APROVADO EM INFARMED

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1 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR NORSED 35 mg comprimidos revestidos por película risedronato de sódio Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento. Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas. Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. Neste folheto: 1. O que é Norsed e para que é utilizado 2. Antes de tomar Norsed 3. Como tomar Norsed 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Norsed 6. Outras informações 1. O QUE É Norsed E PARA QUE É UTILIZADO O que é Norsed O Norsed pertence a um grupo de medicamentos não hormonais denominados bifosfonatos, utilizados no tratamento de doenças ósseas. Actua directamente sobre os seus ossos, tornando-os mais fortes e diminuindo, por isso, o risco de fractura. O osso é um tecido vivo. O osso velho é constantemente removido do seu esqueleto e substituído por osso novo. A osteoporose na pós-menopausa é uma doença que ocorre nas mulheres após a menopausa, em que os ossos se tornam mais fracos, mais frágeis e se tornam mais susceptíveis de fractura após uma queda ou esforços. A osteoporose também pode ocorrer nos homens devido a um número de causas que incluem idade e/ou níveis baixos da hormona masculina, testosterona. A coluna vertebral, a anca e o punho são os ossos com maior risco de fractura, embora qualquer osso possa ser afectado. As fracturas relacionadas com a osteoporose podem ainda provocar dores nas costas, diminuição da estatura e alterações da curvatura da coluna vertebral. Muitos doentes com osteoporose não apresentam sintomas, podendo mesmo não saber que têm esta doença. Para que é utilizado Norsed Tratamento de osteoporose - em mulheres após a menopausa, mesmo se a osteoporose for grave. Reduz o risco de fracturas vertebrais e da anca. - Nos homens. 2. ANTES DE TOMAR Norsed

2 Não tome Norsed - se é alérgico ao risedronato de sódio ou a qualquer outro componente de Norsed (ver secção 6. Qual a composição de Norsed ); - se foi informado pelo médico de que apresenta uma doença designada por hipocalcémia (níveis baixos de cálcio no sangue); - se pensa que pode estar grávida, se está grávida ou se planeia uma gravidez; - se está a amamentar; - se tem problemas renais graves. Tome especial cuidado e fale com o seu médico ANTES de começar a tomar Norsed - se é incapaz de permanecer em posição vertical (sentado ou ficar de pé) durante pelo menos 30 minutos, - se tem alterações do metabolismo mineral e ósseo (por exemplo, deficiência de vitamina D, alterações da hormona paratiroideia, ambas podem levar a uma diminuição dos níveis de cálcio no sangue), - se já teve problemas anteriores no esófago (o tubo que liga a sua boca aoseu estômago). Por exemplo, se sentiu dor ou dificuldade em engolir comida. - se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares (tais como a lactose). já teve ou tem dor, inchaço ou dormência do maxilar ou uma sensação de maxilar pesado ou se tiver caído um dente. - se estiver a fazer tratamento dentário ou se for fazer uma cirurgia dentária, diga ao seu dentista que está a fazer tratamento com Norsed. O seu médico irá aconselhá-la sobre o que se fazer se estiver a tomar Norsed e experimentar algumas das situações acima referidas. Crianças: O risedronato de sódio não está recomendado para crianças com idade inferior a 18 anos por falta de dados de segurança e eficácia. Ao tomar Norsed com outros medicamentos Medicamentos contendo um das seguintes substâncias diminuem o efeito de Norsed quando tomados ao mesmo tempo: - cálcio - magnésio - alumínio (por exemplo, alguns medicamentos para a indigestão) - ferro Tome estes medicamentos no mínimo 30 minutos após o seu comprimido de Norsed. Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Ao tomar Norsed 35 mg com alimentos e bebidas É muito importante que NÃO tome o Norsed com alimentos ou bebidas (excepto água), de forma a que este possa actuar adequadamente. Em particular, não tome este medicamento ao mesmo tempo que toma os produtos lácteos (como o leite) uma vez que contêm cálcio (ver secção 2. Ao tomar com outros medicamentos ). Coma ou beba (excepto água) pelo menos 30 minutos depois de ter tomado o comprimido de Norsed.

3 Gravidez e aleitamento NÃO tome Norsed se pensa que está grávida, se está grávida ou se planeia engravidar. O potencial risco associado ao uso de risedronato de sódio (substância activa de Norsed) em mulheres grávidas é desconhecido. NÃO tome Norsed se está a amamentar (ver secção 2. Não tome NORSED ). Norsed só deverá ser utilizado no tratamento de mulheres após menopausa. Condução de veículos e utilização de máquinas O Norsed não tem quaisquer efeitos conhecidos sobre a capacidade de conduzir veículos ou de utilizar máquinas. Informações importantes sobre alguns componentes de Norsed O Norsed 35 mg contém uma pequena quantidade de lactose (ver secção 2. Tome especial cuidado e fale com o seu médico antes de começar a tomar Norsed ). 3. COMO TOMAR Norsed Posologia Tomar Norsed sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. Dose habitual: UM comprimido de Norsed (35 mg de risedronato de sódio) uma vez por semana. Escolha um dia da semana que lhe seja mais conveniente. Tome o comprimido sempre nesse mesmo dia, em cada semana. Para sua conveniência, a fim de tomar o comprimido de Norsed no dia certo em cada semana, está incluído nesta embalagem um dispositivo de apoio: - existem caixas/espaços na parte de trás do blister. Por favor, marque o dia da semana em que escolheu tomar o seu comprimido de Norsed. Escreva também as datas em que vai tomar o comprimido em cada semana. QUANDO tomar o comprimido de Norsed O comprimido deve ser tomado pelo menos 30 minutos antes da ingestão dos primeiros alimentos, outros medicamentos ou bebidas (excepto água) do dia. COMO tomar o comprimido de Norsed Tome o comprimido numa posição vertical (pode sentar-se ou permanecer em pé), para evitar azia. Engula-o com pelo menos um copo de água (120ml). Engula-o inteiro. Não chupe nem mastigue. Não se deite nos 30 minutos seguintes à toma do medicamento. O seu médico informá-lo-á se necessitar de suplementos de cálcio ou vitamínicos, caso não os esteja a ingerir em quantidade suficiente na alimentação. Se tomar mais Norsed do que deveria Se tomou mais comprimidos do que os prescritos, ou no caso de alguém ter tomado acidentalmente mais comprimidos do que os indicados, deve beber um copo cheio de leite e procurar ajuda médica de imediato.

4 Caso se tenha esquecido de tomar Norsed Se se esqueceu de tomar o comprimido de Norsed no dia escolhido, deve tomar um comprimido logo no dia em que se lembrar. Deve então voltar a tomar um comprimido uma vez por semana no dia da semana inicialmente escolhido. Não tome dois comprimidos no mesmo dia para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar. Se parar de tomar Norsed Se parar o tratamento pode começar a perder massa óssea. Fale com o seu médico antes de pensar em parar o tratamento. 4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS Como todos os medicamentos, Norsed pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Pare de tomar Norsed e contacte o seu médico de imediato se tiver algum dos seguintes efeitos secundários: - Sintomas de reacção alérgica grave, tais como: inchaço da face, língua ou garganta dificuldade em engolir urticária e dificuldade em respirar - Reacções cutâneas graves envolvendo bolhas debaixo da pele. Informe o seu médico de imediato se ocorrer algum dos seguintes efeitos secundários: Inflamação ocular, normalmente com dor, vermelhidão e sensibilidade à luz; Necrose óssea do maxilar (osteonecrose) associada ao atraso na cicatrização e infecção, frequentemente associada a extração dentária (ver secção 2 Tome especial cuidado e fale com o seu médico antes de começar a tomar NORSED ). Sintomas do esófago tais como dor ao engolir, dificuldade em engolir, dor no peito ou aparecimento ou agravamento de azia. Contudo, nos ensaios clínicos realizados, os outros efeitos secundários observados foram ligeiros a moderados, não implicando a interrupção da medicação. Efeitos secundários frequentes (menos de 1 em cada 10, mas mais de 1 em cada 100 doentes) - indigestão, má disposição, dores no estômago, espasmos no estômago ou desconforto, obstipação, sensação de estar cheio, sensação de estar inchado, diarreia - dores nos ossos, nos músculos ou nas articulações - dores de cabeça. Efeitos secundários pouco frequentes (menos de 1 em cada 100, mas mais de 1 em cada 1000 doentes) - inflamação ou úlcera no esófago (tubo que liga a boca ao estômago), provocando dor e dificuldade ao engolir (ver também secção 2: Tome especial cuidado e fale com o seu médico ANTES de começar a tomar Norsed), inflamação do estomâgo e duodeno (porção do intestino para onde drena o estômago)

5 - inflamação da porção colorida do olho (iris) (olhos vermelhos dolorosos com possível alteração da visão). Efeitos secundários raros (menos de 1 em cada 1000 doentes) - inflamação da língua (vermelha, inchada e com possibilidade de dor), estreitamento do esófago (tubo que liga a boca ao estômago). - têm sido notificadas alterações nos testes da função hepática. Estas só poderão ser diagnosticadas com uma análise ao sangue. Durante a experiência pós-comercialização, os seguintes efeitos têm sido notificados (frequência desconhecida): - queda de cabelo - problemas hepáticos, em alguns casos graves Raramente, no início do tratamento, os níveis de cálcio e fosfato no sangue de alguns doentes podem diminuir. Estas alterações são geralmente pequenas e não causam sintomas. Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. 5. COMO CONSERVAR Norsed - Manter fora do alcance e da vista das crianças. - Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. - O medicamento não necessita de quaisquer precauções especias de conservação. Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente. 6. OUTRAS INFORMAÇÕES Qual a composição de Norsed A substância activa é risedronato de sódio. Cada comprimido revestido por película contém 35 mg de risedronato de sódio, equivalente a 32,5 mg de ácido risedrónico. Os outros componentes são: Núcleo do Comprimido: lactose mono-hidratada, celulose microcristalina, crospovidona, estearato de magnésio. Revestimento por película: hipromelose, macrogol 400, hidroxipropilcelulose, macrogol 8000, sílica coloidal hidratada, dióxido de titânio (E171), óxido férrico amarelo (E172), óxido férrico vermelho (E172). Qual o aspecto de Norsed e conteúdo da embalagem Os comprimidos revestidos por película de Norsed são laranja claro e ovais, com as letras RSN gravadas numa face e 35 mg na outra. Os comprimidos são fornecidos numa embalagem com comprimidos acondicionados em blisters de 1, 2, 4, 10, 12 ou 16 unidades.

6 É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante Titular da Autorização de Introdução no Mercado SANOFI-AVENTIS Produtos Farmacêuticos, Lda. Empreendimento Lagoas Park, Edifício 7 3º Piso, Porto Salvo. Fabricante Warner Chilcott Deutschland GmbH, Dr.-Otto-Rohm-Str. 2-4, Weiterstadt, Alemanha. Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações: Czech Republic: France: Germany: Greece: Ireland: Italy: Portugal: Spain: Sweden: United Kingdom: Norsed 35 mg potahované tablety Norsed 35 mg comprimé pelliculé Norsed einmal wöchentlich 35 mg Filmtabletten Risedronate Winthrop 35 mg ''µία φορά την εβδοµάδα'' Norsed 35 mg film-coated tablets Avestra 35 mg compresse rivestite con film Norsed 35 mg comprimidos revestidos por película Losentra 35 mg comprimidos recubiertos con película Norsed Septimum 35 mg filmdragerade tabletter Norsed 35mg film-coated tablets Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o Titular da Autorização de Introdução no Mercado. Este folheto foi aprovado pela última vez em