FOLHETO INFORMATIVO: Informação para o utilizador. Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.

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1 FOLHETO INFORMATIVO: Informação para o utilizador Ácido Alendrónico Ossys 70 mg Comprimidos Ácido Alendrónico Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas. - Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. É particularmente importante que compreenda a informação da secção 3. COMO TOMAR Ácido Alendrónico Ossys antes de tomar este medicamento. Neste folheto: 1. O que é Ácido Alendrónico Ossys e para que é utilizado 2. Antes de tomar Ácido Alendrónico Ossys 3. Como tomar Ácido Alendrónico Ossys 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Ácido Alendrónico Ossys 6. Outras informações 1. O QUE É Ácido Alendrónico Ossys E PARA QUE É UTILIZADO Ácido Alendrónico Ossys é um medicamento não hormonal, do grupo dos bifosfonatos (Grupo Farmacoterapêutico Bifosfonatos), que se apresenta sob a forma farmacêutica de comprimidos contendo cada um o equivalente a 70 mg de ácido alendrónico como substância activa (sob a forma de 91,37 mg de alendronato de sódio tri-hidratado). Ácido Alendrónico Ossys é utilizado para prevenir a perda de massa óssea que ocorre nas mulheres depois da menopausa. Este medicamento também ajuda a reconstrução dos ossos e reduz o risco de ocorrerem fracturas da coluna vertebral e da anca. Adicionalmente ao seu tratamento com Ácido Alendrónico Ossys, o seu médico poderá aconselhar-lhe algumas alterações no seu estilo de vida, que poderão ajudar a melhorar a sua situação, tais como: Parar de fumar

2 O tabaco parece aumentar o índice de perda de massa óssea e, portanto, pode aumentar os riscos de fractura dos ossos. Fazer exercício Tal como os músculos, os ossos também precisam de exercício para se manterem fortes e saudáveis. Peça conselho ao seu médico antes de iniciar o exercício. Fazer uma dieta equilibrada O seu médico aconselhá-la-á a escolher uma alimentação adequada ou a tomar suplementos dietéticos. 2. ANTES DE TOMAR Ácido Alendrónico Ossys Não tome Ácido Alendrónico Ossys - Se tem alergia (hipersensibilidade) ao ácido alendrónico ou a qualquer outro componente de Ácido Alendrónico Ossys; - Se tiver determinados problemas esofágicos (o tubo que liga a boca ao estômago) tais como estreitamento ou dificuldade em engolir; - Se não for capaz de se manter na posição vertical ou sentada durante pelo menos 30 minutos; - Se o seu médico lhe detectou recentemente um valor baixo de cálcio no sangue (hipocalcémia). Tome especial cuidado com Ácido Alendrónico Ossys - Se sofre de doença renal; - Se tem algumas alergias; - Se tem dificuldades em engolir ou de digestão; - Se tem um valor baixo de cálcio no sangue; - Se tem doença nas gengivas; - Se tem planeada uma extracção dentária. Se tem alguma das condições abaixo indicadas, deve realizar um exame dentário antes de iniciar o tratamento com Ácido Alendrónico Ossys: - Se tem doença cancerígena; - Se está a fazer quimioterapia ou radioterapia; - Se está a tomar esteróides; - Se não recebe cuidados dentários regularmente; - Se tem doença nas gengivas. Durante o tratamento deve seguir as instruções preventivas apropriadas de cuidado dentário, conforme recomendado pelo dentista.

3 Pode ocorrer irritação, inflamação ou ulceração do esófago (o tubo que liga a boca ao estômago), frequentemente com sintomas tais como dores no peito, azia ou dificuldade ou dor ao engolir, especialmente se as doentes não beberem um copo cheio de água quando tomam Ácido Alendrónico Ossys e/ou se se deitarem antes de 30 minutos após tomarem Ácido Alendrónico Ossys. Estes efeitos secundários podem agravar-se se as doentes continuarem a tomar Ácido Alendrónico Ossys após o aparecimento destes sintomas. Tomar Ácido Alendrónico Ossys com outros medicamentos Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. É provável que os suplementos de cálcio, antiácidos e alguns medicamentos tomados por via oral interfiram com a absorção de Ácido Alendrónico Ossys se forem tomados ao mesmo tempo. Consequentemente, é importante que siga os conselhos mencionados na secção 3. COMO TOMAR Ácido Alendrónico Ossys. Tomar Ácido Alendrónico Ossys com alimentos e bebidas É provável que os alimentos e bebidas (incluindo água mineral gaseificada) tornem Ácido Alendrónico Ossys menos eficaz, se tomados ao mesmo tempo. Consequentemente, é importante que siga os conselhos mencionados na secção 3. COMO TOMAR Ácido Alendrónico Ossys. Crianças e adolescentes Ácido Alendrónico Ossys não deverá ser dado a crianças e adolescentes. Gravidez e aleitamento Ácido Alendrónico Ossys está indicado apenas em mulheres pós-menopáusicas. Não tome Ácido Alendrónico Ossys se está ou suspeita que está grávida, ou se está a amamentar. Condução de veículos e utilização de máquinas Ácido Alendrónico Ossys não deverá afectar a sua capacidade de conduzir ou de trabalhar com máquinas.

