Folheto informativo: Informação para o utilizador. Caldronate 70 mg Comprimidos. Ácido alendrónico (como alendronato sódico tri-hidratado)

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1 Folheto informativo: Informação para o utilizador Caldronate 70 mg Comprimidos Ácido alendrónico (como alendronato sódico tri-hidratado) Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento pois contém informação importante para si. Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Neste folheto: 1. O que é Caldronate e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de tomar Caldronate 3. Como tomar Caldronate 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Caldronate 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É CALDRONATE E PARA QUE É UTILIZADO O que é Caldronate? Caldronate pertence a um grupo de medicamentos não hormonais designados bifosfonatos. Caldronate previne a perda de massa óssea que ocorre nas mulheres após terem passado pela menopausa, e ajuda a reconstruir o osso. Reduz o risco de fraturas da coluna vertebral e da anca. Para que é utilizado Caldronate? O seu médico receitou-lhe Caldronate para tratar a sua osteoporose. Caldronate reduz o risco de fraturas da coluna vertebral e da anca. Caldronate é tomado uma vez por semana. O que é a osteoporose? A osteoporose é a transformação do osso normal em osso rendilhado e enfraquecido. A osteoporose é frequente nas mulheres após a menopausa. Na menopausa, os ovários deixam de produzir a hormona feminina, estrogénio, que ajuda a manter saudável o esqueleto da mulher. Em resultado disso, ocorre perda de massa óssea e os ossos ficam mais fracos. Quanto mais cedo a mulher atingir a menopausa, maior é o risco de osteoporose. Inicialmente, a osteoporose normalmente não apresenta sintomas. Contudo, se não for tratada podem ocorrer fraturas dos ossos. Embora as fraturas geralmente causem dor, se ocorrerem nos ossos da coluna vertebral, podem passar despercebidas até causarem perda da altura da doente. As fraturas podem ocorrer durante a atividade diária normal, por exemplo, ao levantar um peso, ou podem resultar de uma pequena lesão que geralmente não provocaria fratura do osso normal. As fraturas ósseas ocorrem normalmente na anca, na coluna ou no pulso e podem conduzir não só a

2 dores, mas também a problemas consideráveis, como uma postura curvada ( corcunda ) e perda de mobilidade. Como pode a osteoporose ser tratada? A osteoporose pode ser tratada e nunca é demasiado tarde para iniciar o tratamento. Caldronate não só previne a perda de massa óssea, como também ajuda a reconstruir o osso que poderá ter perdido e reduz o risco de ocorrerem fraturas da coluna e da anca. Adicionalmente ao seu tratamento com Caldronate, o seu médico poderá sugerir-lhe que faça alterações no seu estilo de vida para ajudar a melhorar a sua doença, tais como: Parar de fumar O tabagismo parece aumentar a velocidade a que perde massa óssea e, portanto, poderá aumentar o seu risco de fraturas nos ossos. Exercício físico Tal como os músculos, os ossos necessitam de exercício para permanecerem fortes e saudáveis. Consulte o seu médico antes de iniciar qualquer programa de exercício. Fazer uma dieta equilibrada O seu médico pode aconselhá-lo sobre a sua dieta ou se deverá tomar algum suplemento dietético (especialmente cálcio e vitamina D). 2. O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE TOMAR CALDRONATE Não tome Caldronate se tem alergia ao alendronato sódico triidratado ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6). se tem certos problemas no esófago (o canal que liga a boca ao estômago), como estreitamento ou dificuldade em engolir se não for capaz de se manter na posição em pé ou sentada ereta durante pelo menos 30 minutos. se o seu médico lhe disse que você tem um valor baixo de cálcio no sangue. Advertências e precauções Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Caldronate se: sofre de problemas dos rins. se tem dificuldades digestivas ou em engolir o seu médico lhe disse que tem esófago de Barrett (uma situação associada com alterações nas células do esófago inferior) se lhe foi dito que tem baixos níveis sanguíneos de cálcio se tem fraca saúde dentária, doença gengival, planeou uma extração dentária ou não recebe cuidados dentários regularmente se tem cancro se está a ser submetido a quimioterapia ou radioterapia se estiver a tomar corticosteroides (como prednisona ou dexametasona) se é ou já foi fumador (pois poderá aumentar o risco de problemas dentários). Pode ser aconselhado a realizar um exame dentário antes de iniciar o tratamento com Caldronate.

