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1 FOLHETO INFORMATIVO Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento. Conserve este folheto pode ter necessidade de o reler. Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico. Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas. Denominação do medicamento Thioctacid 600, 600 mg/24 ml, Solução injetável Composição qualitativa e quantitativa Cada ml de Thioctacid 600, 600 mg/24 ml, Solução injetável, contém 39,7 mg de sal trometamol do ácido alfa-lipóico, equivalente a 25,0 mg de ácido alfa-lipóico, como substância ativa. Os outros ingredientes são: Trometamol e água para preparações injetáveis. Forma farmacêutica Solução injetável. Classificação fármaco - terapêutica 8.4 Insulinas, antidiabéticos orais e glucagom Nome do Titular da Autorização de Introdução no Mercado: SIDEFARMA - Sociedade Industrial de Expansão Farmacêutica, S.A. Rua da Guiné, n.º Prior Velho. Portugal Indicações terapêuticas Tratamento sintomático da polineuropatia diabética periférica. Contraindicações

2 Hipersensibilidade ao ácido alfa-lipóico ou a qualquer dos outros ingredientes. Crianças e Adolescentes: Não se encontra disponível nenhum ensaio clínico com administração de Thioctacid 600 em crianças e adolescentes. Deste modo, o produto não deve ser administrado a estes grupos etários. Efeitos indesejáveis Os efeitos indesejáveis mais frequentes (1-10%) são: congestão na cabeça e dificuldades respiratórias que podem ocorrer após uma infusão rápida. Os sintomas atenuam-se espontaneamente. Em casos muito raros (<0,01%): foram relatadas reações alérgicas no local da injeção. Podem ocorrer reações cutâneas de hipersensibilidade como sejam urticária, prurido, eczema e rash, assim como reações sistémicas até ao choque. Em casos muito raros (<0,01%): após uma administração intravenosa de ácido alfalipóico foram observados espasmos, diplopia, púrpura e trombopatias. Em casos muito raros (<0,01%) os níveis de glicémia podem diminuir devido a um aumento da utilização da glucose. Nestes casos a hipoglicémia pode desencadear sintomas como vertigens, sudação, cefaleia e distúrbios visuais. Em casos com frequência desconhecida podem ocorrer distúrbios das hormonas que regulam a glicose no sangue com diminuição acentuada dos níveis de açúcar no sangue (síndrome insulínica autoimune).

3 Aconselha-se o utente a comunicar ao seu médico ou farmacêutico os efeitos indesejáveis detetados que não constem deste folheto. APROVADO EM Interações medicamentosas e outras O efeito da cisplatina pode ser reduzido pela administração concomitante com Thioctacid 600. Como o efeito hipoglicémico da insulina e dos antidiabéticos orais pode ser intensificado, é recomendável a monitorização regular dos níveis glicémicos, sobretudo no início da terapêutica com Thioctacid 600. Em casos isolados, poderá ser necessário reduzir a dose de insulina ou dos antidiabéticos orais para evitar a hipoglicémia. Precauções especiais de utilização O consumo regular de álcool representa um significativo fator de risco para a ocorrência e progressão de situações clínicas neuropáticas e poderá prejudicar o sucesso do tratamento com Thioctacid 600. É recomendável que pacientes com polineuropatia diabética se abstenham do consumo de álcool. Esta recomendação é aplicável inclusive em períodos de intervalo entre os tratamentos. Os doentes com um determinado genótipo do antigénio leucocitário humano (que é mais frequente em doentes japoneses e coreanos, mas que também é encontrado em caucasianos) são mais suscetíveis de desenvolver a síndrome insulínica autoimune (distúrbio das hormonas que regulam a glicose no sangue com diminuição acentuada dos níveis de açúcar no sangue) quando tratados com ácido tióctico.

