APROVADO EM INFARMED

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1 Leia todo este Folheto Informativo com atenção antes de começar a tomar o medicamento. Conserve este Folheto Informativo. Pode ser necessário voltar a lê-lo. Se tiver alguma dúvida, fale com o seu médico ou farmacêutico. Este medicamento foi-lhe receitado a si e não deve dá-lo a outras pessoas; pode prejudicá-las, mesmo que os sintomas sejam os mesmos que os seus. Neste Folheto Informativo: 1. O que é MIODRONE e para que se utiliza. 2. Antes de tomar MIODRONE. 3. Como tomar MIODRONE. 4. Possíveis efeitos indesejáveis. 5. Conservação de MIODRONE. Denominação do medicamento MIODRONE, 200 mg, comprimidos Composição por comprimido Cloridrato de Amiodarona 200 mg Excipientes: Lactose, amido de milho, celulose microcristalina, estearato de magnésio. Nome e morada do Titular da Autorização de Introdução no Mercado ALTER, S.A. Zemouto 2830 Coina 1. O QUE É MIODRONE E PARA QUE SE UTILIZA: MIODRONE apresenta-se em embalagens de 10, 30 e 60 comprimidos. A amiodarona possui propriedades anti-anginosas e anti-arrítmicas potentes. O seu efeito deve-se, principalmente, a um aumento da duração do período refractário e do potencial de acção, sobretudo a nível do nó auriculo-ventricular, sem alterar a velocidade de condução nem o potencial de membrana em repouso.

2 MIODRONE é um medicamento potente, de acção prolongada e opõe-se ao dispêndio energético ao nível do miocárdio provocando: - alívio do trabalho do coração sem modificar o seu débito; - aumento das reservas energéticas; - melhoria da irrigação coronária; - protecção contra a hiper-estimulação adrenérgica. Indicações Terapêuticas Tratamento das arritmias graves abaixo mencionadas, quando não respondam a outros anti-arrítmicos ou quando os fármacos alternativos não se tolerem: Taquiarritmias associadas com o sindroma de Wolff-Parkinson-White. Prevenção da recidiva da fibrilhação e flutter auricular. Todos os tipos de taquiarritmias de natureza paroxística, incluindo: taquicardias supraventricular, nodal e ventricular, fibrilhação ventricular. A via oral deve ser utilizada para o tratamento prolongado e estabilização inicial. 2. ANTES DE USAR MIODRONE : Não tome MIODRONE : Se tem antecedentes de reacções alérgicas à amiodarona, ao iodo, ou a qualquer dos excipientes. A amiodarona está igualmente contra-indicada no caso de: - bradicardia sinusal e bloqueio sino-auricular, - alterações graves da condução em doentes que não tenham implantado um pacemaker (bloqueios aurículo-ventriculares de alto grau, bloqueios bi ou trifasciculares), - doença do seio em doentes que não tenham implantado um pacemaker (risco de paragem sinusal), - associação com fármacos anti-arrítmicos (bepridil e sotalol), - disfunção da tiróide; história prévia de patologia tiroideia. Em caso de dúvida (antecedentes incertos, anamnese tiroideia familiar) deverá realizar-se um estudo da tiróide antes de iniciar o tratamento. Cuidados especiais a ter com MIODRONE : MIODRONE contém lactose. Encontram-se descritos casos de intolerância a este excipiente em crianças e adolescentes; embora a quantidade presente neste medicamento não seja, provavelmente, suficiente para desencadear os sintomas de intolerância, se surgirem diarreias deverá consultar o seu médico.

