1. O que é o Ácido Alendrónico Ritisca e para que é utilizado

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1 Folheto Informativo: Informação para o utilizador Ácido Alendrónico Ritisca 70 mg comprimidos Ácido alendrónico Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas. - Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. Neste folheto: 1. O que é Ácido Alendrónico Ritisca e para que é utilizado. 2. Antes de tomar Ácido Alendrónico Ritisca. 3. Como tomar Ácido Alendrónico Ritisca. 4. Efeitos secundários possíveis. 5. Como conservar Ácido Alendrónico Ritisca. 6. Outras informações 1. O que é o Ácido Alendrónico Ritisca e para que é utilizado O Ácido Alendrónico Ritisca é um medicamento não hormonal, do grupo dos bifosfonatos, utilizado para impedir o enfraquecimento dos ossos que ocorre nas mulheres depois da menopausa. O Ácido Alendrónico Ritisca também ajuda a reconstrução dos ossos e reduz o risco de ocorrerem fracturas da coluna vertebral e da anca. Desta forma, o Ácido Alendrónico Ritisca inverte a progressão da osteoporose. Para além da toma do Ácido Alendrónico Ritisca, o seu médico poderá, simultaneamente, aconselhar-lhe algumas alterações no seu estilo de vida, tais como: Parar de fumar O tabaco parece aumentar o índice de perda de massa óssea e, portanto, pode aumentar os riscos de fractura dos ossos. Fazer exercício Tal como os músculos, os ossos também precisam de exercício para se manterem fortes e saudáveis. Peça conselho ao seu médico antes de iniciar o exercício. Fazer uma dieta equilibrada O seu médico aconselhá-la-á a escolher uma alimentação adequada ou tomar suplementos dietéticos. Grupo farmacoterapêutico

2 Bifosfonatos Indicações terapêuticas O Ácido Alendrónico Ritisca está indicado nas seguintes situações: - Tratar a osteoporose em mulheres pós-menopáusicas, e para evitar que ocorram fracturas, incluindo as da anca e da coluna (fracturas de compressão vertebrais) 2. Antes de tomar Ácido Alendrónico Ritisca Não tome Ácido Alendrónico Ritisca - Se tiver determinados problemas esofágicos (o tubo que liga a boca ao estômago); - Se não for capaz de manter-se na posição vertical ou sentado pelo menos 30 minutos; - Se tem hipersensibilidade (alergia) à substância activa ou a qualquer outro componente deste medicamento; - Se o seu médico lhe detectou recentemente um valor baixo de cálcio no sangue (hipocalcemia). Tome especial cuidado com Ácido Alendrónico Ritisca Fale com o seu médico ou com o farmacêutico sobre quaisquer problemas de saúde que possa ter, ou já tenha tido, incluindo doença renal, doença nas gengivas, ou se tem planeada uma extracção dentária, e sobre as suas alergias. Se sofrer de alguma doença gastrointestinal, tal como disfagia, doença esofágica, gastrite, duodenite ou úlceras. Se tem história recente (no ano anterior) de doença gastrointestinal major tal como úlcera péptica, ou hemorragia gastrointestinal activa ou cirurgia da porção superior do aparelho gastrointestinal com excepção de piloroplastia (cirurgia para alargar o orifício de saída do estômago para o duodeno). Antes de tomar Ácido Alendrónico Ritisca, é importante que informe o seu médico se: o seu médico lhe disse que tem esófago de Barrett (uma situação associada com alterações nas células do esófago inferior), se tem dificuldades em engolir ou de digestão. Se tem alguma das condições abaixo indicadas deve realizar um exame dentário antes de iniciar o tratamento com Ácido Alendrónico Ritisca: - Se tem doença cancerígena - Se está a fazer quimioterapia ou radioterapia - Se está a tomar esteróides - Se não recebe cuidados dentários regularmente - Se tem doença nas gengivas.

