FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

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1 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR ÁCIDO ALENDRÓNICO ALENDROL 70 mg COMPRIMIDOS Ácido Alendrónico APROVADO EM Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas. - Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. Neste folheto: 1. O que é Ácido Alendrónico Alendrol e para que é utilizado 2. Antes de tomar Ácido Alendrónico Alendrol 3. Como tomar Ácido Alendrónico Alendrol 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Ácido Alendrónico Alendrol 6. Outras informações 1. O QUE É ÁCIDO ALENDRÓNICO ALENDROL E PARA QUE É UTILIZADO O nome do seu medicamento é Ácido Alendrónico Alendrol 70 mg Comprimidos (referido como ácido alendrónico ao longo deste folheto). O ácido alendrónico pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como bifosfonatos. O ácido alendrónico está indicado para o tratamento da osteoporose em mulheres pós-menopáusicas. Reduz o risco de ocorrerem fracturas vertebrais e da anca. Quando a osteoporose se desenvolve os seus ossos tornam-se mais fracos e finos porque o osso perde-se mais rapidamente do que é substituído. É bastante comum nas mulheres depois da menopausa. 2. ANTES DE TOMAR ÁCIDO ALENDRÓNICO ALENDROL Não tome Ácido Alendrónico Alendrol se: - Se tem hipersensibilidade (alergia) ao ácido alendrónico ou a qualquer um dos outros fármacos bifosfonados, ou a qualquer outro componente dos comprimidos. As reacções alérgicas podem incluir exantema da pele, problemas de respiração e inchaço das pernas, braços, cara, garganta ou língua

2 - Sofre de certas perturbações do esófago (o tubo que liga a sua boca ao seu estômago) - Não consegue manter-se a posição vertical ou sentada durante pelo menos 30 minutos - Tem um baixo nível de cálcio no sangue (hipocalcemia) Tome especial cuidado com Ácido Alendrónico Alendrol Informe o seu médico antes de tomar Ácido Alendrónico Alendrol: - Se tem dificuldade e/ou dor ao engolir - Se tem problemas no aparelho digestivo tais como úlceras gástricas, inflamação ao nível do revestimento do estômago ou do duodeno (primeira secção do intestino pequeno) - Se tem problemas de rim - Se tem deficiência em vitamina D - Se tem problemas na glândula paratiroideia (pequeno par de glândulas localizadas perto da glândula tiroideia, na base do pescoço) - Se tem problemas de absorção de cálcio. Os níveis de cálcio e fosfato no sangue podem ser afectados por estes comprimidos. É importante que diga ao seu médico que está a tomar ácido alendrónico, se fizer uma análise ao sangue. É importante que a sua dieta alimentar contenha os níveis adequados de cálcio e vitamina D. O seu médico poderá querer suplementar a sua dieta. Se apresenta qualquer uma das situações seguintes, deverá considerar-se a realização de um exame dentário antes de iniciar o tratamento com Ácido Alendrónico Alendrol. - Se tem cancro - Está a fazer quimioterapia ou radioterapia - Está a tomar esteróides - Não recebe cuidados de saúde dentária de rotina - Tem doenças da gengiva. Os cuidados preventivos de saúde dentária apropriados, como recomendado pelo dentista, devem ser seguidos durante o tratamento. Se tem ou teve dor ou inchaço das gengivas e/ou do maxilar, entorpecimento do maxilar, se o maxilar estiver pesado ou se perdeu um dente, fale com o seu médico antes de tomar Ácido Alendrónico Alendrol. Se está a ser tratado por um dentista ou se vai ser submetido a uma cirurgia dentária, diga ao seu dentista que está a tomar Ácido Alendrónico Alendrol. Durante o seu tratamento com Ácido Alendrónico Alendrol, pare de tomar os comprimidos e contacte o seu médico se desenvolver qualquer um seguintes sintomas: - Dificuldade ou dor ao engolir - Dor no peito - Azia recente ou o agravamento da azia existente