3 Cirurgia: Em caso de intervenção cirúrgica, é necessário avisar o anestesista de que se encontra sob tratamento com amiodarona. Gravidez e Aleitamento: A utilização de amiodarona durante a gravidez deve ser restringida a mulheres com arritmias de risco que não reajam a outros agentes. Em caso de exposição à amiodarona durante a gravidez, recomenda-se a monitorização por ecografia da dimensão da tiróide fetal. A amiodarona passa para o leite materno, assim, recomenda-se que a utilização de amiodarona seja evitada ou interrompida durante o aleitamento. Diversos: A amiodarona (contém iodo) pode alterar os resultados das análises à tiróide e/ou causar hipo ou hipertiroidismo clínico; assim, a função da tiróide deve ser regularmente controlada, principalmente em doentes idosos. Pode ocorrer deposição na córnea originando, ocasionalmente, perturbações visuais; assim, aconselha-se a vigilância oftalmológica periódica. São medidas recomendáveis para a prevenção de reacções de fotossensibilidade associadas à terapêutica com amiodarona, evitar a excessiva exposição ao sol e o uso de protectores solares. Condução e utilização de máquinas: A amiodarona pode provocar perturbações da visão. Uso de outros medicamentos: Devido à longa e variável semi-vida da amiodarona e à sua intensa ligação às proteínas plasmáticas, existe uma potencial possibilidade de interacções, não só durante a administração concomitante, mas também com fármacos administrados após a descontinuação da terapêutica, nomeadamente com glicosidos cardíacos, outros antiarrítmicos (ex. disopiramida, flecainida), procainamida, bloqueadores dos canais de cálcio e/ou bloqueadores β-adrenérgicos (ex. diltiazem, verapamil, propranolol), sinvastatina e outras estatinas, colestiramina, ciclosporina, cimetidina, fentanil e lidocaína, dextrometorfano, fenitoína e metotrexato. Deve ser evitada a administração concomitante de amiodarona e anti-arrítmicos da Classe Ia (ex. quinidina, sotalol, bepridil, eritromicina IV, vincamina, quinolonas, pentamidina parenteral. Devem ser utilizados com precaução, quando em associação com a amiodarona, diuréticos, corticosteróides sistémicos, anfotericina B, anti-coagulantes orais (ex. varfarina), digitálicos (ex. digoxina) e alguns laxantes.

4 3. COMO TOMAR MIODRONE : Siga estas instruções, a menos que o seu médico lhe tenha dado outras indicações diferentes. Não se esqueça de tomar o seu medicamento. O seu médico indicar-lhe-á a duração do seu tratamento com MIODRONE e não deve suspender a sua administração sem o seu consentimento. Geralmente, a pauta de tratamento é a seguinte: Dose de Manutenção: 1 comprimido ao dia ou 2 comprimidos se for necessário, por via oral. Dose de Ataque: 1 comprimido, três vezes ao dia, geralmente durante uma semana (importante, sobretudo nas arritmias). Reduzir para 1 comprimido, duas vezes ao dia, durante a semana seguinte. A experiência clínica tem mostrado que a melhoria obtida com MIODRONE pode ser mantida com tratamentos prolongados, efectuando-se a sua administração 5 ou 6 dias por semana. Crianças: Não se recomenda a sua administração a crianças. Idosos: Em geral, a selecção da dose nos pacientes idosos deve ser efectuada com precaução. Deverá iniciar-se no limite inferior da dose recomendada, tendo em conta a possibilidade de existência de diminuição da função hepática, renal ou cardíaca. Deverá igualmente ter-se em consideração a existência de eventuais patologias, bem como de outras terapêuticas farmacológicas concomitantes. Insuficiência renal, hepática ou cardíaca: Apesar de não ter sido definida uma adequação da dose em pacientes com disfunção renal, hepática ou cardíaca durante o tratamento crónico com amiodarona oral, é prudente efectuar uma monitorização clínica cuidadosa em pacientes idosos ou em pacientes com disfunção ventricular esquerda grave. Deve considerar-se o ajuste da dose no caso de doentes com insuficiência hepática, já que a amiodarona é extensamente metabolizada a nível hepático. Este medicamento deve ser administrado por via oral, durante ou no fim das refeições. Se tomou mais MIODRONE do que devia: Se tomou mais MIODRONE do que devia, avise o seu médico imediatamente e leve consigo este folheto informativo.