3 Durante o tratamento deve seguir as instruções preventivas apropriadas de cuidado dentário, conforme recomendado pelo dentista. Deverá, igualmente, discutir com o seu médico a necessidade da realização de exames ou tratamentos dentários antes de iniciar o tratamento com este medicamento. Ao tomar Ácido Alendrónico Ritisca com outros medicamentos Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica. Após engolir o comprimido de Ácido Alendrónico Ritisca, espere pelo menos 30 minutos antes de tomar outros medicamentos diários, incluindo medicamentos antiácidos, suplementos de cálcio e vitaminas. Ao tomar Ácido Alendrónico Ritisca com alimentos e bebidas É muito importante que o Ácido Alendrónico Ritisca seja tomado de manhã em jejum, devendo esperar pelo menos 30 minutos após a toma deste, antes de tomar a sua primeira refeição ou beber. Os comprimidos devem ser engolidos com água, não podendo ser utilizados água mineral gaseificada, café, chá ou sumos. Gravidez e Aleitamento Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Não tome Ácido Alendrónico Ritisca se estiver grávida ou a amamentar. Condução de veículos e utilização de máquinas Não se observaram efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas. 3. Como tomar Ácido Alendrónico Ritisca Tome sempre Ácido Alendrónico Ritisca de acordo com as indicações do seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. Modo de administração e Posologia Administrar por via oral. Os comprimidos de Ácido Alendrónico Ritisca 70 mg só devem ser tomados uma vez por semana.

4 Estas são as regras importantes que deverá seguir para ajudar a garantir um bom resultado do tratamento com Ácido Alendrónico Ritisca 70 mg: 1. Escolha o dia da semana que melhor se adapte à sua rotina diária. Todas as semanas, tome um comprimido nesse dia escolhido por si. 2. Após levantar-se de manhã e antes de tomar a primeira refeição, beber ou tomar outros medicamentos, engula o comprimido de Ácido Alendrónico Ritisca com um copo cheio (pelo menos 200 ml) de água sem gás. Não tome com água mineral gaseificada. Não tome nem com café nem com chá. Não tome com sumos. Não mastigue nem chupe o comprimido de Ácido Alendrónico Ritisca. 3. Após engolir o comprimido de Ácido Alendrónico Ritisca não se deite permaneça totalmente na posição vertical (sentado, em pé ou a caminhar) durante pelo menos 30 minutos e não se deite até tomar a primeira refeição do dia. 4. Não tome Ácido Alendrónico Ritisca ao deitar nem antes de se levantar. É muito importante cumprir as indicações acima descritas, pois estas ajudarão o comprimido de Ácido Alendrónico Ritisca a chegar rapidamente ao estômago e consequentemente a reduzir o potencial de irritação do esófago (o tubo que liga a boca ao estômago). 5. Após engolir o comprimido de Ácido Alendrónico Ritisca, espere pelo menos 30 minutos antes de tomar a primeira refeição, beber, ou tomar outros medicamentos diários, incluindo medicamentos anti-ácidos, suplementos de cálcio e vitaminas. O Ácido Alendrónico Ritisca é eficaz apenas quando tomado em jejum. 6. Caso sinta dificuldade ou dor ao engolir, dor no peito, ou novos sintomas de azia ou agravamento destes, pare de tomar Ácido Alendrónico Ritisca e consulte o seu médico. 7. É importante que continue a tomar Ácido Alendrónico Ritisca durante o tempo recomendado pelo seu médico. Só com um tratamento prolongado Ácido Alendrónico Ritisca pode tratar a osteoporose. Utilização nas crianças: O Ácido Alendrónico Ritisca não está indicado nas crianças, e não lhes deverá ser administrado. Utilização nos idosos:

5 O Ácido Alendrónico Ritisca é igualmente bem tolerado e eficaz tanto nos doentes com mais de 65 anos como nos doentes com menos de 65 anos de idade. Por esse motivo, não são necessários ajustamentos posológicos nas doentes idosas. Duração do tratamento O tratamento com Ácido Alendrónico Ritisca é um tratamento prolongado. Este tratamento prolongado é importante para prevenir futuras perdas de massa óssea e para continuar a reconstruir os ossos. Por isso, é importante que siga os conselhos do seu médico e tome Ácido Alendrónico Ritisca sem esquecimentos nem alteração do esquema de tratamento por ele recomendado. Se tomar mais Ácido Alendrónico Ritisca do que deveria Se tomar comprimidos a mais, deve ingerir leite ou tomar um antiácido e contactar o seu médico imediatamente. Devido ao risco de irritação esofágica, não induza o vómito e não se deite. Deve manter-se na posição vertical. Caso se tenha esquecido de tomar Ácido Alendrónico Ritisca Se se esquecer de tomar uma dose, tome um comprimido de Ácido Alendrónico Ritisca 70 mg na manhã seguinte ao dia em que se recordar. Volte a tomar um comprimido mantendo o esquema semanal, com este novo dia de toma. Não tome dois comprimidos no mesmo dia. Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico. 4. Efeitos secundários possíveis Como todos os medicamentos, o Ácido Alendrónico Ritisca pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. A maior parte das doentes não têm efeitos secundários com Ácido Alendrónico Ritisca. No entanto, tal como todos os medicamentos, poderá sentir efeitos indesejáveis ou nãointencionais. Os efeitos secundários têm sido geralmente ligeiros mas alguns doentes poderão sentir perturbações digestivas que podem ser graves, incluindo irritação ou ulceração do esófago (o tubo que liga a boca ao estômago) podendo provocar dores no peito, azia, ou dificuldades ou dores ao engolir. Estas reacções podem ocorrer especialmente se os doentes não beberem um copo cheio de água sem gás quando tomam Ácido Alendrónico Ritisca e/ou se se deitarem antes de 30 minutos após tomarem o comprimido ou antes da primeira refeição do dia. As reacções esofágicas podem agravar-se se os doentes continuarem a tomar Ácido Alendrónico Ritisca após desenvolverem sintomas sugestivos da irritação do esófago.

