Ácido Alendrónico 1APharma 70 mg Comprimidos revestidos por película Ácido Alendrónico

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1 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR Ácido Alendrónico 1APharma 70 mg Comprimidos revestidos por película Ácido Alendrónico Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento. Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler. Caso ainda tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico. Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas. Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. Neste folheto: 1. O que é Ácido Alendrónico 1APharma e para que é utilizado 2. Antes de tomar Ácido Alendrónico 1APharma 3. Como tomar Ácido Alendrónico 1APharma 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Ácido Alendrónico 1APharma 6. Outras informações 1. O QUE É ÁCIDO ALENDRÓNICO 1APHARMA E PARA QUE É UTILIZADO O que é o alendronato? O alendronato pertence a um grupo de medicamentos não-hormonais, denominados bifosfonatos. O alendronato previne a perda de massa óssea, a qual ocorre em mulheres após a menopausa, e ajuda a reconstruir o osso. Tal reduz o risco de fracturas da coluna vertebral e da anca. Para que é utilizado o Ácido Alendrónico 1APharma? O seu médico prescreveu-lhe Ácido Alendrónico 1APharma para tratar a sua osteoporose. Ácido Alendrónico 1APharma reduz o risco de fracturas da coluna vertebral e da anca. Ácido Alendrónico 1APharma é um tratamento de uma toma semanal. O que é a osteoporose? A osteoporose é a transformação do osso normal em osso rendilhado e enfraquecido. Tal é comum em mulheres após a menopausa. Na menopausa, os ovários deixam de produzir a hormona feminina, estrogénio, a qual ajuda a manter saudável o esqueleto da mulher. Isto resulta na perda de massa óssea, o que torna os ossos mais fracos. Quanto mais cedo a mulher atingir a menopausa, maior é o risco de osteoporose. De início, a osteoporose não dá sintomas, mas se não for tratada podem ocorrer fracturas dos ossos. Embora as fracturas geralmente causem dor, se ocorrerem nos ossos da coluna vertebral (vértebras), podem passar despercebidas até causarem perda da altura da doente. As fracturas podem ocorrer durante a actividade diária normal, por exemplo, ao levantar um peso, ou podem resultar de uma pequena pancada ou queda, que em situação normal não provocaria qualquer fractura. Normalmente, as fracturas ocorrem na anca, na coluna vertebral (vértebras) ou no

2 punho, e podem não só provocar dor, como também ser responsáveis por consideráveis problemas (por exemplo, corcunda provocada pela curvatura da coluna vertebral) ou perda de mobilidade. Como pode a osteoporose ser tratada? A osteoporose pode ser tratada e nunca é demasiado tarde para iniciar o tratamento. Ácido Alendrónico 1APharma não só previne a perda de massa óssea, como também ajuda a reconstruir os ossos e reduz o risco de ocorrerem fracturas da coluna vertebral e da anca. Adicionalmente ao seu tratamento com Ácido Alendrónico 1APharma, o seu médico poderá aconselhar-lhe algumas alterações no seu estilo de vida, que poderão ajudar a melhorar a sua situação, tais como: Parar de fumar Fumar pode aumentar o índice de perda de massa óssea e, como tal, aumentar os riscos de fracturas dos ossos. Fazer exercício físico Tal como os músculos, os ossos também necessitam de exercício físico para se manterem fortes e saudáveis. Consulte o seu médico antes de iniciar qualquer programa de exercício físico. Fazer uma dieta equilibrada O seu médico poderá aconselhá-la a escolher uma alimentação adequada ou a tomar suplementos dietéticos (especialmente cálcio e vitamina D). 2. ANTES DE TOMAR ÁCIDO ALENDRÓNICO 1APHARMA Não tome Ácido Alendrónico 1APharma - se tem alergia (hipersensibilidade) ao alendronato de sódio tri-hidratado, a outros bifosfonatos ou a qualquer outro componente de Ácido Alendrónico 1APharma; - se tiver determinados problemas esofágicos (tubo que liga a boca ao estômago) tais como contracção ou dificuldade em engolir; - se não for capaz de se manter na posição vertical ou sentada, durante pelo menos 30 minutos; - se o seu médico lhe detectou recentemente níveis baixos de cálcio no sangue. Se pensa que alguma destas situações se aplica ao seu caso, não tome este medicamento. Contacte primeiro o seu médico e siga as instruções que este lhe fornecer. Tome especial cuidado com Ácido Alendrónico 1APharma Informe o seu médico - se sofre de doença renal; - se tem dificuldades em engolir ou de digestão; - se tem níveis baixos de cálcio no sangue. Pode ocorrer irritação, inflamação ou ulceração do esófago (o tubo que liga a boca ao estômago), frequentemente com sintomas tais como dores no peito, azia ou dificuldade ou dor ao engolir, especialmente se as doentes não beberem um copo

