FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

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1 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR ACTONEL 5 mg comprimidos revestidos Risedronato de sódio Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento. Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas. Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. Neste folheto: 1. O que é ACTONEL e para que é utilizado 2. Antes de tomar ACTONEL 3. Como tomar ACTONEL 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar ACTONEL 6. Outras informações 1. O QUE É ACTONEL 5 mg E PARA QUE É UTILIZADO O que é ACTONEL 5 mg O Actonel pertence a um grupo de fármacos não hormonais denominados bifosfonatos, utilizados no tratamento de doenças ósseas. O Actonel actua directamente sobre os seus ossos, Tornando-os mais fortes e diminuindo o risco de fractura. O osso é um tecido vivo. O osso velho é constantemente removido do esqueleto e substituído por osso novo. A osteoporose pós-menopausa é uma doença que ocorre em mulheres após a menopausa em que os ossos se tornam mais fracos, mais frágeis, podendo partir-se (fracturas) mais facilmente após uma queda ou esforços. A osteoporose ocorre com mais frequência em mulheres que atingiram a menopausa cedo e também em doentes a receber tratamento prolongado com corticoesteróides. A coluna vertebral, a anca e o punho são os ossos com maior risco de fractura, embora qualquer osso possa ser afectado. As fracturas relacionadas com a osteoporose podem ainda provocar dores nas costas, diminuição da estatura e alterações da curvatura da coluna vertebral. Muitos doentes com osteoporose não têm sintomas e podem até nem saber que a têm. Para que é utilizado o ACTONEL 5 mg Tratamento de osteoporose: - em mulheres após menopausa Na prevenção de osteoporose - em mulheres com risco acrescido de osteoporose (incluindo massa óssea baixa, menopausa precoce ou antecedentes familiares de osteoporose).

2 - em mulheres após a menopausa que tenham feito terapêutica com doses elevadas de medicamentos esteróides, por longos períodos. Mantém ou aumenta a massa óssea. APROVADO EM 2. ANTES DE TOMAR ACTONEL 5 mg Não tome ACTONEL 5 mg - se é alérgico ao risedronato de sódio ou a qualquer outro componente de ACTONEL (ver secção 6. Qual a composição de Actonel 5 mg) - se foi informado pelo seu médico de que apresenta uma alteração denominada hipocalcémia (níveis sanguíneos de cálcio baixos). - Se pensa que pode estar grávida, se está grávida ou se planeia engravidar - Se está a amamentar. - Se tem problemas renais graves. Tome especial cuidado com ACTONEL 5 mg - se é incapaz de permanecer na posição vertical (sentado ou de pé) durante pelo menos 30 minutos, - se tem alterações do metabolismo mineral e ósseo (por exemplo, deficiência de vitamina D, alterações da hormona paratiroideia, ambas podem levar a uma diminuição dos níveis de cálcio no sangue), - se já teve problemas anteriores ao nível do esófago (o tubo que liga a sua boca ao seu estômago). Por exemplo se sentiu dor ou dificuldade em engolir comida. - Se foi informado pelo seu médico de que tem intolerância a alguns açúcares (como a lactose). - Se já teve ou tem dor, inchaço ou dormência do maxilar ou uma sensação de maxilar pesado ou se tiver caído um dente. - Se estiver a fazer tratamento dentário ou se for fazer uma cirurgia dentária, diga ao seu dentista que está a fazer tratamento com Actonel O seu médico irá aconselhá-lo como proceder quando estiver a tomar o Actonel se tiver algum dos problemas descritos acima. Crianças: O risedronato de sódio não está recomendado para crianças com idade inferior a 18 anos por falta de dados de segurança e eficácia. Ao tomar ACTONEL 5 mg com outros medicamentos Medicamentos contendo uma das seguintes substâncias podem diminuir o efeito de ACTONEL se tomados em simultâneo: - cálcio; - magnésio; - alumínio (utilizado em alguns medicamentos para indigestão); - ferro; Tome estes medicamentos no mínimo 30 minutos após o seu comprimido de ACTONEL Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Ao tomar ACTONEL 5 mg com alimentos e bebidas

