FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR. Risperidona BMM Pharma 0,5 mg, 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg e 6 mg comprimidos revestidos por película

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1 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR Risperidona BMM Pharma 0,5 mg, 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg e 6 mg comprimidos revestidos por película Risperidona Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento. -Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler. -Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. -Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas. -Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. Neste folheto: 1.O que é Risperidona BMM Pharma e para que é utilizado 2.Antes de tomar Risperidona BMM Pharma 3.Como tomar Risperidona BMM Pharma 4.Efeitos secundários possíveis 5.Como conservar Risperidona BMM Pharma 6.Outras informações 1.O QUE É RISPERIDONA BMM PHARMA E PARA QUE É UTILIZADO Risperidona BMM Pharma pertence à classe de medicamentos conhecidos por antipsicóticos (neurolépticos). Risperidona BMM Pharma é utilizada no tratamento da esquizofrenia. Risperidona BMM Pharma pode ser utilizada durante periodos de mania em associação com a doença maníaco depressiva. 2.ANTES DE TOMAR RISPERIDONA BMM PHARMA Não tome Risperidona BMM Pharma - se tem alergia (hipersensibilidade) à risperidona ou a qualquer outro componente de Risperidona BMM Pharma. Tome especial cuidado com Risperidona BMM Pharma Deve consultar o seu médico antes de começar o tratamento com Risperidona BMM Pharma, se tiver ou tiver tido alguma das seguintes doenças, uma vez que a dose de risperidona BMM Pharma poderá ter de ser ajustada: Se houve uma redução da sua função hepática ou renal. Se tem epilepsia ou predisposição para convulsões. Se tiver doença de Parkinson. Se sofre de uma doença chamada demência de corpos de Lewy. Se tem doença cardiovascular.

2 Se tem uma tensão arterial baixa ou sensação de tonturas quando está em pé (hipotensão ortostática). Se tem ou teve cancro da mama. Se tem diabetes Idosos com demência e os seus familiares devem contactar imediatamento o médico se ocorrerem sintomas tais como fraqueza repentina e dormência na face, braços e pernas (especialmente se apenas um dos lados for afectado), alterações da fala ou perturbação na visão. Estes sintomas podem ser indicativos de enfarte ou de uma redução temporária do fluxo sanguíneo ao cérebro (ataque isquémico transitório). Caso isso aconteça, o médico irá reavaliar a sua medicação e poderá interromper o tratamento com Risperidona BMM Pharma (ver também "Efeitos indesejáveis"). Se estiver a receber tratamento com furosemida (um diurético), deve consultar o seu médico antes de iniciar o tratamento com Risperidona BMM Pharma assim como o seu médico deve avaliar se o tratamento simultâneo com Risperidona BMM Pharma é o adequado. Tomar Risperidona BMM Pharma com outros medicamentos Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. É especialmente importante que informe o seu médico se estiver a tomar: Outros medicamentos que actuam no sistema nervoso central (por ex. outros medicamentos antipsicóticos, antidepressivos, e antiparkinsónicos), devido ao elevado risco de efeitos adversos. Medicamentos utilizados no tratamento da tensão arterial elevada (por ex. fenoxibenzamina, labetalol e outros bloqueadores alfa e metildopa, reserpina e outros medicamentos com acção central utilizados no tratamento da tensão arterial elevada). A Risperidona BMM Pharma pode aumentar a tensão arterial reduzindo o efeito destes medicamentos. Guanetidina (utilizada no tratamento da tensão arterial elevada). A Risperidona BMM Pharma pode diminuir a tensão arterial reduzindo o efeito da guanetidina. Levodopa e outros antagonistas da dopamina (medicamentos utilizados no tratamento da doença de Parkinson). A Risperidona BMM Pharma pode reduzir o efeito destes medicamentos. Carbamazepina (medicamento utilizado no tratamento da epilepsia), pois pode reduzir o efeito da risperidona. Quinidina (medicamento utilizado para corrigir alterações do ritmo cardíaco), fluoxetina e paroxetina (medicamentos antidepressivos), terbinafina (medicamento antifúngico) uma vez que o efeito da risperidona pode aumentar bastante. Medicamentos utilizados para corrigir alterações do ritmo cardíaco, alguns antibióticos (moxifloxacina e eritromicina), metadona, medicamentos anti-maláricos (mefloquina), lítio e cisapride (utilizado na doença intestinal). Uso concomitante com alguns diuréticos (diuréticos tiazídicos), pois estes podem diminuir os niveis de potássio no sangue e por isso aumentar o risco de alterações do ritmo cardíaco.

