APROVADO EM INFARMED. Folheto informativo: Informação para o utilizador. Adronat 10 mg comprimidos. Alendronato de sódio

Transcrição

1 Folheto informativo: Informação para o utilizador Adronat 10 mg comprimidos Alendronato de sódio Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4. - É particularmente importante que compreenda a informação da secção 3. Como tomar Adronat antes de tomar este medicamento. O que contém este folheto: 1. O que é Adronat e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de tomar Adronat 3. Como tomar Adronat 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Adronat 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O que é Adronat e para que é utilizado Adronat é um medicamento não-hormonal, da classe dos bifosfonatos, utilizado para impedir o enfraquecimento dos ossos que ocorre nos homens e nas mulheres depois da menopausa. Adronat também ajuda a reconstrução dos ossos e reduz o risco de ocorrerem fraturas. Porque é que o meu médico receitou Adronat? O seu médico receitou-lhe Adronat para: - Tratar a osteoporose em mulheres pós-menopáusicas, e evitar que se desenvolvam fraturas, incluindo as da anca e da coluna (fraturas de compressão vertebral). - Tratar a osteoporose em homens, e para evitar que ocorram fraturas vertebrais. O que devo saber sobre os meus ossos e osteoporose? Ao longo da vida, os seus ossos são renovados constantemente por um processo complexo, em que as hormonas (por exemplo, os estrogénios produzidos pelos ovários antes da menopausa) desempenham um papel importante. Para que essa renovação ocorra, os ossos são continuamente reabsorvidos e reconstruídos de uma forma equilibrada. A massa óssea mais antiga é removida, e novas camadas são depositadas para que os ossos mantenham a sua estrutura e resistência normais.

2 O que é osteoporose e porque deve ser tratada ou prevenida? A osteoporose é a transformação do osso normal em osso rendilhado e enfraquecido, comum nas mulheres após a menopausa e que pode também ocorrer nos homens. De início, a osteoporose não dá sintomas, mas se não for tratada, podem ocorrer fraturas dos ossos. Embora as fraturas causem geralmente dor, se ocorrerem nos ossos da coluna vertebral (vértebras), podem passar despercebidas até causarem perda da altura do doente. As fraturas podem ocorrer durante a atividade diária normal, por exemplo, ao levantar um peso, ou podem resultar de uma pequena pancada ou queda, que em situação normal não provocaria qualquer fratura. Normalmente, as fraturas ocorrem na anca, na coluna vertebral (vértebras) ou no pulso, e podem não só provocar dor, como também serem responsáveis por considerável deformação e incapacidade (por exemplo, corcunda provocada pela curvatura da coluna vertebral e dificuldade de movimentação). Osteoporose nos homens e nas mulheres pós-menopáusicas A osteoporose costuma ocorrer nas mulheres depois da menopausa, quando os ovários deixam de produzir a hormona feminina, estrogénio, ou quando são retirados (quando por exemplo, é feita histerectomia) quebrando o equilíbrio atrás referido. Quanto mais cedo a mulher atingir a menopausa, maior é o risco de osteoporose. A osteoporose pode também ocorrer em homens devido a inúmeras causas, incluindo o envelhecimento e/ou um valor baixo da hormona masculina, testosterona. Em todas as circunstâncias, a reabsorção do osso é mais rápida do que a reconstituição, resultando na perda de massa óssea e no enfraquecimento dos ossos. Por esse motivo, para ter um esqueleto saudável é importante manter a massa óssea e prevenir perdas de massa óssea. Como se pode tratar ou prevenir a osteoporose? Não se esqueça que a osteoporose pode ser tratada, e que nunca é tarde demais para começar o tratamento. O seu médico receitou-lhe Adronat para tratar a osteoporose. Adronat não só previne a perda da massa óssea, como também ajuda a reconstruir os ossos que possam estar fragilizados e reduz a probabilidade de ocorrerem fraturas. Assim, Adronat inverte a progressão da osteoporose. O seu médico poderá, simultaneamente, aconselhar-lhe algumas alterações no seu estilo de vida, tais como: PARAR DE FUMAR O tabaco parece aumentar o índice de perda de massa óssea e, portanto, pode aumentar os riscos de fratura dos ossos.

