamida Accord A substância activa é a bicalutamida. Cada comprimido revestido por película contém 50 mg de bicalutamida. Excipientes: Núcleo do comprimido: Lactose mono-hidratada Carboximetilamido sódico (tipo A) Povidona K -30 Estearato de magnésio Revestimento por película: Hipromelose E5 Dióxido de titânio E171 Macrogol 400. Qual o aspecto de Bicalutamida Accord e conteúdo da embalagem Bicalutamida Accord 50 mg comprimidos revestidos por película são comprimidos revestidos por película, biconvexos, redondos, brancos a esbranquiçados com a gravação B 50 num lado e lisos do outro lado. Bicalutamida Accord 50 mg comprimidos revestidos por película são acondicionados em blisters em apresentações de 14, 20, 28, 30, 60, 84, 90, 98 ou 100 comprimidos. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante: Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road North Harrow, Middlesex, HA1 4HF Reino Unido.

6 Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações: Nome do Estado membro Bélgica Estónia Alemanha Irlanda Itália Letónia Malta Portugal Eslováquia Eslovénia Espanha Países Baixos Reino Unido Bulgária Chipre República Checa Grécia Hungria Lituânia Polónia Roménia Denominação do medicamento Bicalutamide Accord Healthcare 50mg comprimés pelliculés/ filmomhulde tabletten/ filmtabletten Bicalutamide Accord 50 mg õhukese polümeerikattega tabletid Bicalutamide Accord 50 mg Filmtabletten Bicalutamide 50mg Film-coated Tablets Bicalutamide AHCL 50mg Compresse rivestite con film Bicalutamide Accord 50 mg apvalkotās tabletes Bicalutamide 50mg Film-coated Tablets Bicalutamida Accord 50 mg comprimidos revestidos por película Bikalutamid 50 mg filmom obalené tablety Bikalutamid 50mg filmsko obložene tablete Bicalutamida Accord 50 mg comprimidos recubiertos con película EFG Bicalutamide Accord 50mg Filmomhulde Tabletten Bicalutamide 50mg Film-coated Tablets Bicalutamide Accord 50mg Film-coated Tablets Bicalutamide Accord 50mg Film-coated Tablets Bicalutamide Accord 50 mg Potahované tablety Bicalutamide Accord 50mg Film-coated Tablets Bicalutamide Accord 50 mg Filmtabletta Bicalutamide Accord 50 mg plėvele dengtos tabletės Bicalutamide Accord Bicalutamida Accord 50 mg, comprimate filmate Este folheto foi aprovado pela última vez em