1. O QUE É ÁCIDO ALENDRÓNICO PARKE-DAVIS E PARA QUE É UTILIZADO

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1 Folheto informativo: Informação para o doente Ácido Alendrónico Parke-Davis 70 mg comprimidos Ácido Alendrónico Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. O que contém este folheto: 1. O que é Ácido Alendrónico Parke-Davis e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de tomar Ácido Alendrónico Parke-Davis 3. Como tomar Ácido Alendrónico Parke-Davis 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Ácido Alendrónico Parke-Davis 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É ÁCIDO ALENDRÓNICO PARKE-DAVIS E PARA QUE É UTILIZADO O ácido alendrónico pertence a um grupo de medicamentos chamado bifosfonatos. Ácido Alendrónico Parke-Davis previne a perda de osso (osteoporose) que ocorre nas mulheres após a menopausa. Também demonstrou que ajuda à reconstituição do osso e reduz o risco de fraturas das vértebras e da anca em mulheres (após a menopausa). O seu médico prescreveu-lhe Ácido Alendrónico Parke-Davis 70 mg comprimidos porque tem osteoporose ou porque está em risco de desenvolver esta doença. 2. O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE TOMAR ÁCIDO ALENDRÓNICO PARKE-DAVIS Não tome Ácido Alendrónico Parke-Davis - se tem alergia (hipersensibilidade) ao ácido alendrónico ou outro bifosfonato, ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6) As reações alérgicas podem incluir erupção na pele, problemas respiratórios e inchaço das pernas, braços, face, garganta ou língua - se tem problemas ao nível do esófago (tubo que liga a boca ao estômago) como estreitamento ou dificuldade em engolir - se não é capaz de se manter em pé ou sentado durante pelo menos 30 minutos - se tem níveis baixos de cálcio no sangue (hipocalcemia)

2 Se pensa que algum destes casos se aplica a si, não tome os comprimidos. Fale com o seu médico antes e siga a sua recomendação. Advertências e precauções Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar Ácido Alendrónico Parke-Davis: - se tem dificuldade e/ou dor ao engolir - se tem problemas digestivos como úlceras no estômago, inflamação do estômago ou duodeno (primeira porção do intestino delgado) - se tem problemas nos rins - se tem qualquer alergia - se tem falta de vitamina D - se tem problemas da glândula paratiroide (dois pares de pequenas glândulas localizadas perto da glândula tiroide, na base do pescoço) - se tem problemas de absorção do cálcio - se o seu médico lhe disse que tem esófago de Barret (condição associada com alteração nas células que constituem o esófago inferior) - se tem problemas nas gengivas - se planeou uma extração de dentes Os níveis de fosfato e de cálcio no sangue poderão ser afetados por estes comprimidos. Se fizer análises ao sangue é importante que diga ao seu médico que está a tomar Ácido Alendrónico Parke-Davis. É importante que a sua dieta contenha os níveis corretos de cálcio e de vitamina D. O seu médico pode querer adicionar suplementos à sua dieta. Antes de iniciar o tratamento com Ácido Alendrónico Parke-Davis deve considerar uma observação aos dentes se tiver alguma das condições descritas em seguida. - se tem cancro - se está a fazer quimioterapia ou radioterapia - se está a tomar esteroides - se não faz revisão dentária periodicamente - se tem problemas nas gengivas - se fuma Durante o tratamento deve fazer tratamento preventivo dentário apropriado, como recomendado pelo dentista. Fale com o seu médico antes de tomar Ácido Alendrónico Parke-Davis se tem ou já teve dor ou inchaço das gengivas e/ou maxilar, dormência do maxilar, se sente o maxilar pesado ou se lhe caiu um dente. Se está a fazer tratamentos dentários ou vai ser submetido a cirurgia dentária, diga ao seu dentista que está a tomar Ácido Alendrónico Parke-Davis.