6 Outros efeitos gastrointestinais indesejáveis incluem dor abdominal, dispepsia, obstipação (prisão de ventre), diarreia, dificuldade em engolir, flatulência, sensação de inchaço ou enfartamento no estômago, náuseas, vómitos e fezes escuras. Algumas doentes podem ter cefaleias, dores ósseas, musculares ou nas articulações ou, em casos raros, erupções de pele (ocasionalmente agravadas pela luz do sol) ou dor nos olhos. Podem ocorrer reacções alérgicas, tais como, urticária, ou em casos raros inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta que pode causar dificuldades em respirar ou a engolir. Ocorreram raramente úlceras estomacais ou outras úlceras pépticas (algumas graves e algumas com hemorragia), mas desconhece-se se são ou não causadas pelo tratamento com Ácido Alendrónico Ritisca. Ocorreram úlceras na boca quando o comprimido foi mastigado ou dissolvido na boca. Foi ainda relatada necrose óssea do maxilar em doentes tratados com este tipo de medicamentos, geralmente associada com extracção dentária e/ou infecção local. Durante a experiência pós-comercialização foram notificados os seguintes efeitos secundários (frequência desconhecida): Sistema nervoso: tonturas Músculo-esqueléticos: inchaço nas articulações. Pode ocorrer raramente fractura atípica do osso da coxa, especialmente em doentes em tratamento prolongado para a osteoporose. Informe o seu médico se sentir dor, fraqueza ou desconforto na sua anca, coxa ou virilha, uma vez que pode ser uma indicação precoce de uma possível fractura do osso da coxa. Problemas gerais: cansaço, inchaço nas mãos ou nas pernas Resultados laboratoriais: Muito frequentes: diminuição ligeira e transitória dos valores de cálcio e fosfato no sangue, geralmente dentro do intervalo normal. O seu médico ou farmacêutico possuem uma lista mais completa sobre os efeitos secundários. Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. 5. Como conservar Ácido Alendrónico Ritisca Manter fora do alcance e da vista das crianças. Não conservar acima de 25ºC. Não utilize Ácido Alendrónico Ritisca após expirar o prazo de validade indicado na embalagem. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

7 Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente. 6. Outras informações Qual a composição do Ácido Alendrónico Ritisca - A substância activa é o Ácido Alendrónico. Cada comprimido de Ácido Alendrónico Ritisca contém 91,37 mg de alendronato sódico tri-hidratado, equivalente a 70 mg de ácido alendrónico. - Os outros componentes são: maltose, crospovidona e estearato de cálcio. Qual o aspecto de Ácido Alendrónico Ritisca e conteúdo da embalagem O Ácido Alendrónico Ritisca 70 mg apresenta-se na forma farmacêutica de comprimidos. Os comprimidos são brancos ou quase brancos, redondos e biconvexos, encontrando-se disponíveis embalagens contendo 2, 4, 8 ou 12 comprimidos. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. Titular da Autorização de Introdução no Mercado Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegur Hafnarfjordur Iceland Fabricantes Pharmanel Pharmaceuticals SA 60th Km National Road Athens-Lamia, Sximatari Grécia Generis Farmacêutica, S.A Rua Comandante Carvalho Araújo Sete Casas Loures Portugal FARMA-APS Produtos Farmacêuticos, S.A. Rua João de Deus, nº19, Venda Nova, Amadora Portugal

8 Este folheto foi aprovado pela última vez em APROVADO EM