3 FAZER EXERCÍCIO Tal como os músculos, os ossos também precisam de exercício para se manterem fortes e saudáveis. Peça conselho ao seu médico antes de iniciar o exercício. FAZER UMA DIETA EQUILIBRADA O seu médico aconselhá-lo(a)-á a escolher uma alimentação adequada ou a tomar suplementos dietéticos. Caso necessite de tomar cálcio ou vitaminas, faça-o à hora de jantar. O seu médico decidirá qual a dose adequada para si. Porque é importante um tratamento contínuo? O tratamento prolongado é importante para prevenir futuras perdas de massa óssea e para continuar a reconstruir os ossos, repondo a massa óssea que foi perdendo. Por isso, é importante que siga os conselhos do seu médico e tome Adronat sem esquecimentos nem alteração ao esquema de tratamento por ele recomendado. 2. O que precisa de saber antes de tomar Adronat Não tome Adronat: -se tem alergia (hipersensibilidade) ao ácido alendrónico ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6). -se tem determinados problemas esofágicos (o tubo que liga a boca ao estômago), tais como estreitamento ou dificuldade em engolir. -se não for capaz de se manter na posição vertical ou sentada durante pelo menos 30 minutos. -se o seu médico lhe detetou recentemente um valor baixo de cálcio no sangue (hipocalcemia). Advertências e precauções Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar Adronat É importante que informe o seu médico antes de tomar Adronat se: - sofre de doenças de rins, - tem dificuldades em engolir ou de digestão, - o seu médico lhe disse que tem esófago de Barrett (uma situação associada com alterações nas células do esófago inferior), - lhe foi dito que tem um valor baixo de cálcio no sangue, - tem fraca saúde dentária, doença nas gengivas, planeou uma extração dentária ou não recebe cuidados dentários regularmente, - se tem doença cancerígena, - se está a fazer quimioterapia ou radioterapia, - se está a tomar corticosteroides (tais como prednisolona ou dexametasona), - se é ou foi fumador(a) (que pode aumentar o risco de problemas dentários). Pode ser aconselhada a fazer uma verificação dentária antes de iniciar o tratamento com Adronat.

4 É importante manter uma boa higiene oral quando está em tratamento com Adronat. Deve fazer verificações dentárias de rotina durante o tratamento e consultar o seu médico ou dentista se apresentar qualquer problema na boca ou dentes tais como perda de dentes, dor ou inchaço. Pode ocorrer irritação, inflamação ou ulceração do esófago (o tubo que liga a boca ao estômago), frequentemente com sintomas tais como dores no peito, azia ou dificuldade ou dor ao engolir, especialmente se as doentes não beberem um copo cheio de água quando tomam Adronat e/ou se se deitarem antes de 30 minutos após terem tomado Adronat. Estes efeitos secundários podem agravar-se se as doentes continuarem a tomar Adronat após o aparecimento destes sintomas. Crianças e adolescentes Adronat não deve ser dado a crianças e adolescentes. Utilização nos idosos Adronat é bem tolerado e atua igualmente bem tanto nos doentes com mais de 65 anos como nos doentes com menos de 65 anos de idade. Outros medicamentos e Adronat Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. É provável que os suplementos de cálcio, antiácidos e alguns medicamentos tomados por via oral interfiram com a absorção de Adronat se forem tomados ao mesmo tempo. Assim, é importante que siga as instruções da secção 3. Alguns medicamentos para o reumatismo ou para a dor crónica chamados Anti- Inflamatórios Não Esteroides (por exemplo o ácido acetilsalicílico ou o ibuprofeno) podem causar problemas digestivos. Por isso, deve usada precaução quando estes medicamentos são tomados ao mesmo tempo que Adronat. Adronat com alimentos e bebidas É provável que os alimentos e bebidas (incluindo água mineral) tornem Adronat menos eficaz, se tomados ao mesmo tempo. Assim, é importante que siga as recomendações da secção 3. Gravidez e amamentação Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar este medicamento. Não tome Adronat se estiver grávida ou a amamentar. Condução de veículos e utilização de máquinas Foram comunicados efeitos secundários com Adronat que podem afetar a sua capacidade para conduzir ou utilizar máquinas. As respostas individuais ao Adronat podem variar (ver secção 4.). Adronat contém lactose

5 Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento. 3. Como tomar Adronat Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. Estas são as regras importantes que deve seguir para ajudar a garantir um bom resultado do tratamento com Adronat: 1. Após levantar-se de manhã, e antes de tomar a primeira refeição, beber ou tomar outros medicamentos, engula o comprimido de Adronat com um copo cheio (pelo menos 200 ml) de água sem gás. Não tome com água mineral gaseificada. Não tome com café, com chá ou com leite. Não tome com sumos. Não parta ou mastigue nem chupe o comprimido Adronat. 2. Após engolir o comprimido de Adronat não se deite - permaneça totalmente na posição vertical (sentado(a), em pé ou a caminhar) durante pelo menos 30 minutos e não se deite até tomar a primeira refeição do dia. 3. Não tome Adronat ao deitar nem antes de se levantar. As indicações acima descritas ajudarão o comprimido de Adronat a chegar rapidamente ao estômago e ajudarão a reduzir o potencial de irritação do esófago (o tubo que liga a boca ao estômago). 4. Após engolir o comprimido de Adronat, espere pelo menos 30 minutos antes de tomar a primeira refeição, beber ou tomar outros medicamentos diários, incluindo medicamentos antiácidos, suplementos de cálcio e vitaminas. Adronat é eficaz apenas quando tomado em jejum. 5. Caso desenvolva dificuldade ou dor ao engolir, dor no peito, ou novos sintomas de azia ou agravamento destes, pare de tomar Adronat e consulte o seu médico. 6. Tome 1 comprimido de Adronat uma vez por dia, todos os dias. 7. É importante que continue a tomar Adronat durante o tempo recomendado pelo seu médico. Só com um tratamento prolongado Adronat pode tratar a osteoporose. Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Se tomar mais Adronat do que deveria Se tomar comprimidos a mais, beba um copo cheio de leite e contacte o seu médico imediatamente. Não induza o vómito. Não se deite. Caso se tenha esquecido de tomar Adronat Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