3 Durante o tratamento com Ácido Alendrónico Parke-Davis, se tiver algum dos sintomas descritos em seguida (irritação, inflamação ou ulceração do esófago), pare de tomar os comprimidos e contacte o seu médico: - dificuldade ou dor ao engolir - dor no peito - aparecimento de azia ou agravamento de azia pré-existente Estes sintomas podem ocorrer especialmente se os doentes, após a toma do Ácido Alendrónico Parke-Davis, não beberem um copo cheio de água e/ou se se deitarem antes de terem passado 30 minutos após a toma do Ácido Alendrónico Parke-Davis. Estes efeitos secundários podem piorar se os doentes continuarem a tomar Ácido Alendrónico Parke-Davis após terem aparecido estes sintomas. Crianças e adolescentes Ácido Alendrónico Parke-Davis não deve ser dado a crianças e adolescentes. Outros medicamentos e Ácido Alendrónico Parke-Davis Não tome comprimidos de cálcio, antiácidos, vitaminas e/ou outros medicamentos por via oral ao mesmo tempo que o comprimidos de Ácido Alendrónico Parke-Davis porque estes podem afetar a absorção deste medicamento. Após tomar Ácido Alendrónico Parke- Davis espere pelo menos 30 minutos antes de tomar outros medicamentos. Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos. Ácido Alendrónico Parke-Davis com alimentos, bebidas e álcool É provável que os alimentos e as bebidas (incluindo água mineral) diminuam a eficácia do Ácido Alendrónico Parke-Davis se ingeridos ao mesmo tempo. Por este motivo, é importante que siga os conselhos apresentados na secção 3. Gravidez, amamentação e fertilidade A utilização de Ácido Alendrónico Parke-Davis só está indicada para mulheres após menopausa. Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. Condução de veículos e utilização de máquinas Foram notificados casos de efeitos secundários (incluindo visão turva, tonturas e dor grave de ossos, músculos ou articulações) com Ácido Alendrónico Parke-Davis que pode afetar a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas. As respostas individuais ao Ácido Alendrónico Parke-Davis podem variar (ver Possíveis Efeitos Secundários). 3. COMO TOMAR ÁCIDO ALENDRÓNICO PARKE-DAVIS Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

4 A dose recomendada é Tome um comprimido uma vez por semana. Escolha um dia da semana que melhor se adapte aos seus horários. Todas as semanas, tome o comprimido no dia que escolheu. As instruções seguintes são muito importantes para garantir que irá obter o maior benefício do seu medicamento e para diminuir os efeitos secundários. É importante que siga as instruções para que os comprimidos atinjam o estômago rapidamente e não irrite o seu esófago: 1. Após se levantar e antes de ingerir qualquer alimento, bebida ou outro medicamento, engula o seu comprimido inteiro com um copo cheio de água, não menos de 200 ml (não pode ser com chá, café, água mineral (gaseificada ou não), leite ou sumo). 2. O comprimido tem que ser engolido inteiro. Não mastigue, nem permita que o comprimido se dissolva na sua boca. 3. Após ter tomado o comprimido não se deite durante 30 minutos. Tem que permanecer na posição vertical (sentado, de pé ou a andar) até ter tomado a sua primeira refeição do dia. 4. Após engolir o comprimido, espere pelo menos 30 minutos antes de ingerir a primeira refeição, bebida ou qualquer outro medicamento incluindo antiácidos, suplementos de cálcio e vitaminas. Ácido Alendrónico Parke-Davis apenas é eficaz quando tomado com o estômago vazio. 5. Não tome o comprimido à hora de deitar ou de manhã antes de se levantar da cama. Se tomar mais Ácido Alendrónico Parke-Davis do que deveria Se tomar demasiados comprimidos, beba um copo cheio de leite e contacte imediatamente o seu médico ou o serviço de urgências do hospital mais próximo. Não provoque o vómito e não se deite. Uma sobredosagem pode causar espasmos musculares dolorosos, cansaço, fraqueza, exaustão e convulsões. Pode também causar sensação de desconforto no estômago, indigestão e inflamação dolorosa do sistema digestivo. Caso se tenha esquecido de tomar Ácido Alendrónico Parke-Davis Se se esqueceu de tomar o comprimido um dia, tome o comprimido na manhã do dia que se lembrar, depois tome o próximo no dia habitual. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Se parar de tomar Ácido Alendrónico Parke-Davis Não pare de tomar os comprimidos sem a indicação do seu médico, mesmo que se sinta melhor. Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. 4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

