APROVADO EM INFARMED

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1 FOLHETO INFORMATIVO FORMAXA AXAHALER 12 microgramas/dose, Pó para inalação, cápsula (fumarato de formoterol di-hidratado) Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento. Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas. Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. Neste folheto: 1.O que é FORMAXA AXAHALER e para que é utilizado 2.Antes de utilizar FORMAXA AXAHALER 3.Como utilizar FORMAXA AXAHALER 4.Efeitos secundários possíveis 5.Como conservar FORMAXA AXAHALER 6.Outras informações Ingredientes: Formaxa apresenta-se em cápsulas contendo um pó seco. Este pó seco é inalado até aos pulmões utilizando um inalador que é fornecido na embalagem. Cada cápsula contém 12 microgramas de fumarato de formoterol di-hidratado. Pertence ao grupo de medicamentos broncodilatadores. As cápsulas de Formaxa estão contidas num recipiente em plástico (polietileno de alta densidade) fechado por um fecho com rosca de polipropileno que contém exsicante (sílica gel). Cada embalagem contém 60 cápsulas. A substância activa é o fumarato de formoterol di-hidratado a 12 microgramas/dose. Os excipientes são a lactose mono-hidratada e a lactose. A composição da cápsula é de hipromelose. Titular da Autorização de Introdução no Mercado Laboratoires SMB S.A. Rue de la Pastorale 26-28, B-1080 Bruxelas, Bélgica Fabricado por: SMB Technology S.A. 39, rue du parc industriel B-1080 Bruxelas, Bélgica 1.O QUE É FORMAXA E PARA QUE É UTILIZADO Qual o mecanismo de acção de FORMAXA? Formaxa estimula selectivamente os receptores beta 2 dos brônquios. Estimula a broncodilatação dos músculos lisos dos pulmões o que permite o alívio da dispneia. O efeito começa em 1 a 3 minutos e perdura pelo menos 12 horas após a inalação.

2 Este medicamento é utilizado para Formoterol é indicado como adjuvante no tratamento de manutenção com corticosteróides inalados, para alívio dos sintomas bronco-obstrutivos e prevenção dos sintomas induzidos por exercício, em doentes com asma quando o tratamento com corticosteróides não é suficiente. Formoterol está também indicado no alívio dos sintomas bronco-obstrutivos em doentes com doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC). 2.ANTES DE TOMAR FORMAXA Não tome FORMAXA se: Já teve alguma reacção alérgica não usual ao formoterol ou à lactose. Tome especial cuidado com FORMAXA se: - Sofre de problemas de coração - Têm uma tiróide hiperactiva - É diabético - Esta grávida ou amamentar Tomar FORMAXA com outros medicamentos Fale com o seu médico antes de tomar outros medicamentos enquanto toma Formaxa. Esta informação também se aplica a medicamentos que não precisam de receita médica. Está a tomar algum destes medicamentos? - Medicamentos utilizados em doenças de coração incluindo para batimento cardíaco irregular e angina; - Medicamentos para a tensão alta; - Beta bloqueadores (tanto em comprimidos ou em colírios); - Diuréticos - Medicamentos para a depressão, por exemplo inibidores da monoaminoxidase (IMAO) ou tricíclicos; - Anti-histamínicos ou medicamentos para a gripe (incluindo os que não se vendem na farmácia); Teofilina ou aminofilina Vai ser submetido a anestesia Se a resposta a qualquer destas questões for POSITIVA, fale com o seu médico ou farmacêutico. Condução de veículos e utilização de máquinas O formoterol não tem influência na capacidade de conduzir ou utilizar máquinas ou o seu efeito é insignificante. Informações importantes sobre alguns ingredientes de Formaxa Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açucares, contacte-o antes de tomar este medicamento. Outros cuidados especiais