3 Tomar Risperidona BMM Pharma com alimentos e bebidas Pode tomar Risperidona BMM Pharma com alimentos e bebidas. A risperidona pode aumentar o efeito do álcool por isso o consumo de álcool deve ser reduzido. Gravidez e aleitamento Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Gravidez: Só deve tomar Risperidona BMM Pharma durante a gravidez se o seu médico o considerar essencial. Informe o seu médico se está ou poderá estar grávida, ou se está a planear engravidar. Aleitamento: Não tome Risperidona BMM Pharma se estiver a amamentar uma vez que a risperidona passa para a criança. Condução de veículos e utilização de máquinas O uso de Risperidona BMM Pharma pode causar de certo modo sonolência. Deve ter isto em atenção se conduzir ou utilizar máquinas. Informações importantes sobre alguns componentes de Risperidona BMM Pharma Risperidona BMM Pharma contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento. Os comprimidos a 2 mg contêm Amarelo Sunset (E110), que pode causar reacções alérgicas. 3.COMO TOMAR RISPERIDONA BMM PHARMA Dose e toma A dose é ajustada individualmente ao doente pelo seu médico. Tomar Risperidona BMM Pharma sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. Risperidona BMM Pharma deve ser administrada com líquidos (um copo de água). Fale com o seu médico ou farmacêutico se achar que o efeito de Risperidona BMM Pharma é demasiado forte ou demasiado fraco. Esquizofrenia; psicoses esquizofrenicas agudas e crónicas Adultos e adolescentes 15 anos Risperidona BMM Pharma pode ser administrada 1 ou 2 vezes por dia. A dose usual inicial é de 2 mg por dia. A dose pode ser aumentada ao longo dos dias de acordo com as instruções do seu médico até uma dose usual de manutenção de 4-6 mg por dia dividida em 1 a 2 doses. Não devem ser administradas doses superiores a 16 mg por dia. Idosos

4 É necessário o ajuste da dose. A dose usual inicial é de 0,5 mg duas vezes por dia. Siga as instruções do seu médico. Crianças e adolescentes com idade inferior a 15 anos O uso de risperidona não é recomendado em crianças com idade inferior a 15 anos. Tratamento de episódios de mania em associação com doença maniaco-depressiva Adultos A Risperidona BMM Pharma pode ser administrada uma vez por dia. A dose usual inicial é de 2 mg por dia. Esta dose pode ser aumentada 1 mg de cada vez com um mínimo de 24 horas entre cada aumento. Para a maioria dos doentes a dose óptima de manutenção será de 1-6 mg/dia Idosos É necessário o ajuste da dose. A dose usual inicial é de 0,5 mg duas vezes por dia. Siga as instruções do seu médico. Crianças Não existe experiência no tratamento de crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos. Doença renal ou hepática: É necessário uma diminuição da dose. Deve ser seguida a prescrição do seu médico Siga sempre as indicações do seu médico. A sua dose é individual. Se tomar mais Risperidona BMM Pharma do que deveria Se tomar mais Risperidona BMM Pharma do que deveria, deve consultar imediatamente o seu médico ou o hospital mais próximo ou centro anti-venenos. Os sintomas de sobredosagem podem ser sonolência, falta de sono, fraco batimento cardíaco, baixa tensão arterial, tremor e rigidez muscular. Caso se tenha esquecido de tomar Risperidona BMM Pharma Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar, mas tome a dose seguinte como habitual. Se parar de tomar Risperidona BMM Pharma A alteração ou descontinuação do tratamento só deve ser realizada com o consentimento do seu médico. O tratamento com Risperidona BMM Pharma deve ser descontinuado gradualmente. Podem ocorrer sintomas de abstinência quando o tratamento é interrompido abruptamente. Os sintomas de abstinência são: náuseas, vómitos, sudação, insónias, movimentos involuntários (tais como acatísia, distonia e discinésia). 4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS Como todos os medicamentos, Risperidona BMM Pharma pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