3 cheio de água e/ou se se deitarem antes de 30 minutos após tomarem Ácido Alendrónico 1APharma. Estes efeitos secundários podem agravar-se se as doentes continuarem a tomar Ácido Alendrónico 1APharma após o aparecimento destes sintomas. Fale com o seu médico antes de tomar Ácido Alendrónico 1APharma se tiver ou tiver tido dor ou inchaço das suas gengivas e/ou maxilar, dormência do maxilar, se sentir o maxilar pesado ou se tiver perdido um dente. Isto pode ser um sintoma de osteonecrose (morte do tecido ósseo). Fale com o seu médico se sofrer de cancro ou se os seus dentes estiverem em más condições uma vez que isto é um factor de risco. Se estiver a ser tratado por um dentista ou se for submetido a uma cirurgia dentária, informe o seu dentista de que está a tomar Ácido Alendrónico 1APharma. Tomar Ácido Alendrónico 1APharma com outros medicamentos Os suplementos de cálcio, antiácidos e alguns medicamentos orais podem interferir com a absorção de Ácido Alendrónico 1APharma, se tomados ao mesmo tempo. Desta forma, é importante que siga as instruções fornecidas na secção 3. Como tomar Ácido Alendrónico 1APharma. Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Tomar Ácido Alendrónico 1APharma com alimentos e bebidas Os alimentos e bebidas (incluindo água mineral) podem tornar o Ácido Alendrónico 1APharma menos eficaz, se tomados ao mesmo tempo. Como tal, é importante que siga as instruções fornecidas na secção 3. Como tomar Ácido Alendrónico 1APharma. Crianças e adolescentes Ácido Alendrónico 1APharma não deve ser administrado a crianças e adolescentes. Gravidez Não tome Ácido Alendrónico 1APharma se está ou suspeita estar grávida. O Ácido Alendrónico 1APharma só deve ser usado em mulheres após a menopausa. Aleitamento Não tome Ácido Alendrónico 1APharma se está a amamentar. O Ácido Alendrónico 1APharma só deve ser usado em mulheres após a menopausa. Condução de veículos e utilização de máquinas Ácido Alendrónico 1APharma não deverá afectar a sua capacidade de conduzir e utilizar máquinas. 3. COMO TOMAR ÁCIDO ALENDRÓNICO 1APHARMA Tomar Ácido Alendrónico 1APharma sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. Tome um comprimido revestido por película de 70 mg uma vez por semana.

