FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR. FOSAMAX 5, 5 mg, comprimidos Ácido alendrónico sob a forma de alendronato sódico tri-hidratado

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1 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR FOSAMAX 5, 5 mg, comprimidos Ácido alendrónico sob a forma de alendronato sódico tri-hidratado Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento. -Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler. -Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. -Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode serlhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas. -Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. -É particularmente importante que compreenda a informação da secção 3.Como tomar FOSAMAX 5 antes de tomar este medicamento. Neste folheto: 1. O que é FOSAMAX 5 e para que é utilizado 2. Antes de tomar FOSAMAX 5 3. Como tomar FOSAMAX 5 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar FOSAMAX 5 6. Outras informações 1. O que é FOSAMAX 5 e para que é utilizado FOSAMAX 5 é um medicamento não-hormonal, da classe dos bisfosfonatos, utilizado para impedir o enfraquecimento dos ossos que ocorre nas mulheres depois da menopausa e em doentes de ambos os sexos que tomam medicamentos corticosteróides (por exemplo: prednisona, metilprednisona). FOSAMAX 5 também ajuda a reconstrução dos ossos e reduz o risco de ocorrerem fracturas. PORQUE É QUE O MEU MÉDICO RECEITOU FOSAMAX 5? O seu médico receitou-lhe FOSAMAX 5 para tratar ou prevenir o aparecimento de osteoporose provocada por medicamentos corticosteróides. O QUE DEVO SABER SOBRE OS MEUS OSSOS E OSTEOPOROSE? Ao longo da vida, os seus ossos são renovados constantemente por um processo complexo, em que as hormonas (por exemplo, os estrogéneos produzidos pelos ovários antes da menopausa) desempenham um papel importante. Para que essa renovação ocorra, os ossos são continuamente reabsorvidos e reconstruídos de uma forma equilibrada. A massa óssea mais antiga é removida, e novas camadas são depositadas para que os ossos mantenham a sua estrutura e resistência normais.

2 O que é osteoporose e porque deve ser tratada ou prevenida? A osteoporose é a transformação do osso normal em osso rendilhado e enfraquecido, comum nas mulheres após a menopausa. Pode também ser provocada, tanto nos homens como nas mulheres, por alguns medicamentos chamados corticosteróides. De início, a osteoporose não dá sintomas, mas se não for tratada podem ocorrer fracturas dos ossos. Embora as fracturas causem geralmente dor, se ocorrerem nos ossos da coluna vertebral (vértebras), podem passar desapercebidas até causarem perda da altura da doente. As fracturas podem ocorrer durante a actividade diária normal, por exemplo, ao levantar um peso, ou podem resultar de uma pequena pancada ou queda, que em situação normal não provocaria qualquer fractura. Normalmente, as fracturas ocorrem na anca, na coluna vertebral (vértebras) ou no pulso, e podem não só provocar dor, como também serem responsáveis por considerável deformação e incapacidade (por exemplo, corcunda provocada pela curvatura da coluna vertebral e dificuldade de movimentação). Osteoporose em ambos os sexos provocada por corticosteroides Os corticosteroides podem provocar uma reabsorção mais rápida do que a reconstituição, logo ocorre uma perda de massa óssea e os ossos ficam mais fracos. Por isso é importante manter a massa óssea e evitar perda adicional de osso, para conservar o esqueleto saudável. Deve tomar a sua medicação de corticosteroides como foi recomendado pelo seu médico. Como se pode tratar ou prevenir a osteoporose? Não se esqueça que a osteoporose pode ser tratada, e que nunca é tarde demais para começar o tratamento. O seu médico receitou-lhe FOSAMAX 5 para tratar a osteoporose ou para ajudar a prevenir o aparecimento da osteoporose provocada por medicamentos corticosteróides. FOSAMAX 5 não só previne a perda da massa óssea, como também ajuda a reconstruir os ossos que possam estar fragilizados e reduz a probabilidade de ocorrerem fracturas. Assim, FOSAMAX 5 inverte a progressão da osteoporose. O seu médico poderá, simultaneamente, aconselhar-lhe algumas alterações no seu estilo de vida, tais como: PARAR DE FUMAR O tabaco parece aumentar o índice de perda de massa óssea e, portanto, pode aumentar os riscos de fractura dos ossos. FAZER EXERCÍCIO Tal como os músculos, os ossos também precisam de exercício para se manterem fortes e saudáveis. Peça conselho ao seu médico antes de iniciar o exercício.

3 FAZER UMA DIETA EQUILIBRADA O seu médico aconselhá-lo(a)-á a escolher uma alimentação adequada ou a tomar suplementos dietéticos. Caso necessite de tomar cálcio ou vitaminas, faça-o à hora de jantar. O seu médico decidirá qual a dose adequada para si. Porque é importante um tratamento contínuo? O tratamento prolongado é importante para prevenir futuras perdas de massa óssea e para continuar a reconstruir os ossos, repondo a massa óssea que foi perdendo. Por isso, é importante que siga os conselhos do seu médico e tome FOSAMAX 5 sem esquecimentos nem alteração ao esquema de tratamento recomendado. 2. Antes de tomar FOSAMAX 5 Não tome FOSAMAX 5 -se tem alergia (hipersensibilidade) ao alendronato sódico tri-hidratado ou a qualquer um dos outros componentes -se tiver determinados problemas esofágicos (o tubo que liga a boca ao estômago) -se não for capaz de manter-se na posição vertical ou sentada durante pelo menos 30 minutos -se o seu médico lhe detectou recentemente um valor baixo de cálcio no sangue (hipocalcemia). Tome especial cuidado com FOSAMAX 5 É importante que informe o seu médico antes de tomar FOSAMAX 5 se: -sofre de doença dos rins -se tem algumas alergias -se tem dificuldades em engolir ou de digestão -se tem um valor baixo de cálcio no sangue -se tem doença nas gengivas -se tem planeada uma extracção dentária Se tem alguma das condições abaixo indicadas deve realizar um exame dentário antes de iniciar o tratamento com FOSAMAX 5. -se tem doença cancerígena -se está a fazer quimioterapia ou radioterapia -se está a tomar esteroides -se não recebe cuidados dentários regularmente -se tem doença nas gengivas.

4 Durante o tratamento deve seguir as instruções preventivas apropriadas de cuidado dentário, conforme recomendado pelo dentista. Pode ocorrer irritação, inflamação ou ulceração do esófago (o tubo que liga a boca ao estômago), frequentemente com sintomas tais como dores no peito, azia ou dificuldade ou dor ao engolir, especialmente se as doentes não beberem um copo cheio de água quando tomam FOSAMAX 5 e/ou se se deitarem antes de 30 minutos após tomarem FOSAMAX 5. Estes efeitos secundários podem agravar-se se as doentes continuarem a tomar FOSAMAX 5 após o aparecimento destes sintomas. Ao tomar FOSAMAX 5 com outros medicamentos Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Veja "3. Como tomar FOSAMAX 5" Utilização nas crianças FOSAMAX 5 não está indicado nas crianças e nos adolescentes. Utilização nos idosos FOSAMAX 5 é bem tolerado e actua igualmente bem tanto nos doentes com mais de 65 anos como nos doentes com menos de 65 anos de idade. Utilização durante a gravidez e a aleitação Não tome FOSAMAX 5 se estiver grávida ou a amamentar. Condução de veículos e utilização de máquinas FOSAMAX 5 não deverá afectar a sua capacidade de conduzir ou de trabalhar com máquinas. Informações importantes sobre alguns ingredientes de FOSAMAX 5 FOSAMAX 5 contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem uma intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento. 3. Como tomar FOSAMAX 5 Estas são as regras importantes que deverá seguir para ajudar a garantir um bom resultado do tratamento com FOSAMAX 5: 1. Após levantar-se de manhã e antes de tomar a primeira refeição, beber ou tomar outros medicamentos, engula o comprimido de FOSAMAX 5 com um copo cheio (pelo menos 200 ml) de água sem gás. Não tome com água mineral gaseificada. Não tome nem com café nem com chá nem com leite. Não tome com sumos.

5 Não mastigue nem chupe o comprimido de FOSAMAX Após engolir o comprimido de FOSAMAX 5 não se deite - permaneça totalmente na posição vertical (sentado, em pé ou a caminhar) durante pelo menos 30 minutos e não se deite até tomar a primeira refeição do dia. 3. Não tome FOSAMAX 5 ao deitar nem antes de se levantar. As indicações acima descritas ajudam a que o comprimido de FOSAMAX 5 chegue rapidamente ao estômago e a reduzir a possibilidade de irritação do esófago. 4. Após engolir o comprimido de FOSAMAX 5, espere pelo menos 30 minutos antes de tomar a primeira refeição, beber, ou tomar outros medicamentos diários, incluindo medicamentos anti-ácidos, suplementos de cálcio e vitaminas. FOSAMAX 5 é eficaz apenas quando tomado em jejum. 5. Caso desenvolva dificuldade ou dor ao engolir, dor no peito, ou novos sintomas de azia ou agravamento destes, pare de tomar FOSAMAX 5 e consulte o seu médico. 6. Tome 1 comprimido de FOSAMAX 5 uma vez por dia, todos os dias. 7. É importante que continue a tomar FOSAMAX 5 durante o tempo recomendado pelo seu médico. Só com um tratamento prolongado FOSAMAX 5 pode tratar a osteoporose ou ajudar a prevenir o aparecimento da osteoporose provocada por medicamentos corticosteróides. Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Se tomar mais FOSAMAX 5 do que deveria Se tomar comprimidos a mais, beba um copo cheio de leite e contacte o seu médico imediatamente. Não induza o vómito. Não se deite. Caso se tenha esquecido de tomar FOSAMAX 5 Tome FOSAMAX 5 uma vez por dia, conforme receitado. No entanto, se se esquecer de o tomar, não tome uma dose extra. Mantenha o seu esquema habitual de um comprimido por dia. Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico. 4. Efeitos secundários possíveis Como todos os medicamentos, FOSAMAX 5 pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

6 São usados os seguintes termos para descrever a frequência de notificação dos efeitos secundários. Muito frequentes (ocorrem em pelo menos 1 de 10 doentes tratados) Frequentes (ocorrem em mais de 1 de 100; mas menos de 1 de 10 doentes tratados) Pouco frequentes (ocorrem em mais de 1 de 1.000; mas menos de 1 de 100 doentes tratados) Raros (ocorrem em mais de 1 de ; mas menos de 1 de doentes tratados) Muito raros (ocorrem em menos de 1 de doentes tratados) Perturbações do sistema imunitário: Raros: reacções alérgicas, tais como urticária; inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta, com possibilidade de causarem dificuldade a respirar ou a engolir Perturbações metabólicas e nutricionais: Raros: sintomas de níveis baixos de cálcio no sangue, incluindo cãibras ou espasmos musculares e/ou sensação de formigueiro nos dedos ou à volta da boca Sistema nervoso: Frequentes: dor de cabeça Problemas nos olhos: Raros: visão turva, dor ou vermelhidão nos olhos Tubo digestivo: Frequentes: dor abdominal; sensação de desconforto no estômago ou arroto após as refeições; prisão de ventre; sensação de inchaço ou enfartamento no estômago; diarreia; gases intestinais; azia; dificuldade em engolir; dor ao engolir; úlceras no esófago (canal que liga a boca ao estômago) que pode causar dor no peito, azia ou dificuldade ou dor ao engolir Pouco frequentes: náuseas; vómitos; irritação ou inflamação do esófago (canal que liga a boca ao estômago) ou do estômago; fezes escuras Raros: estreitamento do esófago (canal que liga a boca ao estômago); úlceras na boca se os comprimidos tiverem sido mastigados ou chupados; úlceras estomacais ou pépticas (por vezes graves, com sangramento). Pele: Pouco frequentes: erupções da pele; comichão; vermelhidão da pele Raros: erupções que se agravam com a luz solar Muito raros: reacções graves na pele Musculo-esqueléticos: Frequentes: dores ósseas, musculares e/ou nas articulações Raros: Problemas no maxilar associados a atrasos na cicatrização e infecções, habitualmente após extracções de dentes; dores graves ósseas, musculares e/ou nas articulações Problemas gerais: Raros: sintomas transitórios semelhantes a gripe, tais como músculos doridos, mal-estar geral e por vezes febre, habitualmente no início do tratamento Durante a experiência pós-comercialização foram notificados os seguintes efeitos secundários (frequência desconhecida): Sistema nervoso: tonturas

7 Musculosqueléticos: inchaço nas articulações; fracturas do fémur em doentes sujeitos a tratamento a longo prazo com ácido alendrónico. Dor na coxa, fraqueza ou desconforto podem ser sinais prévios de possível fractura do fémur. Problemas gerais: cansaço, inchaço nas mãos ou nas pernas Resultados laboratoriais: Muito frequentes: diminuição ligeira e transitória dos valores de cálcio e fosfato no sangue, geralmente dentro do intervalo normal. Informe o seu médico ou farmacêutico imediatamente sobre estes ou quaisquer outros sintomas não habituais. Poderá ajudar se tomar nota sobre o que sentiu, quando começou e durante quanto tempo ocorreu. Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. 5. Como conservar FOSAMAX 5 Manter fora do alcance e da vista das crianças. O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação. Não é aconselhável retirar os comprimidos da embalagem até à altura de os tomar. Não utilize FOSAMAX 5 após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e na carteira a seguir a VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente. 6. Outras informações Qual a composição de FOSAMAX 5 -A substância activa é o alendronato sódico tri-hidratado. Cada comprimido contém 5 mg de ácido alendrónico, na forma de alendronato sódico tri-hidratado. -Os outros componentes são: Lactose hidratada, celulose microcristalina, croscarmelose de sódio e estearato de magnésio Qual o aspecto de FOSAMAX 5 e conteúdo da embalagem FOSAMAX 5 está disponível em comprimidos redondos, brancos. FOSAMAX 5 encontra-se disponível em embalagens de 14 e 28 comprimidos.

8 É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Merck Sharp & Dohme, Lda. Quinta da Fonte Edifício Vasco da Gama, 19 P.O. Box 214 Porto Salvo Paço de Arcos FABRICANTE Merck Sharp & Dohme (Italia) S.p.A. Via Emilia, Pavia Itália Este folheto foi aprovado pela última vez em