6 Tome Adronat uma vez por dia, conforme receitado. No entanto, se se esquecer de o tomar, não tome uma dose extra. Mantenha o seu esquema habitual de um comprimido por dia. Se parar de tomar Adronat Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico. 4. Efeitos secundários possíveis Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas. São usados os seguintes termos para descrever a frequência de notificação dos efeitos secundários. Muito frequentes (ocorrem em pelo menos 1 de 10 doentes tratados) Frequentes (ocorrem em mais de 1 de 100; mas menos de 1 de 10 doentes tratados). Pouco frequentes (ocorrem em mais de 1 de 1.000; mas menos de 1 de 100 doentes tratados). Raros (ocorrem em mais de 1 de ; mas menos de 1 de doentes tratados). Muito raros (ocorrem em menos de 1 de doentes tratados). Muito frequentes: - dores ósseas, musculares e/ou nas articulações que são por vezes graves. Frequentes: - azia; dificuldade em engolir; dor ao engolir; úlceras no esófago (canal que liga a boca ao estômago) que podem causar dor no peito, azia ou dificuldade ou dor ao engolir, - inchaço nas articulações, - dor abdominal; sensação de desconforto no estômago ou arroto após as refeições; prisão de ventre; sensação de inchaço ou enfartamento no estômago; diarreia; gases intestinais, - perda de cabelo; comichão, - dor de cabeça; tonturas, - cansaço; inchaço nas mãos ou pernas. Pouco frequentes: - náuseas; vómitos, - irritação ou inflamação do esófago (canal que liga a boca ao estômago) ou do estômago, - fezes escuras, - visão turva, dor ou vermelhidão no olho, - erupções da pele; vermelhidão da pele, - sintomas transitórios semelhantes a gripe, tais como músculos doridos, mal-estar geral e por vezes febre, habitualmente no início do tratamento, - distúrbio no paladar.

7 Raros: - reações alérgicas tais como urticária; inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta, com possibilidade de causarem dificuldade a respirar ou a engolir, - sintomas de níveis baixos de cálcio no sangue, incluindo cãibras ou espasmos musculares e/ou sensação de formigueiro nos dedos ou à volta da boca, - úlceras no estômago ou pépticas (por vezes graves, com sangramento), - estreitamento do esófago (canal que liga a boca ao estômago), - erupções cutâneas que se agravam com a luz solar; reações graves na pele, - dor na boca e/ou no maxilar, inchaço ou feridas no interior da boca, adormecimento ou sensação de peso no maxilar, ou perda de um dente. Estes podem ser sinais de danos no osso do maxilar (osteonecrose) geralmente associados com atrasos na cicatrização e infeções, habitualmente após extração de dentes. Contacte o seu médico e médico dentista se apresentar estes sintomas, - fratura atípica do osso da coxa, especialmente em doentes em tratamento prolongado para a osteoporose. Informe o seu médico se sentir dor, fraqueza ou desconforto na sua anca, coxa ou virilha, uma vez que pode ser uma indicação precoce de uma possível fratura do osso da coxa. - úlceras na boca se os comprimidos tiverem sido mastigados ou chupados. Comunicação de efeitos secundários Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente ao I.P. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento., I.P. Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil Lisboa Tel: Fax: Sítio da internet: farmacovigilancia@infarmed.pt Poderá ajudar se tomar nota sobre o que sentiu, quando começou e durante quanto tempo ocorreu. 5. Como conservar Adronat O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação. Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças. Não é aconselhável retirar os comprimidos da embalagem até à altura de os tomar. Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

8 Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente. 6. Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Adronat - A substância ativa é o ácido alendrónico. Cada comprimido contém o equivalente a 10 mg de ácido alendrónico, na forma de alendronato sódico tri-hidratado. - Os outros componentes são: lactose, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, estearato de magnésio e cera de carnaúba. Qual o aspeto de Adronat e conteúdo da embalagem Adronat está disponível em comprimidos ovais, brancos a esbranquiçados, liso de um lado e com gravação "936" do outro lado. Adronat encontra-se disponível em embalagens de 14, 28 e 56 comprimidos acondicionados em blisters. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante Titular da Autorização de Introdução no Mercado Tecnifar - Indústria Técnica Farmacêutica, S.A. Rua Tierno Galvan, Torre 3-12º Lisboa Portugal Tel: Fax: Linha de Farmacovigilância: farmalerta@tecnifar.pt Fabricante Merck Sharp & Dohme S.p.A. Via Emilia, 21 I Pavia Itália Este folheto foi revisto pela última vez em