3 É importante manter uma boa higiene oral ao ser tratado com Caldronate. Deve realizar checkups dentários de rotina durante todo o seu tratamento e deve contactar o seu médico ou dentista se tiver quaisquer problemas na sua boca ou dentes, tais como dentes soltos, dor ou inchaço. Poderá ocorrer irritação, inflamação ou ulceração do esófago (canal que liga a boca ao estômago) frequentemente com sintomas de dor no peito, azia ou dificuldade ou dor ao engolir, especialmente se os doentes não beberem um copo cheio de água e/ou caso se coloquem numa posição deitada menos de 30 minutos após tomarem Caldronate. Estes efeitos secundários poderão piorar se os doentes continuarem a tomar Caldronate após desenvolverem estes sintomas. Tem sido notificado casos raros de afeções na pele com grave formação de bolhas e hemorragias nos lábios, olhos, bocas, nariz e genitais, com a utilização de ácido alendrónico. Outros medicamentos e Caldronate É provável que os suplementos de cálcio, os antiácidos, e alguns medicamentos orais interfiram com a absorção de Caldronate se forem tomados ao mesmo tempo. Portanto, é importante que siga as recomendações fornecidas na secção 3 Como tomar Caldronate. Certos medicamentos para o reumatismo ou para as dores de longo prazo (por exemplo, aspirina ou ibuprofeno) podem causar irritação gastrointestinal. Portanto deve-se ter precaução quando estes medicamentos são utilizados concomitantemente com Caldronate. Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos. Caldronate com alimentos e bebidas É provável que os alimentos e as bebidas (incluindo água mineralizada) tornem o Caldronate menos eficaz se tomados ao mesmo tempo. Portanto, é importante que siga as recomendações fornecidas na secção 3 Como tomar Caldronate. Crianças e adolescentes Caldronate não deverá ser administrado a crianças nem a adolescentes. Gravidez e amamentação Caldronate destina-se apenas para utilização em mulheres na pós-menopausa Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. Condução de veículos e utilização de máquinas Foram notificados efeitos secundários (incluindo visão turva, tonturas e graves dores ósseas, musculares ou nas articulações) com ácido alendrónico que podem afetar diretamente a sua capacidade de conduzir ou de trabalhar com máquinas. As respostas individuais ao Caldronate podem variar (ver secção 4 "Efeitos secundários possíveis"). Caldronate contém lactose Se o seu médico o informou que tem intolerância a alguns açúcares, consulte-o antes de tomar este medicamento. 3. COMO TOMAR CALDRONATE

4 Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. Tome um comprimido de Caldronate uma vez por semana. Siga cuidadosamente estas instruções para garantir que irá beneficiar de Caldronate. Escolha o dia da semana que melhor se adapta à sua rotina diária. Tome todas as semanas um comprimido de Caldronate no dia que escolheu. É muito importante que siga as instruções 2, 3, 4 e 5 para ajudar o comprimido de Caldronate a chegar rapidamente ao seu estômago e ajudar a reduzir a probabilidade de ocorrer irritação do esófago (o canal que liga a boca ao estômago). Após se levantar de manhã e antes de ingerir quaisquer alimentos, bebidas ou outros medicamentos, engula o seu comprimido de Caldronate apenas com um copo cheio de água (não água mineralizada) (não menos de 200 ml ou 7 fl. oz.). Não tome com águas mineralizadas ou gaseificadas. Não tome com café nem chá Não tome com sumo nem leite. Apenas engolir os comprimidos de Caldronate inteiros. Não mastigue ou esmague o comprimido nem deixe que se dissolva na boca devido ao risco de ulceração da boca ou garganta. Não se deite permaneça completamente numa posição ereta (sentado, em pé ou a andar) durante pelo menos 30 minutos após engolir o comprimido. Não se deite até depois de ter efetuado a sua primeira refeição do dia. Não tome Caldronate ao deitar nem antes de se levantar de manhã. Caso sinta dificuldade ou dor ao engolir, dor no peito, ou novos sintomas de azia ou agravamento destes, pare de tomar Caldronate e contacte o seu médico. Após engolir o seu comprimido de Caldronate, aguarde pelo menos 30 minutos antes de ingerir os seus primeiros alimentos, bebidas ou outra medicação do dia, incluindo antiácidos, suplementos de cálcio e vitaminas. Caldronate só é eficaz se tomado com o seu estômago vazio. Se tomar mais Caldronate do que deveria Se por engano tomar demasiados comprimidos, beba um copo cheio de leite e contacte o seu médico imediatamente. Não induza o vómito, e não se deite. Os sintomas de sobredosagem poderão incluir reações adversas gastrointestinais superiores, como perturbações digestivas, azia, esofagite, gastrite ou úlceras. Caso se tenha esquecido de tomar Caldronate Se se esquecer de tomar uma dose, tome um comprimido na manhã seguinte, após se lembrar. Não tome dois comprimidos no mesmo dia. Continue a tomar um comprimido uma vez por semana, como originalmente planeado, no dia por si escolhido. Se parar de tomar Caldronate