5 Sintomas: De um modo geral, a sobredosagem de amiodarona origina efeitos que se podem considerar como extensões dos efeitos terapêuticos, incluindo bradicardia sinusal e/ou bloqueio cardíaco, taquicardia ventricular, prolongamento do intervalo QT e hipotensão. Encontram-se igualmente descritos efeitos como insuficiência circulatória e lesão hepática. É provável que ocorram náuseas após a ingestão de doses de amiodarona superiores a 1 g. Tratamento: O tratamento da sobredosagem de amiodarona habitualmente envolve medidas sintomáticas e de apoio, com monitorização do ECG e da pressão arterial. Não há um antídoto específico para a intoxicação com amiodarona. Após a ingestão aguda recente de amiodarona, deve esvaziar-se de imediato o estômago por indução de emese ou por lavagem gástrica. Se o paciente estiver comatoso, apopléctico ou sem o reflexo de vómito, a lavagem gástrica pode ser efectuada por meio de um tubo endotraqueal. A administração de carvão activado após vómito ou lavagem gástrica poderá ser útil para minimizar a absorção da amiodarona. Devido à possibilidade de manifestação tardia da toxicidade, poderá ser necessária a monitorização do ECG durante vários dias após a ingestão aguda do fármaco. A hemodiálise ou diálise peritoneal não são úteis para aumentar a eliminação da amiodarona ou do seu metabolito em caso de sobredosagem aguda. Se se esqueceu de tomar MIODRONE : Se por esquecimento não tomou uma dose, não tome uma dose extra. Limite-se a tomar a dose seguinte como de costume. 4. POSSÍVEIS EFEITOS INDESEJÁVEIS: Os efeitos indesejáveis são mais frequentes com doses de 400 mg/dia, ou superiores, e em tratamentos prolongados. Devido à sua longa semi-vida, tanto o efeito terapêutico como os efeitos indesejáveis podem permanecer durante um largo período de tempo (2 semanas a 1 mês) após a suspensão do fármaco. Efeitos Oculares Pode ocorrer deposição na córnea originando, ocasionalmente, perturbações visuais (anéis coloridos) que são reversíveis com a suspensão do tratamento. Efeitos Dermatológicos Fotossensibilização: deve evitar-se a exposição ao sol ou utilizar medidas de protecção solar durante o tratamento. Foram detectados casos de eritemas no decorrer de radioterapia.

6 As pigmentações cutâneas, lilases ou acinzentadas são excepcionais e surgem com doses diárias elevadas prescritas durante longos períodos; após a suspensão do tratamento, o desaparecimento destas pigmentações é lento (10-24 meses). Efeitos na Tiróide Podem surgir alterações bioquímicas isoladas (aumento de T4 com T3 sérico normal ou ligeiramente reduzido). Se essas alterações não forem acompanhadas de qualquer indício clínico de disfunção da tiróide, não é necessário descontinuar o tratamento. Hipotiroidismo: Os sintomas que indiciam hipotiroidismo são aumento de peso, letargia e bradicardia excessiva relativamente ao efeito esperado da amiodarona. A função da tiróide normaliza habitualmente dentro de 1 a 3 meses após a suspensão do tratamento. Em caso de situações potencialmente letais, o tratamento com amiodarona pode prosseguir em associação com L-tiroxina. Hipertiroidismo: Pode ocorrer durante o tratamento e até vários meses após a descontinuação. Os indícios clínicos, habitualmente ligeiros, de hipertiroidismo incluem perda de peso, aparecimento de arritmia, angina, insuficiência cardíaca congestiva. O tratamento com amiodarona deve ser suspenso. A recuperação ocorre normalmente poucos meses após a suspensão do tratamento, precedendo a cura clínica e a normalização da função da tiróide. Os casos graves, que podem por vezes resultar em morte, requerem uma implementação terapêutica de emergência. Efeitos Pulmonares A toxicidade pulmonar, potencialmente fatal, é o efeito adverso mais grave associado à terapêutica oral com a amiodarona. A pneumonite induzida pela amiodarona pode resultar de pneumonia intersticial pulmonar (ou alveolite) ou de pneumonite por hipersensibilidade. Foram detectados casos de pneumopatia intersticial difusa. Deve ser efectuado um Raio X ao tórax em doentes que desenvolvam dispneia de esforço, isolada ou associada a qualquer alteração do estado geral (astenia, anorexia, náuseas, perda de peso, febre baixa, mialgia, miopatia), tosse (geralmente sem expectoração), dor no peito. A pneumonite por hipersensibilidade pode ocorrer mais precocemente que a pneumonite intersticial. Não parece estar relacionada com a dose e pode ser caracterizada por um início agudo de sintomas (ex: febre). Se se desenvolver pneumonite por hipersensibilidade induzida pela amiodarona deve ser iniciada terapêutica com corticosteróides e interromper-se a administração de amiodarona. Efeitos Neurológicos Neuropatias periféricas sensitivo-motoras e/ou miopatias, geralmente reversíveis com a interrupção do tratamento. Tremor extra-piramidal, ataxia de tipo cerebeloso, hipertensão intracraniana benigna excepcional, pesadelos, tonturas, parestesias, cefaleias, fadiga. Efeitos Hepáticos Pode ocorrer no início da terapêutica um aumento isolado nas transaminases séricas, geralmente moderado, regredindo com a redução da dose ou mesmo espontaneamente. Hepatite aguda excepcional (alguns casos isolados) com hipertransaminasemia e/ou