3 É muito importante que NÃO tome o Actonel com alimentos, outros medicamentos ou bebidas (excepto água), de forma a que este possa actuar adequadamente. Em particular, não tome este medicamento ao mesmo tempo que os produtos diários (como o leite) uma vez que contêm cálcio (ver secção 2. Tomar ACTONEL 5 mg com outros medicamentos ). Coma ou beba (excepto água sem gás) pelo menos 30 minutos após o seu comprimido de ACTONEL. Gravidez e aleitamento NÃO tome ACTONEL se pensa que pode estar grávida, se está grávida ou se planeia uma gravidez (ver secção 2. Não tome ACTONEL 5 mg ). O risco potencial associado ao uso de risedronato de sódio (substância activa do ACTONEL) em mulheres grávidas é desconhecido. NÃO tome ACTONEL se está a amamentar (ver secção 2. Não tome ACTONEL 5 mg ). Condução de veículos e utilização de máquinas O ACTONEL não tem quaisquer efeitos conhecidos sobre a capacidade de conduzir veículos ou de utilizar máquinas. Informações importantes sobre alguns componentes de ACTONEL 5 mg O ACTONEL contém uma pequena quantidade de lactose (ver secção 2. Tome especial cuidado e fale com o seu médico antes de começar a tomar ACTONEL ). 3. COMO TOMAR ACTONEL 5 mg Posologia: Tome ACTONEL sempre de acordo com as indicações do seu médico. Fale com o seu médico se tiver dúvidas. A dose habitual é Tome UM comprimido de ACTONEL (5 mg de resedronato de sódio) uma vez por dia. Para sua conveniência, os dias da semana estão impressos na fita contentora, de forma a ajudá-lo a tomar correctamente o medicamento. Quando tomar os comprimidos de ACTONEL 5 mg O MELHOR é tomar o seu comprimido de ACTONEL pelo menos 30 minutos antes da ingestão dos primeiros alimentos, bebidas ou outros medicamentos (excepto água) do dia. No caso particular de não conseguir tomar o seu comprimido nesta altura, pode fazê-lo com o estômago vazio, ao mesmo tempo, todos os dias, numa das seguintes maneiras: - OU: Entre as refeições: pelo menos 2 horas depois da ingestão dos últimos alimentos, bebidas (excepto água) ou outros medicamentos. Não coma ou beba (excepto água) durante as 2 horas seguintes. - OU: À noite: pelo menos 2 horas depois da ingestão dos últimos alimentos, bebidas (excepto água) ou outros medicamentos. O ACTONEL deverá ser tomado pelo menos 30 minutos antes de se deitar.

4 Como tomar os comprimidos de ACTONEL 5 mg: - Tome o comprimido numa posição vertical (pode sentar-se ou permanecer em pé) para evitar azia; - Engula-o com pelo menos 1 copo de água (120 ml); - Engula-o inteiro, sem sugar ou mastigar; - Não se deite durante os 30 minutos seguintes à toma do comprimido. O seu médico informá-lo-á se necessitar de tomar suplementos de cálcio e vitaminas, caso não esteja a ingerir o suficiente na sua dieta. Se tomar mais ACTONEL 5 mg do que deveria Se tomou mais comprimidos do que os prescritos, ou no caso de alguém ter tomado acidentalmente mais comprimidos do que os indicados, deve beber um copo cheio de leite e procurar ajuda médica de imediato. Caso se tenha esquecido de tomar ACTONEL 5 mg Se se esqueceu de tomar o comprimido de ACTONEL à hora habitual, pode tomar o comprimido logo que se lembre e de acordo com as instruções anteriores (i.e. antes do pequeno almoço, entre as refeições, ou à noite). NÃO tome dois comprimidos no mesmo dia para compensar a dose esquecida. Se parar de tomar ACTONEL 5 mg Se parar o tratamento pode começar a perder massa óssea. Fale com o seu médico antes de interromper o tratamento. 4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS Como os demais medicamentos, ACTONEL pode causar efeitos secundários em algumas pessoas. Pare de tomar o Actonel e informe o seu médico de imediato se tiver algum dos seguintes efeitos secundários: Sintomas de reacção alérgica grave, tais como: inchaço da face, lábios, língua ou garganta; dificuldades em engolir; urticária e dificuldades em respirar; Reacções cutâneas graves envolvendo bolhas debaixo da pele; Informe o seu médico de imediato se tiver algum dos seguintes sintomas: Inflamação ocular, normalmente com dor, vermelhidão e sensibilidade à luz; Problemas no osso do maxilar (osteonecrose) como atraso na cicatrização e infecção, frequentemente associadas a extração dentária (ver secção 2 Tome especial cuidado e fale com o seu médico antes de tomar ACTONEL ). Sintomas do esófago tais como dor ao engolir, dificuldades em engolir, dor no peito ou aparecimento/agravamento de azia. Contudo, nos ensaios clínicos realizados, a maioria dos efeitos secundários provocados pelo ACTONEL foram ligeiros a moderados, não implicando a interrupção da medicação.