5 É importante que continue a tomar Caldronate enquanto o seu médico lhe receitar. Caldronate só pode tratar a sua osteoporose se continuar a tomar os comprimidos. Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico. 4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas): dor óssea, muscular e/ou articular que por vezes é grave Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas): azia, dificuldade em engolir, dor ao engolir, ulceração do esófago (o tubo que liga a boca ao estômago) que pode causar dor no peito, azia ou dificuldade ou dor ao engolir inchaço das articulações, dor abdominal; sensação de desconforto no estômago ou arrotos após as refeições, obstipação, sensação de inchaço ou enfartamento no estômago, diarreia, flatulência, queda de cabelo, comichão, dores de cabeça, tonturas, cansaço, inchaço nas mãos ou pernas. Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas): náuseas, vómitos, irritação ou inflamação do esófago (o tubo que liga a boca ao estômago) ou do estômago, fezes pretas ou parecidas com alcatrão, visão turva, dor ou vermelhidão nos olhos, erupção na pele, vermelhidão da pele, sintomas transitórios de gripe, tais como músculos doridos, mal-estar geral e, por vezes com febre, geralmente no início do tratamento, alteração do paladar. Raros (podem afetar até 1 em 1000 pessoas): reações alérgicas tais como erupção da pele com comichão (urticária), inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta, possivelmente causando dificuldade em respirar ou engolir. sintomas de níveis baixos de cálcio no sangue, incluindo cãibras ou espasmos musculares e/ou sensação de formigueiro nos dedos ou à volta da boca, úlceras estomacais ou pépticas (por vezes graves, com hemorragia), estreitamento do esófago (o tubo que liga a boca ao seu estômago), erupção na pele agravada pela luz solar; reações cutâneas graves, dor na boca, e/ou mandíbula, inchaço ou úlceras na boca, dormência ou uma sensação de peso na mandíbula, ou perda de um dente. Estes podem ser sinais de dano ósseo no maxilar (osteonecrose) geralmente associada a atrasos na cicatrização e infeção, muitas vezes após a extração de um dente. Contacte o seu médico e dentista se sentir tais sintomas. pode ocorrer raramente fratura atípica do osso da coxa, especialmente em doentes em tratamento prolongado para a osteoporose. Informe o seu médico se sentir dor, fraqueza ou desconforto na

6 sua anca, coxa ou virilha, uma vez que pode ser uma indicação precoce de uma possível fratura do osso da coxa. úlceras na boca se os comprimidos tiverem sido mastigados ou chupados Informe imediatamente o seu médico ou farmacêutico sobre estes ou quaisquer outros sintomas pouco habituais. Será uma ajuda se anotar o que sentiu, quando começou e durante quanto tempo ocorreu. Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. 5. COMO CONSERVAR CALDRONATE Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças. O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação. Não utilize este medicamento após o prazo de validade indicado na embalagem exterior e no blister após a expressão Val. ou após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente. 6. CONTEÚDO DA EMBALAGEM E OUTRAS INFORMAÇÕES Qual a composição de Caldronate A substância ativa é o ácido alendrónico. Cada comprimido contém 91,36 mg de alendronato sódico tri-hidratado equivalente a 70 mg de ácido alendrónico. Os outros componentes (excipientes) são: celactose 80 (lactose mono-hidratada e celulose, em pó), sílica coloidal anidra (E551), croscarmelose sódica (E468) e estearato de magnésio (E470b). Qual o aspeto de Caldronate e conteúdo da embalagem Caldronate é disponibilizado como comprimidos redondos, brancos com a inscrição 70 impressa numa das faces. Cada embalagem contém blisters em PVC/alumínio com 2, 4 ou 12 comprimidos. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante Titular da Autorização de Introdução no Mercado Actavis A/S Sucursal Rua Virgílio Correia, 11 - A Lisboa

7 Fabricante Actavis UK Ltd Whiddon Valley Barnstaple North Devon EX32 8NS Reino Unido Actavis Nordic A/S Ørnegårdsvej Gentofte Dinamarca Balkanpharma Dupnitsa AD, 3, Samokovsko Shosse Str., 2600 Dupnitsa, Bulgária Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados-Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações: Áustria: Alendronat Actavis 70 mg einmal wochentlich Tabletten Bulgária, Dinamarca, Islândia: Alendronat Actavis Suécia: Alendronat Actavis Veckotablett 70 mg República Checa, República Eslovaca: Alendronat Actavis 70 mg Alemanha: Alendronsäure-Actavis 70 mg Tabletten Estónia, Polónia: Lendrate Irlanda: Fostolin Once Weekly 70 mg Tablets Finlândia: Alendronat Actavis Hungria: Flador 70 mg tabletta Itália: ALENDRONATO ACTAVIS 70 mg compresse Lituânia, Letónia: Lendrate 70 mg tablets Holanda: Alendroninezuur Actavis 70 mg Malta: Lendrate 70 mg Eslovénia: Alendronat Actavis 70 mg tablete Este folheto foi aprovado pela última vez em