3 O seu médico pode-lhe ter dado outros medicamentos para problemas respiratórios, por exemplo esteróides inaladores. È muito importante que os continue a utilizar regularmente. NÃO PARE ou não altere a dose quando inicia a utilização de Formaxa. Formaxa não deve ser utilizado por crianças com idade inferior a 12 anos. Não engula as cápsulas elas só podem ser utilizadas com o inalador. 3.COMO TOMAR FORMAXA Utilize sempre Formaxa exactamente como o seu médico lhe indicou. Deverá averiguar com o seu médico se não estiver seguro. O seu médico irá dizer-lhe quanto e quando deverá utilizar Formaxa. Siga as indicações que lhe foram dadas. Se a pessoa a tomar este medicamento for um adolescente, deve ser mostrado como se utiliza o inalador correctamente e só deverão utilizar o inalador com ajuda de um adulto. Adultos e adolescentes Asma: Dose regular: 1 inalação (1 cápsula = 1 inalação) uma a duas vezes por dia. Alguns doentes podem precisar de 2 inalações uma a duas vezes ao dia. Prevenção da broncoconstrição induzida pelo exercício: 1 inalação antes do exercício. A dose diária para utilização regular não deverá exceder 4 inalações, contudo ocasionalmente poderá ir até um máximo permitido de 6 inalações dentro de um período de 24 horas. Não deverão ser realizadas mais de 3 inalações numa mesma ocasião individual. Doença pulmonar obstrutiva crónica: Dose regular: 1 inalação uma a duas vezes ao dia. A dose diária para uso regular não deverá exceder 2 inalações. Se necessário, podem ser utilizadas inalações adicionais acima das que estão prescritas para alívio dos sintomas, até a um máximo de dose diária de 4 inalações (regular mais as adicionais). Mais que duas inalações não deverão ser realizadas num único momento individual. Normalmente os efeitos deste medicamento duram cerca de 12 horas. Contudo, se tiver ataques de respiração ruidosa entre as doses, não tome doses extra de Formaxa. O seu médico irá prescrever outro medicamento com este objectivo. Se não tiver seguro quanto a este ponto, fale com o seu médico. Se usar mais Formaxa que deveria Não aumente a dose de Formaxa sem falar com o seu médico primeiro. Caso se tenha esquecido de Se esqueceu de uma dose, tome logo que se lembrar. A seguir faça como estava a fazer o medicamento. Não dobre a dose para colmatar a dose esquecida.

4 Se parar de utilizar Formaxa Não pare ou reduza a dose de Formaxa ou de qualquer outro medicamento para a respiração mesmo que se sinta melhor, sem falar primeiro com o seu médico. É muito importante utilizar este medicamento regularmente. Se sentir doente ou muito fraco ou se tem um batimento cardíaco rápido não habitual, a sua dose de Formaxa pode estar muito alta. Fale com o seu médico logo que possível. Como utilizar as cápsulas com o seu inalador Por favor siga as seguintes instruções de utilização a fim de utilizar (inalar) Formaxa adequadamente. Retire a cápsula do recipiente só mesmo antes da inalação. A cápsula pode ser conservada dentro do inalador durante 3 dias sem problemas. Retire o protector. Segure o corpo do inalador com as suas mãos lavadas e rode a peça bucal na direcção da seta. Coloque a cápsula no compartimento localizado no corpo do inalador. Rode a peça bucal para a posição inicial. Mantenha o inalador em posição vertical e vigorosamente pressione os botões azuis que estão colocados de lado do dispositivo SÓ UMA VEZ. Liberte os botões. Irá ouvir um clic quando a cápsula penetrar. Por favor note: A cápsula pode quebrar neste passo, e pequenas peças de hipromelose podem ficar na sua boca ou na sua garganta enquanto está a inalar. A hipromelose pode ser engolida pois não é perigosa. Pode evitar a quebra da cápsula se não pressionar mais do que uma vez os botões e se seguir as instruções de conservação das cápsulas. Retire a cápsula do recipiente só mesmo antes da inalação. 6 a) Expire vigorosamente. 6 b) Coloque a peça bucal na sua boca e incline a sua cabeça ligeiramente para trás. Feche bem os seus lábios à volta da peça bucal e inale o mais profundamente que conseguir. Deverá ouvir um som enquanto a cápsula faz a rotação no compartimento e o pó é libertado. Se não conseguir ouvir o som é porque a cápsula deverá ter ficado presa no compartimento. Se isto acontecer, abra o inalador e liberte levantando a cápsula. NÃO TENTE libertar a cápsula empurrando continuamente os botões. 6 c) Se ouvir um som, segure a sua respiração o máximo de tempo que conseguir antes de retirar o inalador da sua boca. Expire. Abra o inalador e verifique que não existe nenhum resto de pó na cápsula. Se permanecer algum pó, repita os passos 6 a) a c). Após a utilização Abra o inalador, retire a cápsula vazia, rode a peça bucal para a posição inicial e recoloque o protector. Cuidados com o inalador O inalador deve ser limpo dos restos do medicamento pela limpeza da peça bucal e do compartimento da cápsula com um pano SECO. Alternativamente, pode ser limpo utilizando uma