4 Gravidez e aleitamento As mulheres grávidas somente se devem submeter a tratamento com o ácido alfalipóico, sob vigilância médica e após a avaliação do benefício-risco. Testes toxicológicos com análise da capacidade reprodutiva não indicaram qualquer influência na fertilidade ou no desenvolvimento embrionário inicial. Não foram evidentes efeitos embriotóxicos. Não se encontra disponível nenhum ensaio clínico com administração de Thioctacid 600 em crianças e adolescentes. Deste modo, o produto não deve ser administrado a estes grupos etários. Não se encontra disponível nenhum ensaio clínico com administração de Thioctacid 600 em mulheres durante o aleitamento. Deste modo, o produto não deve ser administrado durante o aleitamento por se desconhecer a sua passagem para o leite materno. Crianças e adolescentes Não se encontra disponível nenhum ensaio clínico com administração de Thioctacid 600 em crianças e adolescentes. Deste modo, o produto não deve ser administrado a estes grupos etários. Efeitos sobre capacidade de condução e utilização de máquinas: Não aplicável. Lista de excipientes cujo conhecimento é necessário para a conveniente utilização do medicamento: Trometamol e água para injetáveis. Posologia, modo e via de administração Salvo prescrição médica contrária, a dose diária administrada a pacientes diabéticos com sintomas graves de polineuropatia periférica (sensitivo-motora) é 1 ampola de 24 ml de Thioctacid 600 (correspondente a 600 mg de ácido alfa-lipóico) durante 2-4 semanas, numa fase inicial. A administração deve ser por via endovenosa em infusão lenta (não superior a 50 mg de ácido alfa-lipóico 2 ml de solução injetável por minuto).

5 A administração de solução não diluída, pode ser efetuada diretamente com uma seringa de injeção e com um perfusor, com um tempo de infusão de pelo menos 12 minutos. Thioctacid 600 pode ser administrado em infusão numa solução salina fisiológica (diluída para 100 ml ml) durante pelo menos 12 minutos. Apenas a solução salina fisiológica pode ser utilizada como solução veículo. Após preparação, a solução para infusão deve ser conservada ao abrigo da luz (ex. proteger com folha de alumínio). A solução quando protegida da luz, é estável durante aproximadamente 6 horas. Indicação do momento mais favorável à administração do medicamento: Deve obedecer ao esquema recomendado pelo médico. Duração do tratamento De acordo com a indicação médica. Omissão de uma ou mais doses: Deve informar o seu médico. Nunca tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar. Sobredosagem Em caso de sobredosagem podem ocorrer náuseas, vómitos e cefaleias. Não há relatos de intoxicação acidental ou suicida com a administração intravenosa de Thioctacid 600. Após a administração acidental ou suicida de doses orais entre 10 e 40 g de ácido alfalipóico em conjunto com álcool, foram observados sinais sérios de intoxicação, em alguns casos fatais. Os sinais clínicos de intoxicação manifestam-se inicialmente por distúrbios psicomotores ou perturbações da consciência. Normalmente são acompanhados de convulsões generalizadas e desenvolvimento de acidose láctica. Adicionalmente hipoglicémia, choque, rabdomiolise, hemólise, coagulação intravascular disseminada, depressão da medula óssea e falhas em múltiplos órgãos têm sido descritos como consequência de intoxicação com altas doses de ácido alfa-lipóico.

6 Precauções particulares de conservação: Manter fora do alcance e da vista das crianças. Conservar na embalagem de origem. Manter o recipiente dentro da embalagem exterior. conservar as soluções preparadas para infusão ao abrigo da a luz (ex. envolver com folha de alumínio). Antes de iniciar o tratamento, verifique sempre o Prazo de Validade inscrito na embalagem. MSRM restrita - Alínea a) do Artigo 8º do D.L. 209/94:Reservado exclusivamente a tratamentos em meio hospitalar, devido às suas características farmacológicas, à sua novidade ou por razões de saúde pública. Data de aprovação deste folheto