5 Efeitos secundários frequentes (afecta 1 a 10 utilizadores em 100) Indigestão, má disposição, dores no estômago, cãibras no estômago ou desconforto, obstipação, enfartada, gases e diarreia. Dores nos ossos, nos músculos, nas articulações. Dores de cabeça. Efeitos secundários pouco frequentes (afecta 1 a 10 utilizadores em 1000) Inflamação ou úlcera no esófago (tubo que liga a boca ao estômago), provocando dificuldade ou dor ao engolir (ver também secção 2. Tome especial cuidado e fale com o seu médico antes de começar a tomar ACTONEL), inflamação do estômago e duodeno (parte do intestino que esvazia o estômago). Inflamação da parte colorida do olho (íris) (olhos vermelhos com dor com possível alteração da visão). Efeitos secundários raros (afecta 1 a 10 utilizadores em 10000) Inflamação da língua (vermelha, inchada e possivelmente dolorida), estreitamento do esófago (tubo que liga a boca ao estômago). Têm sido notificadas alterações nos testes da função hepática. Estes só podem ser diagnosticados a partir de análises ao sangue. Durante a experiência pós-comercialização, os seguintes efeitos foram notificados (frequência desconhecida): Queda de cabelo; Problemas no fígado, em alguns casos graves. Raramente no início do tratamento, os níveis de cálcio e de fosfato no sangue dos doentes pode diminuir. Estas alterações são normalmente pequenas e não causam sintomas. Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. 5. COMO CONSERVAR ACTONEL 5 mg - Manter fora do alcance e da vista das crianças. - Não utilize ACTONEL 5 mg após o prazo de validade impresso na embalagem exterior do frasco, a seguir a VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. - Este medicamento não necessita de precauções especiais de conservação. Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente. 6. OUTRAS INFORMAÇÕES Qual a composição de ACTONEL 5 mg A substância activa é o risedronato de sódio. Cada comprimido de Actonel 5 mg contém 5 mg de risedronato de sódio, equivalente a 4,64 mg de ácido risedrónico.

6 Os outros componentes são: Núcleo do Comprimido: lactose mono-hidratada, celulose microcristalina, crospovidona, estearato de magnésio. Revestimento: Óxido férrico (E172) amarelo, hipromelose, macrogol, hiprolose, sílica coloidal hidratada e dióxido de titânio (E171). Qual o aspecto de ACTONEL 5 mg e conteúdo da embalagem Os comprimidos de Actonel 5 mg são amarelos e ovais, com RSN gravado numa face e 5 mg na outra. O Actonel 5 mg é comercializado em embalagens de fitas contentoras com 14, 28 (2x14) e 84 (6x14) comprimidos. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante Titular da Autorização de Introdução no Mercado SANOFI-AVENTIS Produtos Farmacêuticos, Lda Empreendimento Lagoas Park Edifício 7 3º Piso Porto Salvo Fabricante Warner Chilcott Deutschland GmbH Dr.-Otto-Rohm-Str Weiterstadt, Alemanha. Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do EEE com as seguintes designações: Austria: Actonel 5 mg Filmtabletten Belgium: Actonel 5 mg filmomhulde tabletten, Actonel 5 mg comprimé pelliculé, Actonel 5 mg Filmtabletten Cyprus: Actonel 5 mg επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία Czech Republic: Actonel 5 mg potahované tablety Denmark: Optinate 5 mg filmovertrukne tabletter Estonia: Actonel 5 mg, õhukese polümeerikattega tabletid Finland: Optinate 5 mg kalvopäällysteiset tabletit France: Actonel 5 mg comprimé pelliculé Germany: Actonel 5 mg Filmtabletten Greece: Actonel 5 mg επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία Hungary: Actonel 5 mg filmtabletta Iceland: Optinate 5 mg filmuhúðaðar töflur Ireland: Actonel 5 mg film-coated tablets Italy: Actonel 5 mg compresse rivestite con film Latvia: Actonel 5 mg apvalkotās tabletes Luxembourg: Actonel 5 mg comprimé pelliculé,

7 Malta: Actonel 5 mg film-coated tablet The Netherlands: Actonel 5 mg, filmomhulde tabletten Norway: Optinate 5 mg filmdrasjerte tabletter Poland: Actonel 5 mg tabletki powlekane Portugal: Actonel 5 mg comprimido revestido por película Slovakia: Actonel 5 mg filmom obalené tablety Slovenia: Actonel 5 mg filmsko obložene tablete Spain: Actonel 5 mg comprimidos recubiertos con película Sweden: Optinate 5 mg filmdragerade tabletter United Kingdom: Actonel 5 mg film-coated tablets Este folheto foi aprovado pela última vez em