4 3. COMO TOMAR Ácido Alendrónico Ossys Tomar Ácido Alendrónico Ossys sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. A dose habitual é 70 mg (1 comprimido) uma vez por semana. Estas são as regras importantes que deverá seguir para ajudar a garantir um bom resultado do tratamento com Ácido Alendrónico Ossys. É muito importante que siga os passos 2, 3, 4 e 5 para ajudar o comprimido de Ácido Alendrónico Ossys a chegar rapidamente ao estômago e diminuir o potencial de irritação do esófago. 1. Escolha o dia da semana que melhor se adapte à sua rotina diária. Todas as semanas, tome um comprimido de Ácido Alendrónico Ossys no dia escolhido por si. 2. Após levantar-se de manhã e antes de tomar a sua primeira refeição, bebida ou outra medicação, engula o comprimido de Ácido Alendrónico Ossys com um copo cheio (pelo menos 200 ml) de água sem gás. - Não tome com água mineral gaseificada; - Não tome com café ou chá; - Não tome com sumos; - Não tome com leite. Não mastigue nem deixe que o comprimido de Ácido Alendrónico Ossys se dissolva na boca. 3. Após engolir o comprimido de Ácido Alendrónico Ossys não se deite - permaneça totalmente na posição vertical (sentada, em pé ou a caminhar) durante pelo menos 30 minutos e não se deite até tomar a primeira refeição do dia. 4. Não tome Ácido Alendrónico Ossys ao deitar nem antes de se levantar. 5. Caso sinta dificuldade ou dor ao engolir, dor no peito, novos sintomas de azia ou agravamento destes, pare de tomar Ácido Alendrónico Ossys e consulte o seu médico. 6. Após engolir o comprimido de Ácido Alendrónico Ossys espere pelo menos 30 minutos antes de tomar a primeira refeição, beber ou tomar outra medicação diária, incluindo medicamentos antiácidos, suplementos de cálcio e vitaminas. Ácido Alendrónico Ossys é eficaz apenas quando tomado em jejum. Se tomar mais Ácido Alendrónico Ossys do que deveria Se tomar comprimidos a mais por engano, beba um copo cheio de leite e contacte o seu médico imediatamente. Não induza o vómito e não se deite.

5 Caso se tenha esquecido de tomar Ácido Alendrónico Ossys Se se esquecer de tomar uma dose, tome um comprimido de Ácido Alendrónico Ossys na manhã seguinte ao dia em que se recordar. Não tome dois comprimidos no mesmo dia para compensar a dose que se esqueceu de tomar. Volte a tomar um comprimido semanal, no dia escolhido, conforme previamente planeado. Se parar de tomar Ácido Alendrónico Ossys O tratamento contínuo é importante para prevenir futuras perdas de massa óssea e para continuar a reconstruir os ossos, repondo a massa óssea que foi perdendo. Por esta razão, é importante que siga os conselhos do seu médico e tome Ácido Alendrónico Ossys sem esquecimentos nem alteração ao esquema de tratamento recomendado. Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico. 4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS Como todos os medicamentos, Ácido Alendrónico Ossys pode causar efeitos secundários; no entanto, estes não se manifestam em todas as pessoas. São usados os seguintes termos para descrever a frequência de notificação dos efeitos secundários: - Muito frequentes (ocorrem em pelo menos 1 de 10 doentes tratados) - Frequentes (ocorrem em mais de 1 de 100, mas menos de 1 de 10 doentes tratados) - Pouco frequentes (ocorrem em mais de 1 de 1.000, mas menos de 1 de 100 doentes tratados) -Raros (ocorrem em mais de 1 de , mas menos de 1 de doentes tratados) - Muito raros (ocorrem em menos de 1 de doentes tratados) Perturbações do sistema imunitário: Raros: reacções alérgicas, tais como urticária, inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta, com possibilidade de causarem dificuldade a respirar ou a engolir. Perturbações metabólicas e nutricionais: Raros: sintomas de níveis baixos de cálcio no sangue, incluindo cãibras ou espasmos musculares e/ou sensação de formigueiro nos dedos ou à volta da boca. Sistema nervoso:

6 Frequentes: dor de cabeça. Problemas nos olhos: Raros: visão turva, dor ou vermelhidão nos olhos. Tubo digestivo: Frequentes: dor abdominal, sensação de desconforto no estômago ou arroto após as refeições, prisão de ventre, sensação de inchaço ou enfartamento no estômago, diarreia, gases intestinais, azia, dificuldade em engolir, dor ao engolir, úlceras no esófago que podem causar dor no peito, azia ou dificuldade ou dor ao engolir. Pouco frequentes: náuseas, vómitos, irritação ou inflamação do esófago (canal que liga a boca ao estômago) ou do estômago, fezes escuras. Raros: estreitamento do esófago (canal que liga a boca ao estômago), úlceras na boca se os comprimidos tiverem sido mastigados ou chupados, úlceras estomacais ou pépticas (por vezes graves, com sangramento). Pele: Pouco frequentes: erupções da pele, comichão, vermelhidão da pele. Raros: erupções que se agravam com a luz solar. Muito raros: reacções graves na pele. Músculo-esqueléticos: Frequentes: dores ósseas, musculares e/ou nas articulações. Raros: dores ósseas graves, musculares e/ou nas articulações, osteonecrose do maxilar. A maioria dos relatos de osteonecrose do maxilar está associada a doentes com cancro; no entanto, também ocorreram em doentes que receberam tratamento para a osteoporose. A osteonecrose do maxilar está geralmente associada com extracção dentária e/ou infecção local; no entanto, o diagnóstico de cancro, quimioterapia, radioterapia, corticosteróides e higiene dentária fraca, são também considerados factores de risco. Problemas gerais: Raros: sintomas transitórios semelhantes a gripe, tais como músculos doridos, mal-estar geral e por vezes febre, habitualmente no início do tratamento. Resultados laboratoriais: Muito frequentes: diminuição ligeira e transitória dos valores de cálcio e fosfato no sangue, geralmente dentro do intervalo normal. Durante a experiência pós-comercialização foram notificados os seguintes efeitos secundários (frequência desconhecida): Sistema nervoso: tonturas Músculo-esqueléticos: inchaço nas articulações Problemas gerais: cansaço, inchaço nas mãos ou nas pernas. Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

7 5. COMO CONSERVAR Ácido Alendrónico Ossys Não conservar acima de 25ºC. Manter fora do alcance e da vista das crianças. Não utilize Ácido Alendrónico Ossys após expirar o prazo de validade indicado na embalagem. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. Não utilize Alendrónico Ossys se verificar sinais visíveis de deterioração. Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente. 6. OUTRAS INFORMAÇÕES Qual a composição de Ácido Alendrónico Ossys - A substância activa de Alendrónico Ossys é o ácido alendrónico, sob a forma de alendronato de sódio tri-hidratado. Cada comprimido contém 70 mg de ácido alendrónico. - Os outros componentes são maltose, crospovidona e estearato de cálcio. Qual o aspecto de Ácido Alendrónico Ossys e conteúdo da embalagem Ácido Alendrónico Ossys apresenta-se na forma farmacêutica de comprimidos brancos, redondos, biconvexos, sendo comercializado em embalagens de blister contendo 2, 4, 8, 12 ou 40 comprimidos. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. Titular da Autorização de Introdução no Mercado VIDA, Produtos Farmacêuticos, S.A. Rua da Estação n.º 42, Vala do Carregado Castanheira do Ribatejo Portugal Tel.: Fax: info@vida.pt

8 Fabricante Pharmanel Pharmaceuticals, S.A. Athens-Lamia Highway - Km 60 Schimatari Grécia Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o titular da autorização de introdução no mercado. Medicamento sujeito a receita médica Este folheto foi aprovado pela última vez em