3 Tomar Ácido Alendrónico Alendrol com outros medicamentos Não tome comprimidos de cálcio, anti-ácidos, vitaminas e/ou outra medicação por via oral ao mesmo tempo que tomar comprimidos de ácido alendrónico, uma vez que estes podem afectar a absorção deste medicamento. Espere pelo menos 30 minutos após ingestão do ácido alendrónico antes de tomar qualquer outro medicamento. Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Tomar Ácido Alendrónico Alendrol com alimentos e bebidas Quando tomados ao mesmo tempo, é possível que os alimentos e bebidas (incluindo água mineral) tornarão o alendronato menos eficaz. Por isso, é importante que siga o conselho dado na secção 3. Gravidez e aleitamento Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Não deverá tomar ácido alendrónico se estiver grávida ou se achar que pode estar grávida. O ácido alendrónico não deverá ser utilizado durante o aleitamento. Condução de veículos e utilização de máquinas Não se espera que estes comprimidos afectem a sua capacidade para conduzir ou utilizar máquinas. Contudo, podem por vezes causar problemas com a sua visão. Se a sua visão for afectada não conduza nem utilize máquinas. 3. COMO TOMAR ÁCIDO ALENDRÓNICO ALENDROL Tomar o ácido alendrónico sempre de acordo com as indicações do médico. Deve consultar o seu médico ou farmacêutico se não entendeu as instruções de utilização. Estes comprimidos são para administração oral. Tome um comprimido uma vez por semana. Escolha um dia da semana que se adapte melhor à sua agenda. Todas as semanas tome o comprimido no dia escolhido. As instruções seguintes são muito importantes para garantir que tira a melhor benefício do seu medicamento e para reduzir os efeitos secundários. É importante que siga as instruções para que o comprimido chegue ao seu estômago rapidamente e não irrite o seu esófago: 1. Tome um comprimido de estômago vazio imediatamente ao levantar, de manhã, com um copo cheio de água sem gás, pelo menos 200 ml (sem ser chá, café, água mineral ou sumo). 2. O comprimido tem de ser engolido inteiro. Não mastigue ou deixe que o comprimido se dissolva na sua boca. 3. Após tomar os comprimidos, não se deite durante 30 minutos. Deve permanecer direita (sentada, de pé ou a andar) até à ingestão da primeira refeição do dia.

4 4. Após engolir o comprimido espere pelo menos 30 minutos antes da ingestão dos primeiros alimentos, bebidas ou quaisquer outros medicamentos, incluindo anti-ácidos, suplementos de cálcio e vitaminas. O ácido alendrónico só é eficaz se tomado quando o seu estômago estiver vazio. 5. Não tome os seus comprimidos ao deitar ou antes de se levantar de manhã. Se tomar mais Ácido Alendrónico Alendrol do que deveria Se tomar comprimidos a mais, beba um copo cheio de leite e contacte imediatamente o seu médico ou o centro de emergência do hospital mais próximo. Não induza o vómito e mantenha-se na posição vertical. Uma sobredosagem pode provocar espasmos musculares dolorosos, cansaço, fraqueza, esgotamento e desmaios. Pode também provocar mal-estar gástrico, indigestão e inflamação dolorosa da porção superior do aparelho digestivo. Caso se tenha esquecido de tomar Ácido Alendrónico Alendrol Caso se esqueça de tomar o comprimido um dia, tome-o na manhã do dia em que se lembrou e depois tome o próximo no dia habitual. Não tome dois comprimidos no mesmo dia. Se parar de tomar Ácido Alendrónico Alendrol Não pare de tomar os seus comprimidos sem o aconselhamento do seu médico, mesmo que se sinta melhor. 4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS Como os demais medicamentos, o ácido alendrónico pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Algumas pessoas podem desenvolver uma reacção alérgica a estes comprimidos. Se apresentar algum dos seguintes efeitos secundários raros, pare de tomar ácido alendrónico e vá ao médico imediatamente: - Reacções alérgicas tais como de um urticária, inchaço da cara, lábios e língua e/ou garganta, causando provavelmente dificuldade em respirar ou engolir. - Reacções cutâneas muito graves, incluindo exantema, comichão, manchas, bolhas ou escamação. Também foram registados os seguintes efeitos secundários: Efeitos secundários registados em pelo menos 1 em 10 pessoas: Cefaleias, dor de estômago, indigestão, obstipação, diarreia, gases, sentir-se cheio ou inchado e dor nos músculos, nos ossos e/ou nas articulações. Também foi relatada irritação ou ulceração do esófago que pode causar dor no peito, dificuldade ou dor ao engolir, azia ou regurgitação ácida. Estes efeitos secundários podem ser evitados se seguir as instruções de como tomar os comprimidos na Secção 3 deste folheto. As reacções esofágicas podem piorar se continuar a tomar ácido alendrónico após ter desenvolvido estes sintomas. Fale com o seu médico se pensa que tem um problema no esófago.