7 icterícia. Em tratamentos prolongados foram detectados casos isolados de hepatopatia crónica. Os sinais e sintomas de hepatoxicidade induzida pela amiodarona incluem: hepatomegália, ascite, dor abdominal, náuseas, vómitos, anorexia e perda de peso. Efeitos Cardíacos Bradicardia geralmente moderada e relacionada com a dose. Em certos casos (disfunção sinusal, doentes idosos), verificou-se bradicardia marcada ou, excepcionalmente, paragem sinusal. Casos pouco frequentes de perturbações da condução (bloqueio sino-auricular, bloqueio aurículo-ventricular de distintos graus). Raramente pode ocorrer insuficiência cardíaca congestiva, que geralmente não obriga à interrupção do tratamento. Podem surgir edema, rubor e hipotensão. Os efeitos arritmogénicos associados à amiodarona incluem progressão de taquicardia ventricular a fibrilhação ventricular, taquicardia ventricular sustentada, maior resistência à cardioversão, fibrilhação auricular, arritmia nodal e taquicardia ventricular atípica ("Torsades de Pointes"). Efeitos Gastrointestinais Tais como náuseas, vómitos, sabor metálico, dispepsia, obstipação e anorexia, que habitualmente surgem com o tratamento de ataque e desaparecem com o tratamento de manutenção. Pode também surgir pancreatite. Efeitos Diversos Podem surgir reacções semelhantes a reacções de hipersensibilidade: alteração renal com elevação moderada da creatinina, trombopenia, vasculite. A amiodarona e o seu metabolito desetil-amiodarona parecem concentrar-se nos testículos em níveis superiores aos encontrados na maioria dos órgãos, causando sintomas idênticos aos da epididimite, incluindo dores no escroto e descoloração do sémen. Em alguns homens, a administração de amiodarona foi associada a alterações nas hormonas sexuais e a disfunção sexual. Em relatórios de farmacovigilância pós-comercialização, foram registados casos de necrólise epidérmica tóxica, pancitopenia, neutropenia, angioedema e choque anafiláctico relacionados com a terapêutica com amiodarona. 5. CONSERVAÇÃO DE MIODRONE : Mantenha MIODRONE fora do alcance e da vista das crianças.

8 Não conservar acima de 25º C. Conservar na embalagem original. Validade: Não utilizar este medicamento depois da data de validade marcada na embalagem. Aconselhamentos Comunique ao seu médico ou farmacêutico os efeitos indesejáveis detectados que não constem deste folheto. Data da Revisão deste Folheto: 01/2004.