5 A maioria dos efeitos secundários com Risperidona BMM Pharma estão relacionados com a dose e desaparecem quando a dose é diminuida ou o tratamento interrompido. Os efeitos secundários são geralmente ligeiros e temporários. Quando tomar Risperidona BMM Pharma, deve lembrar-se que, muitas vezes, é difícil diferenciar entre os efeitos secundários e os sintomas subjacentes à doença. Consulte imediatamente o seu médico se for afectado por um dos seguintes efeitos secundários: Rigidez muscular, febre com redução da consciência, convulsões, alterações da temperatura corporal, ou sintomas de uma reacção alérgica tais como comichão, dificuldade em respirar e inchaço da face Movimentos involuntários da boca, língua ou face. A Risperidona BMM Pharma pode aumentar o risco de perturbações da circulação cerebral em doentes idosos com demência. Contacte imediatamente o seu médico se ocorrerem os seguintes sintomas: fraqueza repentina, dificuldades na fala, perturbações da visão e inchaço da face, braços e pernas (especialmente num dos lados). Outros possíveis efeitos secundários: Frequentes (ocorrem em mais de 1 em 100 utilizadores): Insónias, agitação, ansiedade, cansaço, falta de sono, dor de cabeça e aumento de peso. Pouco frequentes (ocorrem em menos de 1 em 100 utilizadores e mais de 1 em 1000 utilizadores): Esgotamento, tonturas, falta de concentração, aumento da produção de saliva, rigidez muscular, movimentos involuntários e tremor (sintomas extrapiramidais). Visão turva. Sensação de tonturas ao levantar. Alterações da tensão arterial e palpitações. Nariz entupido e corrimento nasal. Obstipação, indigestão, náuseas, vómitos e dor de estômago. Eczema e outras reacções alérgicas. Incontinência. Distúrbios sexuais tais como disfunção da ejaculação no homem, erecção espasmódica e prolongada e incapacidade para atingir o orgasmo. Raros: (ocorrem em menos de 1 em 1000 utilizadores e em mais de 1 em utilizadores): Efeitos no ritmo cardíaco, ritmo cardíaco irregular e associado a alterações no ECG. Pressão cardíaca. Muito raros (ocorrem em menos de 1 em utilizadores): Redução no número de neutrófilos e plaquetas (células sanguíneas). Aumento do açúcar no sangue e agravamento da diabetes. Aumento das enzimas hepáticas no sangue. Edema, prurido, rash e fotosensibilidade. Fraqueza muscular. Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

6 Foi descrito cansaço mais frequentemente em crianças e adolescentes do que em adultos. Contudo, o cansaço diminui com a continuação do tratamento. 5.COMO CONSERVAR RISPERIDONA BMM PHARMA Manter fora do alcance e da vista das crianças. O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação. Não utilize Risperidona BMM Pharma após o prazo de validade impresso na embalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente. 6.OUTRAS INFORMAÇÕES Qual a composição de Risperidona BMM Pharma A substância activa da Risperidona BMM Pharma é a risperidona. Um comprimido revestido por película contém 0,5 mg, 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg ou 6 mg risperidona. Os outros componentes são Núcleo do comprimido Lactose mono-hidratada, amido de milho, carboximetilamido sódico tipo A, celulose microcristalina, estearato de magnésio. Os comprimidos a 0,5 mg também contêm óxido de ferro vermelho (E172) Revestimento Hipromelose, dióxido de titânio (E171), Macrogol 400. O revestimento do comprimido também contém os seguintes agentes corantes: 0,5 mg: Opadry Castanho: Óxido de ferro vermelho (E172) 2 mg: Opadry Laranja: Amarelo de Sunset (E110) 3 mg: Opadry Amarelo: Quinoleína amarela (E104) 4 mg: Opadry Verde: Indigotina (E132), Quinoleína amarela (E104) 6 mg: Opadry Amarelo: Quinoleína amarela (E104) Qual o aspecto de Risperidona BMM Pharma e conteúdo da embalagem Descrição do comprimido: 0,5 mg: comprimidos revestidos por película de cor castanha, circulares, biconvexos com a inscrição 0,5 num dos lados e BMRP no outro lado. 1 mg: comprimidos revestidos por película brancos, redondos com a inscrição 1 num dos lados e BMRP no outro lado. 2 mg: comprimidos revestidos por película de cor laranja, redondos com a inscrição 2 num dos lados e BMRP no outro lado. 3 mg: comprimidos revestidos por película de cor amarela, redondos com a inscrição 3 num dos lados e BMRP no outro lado. 4 mg: comprimidos revestidos por película de cor verde, redondos com a inscrição 4 num dos lados e BMRP no outro lado.

7 6 mg: comprimidos revestidos por película de cor amarela, em forma de cápsula, planos em ambos os lados. Embalagens blister (PVC/PE/PVDC/Alumínio): 6, 7, 8, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 (5x20) comprimidos revestidos por película. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante BMM Pharma AB Blasieholmsgatan 2 SE Stockholm Suécia Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações: Dinamarca, Finlândia, Suécia, Noruega, Polónia: Risperidona BMM Pharma Portugal: Risperidona BMM Pharma Este folheto foi aprovado pela última vez em {MM/AAAA}