5 Efeitos secundários pouco frequentes registados em pelo menos 1 em 100 pessoas: Náuseas, vómitos, gastrite (os sintomas incluem a sensação de queimadura ou dor no estômago, a qual pode piorar ou melhorar quando come), fezes escuras ou com sangue, exantema, rubor ou comichão. Efeitos secundários raros registados em pelo menos 1 em 1000 pessoas: Úlceras no estômago e outras úlceras pépticas ou hemorragia gastrointestinal (os sintomas incluem sangue no vómito ou fezes escuras e/ou com sangue). Dor ocular, visão turva ou manchas pretas flutuantes. Problemas no maxilar associados a cicatrização lenta e infecção, frequentemente após extracção dentária. Em particular, quando o tratamento é primeiramente iniciado, mal-estar (sensação de má disposição geral), dor muscular ou nas articulações ou febre. Exantema ou sensibilidade cutânea aumentada à luz solar ou à luz UV artificial. Níveis baixos de cálcio e fosfato no sangue (ver Secção 2 deste folheto). Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. 5. COMO CONSERVAR ÁCIDO ALENDRÓNICO ALENDROL Manter fora do alcance e da vista das crianças. O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação. Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente. 6. OUTRAS INFORMAÇÕES Qual a composição de Ácido Alendrónico Alendrol A substância activa é o ácido alendrónico. Cada comprimido contém 70 mg de ácido alendrónico (equivalente a 76,188 mg de alendronato de sódio). Os outros componentes são o manitol, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, talco e sílica coloidal anidra. Qual o aspecto de Ácido Alendrónico Alendrol e conteúdo da embalagem Comprimidos circulares brancos a esbraquiçados, com a gravação A numa face e 4 na outra.

6 São apresentados em embalagens de blisters com 2, 4, 8, 12 ou 40 comprimidos. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. O titular da Autorização de Introdução no Mercado é Ranbaxy Portugal, Comércio e Desenvolvimento de Produtos Farmacêuticos, Unipessoal Lda., Rua do Campo Alegre 1306, 3º Andar, Sala 301/302, Porto O Fabricante é Ranbaxy Ireland Limited, Spafield, Cork Road, Cashel, Co. Tipperary, Irlanda. O Fabricante é Cemelog-BRS KFT, 2040 Budaörs, Vasút u.2, Hungria O Fabricante é Laboratórios Zimaia, S.A., Rua do Andaluz, 38, Lisboa, Portugal Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações: Austria Alendromed 70 mg tabletten Belgium Alendromed 70 mg tabletten Czech Republic Denmark Alendronat Ranbaxy, tabletter 70 mg Estonia Finland Alendronat Ranbaxy 70 mg tabletti France Alendronate Ranbaxy 70 mg Comprime Germany ALENDRONSÄURE BASICS einmal wöchentlich 70 mg Tabletten Greece Alendronat Ranbaxy 70 mg tablets Hungary Iceland Alendronat Ranbaxy 70 mg tablets Italy Alendrol Ranbaxy Italia 70 mg Compresse Latvia Lithuania Norway Alendronat Ranbaxy 70 mg tablets Poland Alendran 70 tablets, 70 mg Portugal Ácido Alendrónico Alendrol 70 mg Comprimidos Slovakia Slovenia Alendronat Ranbaxy 70 mg tablete Spain Acido Alendronico Semanal Ranbaxy 70 mg Comprimidos EFG Sweden Alendronat Ranbaxy Veckotablett 70 mg tabletter UK Alendronic Acid 70 mg Tablets Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site do Infarmed Este folheto foi aprovado pela última vez em