APROVADO EM INFARMED. Folheto informativo: Informação para o utilizador. Ácido Alendrónico Aurobindo 10 mg comprimidos Ácido Alendrónico

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1 Folheto informativo: Informação para o utilizador Ácido Alendrónico Aurobindo 10 mg comprimidos Ácido Alendrónico Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. O que contém este folheto: 1. O que é Ácido Alendrónico Aurobindo e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de tomar Ácido Alendrónico Aurobindo 3. Como tomar Ácido Alendrónico Aurobindo 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Ácido Alendrónico Aurobindo 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O que é Ácido Alendrónico Aurobindo e para que é utilizado O Ácido Alendrónico Aurobindo é um medicamento não-hormonal, da classe dos bifosfonatos, utilizado para impedir o enfraquecimento dos ossos que ocorre nos homens, nas mulheres depois da menopausa e em doentes de ambos os sexos que tomam medicamentos corticosteroides (por exemplo: prednisona, metilprednisona). O Ácido Alendrónico Aurobindo também ajuda a reconstrução dos ossos e reduz o risco de ocorrerem fraturas. Porque é que o meu médico receitou Ácido Alendrónico Aurobindo? O seu médico receitou-lhe Ácido Alendrónico Aurobindo para: Tratar a osteoporose em mulheres pós-menopáusicas, e para evitar que se desenvolvam fraturas, incluindo as da anca e da coluna (fraturas de compressão vertebral). Tratar a osteoporose em homens, e para evitar que ocorram fraturas vertebrais. Tratar ou prevenir o aparecimento de osteoporose provocada por medicamentos corticosteroides em mulheres pós-menopáusicas que não estão a tomar estrogénios. O que devo saber sobre os meus ossos e osteoporose?

2 Ao longo da vida, os seus ossos são renovados constantemente por um processo complexo, em que as hormonas (por exemplo, os estrogénios produzidos pelos ovários antes da menopausa) desempenham um papel importante. Para que essa renovação ocorra, os ossos são continuamente reabsorvidos e reconstruídos de uma forma equilibrada. A massa óssea mais antiga é removida, e novas camadas são depositadas para que os ossos mantenham a sua estrutura e resistência normais. O que é osteoporose e porque deve ser tratada ou prevenida? A osteoporose é a transformação do osso normal em osso rendilhado e enfraquecido, comum nas mulheres após a menopausa e que pode também ocorrer nos homens. Pode também ser provocada, tanto nos homens como nas mulheres, por alguns medicamentos chamados corticosteroides. De início, a osteoporose não dá sintomas, mas se não for tratada podem ocorrer fraturas dos ossos. Embora as fraturas causem geralmente dor, se ocorrerem nos ossos da coluna vertebral (vértebras), podem passar desapercebidas até causarem perda da altura da doente. As fraturas podem ocorrer durante a atividade diária normal, por exemplo, ao levantar um peso, ou podem resultar de uma pequena pancada ou queda, que em situação normal não provocaria qualquer fratura. Normalmente, as fraturas ocorrem na anca, na coluna vertebral (vértebras) ou no pulso, e podem não só provocar dor, como também serem responsáveis por considerável deformação e incapacidade (por exemplo, corcunda provocada pela curvatura da coluna vertebral e dificuldade de movimentação). Osteoporose nos homens e nas mulheres pós-menopáusicas A osteoporose costuma ocorrer nas mulheres depois da menopausa, quando os ovários deixam de produzir a hormona feminina, estrogénio, ou quando são retirados (quando por exemplo, é feita histerectomia) quebrando o equilíbrio atrás referido. Quanto mais cedo a mulher atingir a menopausa, maior é o risco de osteoporose. A osteoporose pode também ocorrer em homens devido a inúmeras causas, incluindo o envelhecimento e/ou um valor baixo da hormona masculina, testosterona. Em todas as circunstâncias, a reabsorção do osso é mais rápida do que a reconstituição, resultando na perda de massa óssea e no enfraquecimento dos ossos. Por esse motivo, para ter um esqueleto saudável é importante manter a massa óssea e prevenir perdas de massa óssea. Osteoporose em ambos os sexos provocada por corticosteroides Os corticosteroides podem provocar uma reabsorção mais rápida do que a reconstituição, logo ocorre uma perda de massa óssea e os ossos ficam mais fracos. Por isso é importante manter a massa óssea e evitar perda adicional de osso, para conservar o esqueleto saudável. Deve tomar a sua medicação de corticosteroides como foi recomendado pelo seu médico. Como se pode tratar ou prevenir a osteoporose?

3 Não se esqueça que a osteoporose pode ser tratada, e que nunca é tarde demais para começar o tratamento. O seu médico receitou-lhe Ácido Alendrónico Aurobindo para tratar a osteoporose ou para ajudar a prevenir o aparecimento da osteoporose provocada por medicamentos corticosteroides. O Ácido Alendrónico Aurobindo não só previne a perda da massa óssea, como também ajuda a reconstruir os ossos que possam estar fragilizados e reduz a probabilidade de ocorrerem fraturas. Assim, Ácido Alendrónico Aurobindo inverte a progressão da osteoporose. O seu médico poderá, simultaneamente, aconselhar-lhe algumas alterações no seu estilo de vida, tais como: PARAR DE FUMAR FAZER EXERCÍCIO FAZER UMA DIETA EQUILIBRADA O tabaco parece aumentar o índice de perda de massa óssea e, portanto, pode aumentar os riscos de fratura dos ossos. Tal como os músculos, os ossos também precisam de exercício para se manterem fortes e saudáveis. Peça conselho ao seu médico antes de iniciar o exercício. O seu médico aconselhá-lo(a)-á a escolher uma alimentação adequada ou a tomar suplementos dietéticos. Caso necessite de tomar cálcio ou vitaminas, faça-o à hora de jantar. O seu médico decidirá qual a dose adequada para si. Porque é importante um tratamento contínuo? O tratamento prolongado é importante para prevenir futuras perdas de massa óssea e para continuar a reconstruir os ossos, repondo a massa óssea que foi perdendo. Por isso, é importante que siga os conselhos do seu médico e tome Ácido Alendrónico Aurobindo sem esquecimentos nem alteração ao esquema de tratamento recomendado. 2. O que precisa de saber antes de tomar Ácido Alendrónico Aurobindo Não tome Ácido Alendrónico Aurobindo: - se tem alergia (hipersensibilidade) ao ácido alendrónico ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6); - se tiver determinados problemas esofágicos (o tubo que liga a boca ao estômago); - se não for capaz de manter-se na posição vertical ou sentada durante pelo menos 30 minutos;

4 - se o seu médico lhe detetou recentemente um valor baixo de cálcio no sangue (hipocalcemia). APROVADO EM Advertências e precauções Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Ácido Alendrónico Aurobindo. É importante que informe o seu médico antes de tomar Ácido Alendrónico Aurobindo: - se o seu médico lhe disse que tem esófago de Barrett (uma situação associada com alterações nas células do esófago inferior); - se sofre de doença dos rins; - se tem algumas alergias; - se tem dificuldades em engolir ou de digestão; - se tem um valor baixo de cálcio no sangue; - se tem doença nas gengivas; - se tem planeada uma extração dentária. - se tem doença cancerígena; - se está a fazer quimioterapia ou radioterapia; - se está a tomar corticosteroides (tais como prednisona ou dexametasona); - se é ou foi fumador (o que pode aumentar o risco de problemas dentários). Pode ser aconselhada a fazer uma verificação dentária antes de iniciar o tratamento com Ácido Alendrónico Aurobindo. É importante manter uma boa higiene oral quando está em tratamento com Ácido Alendrónico Aurobindo. Deve fazer verificações dentárias de rotina durante o tratamento e consultar o seu médico ou dentista se apresentar qualquer problema na boca ou dentes tais como perda de dentes, dor ou inchaço. Pode ocorrer irritação, inflamação ou ulceração do esófago (o tubo que liga a boca ao estômago), frequentemente com sintomas tais como dores no peito, azia ou dificuldade ou dor ao engolir, especialmente se os doentes não beberem um copo cheio de água quando tomam Ácido Alendrónico Aurobindo e/ou se se deitarem antes de 30 minutos após tomarem Ácido Alendrónico Aurobindo. Estes efeitos secundários podem agravarse se os doentes continuarem a tomar Ácido Alendrónico Aurobindo após o aparecimento destes sintomas. Crianças e adolescentes Não deve ser dado Ácido Alendrónico Aurobindo a crianças e adolescentes. Outros medicamentos e Ácido Alendrónico Aurobindo Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

5 É provável que os suplementos de cálcio, antiácidos e alguns medicamentos tomados por via oral interfiram com a absorção de Ácido Alendrónico Aurobindo se forem tomados ao mesmo tempo. Assim, é importante que siga as instruções da secção 3. Ácido Alendrónico Aurobindo com alimentos e bebidas É provável que os alimentos e bebidas (incluindo água mineral) tornem o Ácido Alendrónico Aurobindo menos eficaz, se tomados ao mesmo tempo. Assim, é importante que siga as recomendações da secção 3. Utilização nos idosos O Ácido Alendrónico Aurobindo é bem tolerado e atua igualmente bem tanto nos doentes com mais de 65 anos como nos doentes com menos de 65 anos de idade. Gravidez e amamentação Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. Não tome Ácido Alendrónico Aurobindo se estiver grávida ou a amamentar. Condução de veículos e utilização de máquinas Foram comunicados efeitos secundários com ácido alendrónico que podem afetar a sua capacidade para conduzir ou utilizar máquinas. As respostas individuais ao Ácido Alendrónico Aurobindo podem variar (ver secção 4). 3. Como tomar Ácido Alendrónico Aurobindo Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. Estas são as regras importantes que deverá seguir para ajudar a garantir um bom resultado do tratamento com Ácido Alendrónico Aurobindo: 1. Após levantar-se de manhã e antes de tomar a primeira refeição, beber ou tomar outros medicamentos, engula o comprimido inteiro de Ácido Alendrónico Aurobindo com um copo cheio (pelo menos 200 ml) de água sem gás. Não tome com água mineral gaseificada. Não tome com café nem com chá. Não tome com sumos nem com leite. Não parta, não mastigue nem chupe o comprimido de Ácido Alendrónico Aurobindo. 2. Após engolir o comprimido de Ácido Alendrónico Aurobindo não se deite - permaneça totalmente na posição vertical (sentado, em pé ou a caminhar) durante pelo menos 30 minutos e não se deite até tomar a primeira refeição do dia.

6 3. Não tome Ácido Alendrónico Aurobindo ao deitar nem antes de se levantar. As indicações acima descritas ajudam a que o comprimido de Ácido Alendrónico Aurobindo chegue rapidamente ao estômago e a reduzir a possibilidade de irritação do esófago. 4. Após engolir o comprimido de Ácido Alendrónico Aurobindo, espere pelo menos 30 minutos antes de tomar a primeira refeição, beber, ou tomar outros medicamentos diários, incluindo medicamentos antiácidos, suplementos de cálcio e vitaminas. Ácido Alendrónico Aurobindo é eficaz apenas quando tomado em jejum. 5. Se sentir dificuldade ou dor ao engolir, dor no peito, ou novos sintomas de azia ou agravamento destes, pare de tomar Ácido Alendrónico Aurobindo e consulte o seu médico. 6. Tome 1 comprimido de Ácido Alendrónico Aurobindo uma vez por dia, todos os dias. 7. É importante que continue a tomar Ácido Alendrónico Aurobindo durante o tempo recomendado pelo seu médico. Só com um tratamento prolongado Ácido Alendrónico Aurobindo pode tratar a osteoporose ou ajudar a prevenir o aparecimento da osteoporose provocada por medicamentos corticosteroides. Se tomar mais Ácido Alendrónico Aurobindo do que deveria Se tomar comprimidos a mais, beba um copo cheio de leite e contacte o seu médico imediatamente. Não induza o vómito. Não se deite. Caso se tenha esquecido de tomar Ácido Alendrónico Aurobindo Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar. Tome Ácido Alendrónico Aurobindo uma vez por dia, conforme receitado. No entanto, se se esquecer de o tomar, não tome uma dose extra. Mantenha o seu esquema habitual de um comprimido por dia. Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico. 4. Efeitos secundários possíveis Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

7 Algumas pessoas podem desenvolver uma reação alérgica a estes comprimidos. Se apresentar algum dos seguintes efeitos secundários raros, pare de tomar Ácido Alendrónico Aurobindo e vá imediatamente ao médico: - Reações alérgicas tais como urticária, inchaço da cara, lábios e língua e/ou garganta, causando provavelmente dificuldade em respirar ou engolir. - Reações cutâneas muito graves, incluindo exantema, comichão, manchas, bolhas ou escamação. Também foram registados os seguintes efeitos secundários: São usados os seguintes termos para descrever a frequência de notificação dos efeitos secundários. Muito frequentes (ocorrem em pelo menos 1 de 10 doentes tratados) Frequentes (ocorrem em mais de 1 de 100; mas menos de 1 de 10 doentes tratados) Pouco frequentes (ocorrem em mais de 1 de 1.000; mas menos de 1 de 100 doentes tratados) Raros (ocorrem em mais de 1 de ; mas menos de 1 de doentes tratados) Muito raros (ocorrem em menos de 1 de doentes tratados) Frequentes (ocorrem em mais de 1 de 100; mas menos de 1 de 10 doentes tratados) - dor abdominal; sensação de desconforto no estômago ou arroto após as refeições; prisão de ventre; sensação de inchaço ou enfartamento no estômago; diarreia; gases intestinais; azia; dificuldade em engolir; dor ao engolir; úlceras no esófago (canal que liga a boca ao estômago) que pode causar dor no peito, azia ou dificuldade ou dor ao engolir dores ósseas, musculares e/ou nas articulações. Pouco frequentes (ocorrem em mais de 1 de 1.000; mas menos de 1 de 100 doentes tratados) - náuseas; vómitos; irritação ou inflamação do esófago (canal que liga a boca ao estômago) ou do estômago; fezes escuras. Raros (ocorrem em mais de 1 de ; mas menos de 1 de doentes tratados) - sintomas de níveis baixos de cálcio no sangue, incluindo cãibras ou espasmos musculares e/ou sensação de formigueiro nos dedos ou à volta da boca; - estreitamento do esófago (canal que liga a boca ao estômago); úlceras na boca se os comprimidos tiverem sido mastigados ou chupados; úlceras estomacais ou pépticas (por vezes graves, com sangramento); - problemas no maxilar associados a atrasos na cicatrização e infeções, habitualmente após extrações de dentes; dores graves ósseas, musculares e/ou nas articulações; - sintomas transitórios semelhantes a gripe, tais como músculos doridos, mal-estar geral e por vezes febre, habitualmente no início do tratamento. Muito raros (ocorrem em menos de 1 em cada doentes tratados) - Fale com o seu médico se tiver dor de ouvido, corrimento do ouvido e/ou uma infeção do ouvido. Estes podem ser sinais de lesões ósseas no ouvido.

8 Durante a experiência pós-comercialização foram notificados os seguintes efeitos secundários (frequência desconhecida) - Sistema nervoso: tonturas, disgeusia; - Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos: alopecia; - Musculosqueléticos: inchaço nas articulações; - Problemas gerais: cansaço, inchaço nas mãos ou nas pernas; - Pode ocorrer raramente fratura atípica do osso da coxa, especialmente em doentes em tratamento prolongado para a osteoporose. Informe o seu médico se sentir dor, fraqueza ou desconforto na sua anca, coxa ou virilha, uma vez que pode ser uma indicação precoce de uma possível fratura do osso da coxa. Resultados laboratoriais Muito frequentes: diminuição ligeira e transitória dos valores de cálcio e fosfato no sangue, geralmente dentro do intervalo normal. Informe o seu médico ou farmacêutico imediatamente sobre estes ou quaisquer outros sintomas não habituais. Poderá ajudar se tomar nota sobre o que sentiu, quando começou e durante quanto tempo ocorreu. Se algum dos efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. 5. Como conservar Ácido Alendrónico Aurobindo O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação. Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças. Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após "VAL.". O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente. 6. Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Ácido Alendrónico Aurobindo - A substância ativa é o ácido alendrónico. Cada comprimido contém 10 mg de ácido alendrónico, na forma de 13,052 mg de alendronato sódico tri-hidratado.

9 - Os outros componentes são celulose microcristalina, amido de milho, carboximetilamido sódio (Tipo A), povidona K30, álcool isopropílico, estearato de magnésio. Qual o aspeto de Ácido Alendrónico Aurobindo e conteúdo da embalagem Comprimidos brancos a esbranquiçados, redondos, biconvexos, gravados com 'F' numa das faces e com '18' na outra face. Os comprimidos são acondicionados em blisters PVC-Aclar/Alu ou em frascos de polietileno de alta densidade (HDPE). Dimensão das embalagens: Embalagens com blister de PVC-Aclar/Alu: 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 112, 140 e 250 comprimidos Embalagens com frascos HDPE: 30, 50, 100, 250 e 1000 comprimidos É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. Titular da Autorização de Introdução no Mercado Aurobindo Pharma (Portugal), Unipessoal Lda. Av. do Forte, nº 3 - Parque Suécia, Edifício. IV, 2º Carnaxide Portugal Fabricantes Milpharm Limited, Ares, Odyssey Business Park, West End Road, South Ruislip HA4 6QD Reino Unido ou APL Swift Services (Malta) Ltd. HF 26, Hal Far Industrial Estate. Hal Far BBG 3000 Birzebbugia Malta Este folheto foi revisto pela última vez em

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