FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

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1 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR Loftyl 50 mg/5 ml solução injectável Cloridrato de buflomedil APROVADO EM Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas. - Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. Neste folheto: 1. O que é Loftyl e para que é utilizado 2. Antes de utilizar Loftyl 3. Como utilizar Loftyl 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Loftyl 6. Outras informações 1. O QUE É LOFTYL E PARA QUE É UTILIZADO Composição qualitativa e quantitativa Cada ml de solução injectável contém 10 mg de cloridrato de buflomedil. Categoria farmacoterapêutica Grupo farmacoterapêutico: Aparelho cardiovascular. Vasodilatadores. Outros vasodilatadores. Indicações terapêuticas Loftyl está indicado no tratamento sintomático da doença arterial periférica dos membros inferiores (estádio II) (claudicação intermitente), em combinação com outros tratamentos médicos adequados, incluindo terapêutica antiagregante plaquetária. 2. ANTES DE UTILIZAR LOFTYL Não utilize Loftyl - Se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa, cloridrato de buflomedil, ou a qualquer outro componente do medicamento. - Se tem insuficiência renal grave (depuração da creatinina < 30 ml/min). - Imediatamente após o parto ou em presença de hemorragia arterial.

2 Tome especial cuidado com Loftyl se: - teve enfarte agudo de miocárdio - tem ou teve hipotensão grave (pressão arterial sistólica <90 mmhg) - tem insuficiência hepática - tem disfunção renal - tem hipotonia grave - tem alterações da condução cardíaca - sofre convulsões - tem depressão e/ou história de sobredosagem Quando existem alterações circulatórias dos membros inferiores, o tratamento com Loftyl deve ser acompanhado com medidas dietéticas (evitar ingestão excessiva de comida, reduzir a quantidade de gordura e de colesterol na dieta), deixar de fumar e ter um cuidado atento do pé. Devido à estreita margem terapêutica do buflomedil, a dose máxima recomendada não deve ser excedida. Exceder esta dose máxima ou a falta de ajuste da dose em doentes com a função renal ou hepática comprometida pode resultar numa sobredosagem, que se pode manifestar com efeitos neurológicos e cardiovasculares graves. A função renal deve ser determinada antes do início do tratamento e a intervalos regulares durante o tratamento; pelo menos uma vez por ano em doentes com a função renal normal, e no mínimo duas vezes por ano em doentes com insuficiência renal, doentes com idade superior a 65 anos e doentes com peso inferior a 50kg. Idosos A experiência clínica não mostrou diferenças entre a população idosa e a população mais nova em termos de resposta. No geral, nos doentes idosos, a dose deve ser determinada com precaução, tendo o cuidado de iniciar com uma dose baixa e de não exceder 200 mg/dia. Crianças A segurança e eficácia da administração de buflomedil nas crianças não estão determinadas e é desaconselhada a utilização deste medicamento nos doentes com idade inferior a 18 anos. Utilizar Loftyl com outros medicamentos Em doentes com disfunção renal ou hepática, existe um risco aumentado de efeitos indesejáveis neurológicos, tais como convulsões quando o buflomedil é administrado em conjunto com inibidores CYP2D6 (como por exemplo, fluoxetina, paroxetina, quinidina). O buflomedil pode potenciar o efeito hipotensor dos vasodilatadores, bloqueadores da entrada do cálcio (como por exemplo: amlodipina, diltiazem e verapamil), fármacos antihipertensores e álcool. Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Gravidez e aleitamento

3 Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Devido à falta de experiência clínica adequada até à data, a segurança de buflomedil para utilização durante a gravidez e aleitamento ainda não foi estabelecida. Nestas situações, o uso de buflomedil não é recomendado. Condução de veículos e utilização de máquinas A capacidade de conduzir e utilizar máquinas pode ser afectada, especialmente no início do tratamento, após o ajuste de dose ou juntamente com a ingestão de álcool. Informações importantes sobre alguns componentes de Loftyl Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, é praticamente isento de sódio. 3. COMO UTILIZAR LOFTYL Utilizar Loftyl sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. Devido à estreita margem terapêutica do buflomedil, é essencial avaliar a função renal dos doentes. As doses especificadas em baixo devem ser respeitadas: Nos doentes com a função renal normal, a dose diária é 1 a 4 ampolas de 5ml (50-200mg) por via intramuscular ou intravenosa, em doses divididas. Nos doentes com insuficiência renal ligeira a moderada (depuração de creatinina entre 30 e 80ml/min), a dose diária deve ser reduzida a metade. Nos doentes com insuficiência hepática, a dose diária deve ser reduzida à metade. Exceder a dose máxima ou a falta de ajuste da dose em doentes com a função renal ou hepática comprometida pode resultar numa sobredosagem, que se pode manifestar com efeitos neurológicos e cardiovasculares graves. Idosos A experiência clínica não mostrou diferenças entre a população idosa e a população mais nova em termos de resposta. No geral, a dose para os doentes idosos deve ser determinada com precaução, iniciar com uma dose baixa e não exceder 200 mg/dia. Crianças A utilização deste medicamento em doentes com idade inferior a 18 anos está desaconselhada (ver 2. Antes de tomar Loftyl). Se utilizar mais Loftyl do que deveria

4 Em caso de sobredosagem intencional ou acidental, podem ocorrer rapidamente (15 a 90 minutos) sintomas neurológicos (convulsões, estado epiléptico) que podem ser acompanhados de sinais cardiovasculares (taquicardia sinusal, hipotensão, arritmia ventricular grave, perturbações na condução, especialmente intraventricular). O doente pode desenvolver rapidamente coma e/ou paragem cardiocirculatória. Os efeitos clínicos são muito semelhantes aos observados após sobredosagem com um antidepressor imipramínico. A ingestão intencional ou acidental de doses excessivas de buflomedil pode ser fatal. Em caso de sobredosagem, o doente deve ser imediatamente conduzido de emergência ao hospital e ser submetido a monitorização electrocardiográfica e neurológica contínua e iniciada de imediato respiração assistida e tratamento. Se estiver agitado ou com convulsões, pode-lhe ser administrada uma benzodiazepina (por exemplo, diazepam). O tratamento deve ser implementado assim que apareçam os signos ou sintomas. Caso se tenha esquecido de utilizar Loftyl No caso de omissão de uma ou mais doses, o doente deve retomar a posologia normal prescrita pelo médico. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico. 4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS Como todos os medicamentos, Loftyl pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Na maioria dos casos, os efeitos indesejáveis foram ligeiros. As reacções adversas mais frequentemente descritas nos doentes tratados com buflomedil, em ensaios clínicos, foram vertigens, dores de cabeça, desconforto gastrointestinal, náuseas, vasodilatação e tonturas. Da experiência pós-comercialização, foram descritos os seguintes efeitos indesejáveis: Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos: rash, psoríase Doenças do sistema imunitário: reacções alérgicas (como por exemplo: rash, taquicardia, hipotensão/choque) Cardiopatias: fibrilhação auricular (arritmia cardíaca)

5 Doenças renais e urinárias: poliúria (aumento do volume de urina) Vasculopatias: hipertensão arterial (aumento da pressão arterial) Doenças do sistema nervoso: sonolência Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino: epístaxe (perda de sangue pelo nariz) Doenças dos órgãos e mama: menorragia (ciclo menstrual abundante e prolongado) Doenças músculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos: creatinemia aumentada (níveis elevados de creatina no sangue). Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. 5. COMO CONSERVAR LOFTYL Não conservar acima de 25ºC. Conservar ao abrigo da luz. Manter fora do alcance e da vista das crianças. Não utilize Loftyl após o prazo de validade impresso na embalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente. 6. OUTRAS INFORMAÇÕES Qual a composição do Loftyl - A substância activa é o cloridrato de buflomedil. - Os outros componentes são cloreto de sódio, hidróxido de sódio, ácido clorídrico e água para preparações injectáveis. Qual o aspecto de Loftyl e conteúdo da embalagem Solução injectável. Embalagem com 5 ampolas de 5 ml. Titular da Autorização de Introdução no Mercado Amdipharm Limited Temple Chambers - 3, Burlington Road Dublin 4 Irlanda

6 Fabricante: Abbott SpA Strada Statale Pontina Km 52 Campoverde di Aprilia Itália Este folheto foi aprovado pela última vez em