4 Siga estas instruções cuidadosamente, para ajudar a garantir um bom resultado do tratamento com Ácido Alendrónico 1APharma. 1) Escolha o dia da semana que melhor se adapte à sua rotina diária. Todas as semanas, tome um comprimido revestido por película de alendronato 70 mg, no dia escolhido por si. É muito importante que siga as instruções 2), 3), 4) e 5) para ajudar os comprimidos de Ácido Alendrónico 1APharma a chegar rapidamente ao estômago e a reduzir a possibilidade de irritação do esófago (o tubo que liga a boca ao estômago). 2) Após se levantar de manhã e antes de ingerir qualquer alimento, bebida, ou outros medicamentos, engula o comprimido revestido por película de Alendronato 70 mg, apenas, com um copo cheio de água (sem ser água mineral) (pelo menos 200 ml). - Não tome com água mineral (normal ou gaseificada); - Não tome com café ou chá. - Não tome com sumos ou leite. 3) Não mastigue nem deixe que o comprimido de Ácido Alendrónico 1APharma se dissolva na sua boca. 4) Após engolir o comprimido de Ácido Alendrónico 1APharma não se deite permaneça totalmente na posição vertical (sentada, em pé ou a caminhar) durante, pelo menos, 30 minutos. Não se deite até tomar a primeira refeição do dia. 5) Não tome Ácido Alendrónico 1APharma ao deitar, nem antes de se levantar. 6) Caso sinta dificuldade ou dor ao engolir, dor no peito, ou novos sintomas de azia ou agravamento destes, pare de tomar Ácido Alendrónico 1APharma e consulte o seu médico. 7) Após engolir o comprimido de Ácido Alendrónico 1APharma, espere pelo menos 30 minutos antes de tomar a sua primeira refeição, bebida, ou outra medicação do dia, incluindo medicamentos anti-ácidos, suplementos de cálcio e vitaminas. Ácido Alendrónico 1APharma é eficaz apenas quando tomado em jejum. 8) É importante que continue a tomar Ácido Alendrónico 1APharma durante o tempo recomendado pelo seu médico. Ácido Alendrónico 1APharma só pode tratar a osteoporose se continuar o tratamento. Se tomar mais Ácido Alendrónico 1APharma do que deveria Se tomar comprimidos a mais por engano, beba um copo cheio de leite e contacte o seu médico imediatamente. Não induza o vómito e não se deite. Caso se tenha esquecido de tomar Ácido Alendrónico 1APharma Se se esquecer de tomar uma dose, tome um comprimido na manhã seguinte ao dia em que se recordar. Não tome dois comprimidos no mesmo dia. Volte a tomar um comprimido semanal, no dia escolhido, conforme previamente planeado. Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

5 4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS Como todos os medicamentos, Ácido Alendrónico 1APharma pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Os seguintes termos são usados para descrever a frequência com que os efeitos secundários foram descritos: Frequentes (ocorrem em, pelo menos, 1 de 100 e em menos de 1 de 10 doentes tratados) Pouco frequentes (ocorrem em, pelo menos, 1 de e em menos de 1 de 100 doentes tratados) Raros (ocorrem em, pelo menos, 1 de e em menos de 1 de doentes tratados) Muito raros (ocorrem em, pelo menos, 1 de doentes tratados) Doenças do sistema nervoso Frequentes: dores de cabeça Frequência desconhecida: tonturas Afecções oculares Raros: visão turva, dor ou vermelhidão dos olhos Afecções do ouvido e do labirinto: Frequência desconhecida: vertigens. Doenças gastrointestinais Frequentes: dor abdominal; sensação desconfortável no estômago ou azia, após as refeições; obstipação; sensação de inchaço ou enfartamento no estômago; diarreia; flatulência; azia; dificuldade de engolir; dor ao engolir; ulceração do esófago (tubo que une a boca ao estômago), a qual pode causar dor no peito, azia e dificuldade ou dor ao engolir. Pouco frequentes: náusea; vómitos; irritação ou inflamação do esófago (tubo que une a boca ao estômago) ou estômago; fezes escuras. Raros: contracção do esófago (tubo que une a boca ao estômago); úlceras na boca, quando os comprimidos foram mastigados ou dissolvidos na boca; úlceras do estômago ou pépticas (por vezes graves ou com hemorragia) embora não seja certo que tenham sido causadas pelo Ácido Alendrónico 1APharma. Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos Pouco frequentes: erupções da pele; comichão; vermelhidão da pele Raros: erupções que se agravam com a luz solar Muito raros: reacções da pele graves Afecções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos Frequentes: dores ósseas, musculares e/ou nas articulações Frequência desconhecida: inchaço nas articulações Raros: Osteonecrose (morte do tecido ósseo), dores ósseas graves, musculares e/ou nas articulações.

6 Desconhecidos: Inchaço das articulações. Fracturas do fémur em doentes sujeitos a tratamento a longo prazo com ácido alendrónico. Dores na coxa, fraqueza ou desconforto podem ser sinais prévios de possível fractura do fémur. Perturbações gerais e alterações no local de administração Raros: sintomas transitórios do tipo gripal, tais como dores nos músculos, mal-estar e, algumas vezes, febre, normalmente no início do tratamento; reacções de hipersensibilidade incluindo urticária e angioedema; sintomas de níveis de cálcio baixos no sangue incluindo cãimbras ou espasmos e/ou sensação de formigueiro nos dedos ou em volta da boca. Frequência desconhecida: fraqueza generalizada, inchaço das mãos, tornozelos ou pés. Será uma boa ajuda se tomar nota do que sentiu, quando começou e o tempo que durou. Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. 5. COMO CONSERVAR ÁCIDO ALENDRÓNICO 1APHARMA Manter fora do alcance e da vista das crianças. O medicamento não necessita de quaisquer condições especiais de conservação. Não utilize Ácido Alendrónico 1APharma após o prazo de validade impresso no blister e na embalagem exterior. 6. OUTRAS INFORMAÇÕES Qual a composição de Ácido alendrónico 1APharma A substância activa é o alendronato de sódio. Cada comprimido revestido por película contém 70 mg de ácido alendrónico (como alendronato de sódio tri-hidratado). Os outros componentes são: Núcleo dos comprimidos: Celulose microcristalina, Silica anidra coloidal, Croscarmelose de sódio, Estearato de magnésio. Revestimento dos comprimidos: Celulose microcristalina, Carragenina, Polietilenoglicol Qual o aspecto de Ácido Alendrónico 1APharma e conteúdo da embalagem Comprimidos revestidos por película brancos, redondos, biconvexos, com a marcação ALN 70 numa das faces. Os comprimidos são fornecidos em blisters de OPA-Alu-PVC/Alu, nas seguintes apresentações 2 comprimidos revestidos por película 4 comprimidos revestidos por película 6 comprimidos revestidos por película

7 8 comprimidos revestidos por película 12 comprimidos revestidos por película 40 comprimidos revestidos por película É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante Titular de Autorização de Introdução no Mercado 1APHARMA Produtos Farmacêuticos, S.A. Alameda da Beloura, Ed. 1, Piso 2, Esc. 15, Quinta da Beloura Sintra. Tel: Fax Fabricante Lek Pharmaceuticals d.d. Verovśkova Ljubljana, Eslovénia Lek S.A. ul. Domaniewska 50 C Warszawa, Polónia Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee Barleben, Alemanha Salutas Pharma GmbH, Dieselstrasse 5, Gerlingen, Alemanha Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações: Áustria: Dinamarca: Espanha: Alemanha Hungria: Portugal: Polónia: Eslováquia: Suécia: Alendronsäure 1A Pharma 70 mg - Tabletten Alendronat 1A Farma Acido Alendronico Semanal LEK 70 mg comprimidos EFG Alendronsäure - 1A Pharma 70 mg - Filmtabletten Alendronat 1A Pharma 70 mg tabletta Ácido Alendrónico 1APharma Alendronate -1 A Pharma Alendronát 1A Pharma 70 mg 1 x týždenne tablety Alendronat 1A Farma Veckotablett Este folheto foi aprovado pela última vez em