5 Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas. Efeitos secundários frequentes (pode afetar menos de 1 pessoa em cada 10): - azia; dificuldade em engolir; dor ao engolir; ulceração do esófago (esófago tubo que liga a boca ao estômago) que pode causar dor no peito, azia ou dificuldade ou dor ao engolir - dores nos ossos, músculos e/ou articulações - dor de barriga; sensação de desconforto no estômago ou arrotar depois de comer; prisão de ventre; sentir-se cheio ou com o estômago inchado; diarreia; libertação de gases com mais frequência (flatulência); - dor de cabeça Efeitos secundários pouco frequentes (pode afetar menos de 1 pessoa em cada 100): - enjoos; vómitos - irritação ou inflamação do esófago (esófago tubo que liga a boca ao estômago) ou estômago - fezes escuras ou tipo alcatrão - erupção na pele; comichão; vermelhidão da pele Efeitos secundários raros (pode afetar menos de 1 pessoa em cada 1000): - reações alérgicas com erupção da pele com comichão; inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta, pode causar dificuldade em respirar ou engolir - sintomas de níveis baixos de cálcio no sangue incluindo cãibras ou espasmos e/ou sensação de formigueiro nos dedos ou à volta da boca - úlceras do estômago ou úlceras pépticas (por vezes graves ou com sangramento) - estreitamento do esófago (esófago tubo que liga a boca ao estômago) - problemas do maxilar associado com atraso na cicatrização e infeção, geralmente após extração dentária - visão turva, dor ou vermelhidão no olho - erupção na pele agravada pela luz solar - dor grave nos ossos, músculos e/ou articulações - úlceras na boca quando os comprimidos foram mastigados ou dissolvidos na boca - sintomas temporários tipo gripe como, dores musculares, sensação geral de mal estar e por vezes com febre normalmente no início do tratamento. Efeitos secundários muito raros (pode afetar menos de 1 pessoa em cada ): - reações graves da pele Durante a experiência de pós-comercialização, foram notificados os seguintes efeitos secundários (frequência desconhecida): - sensação de andar a roda (tonturas), alteração do paladar

6 - queda de cabelo - inchaço das articulações - cansaço - inchaço nas mãos ou pernas Testes laboratoriais: Muito frequentes: diminuição moderada e temporária nos níveis de cálcio e fosfato no sangue, geralmente dentro do intervalo normal. Pode ocorrer raramente fratura atípica do osso da coxa especialmente em doentes em tratamento prolongado para a osteoporose. Informe o seu médico se sentir dor, fraqueza ou desconforto na sua coxa, anca ou virilha uma vez que pode ser uma indicação precoce de uma possível fratura do osso da coxa. Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. 5. COMO CONSERVAR ÁCIDO ALENDRÓNICO PARKE-DAVIS Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças. Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação. Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente. 6. CONTEÚDO DA EMBALAGEM E OUTRAS INFORMAÇÕES Qual a composição de Ácido Alendrónico Parke-Davis - A substância ativa é o ácido alendrónico. Cada comprimido contém 70 mg de ácido alendrónico (equivalente a 91,363 mg de alendronato de sódio tri-hidratado). - Os outros componentes são: celulose microcristalina, amido de milho, carboximetilamido sódico (Tipo A), povidona (Kollidon 30) e estearato de magnésio. Qual o aspeto de Ácido Alendrónico Parke-Davis e conteúdo da embalagem

7 Comprimidos de cor branca a esbranquiçada, ovais, biconvexos, gravados com F num dos lados e com 21 no outro lado. Estão disponíveis em embalagens com 2, 4, 8, 12, 20, 30, 40, 50 e 60 comprimidos. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. Titular da Autorização de Introdução no Mercado Parke-Davis, Produtos Farmacêuticos, Lda. Lagoas Park, Edifício Porto Salvo Fabricante Pfizer Service Company BVBA Hoge Wei 10, 1930 Zaventem, Bélgica. Ou Pfizer Italia s.r.l. Localita Marino Del Tronto, Ascoli Piceno (AP), Itália Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações: Áustria Alendronsäure Pfizer 70 mg Tabletten Bélgica Alendronate Pfizer 70 mg comprimés Chipre Alendronic acid Pfizer Dinamarca Alendronat Pfizer 70 mg tabletter Finlândia Alendronat Pfizer 70 mg tabletti França ACIDE ALENDRONIQUE PFIZER 70 mg, comprimé Alemanha Alendronsäure Pfizer 70 mg Tabletten Grécia Alendronic acid Pfizer Hungria Alendronsav Pfizer 70 mg tabletta Irlanda Alendronic Acid Pfizer 70 mg tablets Itália Alendronato Pfizer 70 mg compresse Luxemburgo Alendronate Pfizer 70 mg comprimés Malta Alendronic Acid 70 mg tablets Holanda Alendroninezuur Pfizer 70 mg, tabletten Noruega Alendronat Aurobindo 70 mg tabletter Portugal Ácido Alendrónico Parke-Davis

8 Roménia Acid Alendronic Pfizer 70 mg comprimate Espanha ÁCIDO ALENDRÓNICO SEMANAL AUROBINDO 70 mg comprimidos EFG Suécia Alendronat Pfizer Veckotablett Reino Unido Alendronic Acid 70 mg tablets APROVADO EM Este folheto foi revisto pela última vez em