5 escova macia e limpa. Por favor note: Formaxa cápsulas só pode ser utilizado com o inalador fornecido. Não pode tentar utilizá-lo noutro inalador. Também, não coloque outras cápsulas dentro do inalador fornecido com o Formaxa. Se tiver mais questões na utilização deste produto, pergunte ao seu médico. 4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS Como os demais medicamentos, FORMAXA pode ter efeitos secundários, contudo nem todos os doentes os têm. Afecções musculoesqueléticas e dos tecidos conjuntivos: Frequente: tremor Pouco frequente: caibras musculares, dores musculares. Cardiopatias: Frequentes: palpitações, taquicardia. Pouco frequente: arritmias Raros: fibrilhação auricular, taquicardia supraventricular, extrasístoles Muito raro (incluindo casos isolados): angina de peito, prolongamento do intervalo QTc, alterações da pressão arterial (aumento ou diminuição). Doenças do metabolismo e da nutrição: Raros: hipocaliemia( diminuição do potássio no sangue) Muito raros (incluindo casos isolados): hiperglicemia( aumento do açucar no sangue) Tratamento com agonistas ÿ 2 pode resultar num aumento dos níveis sanguíneos de insulina, ácidos gordos livres, glicerol e corpos cetónicos. Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos Raros: exantema, urticária, prurido Muito raros (incluindo casos isolados): reacções de hipersensibilidade, edema angioneurótico Doenças do sistema nervoso: Frequentes: dores de cabeça Pouco frequentes: hiperactividade, tonturas, ansiedade, nervosismo, insónia, agitação e inquietação. Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino: Pouco frequentes: agravamento de broncoespasmo. Doenças gastrointestinais: Raros: Náusea Irritação local: Pouco frequentes: irritação da boca e da faringe Raros: alterações de sabor Casos isolados:

6 Raros: reacções de hipersensibilidade tais como hipotensão grave, urticária, angioedema, prurido ou exantema, edema periférico. A lactose mono-hidratada contém pequenas quantidades de proteínas lácteas e por isso pode causar reacções alérgicas. Estes efeitos são muitas vezes moderados e podem desaparecer após alguns dias de tratamento. Se eles foram graves ou demorarem mais do que alguns dias, fale com o seu médico. Também, se o medicamento o incomodar de alguma forma fale com o seu médico. Se algum destes efeitos indesejáveis se tornar grave, ou se detectar efeitos secundários não mencionados neste folheto, deverá falar com o seu médico ou farmacêutico. 5.CONSERVAÇÃO DE FORMAXA Manter fora do alcance e da vista das crianças. Não conservar acima dos 25ºC. Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade. Não utilize FORMAXA AXAHALER após expirar o prazo de validade que está marcado na embalagem. O prazo de validade refere-se ao último dia de determinado mês. Não utilize este medicamento após esta data. Rejeite sempre um inalador velho e utilize o inalador incluído em cada embalagem. Os medicamentos não devem ser rejeitados no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como rejeitar os medicamentos que já não necessários. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente. NÃO SE ESQUEÇA: Este medicamento é para si. Só o médico o pode prescrever. Nunca o dê a ninguém. Ele pode ser perigoso mesmo que os sintomas possam ser semelhantes aos seus. 6.OUTRAS INFORMAÇÕES A informação deste folheto só se aplica ao Formaxa. Este folheto não contém toda a informação sobre este medicamento. Se tem algumas questões ou se não está seguro sobre alguma questão, pergunte ao seu médico ou farmacêutico. Inalador CE O dispositivo cumpre com a directiva 93/42/EEC. Para qualquer informação sobre este medicamento, por favor contactar titular ou o representante local do Titular de Autorização do Mercado: Laboratoires SMB SA Rue de la Pastorale B Bruxelas Bélgica

7 Este folheto foi aprovado APROVADO EM