2. O que precisa de saber antes de tomar Ácido Alendrónico Aurovitas

Transcrição

1 Folheto informativo: Informação para o utilizador Ácido Alendrónico Aurovitas 70 mg Comprimidos (ácido alendrónico) Leia atentamente este folheto antes de começar a tomar este medicamento, pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4. O que contém este folheto: O que é Ácido Alendrónico Aurovitas e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Ácido Alendrónico Aurovitas Como tomar Ácido Alendrónico Aurovitas Efeitos secundários possíveis Como conservar Ácido Alendrónico Aurovitas Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O que é Ácido Alendrónico Aurovitas e para que é utilizado O ácido alendrónico pertence a um grupo de medicamentos não hormonais chamados bifosfonatos, que previnem a perda de massa óssea pelo organismo. O ácido alendrónico é utilizado no tratamento de uma doença chamada osteoporose (ossos frágeis). Esta condição é comum nas mulheres após a menopausa. Quando mais cedo uma mulher entrar na menopausa, maior é o risco de desenvolver osteoporose. Sem tratamento, a osteoporose pode tornar os ossos rendilhados e enfraquecidos, o que pode originar fraturas, normalmente da anca, vértebras e pulso. Nas pessoas que sofrem de osteoporose, as fraturas podem ocorrer com facilidade, mesmo durante as atividades diárias normais como levantar um peso, ou podem resultar de uma pequena pancada ou queda. O ácido alendrónico ajuda a prevenir a perda de massa óssea e promove a formação de massa óssea que poderá ter sido perdida devido à osteoporose. Pode, por isso, reduzir o risco de fraturas das vértebras e da anca. 2. O que precisa de saber antes de tomar Ácido Alendrónico Aurovitas Não tome Ácido Alendrónico Aurovitas se é alérgico ao ácido alendrónico ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6)

2 se tem certas doenças do esófago (o tubo que liga a boca a estômago) tais como estreitamento do esófago e dificuldade em engolir; se o seu médico lhe disse que tem baixos níveis de cálcio no sangue; se não for capaz de se manter em pé ou sentado durante pelo menos 30 minutos. Advertências e precauções Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Ácido Alendrónico Aurovitas: se tem dificuldades ou dor ao engolir; se tem uma inflamação na parede do estômago ou do duodeno (primeira secção do intestino delgado); se tem uma úlcera no estômago ou quaisquer outros problemas digestivos incluindo hemorragias no estômago; se foi submetido a cirurgia do estômago ou do esófago no último ano (não incluindo piloroplastia, em que a saída do estômago é alargada); se foi informado pelo seu médico de que tem esófago de Barret (uma condição associada a alterações nas células que revestem o esófago inferior) se tem ou já teve quaisquer problemas renais; se tem ou já teve níveis baixos de vitamina D. Neste caso, o seu médico poderá querer vigiar os seus níveis de vitamina D durante o tratamento com ácido alendrónico; se tem ou já teve uma doença chamada hipoparatiroidismo (uma doença na qual a sua glândula paratiroide não funciona adequadamente); se tem ou já teve dor, inchaço ou dormência do maxilar, perdeu um dente ou tem uma sensação de maxilar pesado ; se está a fazer um tratamento dentário ou vai ser submetido a cirurgia dentária; se tem um cancro, está a fazer quimioterapia ou radioterapia, está a tomar esteroides ou não faz revisões dentárias periódicas, tem infeções na boca ou fuma. Se assim for, o seu médico pode pedir-lhe que faça um exame dentário antes de começar o tratamento. É importante manter uma boa higiene oral durante o tratamento com Ácido Alendrónico Aurovitas. Deve efetuar check-ups dentários de rotina durante o tratamento e deve consultar o seu médico ou dentista se tiver quaisquer problemas da boca ou dos dentes tais como perder um dente, dor ou inchaço. Outros medicamentos e Ácido Alendrónico Aurovitas Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos. Não tome outros medicamentos por via oral ao mesmo tempo que tomar Ácido Alendrónico Aurovitas. Deve aguardar pelo menos 30 minutos entre a administração de Ácido Alendrónico Aurovitas e de qualquer outro medicamento oral. É importante que siga todos os conselhos apresentados na secção 3. Como tomar Ácido Alendrónico Aurovitas. Deve falar com o seu médico antes de tomar Ácido Alendrónico Aurovitas, se está atualmente a tomar anti-inflamatórios não esteroides (AINEs). Ácido Alendrónico Aurovitas com alimentos e bebidas

3 Estes comprimidos devem ser tomados com o estômago vazio pois, tanto os alimentos como as bebidas podem reduzir marcadamente a eficácia do medicamento. É importante que tome os comprimidos com um copo cheio de água (sem gás) pelo menos 30 minutos antes de ingerir alimentos ou bebidas. É importante que siga todos os conselhos apresentados na secção 3: Como tomar Ácido Alendrónico Aurovitas. Gravidez e amamentação Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. Condução de veículos e utilização de máquinas: Não é de esperar que Ácido Alendrónico Aurovitas afete a sua capacidade de condução ou utilização de máquinas. No entanto, em casos raros, os doentes a tomarem Ácido Alendrónico Aurovitas podem sofrer de efeitos secundários incluindo tonturas, dores nos músculos, articulações e ossos e dor ou inflamação dos olhos. Se for afetado desta forma, deve consultar o seu médico antes de conduzir ou utilizar máquinas. Ácido Alendrónico Aurovitas contém lactose Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento. 3. Como tomar Ácido Alendrónico Aurovitas Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. Ácido Alendrónico Aurovitas deve ser tomado uma vez por semana. As seguintes instruções são particularmente importantes para assegurar que o seu medicamento seja eficaz e para reduzir o risco de irritação do esófago: Escolha o dia da semana que melhor se adapte a si para tomar o comprimido. Todas as semanas tome um comprimido de Ácido Alendrónico Aurovitas no dia escolhido por si. No dia escolhido, tome o comprimido de Ácido Alendrónico Aurovitas imediatamente ao levantar, com o estômago vazio. O comprimido deverá ser tomado apenas com um copo cheio de água sem gás (não menos de 200 ml) e, pelo menos, 30 minutos antes de comer, beber ou tomar qualquer outro medicamento. Não tome o seu comprimido com chá, café, água mineral ou sumo. O comprimido deve ser engolido inteiro. Não deverá mastigar ou chupar o comprimido, nem permitir que este se dissolva na boca. Espere pelo menos 30 minutos após tomar o comprimido antes de beber ou comer a primeira refeição do dia, ou tomar qualquer outro medicamento (incluindo os suplementos de cálcio, vitaminas e antiácidos (usados para o tratamento da indigestão)).

4 Não se deite após tomar o Ácido Alendrónico Aurovitas. Deverá manter-se na posição vertical (sentado, de pé ou em andamento) durante pelo menos 30 minutos, após ter tomado o comprimido. É também importante que não se deite antes de ter tomado a primeira refeição do dia. Não tome os comprimidos ao deitar nem antes de sair da cama ao levantar. Caso sinta dificuldade e/ou dor na deglutição, uma dor localizada por detrás do osso do peito ou o aparecimento ou agravamento de azia, pare de tomar os comprimidos e contacte o seu médico. O seu médico pode também pedir-lhe que tome vitamina D ou suplementos de cálcio durante o tratamento com Ácido Alendrónico Aurovitas. Neste caso deve seguir cuidadosamente as instruções do seu médico. É importante que continue a tomar Ácido Alendrónico Aurovitas enquanto o seu médico o recomendar. O Ácido Alendrónico Aurovitas só trata eficazmente a osteoporose, se continuar a tomar os comprimidos. Utilização em crianças e adolescentes Ácido Alendrónico não deve ser administrado a crianças e adolescentes Se tomar mais Ácido Alendrónico Aurovitas do que deveria Pode sofrer de má disposição do estômago, azia, inflamação do esófago ou do estômago, cãibras no estômago e nos músculos, espasmos, fraqueza e convulsões. Deve beber um copo cheio de leite e contactar imediatamente o médico ou o serviço de urgências mais próximo. Não induza o vómito e não se deite. Caso se tenha esquecido de tomar Ácido Alendrónico Aurovitas: Tome um comprimido ao levantar na manhã seguinte ao dia em que se recordar. Não tome dois comprimidos no mesmo dia. Volte a tomar um comprimido uma vez por semana, no dia escolhido, conforme previamente planeado. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico. 4. Efeitos secundários possíveis Como todos os medicamentos,este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestam em todas as pessoas. Todos os medicamentos podem provocar reações alérgicas, embora seja muito rara a ocorrência de reações alérgicas graves. Se apresentar algum dos seguintes sintomas deve parar de tomar Ácido Alendrónico Aurovitas e consultar imediatamente um médico: respiração ruidosa súbita, dificuldade em respirar, inchaço das pálpebras, face ou lábios, erupção cutânea ou prurido (especialmente se afetarem todo o corpo). Este conjunto de sintomas é conhecido como angioedema.

5 erupção cutânea, aparecimento de vesículas ou outros efeitos na pele, olhos, boca ou genitais, prurido ou temperatura elevada (sintomas de reações graves da pele conhecidas por Síndrome de Stevens-Johnson ou necrólise epidérmica tóxica). Se tiver dificuldade e/ou dor ao engolir, sentir dor por detrás do osso do peito ou o aparecimento ou agravamento de azia, pare de tomar Ácido Alendrónico Aurovitas e contacte o seu médico. Se ignorar estes sintomas e continuar a tomar os comprimidos é provável que estas reações a nível do esófago se agravem. Foram referidos os seguintes efeitos secundários: Efeitos secundários muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas) Dor nos músculos, articulações ou ossos, por vezes grave Efeitos secundários frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas): dores de estômago indigestão obstipação diarreia queda de cabelo fraqueza ou falta de energia gases sensação de enfartamento regurgitação de ácido do estômago (refluxo) dores de cabeça comichão (prurido) excesso de líquido (inchaço), normalmente nas pernas (edema periférico) vertigens úlceras no esófago dor ou dificuldade a engolir tonturas inchaço das articulações Efeitos secundários pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas): sensação de enjoo (náuseas e vómitos) erupções cutâneas alterações no sentido do paladar inflamação do estômago fezes escuras ou negras inflamação dos olhos inflamação e/ou erosão do esófago vermelhidão da pele sintomas temporários tipo gripe (dor nos músculos, sensação geral de doença e, em casos raros, febre) normalmente no início do tratamento. Efeitos secundários raros (podem afetar até 1 em pessoas): estreitamento do esófago úlceras na boca e/ou garganta reações alérgicas (hipersensibilidade) incluindo inchaço e erupções da pele úlceras do estômago ou outras úlceras pépticas (embora não seja claro se estas úlceras são causadas pelo ácido alendrónico) erupção cutânea com sensibilidade à luz pode ocorrer, em casos raros, uma fratura atípica do osso da coxa, particularmente em doentes com tratamento prolongado

6 reações graves da pele (Síndrome Stevens- Johnson e necrólise epidérmica tóxica) baixos níveis de cálcio que podem causar cãibras nos músculos ou espasmos e sensação de dormência nos dedos e à volta da boca APROVADO EM da osteoporose. Contacte o seu médico se sentir dor, fraqueza ou desconforto na coxa, anca ou virilha, uma vez que pode ser uma indicação de uma possível fratura do osso da coxa dor e/ou inflamação no maxilar (mais comum em pessoas às quais foi retirado um dente e/ou que sofrem de infeção da boca). Efeitos secundários muito raros (podem afetar até 1 em pessoas): - Fale com o seu médico se tiver dor de ouvido, corrimento do ouvido e/ou uma infeção do ouvido. Estes podem ser sinais de lesões ósseas no ouvido. Comunicação de efeitos secundários Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do, I.P. Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil Lisboa Tel: Linha do Medicamento: (gratuita) Fax: Sítio da internet: farmacovigilancia@infarmed.pt Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento. 5. Como conservar Ácido Alendrónico Aurovitas Manter fora da vista e do alcance das crianças. Não utilize Ácido Alendrónico Aurovitas após o prazo de validade impresso na embalagem, após VAL.O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. Não conservar acima de 25ºC. Conservar na embalagem de origem. Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

7 6. Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Ácido Alendrónico Aurovitas A substância ativa é o ácido alendrónico. Cada comprimido contém 70 mg de ácido alendrónico sob a forma de alendronato de sódio tri-hidratado. Os outros componentes são a celulose microcristalina, lactose mono-hidratada, croscarmelose sódica e estearato de magnésio. Qual o aspeto de Ácido Alendrónico Aurovitas e conteúdo da embalagem Ácido Alendrónico Aurovitas são comprimidos brancos a quase brancos, ovais, com a marcação AN 70 numa das faces e > na outra face. Os comprimidos estão disponíveis em blisters, em embalagens de 2, 4, 8, 12 e 40 comprimidos. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante: Aurovitas Unipessoal, Lda, Avenida do Forte, Nº3 Parque Suécia, Edifício IV, 2º Carnaxide Portugal Fabricante : Arrow Pharm (Malta) Ltd HF 62, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, BBG 3000 Malta Ou Qualiti (Burnley) Limited, Talbot Street, Briercliffe, Burnley, BB10 2JY Reino Unido Ou Juta Pharma GmbH, Gutenbergstrasse 13, Flensburg, Alemanha Ou Medicamenta a.s., Fibichova 143, Vysoké Myto,

8 República Checa ou Basics GmbH, Hemmelrather Weg 201, Leverkusen, Alemanha ou Actavis, Ltd BLB 016, Bulebel Industrial Estate, Zejtun, ZTN 3000, Malta Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do EEE sob as seguintes denominações: França: Acide Alendronique Arrow 70 mg, comprimé Alemanha Alendro-Q 70 mg Tabletten Noruega: Alendronat Arrow 70 mg tablett Suécia: Alendronat Arrow Veckotablett 70 mg tabletter Reino Unido: Alendronic Acid 70 mg Tablets Este folheto foi revisto pela última vez em