FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

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1 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR SKELID 200 mg comprimido Ácido tiludrónico Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o voltar a ler. - Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que ache que os sintomas deles são semelhantes aos seus. - Se tiver algum efeito secundário grave ou se surgirem sintomas não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. Neste folheto: 1. O que é Skelid e para que é utilizado 2. Antes de tomar Skelid 3. Como tomar Skelid 4. Efeitos adversos possíveis 5. Conservação de Skelid 6. Outras Informações 1. O que é Skelid e para que é utilizado Sobre o seu medicamento O Skelid contém um medicamento chamado ácido tiludrónico. Este medicamento pertence ao grupo dos bifosfonatos. O Skelid é usado para tratar um problema ósseo que se chama doença de Paget. Actua directamente nos seus ossos para os tornar mais fortes e com menor probabilidade de sofrerem fractura. Doença de Paget O osso é um tecido vivo. O osso velho é constantemente removido do seu esqueleto, sendo substituído por osso novo. A este processo chama-se remodelação. A doença de Paget ocorre quando a remodelação em vez de ocorrer a uma velocidade normal, se processa de uma forma demasiado rápida. O novo osso que é produzido é mais fraco do que o normal e os ossos afectados podem tornar-se maiores, podem doer e podem partir. O Skelid normaliza a velocidade de remodelação do osso. 2. Antes de tomar Skelid Não tome Skelid e informe o seu médico se: Tem alergia (hipersensibilidade):

2 - ao ácido tiludrónico - a outros bifosfonatos - a qualquer outro componente de Skelid (listados na secção 6 abaixo) Os sinais de uma reacção alérgica podem incluir: erupção cutânea, dificuldade em engolir ou respirar, inchaço dos lábios, face, garganta ou língua -Tiver problemas renais graves -Estiver grávida ou a amamentar (ver a secção gravidez e aleitamento abaixo) -Tiver doença de Paget Juvenil. Trata-se de um tipo de doença de Paget que começa na infância -Foi informado de que sofre de intolerância a alguns açúcares. Este medicamento contém lactose, que é um açúcar. Os doentes com formas hereditárias raras de intolerância à lactose ou à sacarose, denominadas deficiência da lactase de Lapp ou síndrome da mal absorção da glucose-galactose, não devem tomar este medicamento. Não tome este medicamento se alguma das situações acima descritas lhe é aplicável. Se não tem a certeza de que alguma das situações lhe é aplicável, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar o Skelid. Tome especial cuidado com Skelid Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento se: - Sofre de problemas renais ligeiros ou moderados. Enquanto estiver a tomar o Skelid, o seu médico irá verificar regularmente se os seus rins estão a funcionar bem - Sofre de cancro, está a fazer quimioterapia ou radioterapia e/ou está a ser tratado com esteróides (corticoesteróides) - Não for com regularidade ao dentista - Sofre ou alguma vez sofreu de qualquer uma das seguintes situações: dor, inchaço ou dormência na área do maxilar, uma sensação de peso no seu maxilar ou perda de dentes - Necessita de tratamento dentário ou se está prestes a ser operado à boca ou ao maxilar (incluindo extracção dentária). Deve informar o seu médico ou dentista de que está a ser tratado com Skelid. - Tiver níveis baixos de cálcio ou de vitamina D no sangue devido à sua dieta ou a uma disfunção do metabolismo do cálcio. Antes de começar a tomar Skelid esta situação deve ser tratada. Se não tem a certeza de que alguma das situações acima descritas lhe é aplicável, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar o Skelid. Ao tomar com outros medicamentos Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos comprados sem receita médica ou medicamentos naturais como por exemplo ervas medicinais. Isto porque o Skelid pode afectar a forma como alguns medicamentos actuam. Do mesmo modo, alguns medicamentos podem afectar a forma como o Skelid actua. Não tome este medicamento e informe o seu médico se estiver a tomar:

3 - Qualquer medicamento que possa enfraquecer os seus ossos ou causar problemas ósseos, como por exemplo corticóides, quimioterapia (como inibidores da aromatase ou análogos das hormonas hipotalâmicas) ou Inibidores da Bomba de Protões Os medicamentos seguintes podem alterar o mecanismo de acção do Skelid: - Suplementos de cálcio, antiácidos, medicamentos para a indigestão ou outros medicamentos que actuam localmente no estômago e intestinos. Estes medicamentos não devem ser tomados num intervalo de 2 horas após a toma de Skelid, uma vez que podem diminuir a absorção do Skelid. - Indometacina (um medicamento anti-inflamatório não esteróide). Este medicamento só deve ser tomado após um intervalo de 2 horas após a toma do Skelid, uma vez que pode aumentar a absorção do Skelid. Ao tomar Skelid com alimentos e bebidas A comida, particularmente a que tem elevado teor de cálcio ( por exemplo o leite e seus derivados) devem ser evitados nas 2 horas que antecedem a toma do Skelid, bem como nas duas horas após a toma deste medicamento. Isto deve-se ao facto de este tipo de comida poder diminuir a absorção do Skelid. Gravidez e aleitamento Não tome Skelid se: - Estiver grávida, se pensa que está grávida ou se planeia engravidar - Estiver a amamentar ou planeia amamentar Esta precaução deve-se ao facto de se desconhecer se o Skelid pode causar algum dano ao seu bebé. Deve consultar o seu médico se suspeita que engravidou enquanto estava a tomar Skelid. Condução de veículos e utilização de máquinas Pode sentir tonturas depois de tomar este medicamento. No caso de tal acontecer, não conduza nem utilize qualquer ferramenta ou maquinaria. Informação importante sobre alguns dos componentes de Skelid Lactose: O Skelid contém lactose, um tipo de açúcar. Se o médico o tiver informado de que não tolera certos açúcares, contacte o seu médico antes de tomar este medicamento. 3. Como tomar Skelid Tomar Skelid sempre de acordo com as instruções do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. O Skelid deve ser tomado apenas por adultos. Não administre este medicamento a crianças. Tomar este medicamento

4 - Tome este medicamento pela boca - Engula o comprimido inteiro com a ajuda de um copo de água. Não esmague ou mastigue os comprimidos - Tome os comprimidos pelo menos 2 horas antes ou 2 horas depois de uma refeição - A comida, em particular a que contém um teor elevado de cálcio (por exemplo o leite e produtos derivados do leite), bem como os medicamentos para a indigestão, devem ser evitados durante duas horas antes ou após a toma de Skelid - Se sentir que os efeitos dos medicamentos que toma habitualmente, são demasiado fracos ou demasiado fortes, não altere a dose por decisão própria, mas consulte o seu médico Que quantidade tomar - Em geral, a dose é de 2 comprimidos diários tomados em conjunto - Em geral o tratamento é realizado diariamente, durante 3 meses seguidos, sem interrupção - O seu médico pode decidir repetir o tratamento. Se necessitar repetir o seu tratamento com Skelid o seu médico vai pedir-lhe que respeite um intervalo de pelo menos 6 meses entre os tratamentos Se tomar mais Skelid do que devia Se tomar mais Skelid do que devia, informe o seu médico ou dirija-se imediatamente ao serviço de urgência do hospital mais próximo. Leve a embalagem do medicamento consigo, para que o médico possa saber o que tomou. Se se esqueceu de tomar Skelid Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar. Tome a próxima dose à hora habitual, de acordo com o que lhe foi indicado pelo seu médico. Se parar de tomar Skelid Fale com o seu médico primeiro, se desejar interromper o tratamento antes de acabar o tratamento prescrito. Se tiver questões adicionais sobre a utilização deste produto, coloque-as ao seu médico ou farmacêutico. 4. Efeitos secundários possíveis Como todos os medicamentos, o Skelid pode ter efeitos secundários, apesar de nem todas as pessoas sofrerem desses efeitos. Fale com o seu médico ou farmacêutico se algum dos efeitos adversos possíveis, listados a seguir, for grave ou durar mais do que alguns dias: Efeitos secundários frequentes (afectam mais de 1 em 100 e menos de 1 em 10 doentes tratados): - Dor abdominal

5 - Mau estar (náusea) - Diarreia Efeitos secundários pouco frequentes (afectam mais de 1 em 1000 e menos de 1 em 100 doentes tratados): - erupção cutânea Efeitos adversos raros (afectam mais de 1 em e menos de 1 em 1000 doentes tratados): - Dores de cabeça - Tonturas - Fraqueza Outros efeitos adversos de frequência desconhecida (não podem ser estimados a partir dos dados disponíveis): - Dor óssea Fale com o seu médico ou farmacêutico se algum dos efeitos adversos for grave ou durar mais do que alguns dias, ou no caso de detectar efeitos adversos não mencionados neste folheto. 5. Conservação de Skelid Manter fora do alcance e da vista das crianças. Não utilize Skelid após expirar o prazo de validade indicado na embalagem, impresso a seguir a VAL. A data de expiração do prazo de validade refere-se ao último dia do mês indicado. Não tome Skelid se detectar algum sinal de deterioração. Os medicamentos não devem ser despejados na canalização doméstica nem no lixo caseiro. Pergunte ao seu farmacêutico como deve proceder para eliminar os medicamentos que já não são necessários. Estas medidas vão ajudar a proteger o ambiente. 6. Outras informações Conteúdo do Skelid - A substância activa é o ácido tiludrónico 200 mg (na forma de tiludronato dissódico) - Os outros componentes são o sódio lauril sulfato, hipromelose, crospovidona, estearato de magnésio e lactose mono-hidratada Qual o aspecto do Skelid e o conteúdo da embalagem Os comprimidos de Skelid têm ambas as faces redondas e brancas. Estão marcados com as letras SW num dos lados e com o número 200 no outro lado.

6 Os comprimidos de Skelid são fornecidos em embalagens blister de 28 e 56 comprimidos. Podem não estar a ser comercializadas todas as apresentações. Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante Titular da Autorização de Introdução no Mercado Sanofi-Aventis - Produtos Farmacêuticos, S.A. Empreendimento Lagoas Park, Edifício 7 3º Piso Porto Salvo Fabricante sanofi-winthrop Industrie 1 rue de la Vierge Ambarès (Lagrave carbon blanc cedex) França E Sanofi-Synthelabo Limited Fawdon Reino Unido Este medicamento está autorizado nos Estados Membros do EEE com os seguintes nomes: França: SKELID 200 mg comprimés Alemanha: SKELID 200 mg Tabletten Grécia: SKELID 200 mg δισκία Itália: SKELID 200 mg compresse Portugal: SKELID 200 mg comprimido Espanha: SKELID 200 mg comprimidos Reino Unido: Skelid 200mg Tablets Este folheto foi aprovado pela última vez em: