FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

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1 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR Ácido alendrónico Cinfa 70 mg comprimidos Ácido alendrónico Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas. - Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. É particularmente importante que compreenda a informação que consta da secção 3. Como tomar Ácido alendrónico Cinfa, antes de tomar este medicamento. Neste folheto: 1. O que é Ácido alendrónico Cinfa e para que é utilizado 2. Antes de tomar Ácido alendrónico Cinfa 3. Como tomar Ácido alendrónico Cinfa 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Ácido alendrónico Cinfa 6. Outras informações 1. O QUE É Ácido alendrónico Cinfa E PARA QUE É UTILIZADO O Ácido alendrónico Cinfa pertence a um grupo de medicamentos não hormonais, chamados bifosfonatos. O alendronato previne a perda de massa óssea que ocorre nas mulheres após a menopausa e ajuda a reconstruir o osso. Reduz o risco de fracturas da coluna vertebral e da anca. O seu médico prescreveu-lhe Ácido alendrónico Cinfa porque tem uma doença chamada osteoporose e para reduzir o risco de fracturas da coluna vertebral e da anca. Ácido alendrónico Cinfa é um medicamento com um esquema de tratamento semanal. O que é a osteoporose? A osteoporose é a transformação do osso normal em osso rendilhado e enfraquecido. A osteoporose é frequente nas mulheres após a menopausa. Na menopausa, os ovários deixam de produzir a hormona feminina, estrogénio, que ajuda a manter saudável o esqueleto da mulher. Como resultado, pode ocorrer uma perda de massa óssea, o que torna os ossos mais fracos. Quanto mais cedo a mulher atingir a menopausa, maior é o risco de osteoporose.

2 De início, a osteoporose não dá sintomas, mas se não for tratada podem ocorrer fracturas dos ossos. Embora as fracturas geralmente causem dor, se ocorrerem nos ossos da coluna vertebral (vértebras), podem passar desapercebidas até causarem perda da altura do doente. As fracturas podem ocorrer durante a actividade diária normal, por exemplo, ao levantar um peso, ou podem resultar de uma pequena pancada ou queda, que em situação normal não causariam qualquer fractura. Normalmente, as fracturas ocorrem na anca, na coluna vertebral ou no punho, e podem não só provocar dor, como também serem responsáveis por consideráveis problemas (por exemplo, corcunda provocada pela curvatura da coluna vertebral) ou perda de mobilidade. Como pode a osteoporose ser tratada? A osteoporose pode ser tratada e nunca é demasiado tarde para iniciar o tratamento. Ácido alendrónico Cinfa não só previne a perda de massa óssea, como também ajuda a reconstruir os ossos e reduz o risco de ocorrerem fracturas da coluna vertebral e da anca. Adicionalmente ao seu tratamento com Ácido alendrónico Cinfa, o seu médico poderá aconselhar-lhe algumas alterações no seu estilo de vida, que poderão ajudar a melhorar a sua situação, tais como: Parar de fumar O tabaco parece aumentar o índice de perda de massa óssea e, como tal, pode aumentar os riscos de fractura dos ossos. Fazer exercício físico Tal como os músculos, os ossos também necessitam de exercício físico para se manterem fortes e saudáveis. Consulte o seu médico antes de iniciar qualquer programa de exercício físico. Fazer uma dieta equilibrada O seu médico aconselhá-la-à a escolher uma alimentação adequada ou a tomar suplementos dietéticos (especialmente cálcio e vitamina D). 2. ANTES DE TOMAR Ácido alendrónico Cinfa Não tome Ácido alendrónico Cinfa: - se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa, outros bifosfonatos ou a qualquer outro componente de Ácido alendrónico Cinfa; - se tem determinados problemas a nível esofágico (tubo que liga a boca ao estômago) tais como estreitamento ou dificuldade em engolir; - se não for capaz de se manter na posição vertical ou sentada, durante pelo menos 30 minutos; - se o seu médico lhe detectou recentemente níveis de cálcio baixos no sangue (hipocalcemia). Se pensa que alguma destas situações se aplica a si, não tome este medicamento.

3 Contacte primeiro o seu médico e siga as instruções que este lhe indicar. Tome especial cuidado com Ácido alendrónico Cinfa Antes de tomar Ácido alendrónico Cinfa, é importante que informe o seu médico se tem esófago de Barrett (uma situação associada com alterações nas células do esófago inferior). Informe o seu médico sobre quaisquer problemas de saúde que tenha ou que tenha tido, particularmente: - se sofre de doença dos rins; - se tem algumas alergias; - tem dificuldades em engolir ou de digestão; - se tem um valor baixo de cálcio no sangue; - se tem doença nas gengivas; - se tem planeada uma extracção dentária. Se tem alguma das condições abaixo indicadas deve realizar um exame dentário antes de iniciar o tratamento com Ácido alendrónico Cinfa: - se tem doença cancerígena; - se está a fazer quimioterapia ou radioterapia; - se está a tomar esteróides; - se não recebe cuidados dentários regularmente; - se tem doença nas gengivas. Durante o tratamento deve seguir as instruções preventivas apropriadas de cuidado dentário, conforme recomendado pelo dentista. Pode ocorrer irritação, inflamação ou ulceração do esófago, frequentemente com sintomas tais como dores no peito, azia ou dificuldade ou dor ao engolir, especialmente se as doentes não beberem um copo cheio de água quando tomam Ácido alendrónico Cinfa e/ou se se deitarem antes de 30 minutos após tomarem Ácido alendrónico Cinfa. Estes efeitos secundários podem agravar-se se as doentes continuarem a tomar Ácido alendrónico Cinfa após o aparecimento destes sintomas. Ao tomar Ácido alendrónico Cinfa com outros medicamentos Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. É provável que os suplementos de cálcio, antiácidos e alguns medicamentos tomados por via oral interfiram com a absorção de alendronato, se forem tomados ao mesmo tempo. Desta forma, é importante que siga as instruções da secção 3. Como tomar Ácido alendrónico Cinfa.

4 Ao tomar Ácido alendrónico Cinfa com alimentos e bebidas É provável que os alimentos e bebidas (incluindo água mineral) tornem o alendronato menos eficaz, se tomados ao mesmo tempo. Como tal, é importante que siga as recomendações da secção 3. Como tomar Ácido alendrónico Cinfa. Crianças e Adolescentes Ácido alendrónico Cinfa não deverá ser administrado a crianças e adolescentes. Gravidez e Aleitamento O Ácido alendrónico Cinfa está indicado apenas em mulheres pós-menopáusicas. Não tome Ácido alendrónico Cinfa se está ou suspeita estar grávida ou se está a amamentar. Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Condução de veículos e utilização de máquinas Ácido alendrónico Cinfa não deverá afectar a sua capacidade de conduzir ou de utilizar máquinas. Informações importantes sobre alguns componentes de Ácido alendrónico Cinfa Ácido alendrónico Cinfa contém lactose mono-hidratada. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento. 3. COMO TOMAR Ácido alendrónico Cinfa Tome os comprimidos sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. A dose habitual é de um comprimido de Ácido alendrónico Cinfa uma vez por semana. Siga as instruções seguintes cuidadosamente, para ajudar a garantir um bom resultado do tratamento com Ácido alendrónico Cinfa. É importante que siga os passos 2, 3, 4 e 5 para ajudar o comprimido de Ácido alendrónico Cinfa a chegar rapidamente ao estômago e a diminuir o potencial de irritação do esófago. 1) Escolha o dia da semana que melhor se adapte à sua rotina diária. Todas as semanas, tome um comprimido de Ácido alendrónico Cinfa, no dia escolhido por si.

5 2) Após levantar-se de manhã e antes de tomar a primeira refeição ou bebida do dia ou outros medicamentos, engula o comprimido com um copo cheio (pelo menos 200 ml) de água sem gás. - Não tome com água mineralizada ou gaseificada; - Não tome com café nem com chá. - Não tome com sumos ou com leite. - Não mastigue nem deixe que o comprimido se dissolva na boca. 3) Após engolir o comprimido de Ácido alendrónico Cinfa não se deite permaneça totalmente na posição vertical (sentada, em pé ou a caminhar) durante pelo menos 30 minutos e não se deite até tomar a primeira refeição do dia. 4) Não tome Ácido alendrónico Cinfa ao deitar, nem antes de se levantar. 5) Caso sinta dificuldade ou dor ao engolir, dor no peito, ou novos sintomas de azia ou agravamento destes, pare de tomar Ácido alendrónico Cinfa e consulte o seu médico. 6) Após engolir o comprimido espere pelo menos 30 minutos antes de tomar a sua primeira refeição, beber, ou tomar outra medicação diária, incluindo medicamentos antiácidos, suplementos de cálcio e vitaminas. Ácido alendrónico Cinfa só é eficaz quando tomado em jejum. Se tomar mais Ácido alendrónico Cinfa do que deveria Se tomar comprimidos a mais por engano, beba um copo cheio de leite e contacte o seu médico imediatamente. Não induza o vómito e não se deite. Caso se tenha esquecido de tomar Ácido alendrónico Cinfa Se se esquecer de tomar uma dose, tome um comprimido na manhã seguinte ao dia em que se recordar. Não tome dois comprimidos no mesmo dia. Volte a tomar um comprimido no dia da semana escolhido, conforme previamente planeado. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Se parar de tomar Ácido alendrónico Cinfa É importante que continue a tomar Ácido alendrónico Cinfa durante o tempo recomendado pelo seu médico. Só com um tratamento prolongado Ácido alendrónico Cinfa pode tratar a osteoporose. Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico. 4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

6 Como todos os medicamentos, Ácido alendrónico Cinfa pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Os seguintes termos são usados para descrever a frequência com que os efeitos secundários foram descritos: Muito frequentes (ocorrem em pelo menos 1 de 10 doentes tratados), Frequentes (ocorrem em mais de 1 de 100; mas menos de 1 de 10 doentes tratados), Pouco frequentes (ocorrem em mais de 1 de 1,000 mas em menos de 1 de 100 doentes tratados), Raros (ocorrem em mais de 1 de 10,000; mas menos de 1 de 1,000 doentes tratados) e Muito raros (ocorrem em menos de 1 de 10,000 doentes tratados). Doenças do sistema imunitário: Raros: reacções alérgicas, tais como urticária; inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta, com possibilidade de causarem dificuldade a respirar ou a engolir. Doenças do metabolismo e da nutrição: Raros: sintomas de níveis baixos de cálcio no sangue, incluindo cãibras ou espasmos musculares e/ou sensação de formigueiro nos dedos ou à volta da boca. Doenças do sistema nervoso: Frequentes: dores de cabeça Afecções oculares: Raros: visão turva, dor ou vermelhidão nos olhos Doenças gastrointestinais: Frequentes: dor abdominal; sensação desconfortável no estômago ou azia após as refeições; obstipação; sensação de inchaço ou enfartamento no estômago; diarreia; flatulência; azia; dificuldade de engolir; dor ao engolir; ulceração do esófago, a qual pode causar dor no peito, azia e dificuldade ou dor ao engolir. Pouco frequentes: náusea; vómitos; irritação ou inflamação do esófago ou do estômago; fezes escuras. Raros: contracção do esófago; úlceras na boca se os comprimidos tiverem sido mastigados ou dissolvidos na boca; úlceras do estômago ou pépticas (por vezes graves, com hemorragia). Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneas: Pouco frequentes: erupção cutânea; comichão; vermelhidão da pele. Raros: erupções que se agravam com a luz solar. Muito raros: reacções graves na pele. Afecções músculo-esqueléticas e dos tecidos conjuntivos: Frequentes: dores ósseas, musculares e/ou nas articulações Raros: problemas no maxilar associados a atrasos na cicatrização e infecções, habitualmente após extracções de dentes; dores graves ósseas, musculares e/ou nas articulações.

7 Perturbações gerais e alterações no local de administração: Raros: sintomas transitórios semelhantes a gripe, tais como dores nos músculos, mal-estar geral e algumas vezes febre, normalmente no início do tratamento Durante a experiência pós-comercialização foram notificados os seguintes efeitos secundários (frequência desconhecida): Sistema nervoso: tonturas Músculo-esqueléticos: inchaço nas articulações. Pode ocorrer raramente fractura atípica do osso da coxa, especialmente em doentes em tratamento prolongado para a osteoporose. Informe o seu médico se sentir dor, fraqueza ou desconforto na sua anca, coxa ou virilha, uma vez que pode ser uma indicação precoce de uma possível fractura do osso da coxa. Problemas gerais: cansaço, inchaço nas mãos ou nas pernas Resultados laboratoriais: Muito frequentes: diminuição ligeira e transitória dos valores de cálcio e fosfato no sangue, geralmente dentro do intervalo normal. Informe imediatamente o seu médico ou farmacêutico no caso de ocorrer qualquer um destes ou outros sintomas não habituais. Poderá ajudar se tomar nota do que sentiu, quando começou e durante quanto tempo ocorreu. Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. 5. COMO CONSERVAR Ácido alendrónico Cinfa Manter fora do alcance e da vista das crianças. O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação. Conservar na embalagem de origem. Não utilize Ácido alendrónico Cinfa após o prazo de validade impresso no blister e na embalagem exterior após VAL.. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente. 6. OUTRAS INFORMAÇÕES

8 Qual a composição de Ácido alendrónico Cinfa - A substância activa é o alendronato sódico tri-hidratado. Cada comprimido contém 70 mg de Ácido alendrónico na forma de alendronato sódico tri-hidratado. - Os outros componentes são: lactose mono-hidratada, celulose microcristalina, povidona, croscarmelose sódica, estearato de magnésio e água purificada. Qual o aspecto de Ácido alendrónico Cinfa e conteúdo da embalagem Os comprimidos de Ácido alendrónico Cinfa são brancos e de forma cilíndrica. Os comprimidos são fornecidos em embalagens com blisteres de PVC /Alumínio, contendo 4, 8, e 12 comprimidos. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. Titular da Autorização de Introdução no Mercado Cinfa Portugal, Lda. Av. Tomás Ribeiro, 43 - Bloco 1, 4º B Edifício Neopark Portugal Fabricante: Laboratorios Cinfa, S.A. Olaz-Chipi, 10 Polígono Industrial Areta Huarte Pamplona - Navarra Espanha Este folheto foi aprovado pela última vez em: