Folheto informativo: Informação para o utilizador Risedronato de sódio biogaran 75 mg comprimidos revestidos por película Risedronato de sódio

Transcrição

1 Folheto informativo: Informação para o utilizador Risedronato de sódio biogaran 75 mg comprimidos revestidos por película Risedronato de sódio Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, ou farmacêutico ou enfermeiro. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, ou farmacêutico ou enfermeiro. O que contém este folheto: 1. O que é Risedronato de sódio biogaran e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de tomar Risedronato de sódio biogaran 3. Como tomar Risedronato de sódio biogaran 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Risedronato de sódio biogaran 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O que é Risedronato de sódio biogaran e para que é utilizado O que é Risedronato de sódio biogaran Risedronato de sódio biogaran pertence a um grupo de fármacos não hormonais denominados bifosfonatos, utilizados no tratamento de doenças ósseas. Atua diretamente sobre os seus ossos, tornando-os mais fortes e diminuindo o risco de fractura. O osso é um tecido vivo. O osso velho é constantemente removido do esqueleto e substituído por osso novo. A osteoporose pós-menopáusica é uma doença que ocorre em mulheres após a menopausa onde os ossos se tornam mais fracos, mais frágeis e que se partem mais facilmente após uma queda ou esforços. A coluna vertebral, a anca e o punho são os ossos com maior risco de fractura, embora qualquer osso do seu corpo possa ser afetado. As fracturas relacionadas com a osteoporose podem ainda provocar dores nas costas, diminuição da estatura e alterações da curvatura da coluna vertebral. Muitos doentes com osteoporose não tem sintomas, podendo mesmo não saber que têm esta doença. Para que é utilizado o Risedronato de sódio biogaran Tratamento de osteoporose em mulheres pós-menopáusicas. 2. O que precisa de saber antes de tomar Risedronato de sódio biogaran Não tome Risedronato de sódio biogaran se tem alergia ao risedronato de sódio ou a qualquer outro componente deste medicamento indicados na secção 6)

2 Se foi informado pelo seu médico de que apresenta uma alteração denominada hipocalcemia (níveis sanguíneos de cálcio baixos) Se pensa que pode estar grávida, se está grávida ou se planeia engravidar Se está a amamentar Se possui problemas renais graves. Advertências e precauções Tome especial cuidado e fale com o seu médico ANTES de começar a tomar Risedronato de sódio biogaran Se é incapaz de permanecer numa posição vertical (sentado ou de pé) durante pelo menos 30 minutos. Se tem alterações do metabolismo mineral e ósseo (por exemplo, deficiência de vitamina D, alterações da hormona paratiroideia, ambas podem levar a uma diminuição dos níveis de cálcio no sangue), Se já teve problemas anteriores ao nível do esófago (o tubo que liga a sua boca ao seu estômago). Por exemplo se sentiu dor ou dificuldade em engolir comida. Se já teve ou tem dor, inchaço ou dormência do maxilar ou uma sensação de maxilar pesado ou se tiver caído um dente. Se estiver a fazer tratamento dentário ou se for fazer uma cirurgia dentária, diga ao seu dentista que esta a fazer tratamento com Risedronato de sódio biogaran. O seu médico irá aconselhá-lo como proceder quando estiver a tomar o Risedronato de sódio biogaran se tiver algum dos problemas descritos em epígrafe. Crianças: O risedronato de sódio não está recomendado para crianças com idade inferior a 18 anos por falta de dados de segurança e eficácia. Outros medicamentos e Risedronato de sódio biogaran Medicamentos contendo uma das seguintes substâncias podem diminuir o efeito de Risedronato de sódio biogaran se tomados em simultâneo: cálcio; magnésio; alumínio (utilizado em alguns medicamentos para indigestão); ferro. Tome estes medicamentos no mínimo 30 minutos após o seu comprimido de Risedronato de sódio biogaran. Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Risedronato de sódio biogaran com alimentos e bebidas É muito importante que NÃO tome Risedronato de sódio biogaran com alimentos, outros medicamentos ou bebidas (exceto água sem gás), de forma a que este possa atuar adequadamente. Em particular, não tome este medicamento ao mesmo tempo que os produtos diários (como o leite) uma vez que contêm cálcio (ver secção 2. Ao tomar Risedronato de sódio biogaran com outros medicamentos ). Coma ou beba (exceto água sem gás) pelo menos 30 minutos após o seu comprimido de Risedronato de sódio biogaran. Gravidez e amamentação NÃO tome Risedronato de sódio biogaran se pensa que pode estar grávida, se está grávida ou

3 se planeia uma gravidez (ver seccão 2. Não tome Risedronato de sódio biogaran ). O risco potencial associado ao uso de risedronato de sódio (a substância ativa do Risedronato de sódio biogaran) em mulheres grávidas é desconhecido. NÃO tome Risedronato de sódio biogaran se está a amamentar (ver secção 2. Não tome Risedronato de sódio biogaran ). O Risedronato de sódio biogaran só deverá ser usado no tratamento da osteoporose em mulheres pós-menopausa. Condução de veículos e utilização de máquinas O Risedronato de sódio biogaran não tem quaisquer efeitos conhecidos sobre a capacidade de conduzir veículos ou de utilizar máquinas. 3. Como tomar Risedronato de sódio biogaran Posologia: Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico se tiver dúvida. Dose habitual: Os comprimidos de Risedronato de sódio biogaran devem ser tomados nos MESMOS dois dias consecutivos de cada mês, como por exemplo, dos dias 1 e 2 do mês ou nos dias 15 e 16. Para tomar Risedronato de sódio biogaran, escolha DUAS datas seguidas que melhor se adaptem ao seu horário. Tome UM comprimido de Risedronato de sódio biogaran na manhã do primeiro dia escolhido. Tome o SEGUNDO comprimido de Risedronato de sódio biogaran na manhã do dia seguinte. Repita todos os meses mantendo as mesmas datas consecutivas. Para a ajudar a lembrar-se quando deve tomar o comprimido seguinte, pode marcar no seu calendário com uma caneta ou com um autocolante. Quando tomar os comprimidos de Risedronato de sódio biogaran Tome o seu comprimido de Risedronato de sódio biogaran pelo menos 30 minutos antes da primeira refeição do dia, medicamentos ou bebidas (exceto água sem gás). Como tomar os comprimidos de Risedronato de sódio biogaran: Tome o comprimido numa posição vertical (pode sentar-se ou permanecer em pé) para evitar azia; Engula-o com pelo menos 1 copo de água sem gás (120 ml). Não tome o seu comprimido com água mineral ou outras bebidas exceto água sem gás; Engula-o inteiro. Não chupe nem mastigue; Não se deite durante os 30 minutos seguintes à toma do comprimido. O seu médico informá-lo-á se necessitar de tomar suplementos de cálcio e vitaminas, caso não esteja a ingerir o suficiente na sua dieta. Se tomar mais Risedronato de sódio biogaran do que deveria Se tomou mais comprimidos do que os prescritos, ou no caso de alguém ter tomado acidentalmente mais comprimidos do que os indicados, deve beber um copo cheio de leite e procurar ajuda médica de imediato.

4 Caso se tenha esquecido de tomar Risedronato de sódio biogaran Esqueceu-se Quando O que fazer 1º e 2º comprimidos A toma do próximo mês é num intervalo superior a 7 dias A toma do próximo mês é no prazo de 7 dias Tome o 1º comprimido na manhã seguinte e o 2º comprimido na manhã do outro dia Nao tome os comprimidos de que se esqueceu Apenas do 2 º comprimido A toma do próximo mês é num intervalo superior a 7 dias A toma do próximo mês é no prazo de 7 dias Tome o 2º comprimido na manha seguinte Não tome o comprimido de que se esqueceu No mês seguinte, tome os comprimidos como habitualmente Em qualquer dos casos: No caso de se ter esquecido de tomar o comprimido de Risedronato de sódio biogaran de manhã não o tome mais tarde. Não TOME três comprimidos na mesma semana. Se parar de tomar Risedronato de sódio biogaran Se parar o tratamento pode começar a perder massa óssea. Fale com o seu médico antes de interromper o tratamento. Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico. 4. Efeitos secundários possíveis Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas. Pare de tomar Risedronato e contacte o seu médico de imediato se tiver algum dos seguintes efeitos secundários: Sintomas de reação alérgica grave, tais como: - inchaço da face, língua ou garganta - dificuldade em engolir - urticária e dificuldade em respirar Reações cutâneas graves tais como - bolhas na pele, boca, olhos e outras superfícies do corpo (órgãos genitais) (Síndrome de Stevens Johnson) - manchas vermelhas palpáveis na pele (vasculite leucocitoclástica) - Erupção vermelho sobre muitas partes do corpo e / ou perda da camada externa da pele (necrólise epidérmica tóxica).

5 Informe o seu médico de imediato se tiver algum dos seguintes efeitos secundários: Inflamação ocular, normalmente com dor, vermelhidão e sensibilidade à luz; Necrose óssea do maxilar (osteonecrose) associada ao atraso na cicatrização infeção, frequentemente associada à extração dentária (ver secção 2 Tome especial cuidado e fale com o seu médico antes de começar a tomar Risedronato de sódio biogaran ). Sintomas do esófago tais como dor ao engolir, dificuldade em engolir, dor no peito ou aparecimento ou agravamento de azia. Contudo, nos ensaios clínicos realizados, a maioria dos efeitos secundários provocados pelo Risedronato de sódio biogaran foram ligeiros a moderados, não implicando a interrupção da medicação. Efeitos secundários frequentes (menos de 1 em cada 10, mas mais de 1 em cada 100 doentes) Indigestão, má disposição, vómitos, dores no estômago, cãibras no estômago ou desconforto, obstipação, sensação de estar cheio, gases e diarreia. Dores nos ossos, nos músculos ou nas articulações. Dores de cabeça. Efeitos secundários pouco frequentes (menos de 1 em cada 100, mas mais do que 1 em cada 1000 doentes) Inflamação ou úlcera no esófago (tubo que liga a boca ao estâmago), provocando dificuldade ou dor ao engolir (ver também secção 2. Tome especial cuidado com Risedronato de sódio biogaran e fale com o seu médico antes de o começar a tomar), inflamação do estômago e duodeno (parte do intestino que esvazia o estômago). Inflamação da parte colorida do olho (íris) (olhos vermelhos com dor e com possível alteração da visão). Febre e/ou sintomas do tipo gripal Efeitos secundarios raros (menos de 1 em cada 1000 doentes) Inflamação da língua (vermelha, inchada e com possibilidade de dor), estreitamento do esófago (tubo que liga a boca ao estômago). Têm sido notificadas alterações nos testes da função hepática. Estes só podem ser diagnosticados a partir de análises ao sangue. Durante a experiência pós-comercialização, os seguintes efeitos foram notificados (frequência desconhecida): Queda de cabelo Problemas no fígado, em alguns casos graves Inflamação dos vasos sanguíneos pequenos Raramente no início do tratamento, os níveis de cálcio e de fosfato no sangue dos doentes pode diminuir. Estas alterações são normalmente pequenas e não causam sintomas. Pode ocorrer raramente fratura atípica do osso da coxa, especialmente em doentes em tratamento prolongado para a osteoporose. Informe o seu médico se sentir dor, fraqueza ou desconforto na sua anca, coxa ou virilha, uma vez que pode ser uma indicação precoce de uma possível fractura do osso da coxa. Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

6 5. Como conservar Risedronato de sódio biogaran Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças. Não utilize Risedronato de sódio biogaran após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister, a seguir a EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. Este medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação. Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente. 6. Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Risedronato de sódio biogaran - A substância ativa é o risedronato de sodio. Cada comprimido contém 75 mg de risedronato de sódio, equivalente a 69,6 mg de ácido risedrónico. - Os outros componentes são: Núcleo do comprimido: celulose microcristalina, crospovidona, estearato de magnésio. Revestimento: Opadry II rosa [(álcool polivinílico, talco, macrogol 3350, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro vermelho (E172)]. Qual o aspeto de Risedronato de sódio biogaran e conteúdo da embalagem Risedronato de sódio biogaran são comprimidos oblongos cor de rosa. Os comprimidos são comercializados em embalagens de blister de 2, 4, 6 ou 8 comprimidos. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante Titular da Autorização de Introdução no Mercado Biogaran 15 boulevard Charles de Gaulle Colombes Cedex França Fabricante BLUEPHARMA São Martinho do Bispo Coimbra Portugal Este medicamento encontra-se autorizado no Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações: (FR) (DE) (EL) Risedronate 75 mg, comprimé pelliculé Risedronat AL 75 mg Filmtabletten Risedronate BGR 75 mg

7 (ES) (IT) (NL) (PT) Risedronato Qualigen 75 mg comprimidos recubiertos con película EFG Risedronato DOC Risedronaatnatrium BGR 75 mg, filmomhulde tabletten Risedronato de sódio biogaran Este folheto foi revisto pela última vez em