Risedronato de sódio Generis Phar 35 mg comprimidos revestidos por película

Transcrição

1 Folheto Informativo: Informação para o utilizador Risedronato de sódio Generis Phar 35 mg comprimidos revestidos por película Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4. O que contém este folheto: 1. O que é Risedronato de sódio Generis Phar e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de tomar Risedronato de sódio Generis Phar 3. Como tomar Risedronato de sódio Generis Phar 4. Efeitos secundários possíveis. 5. Como conservar Risedronato de sódio Generis Phar 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O que é Risedronato de sódio Generis Phar e para que é utilizado O que é Risedronato de sódio Generis Phar O risedronato de sódio pertence a um grupo de fármacos não hormonais denominados bifosfonatos, utilizados no tratamento de doenças ósseas. O risedronato de sódio atua diretamente sobre os seus ossos, tornando-os mais fortes e diminuindo o risco de fratura. O osso é um tecido vivo. O osso velho é constantemente removido do esqueleto e substituído por osso novo. A osteoporose é uma doença que faz com que os ossos fiquem mais frágeis. Os ossos fracos partem com maior facilidade (provocando fraturas). A osteoporose é comum em mulheres após a menopausa e é também mais provável que aconteça em mulheres que tiveram menopausa precoce. Os tratamentos com esteroides a longo prazo também podem causar osteoporose. Muitos doentes com osteoporose não têm sintomas e podem nem saber que têm a doença. No entanto, a osteoporose faz com que seja mais provável que os ossos partam após uma queda ou esforço. A coluna vertebral, a anca e o pulso são os ossos com maior risco de fratura, embora possa afetar qualquer osso do seu corpo. A osteoporose pode ainda provocar dores nas costas, diminuição da altura e alterações da curvatura da coluna vertebral. Risedronato de sódio Generis Phar reduz o risco de fraturas na coluna em mulheres com osteoporose pós-menopausa e também reduz o risco de fratura da anca em mulheres com osteoporose pós-menopausa estabelecida. Risedronato de sódio Generis Phar previne a osteoporose em mulheres com risco aumentado de sofrer de

2 osteoporose, incluindo aquelas com baixa massa óssea, baixa densidade mineral óssea, menopausa precoce ou história familiar de osteoporose. Risedronato de sódio Generis Phar é também utilizado para manter ou aumentar a massa óssea em mulheres após a menopausa que tomaram doses elevadas de esteroides por longos períodos de tempo. A osteoporose pode, ocasionalmente, ocorrer nos homens como resultado do envelhecimento e/ou níveis baixos da hormona sexual masculina testosterona. Para que é utilizado Risedronato de sódio Generis Phar Risedronato de sódio Generis Phar é utilizado para tratar a osteoporose em mulheres após a menopausa e, deste modo, reduzir o risco de fraturas. Risedronato de sódio Generis Phar é usado para o tratamento da osteoporose em homens com elevado risco de sofrer fraturas. 2. O que precisa de saber antes de tomar Risedronato de sódio Generis Phar Antes de tomar Risedronato de sódio Generis Phar é importante que leia esta secção e esclareça quaisquer dúvidas que possa ter com o seu médico ou farmacêutico. Não tome Risedronato de sódio Generis Phar: Este medicamento está contraindicado nas seguintes situações: - se tem alergia ao risedronato de sódio hemi-pentahidratado, substância ativa deste medicamento, ou a qualquer outro componente de Risedronato de Sódio Generis Phar (os outros componentes do medicamento estão indicados na secção 6). - se foi informado pelo seu médico de que apresenta uma alteração denominada hipocalcemia (níveis baixos de cálcio no sangue). - se pensa que pode estar grávida ou se planeia engravidar. - se está a amamentar. - se possui problemas renais graves. Não tome este medicamento se algumas das situações referidas se aplica a si. Se não tem a certeza fale primeiro com o seu médico antes de iniciar o tratamento com este medicamento. Advertências e precauções Fale com o seu médico ou farmacêutico: - se é incapaz de permanecer sentado ou ficar de pé durante, pelo menos, 30 minutos. - se tem alterações do metabolismo mineral e ósseo (por exemplo, deficiência de vitamina D ou alterações da hormona paratiroideia) que podem levar a uma diminuição dos níveis de cálcio no sangue. - se tem ou já teve problemas no passado com o seu esófago (o 'tubo' que liga a boca ao estômago). Por exemplo, se tiver tido dor ou dificuldade em engolir comida, ou se lhe tiver sido dito alguma vez que tem esófago de Barrett (uma condição associada a alterações nas células que forram a porção inferior do esófago) - se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares (tal como lactose). - se sente ou já sentiu dor ou inchaço das gengivas e/ou do maxilar, entorpecimento do maxilar, uma sensação de maxilar pesado ou se perdeu um dente.

3 - se está a receber tratamentos dentários ou se vai ser submetido a uma cirurgia dentária, informe o seu médico dentista de que está a ser tratado com Risedronato de sódio Generis Phar 35 mg. Se alguma das situações referidas se aplica a si, confirme com o seu médico se pode ou não tomar este medicamento. Crianças e adolescentes Não é recomendada a utilização de Risedronato de sódio Generis Phar em crianças com idade inferior a 18 anos por falta de dados de segurança e eficácia. Outros medicamentos e Risedronato de sódio Generis Phar Medicamentos que contêm um ou mais dos minerais referidos abaixo reduzem o efeito de Risedronato de sódio Generis Phar, se tomados em simultâneo: - cálcio - magnésio - alumínio - ferro Estes medicamentos só devem ser tomados no mínimo 30 minutos após ter tomado o seu comprimido de Risedronato de sódio Generis Phar. Risedronato de sódio Generis Phar pode ser utilizado ao mesmo tempo que suplementos de estrogénios em mulheres. Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tomou recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos. Risedronato de sódio Generis Phar com alimentos e bebidas É muito importante que NÃO tome Risedronato de sódio Generis Phar com alimentos ou bebidas (exceto água sem gás). É especialmente importante que não tome este medicamento ao mesmo tempo que ingere lacticínios (como o leite) uma vez que estes produtos contêm cálcio (ver secção 2. Outros medicamentos e Risedronato de sódio Generis Phar ). Espere 30 minutos após ter tomado este medicamento para comer ou beber (exeto água). Gravidez e Amamentação Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. Não tome Risedronato de sódio Generis Phar se pensa que pode estar grávida, se está grávida ou se planeia engravidar. O potencial risco associado ao uso de risedronato de sódio em mulheres grávida é desconhecido. Não tome Risedronato de sódio Generis Phar se está a amamentar. Risedronato de sódio Generis Phar só deverá ser usado no tratamento da osteoporose em mulheres pós-menopausa. Condução de veículos e utilização de máquinas

4 Risedronato de sódio Generis Phar não afeta a capacidade de conduzir veículos ou de utilizar máquinas. Risedronato de sódio Generis Phar contém lactose Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, nomeadamente à lactose, contacte-o antes de tomar este medicamento. 3. Como tomar Risedronato de sódio Generis Phar Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. Adultos A dose habitual é um comprimido de Risedronato de sódio Generis Phar (35 mg) uma vez por semana. Escolha um dia da semana que lhe seja mais conveniente. Tome um comprimido de Risedronato de sódio Generis Phar todas as semanas no dia escolhido. Marque o dia da semana que escolheu para tomar o comprimido de risedronato. Escreva também as datas em que irá tomar o comprimido. Idosos Não é necessário ajustar a dose. Doentes com problemas renais Se a função renal estiver diminuída de modo ligeiro ou moderado não é necessário ajustar a dose. Se tiver diminuição grave da função renal não deve tomar Risedronato de sódio Generis Phar. Quando tomar Risedronato de sódio Generis Phar Tome o seu comprimido de Risedronato de sódio Generis Phar pelo menos 30 minutos antes da ingestão dos primeiros alimentos, bebidas (exceto água sem gás) ou outros medicamentos do dia. Como tomar os comprimidos de Risedronato de sódio Generis Phar: - tome o comprimido de pé ou sentado direito e mantenha essa posição até 30 minutos após a toma deste medicamento. - engula o comprimido inteiro com um copo de água sem gás (120 ml). - não mastigue, nem deixe que o comprimido se dissolva na boca. - não se deite durante os 30 minutos seguintes à toma do comprimido. É muito importante seguir estas instruções para evitar ter problemas gastroesofágicos e não diminuir a absorção, pelo seu organismo, deste medicamento. O seu médico informá-lo-á se necessitar de tomar suplementos de cálcio e vitamina D. Os suplementos poderão ser necessários caso não esteja a ingerir o suficiente na sua dieta diária. Se tomar mais Risedronato de sódio Generis Phar do que deveria

5 No caso de alguém tomar acidentalmente um grande número de comprimidos, deve beber um copo cheio de leite e procurar ajuda médica de imediato. Os sintomas de sobredosagem incluem diminuição da quantidade de cálcio no organismo, que pode originar espasmos musculares ou abdominais. Caso se tenha esquecido de tomar Risedronato de sódio Generis Phar NÃO tome dois comprimidos no mesmo dia para compensar a dose esquecida. Se se esqueceu de tomar o comprimido de Risedronato de sódio Generis Phar no dia indicado, deve tomar um comprimido logo no dia em que se lembrar. Deve então voltar a tomar um comprimido uma vez por semana, no dia da semana inicialmente escolhido. Se parar de tomar Risedronato de sódio Generis Phar O tratamento da osteoporose é normalmente necessário durante longos períodos de tempo. Fale com o seu médico antes de interromper o tratamento. Ao interromper o tratamento não vai observar os efeitos benéficos da terapêutica e pode começar a perder massa óssea novamente. Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico. 4. Efeitos secundários possíveis Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas. Em casos graves este medicamento pode provocar: - inchaço da cara, lábios, boca, língua, garganta ou extremidades - dificuldade em engolir ou respirar - urticária (comichão na pele) - lesões graves na pele ou mucosas com bolhas com líquido acompanhadas de febre, mal-estar, dores musculares; estes podem ser sinais de síndrome de Stevens- Johnson ou necrólise epidérmica tóxica. - dor, fraqueza ou desconforto na anca, coxa ou virilha; estes podem ser sinais de fratura do osso da coxa. Se tal ocorrer, PARE de tomar este medicamento e recorra ao seu médico ou serviço de urgência do hospital mais próximo. Contudo, nos ensaios clínicos realizados, a maioria dos efeitos secundários foram ligeiros a moderados, não implicando a interrupção da medicação. Efeitos secundários frequentes (menos de 1 em cada 10, mas mais de 1 em cada 100 doentes)

6 - obstipação - dispepsia (má disposição) - enfartamento - náuseas - dores no estômago - diarreia - dores nos ossos, nos músculos ou nas articulações - dores de cabeça. Efeitos secundários pouco frequentes (menos de 1 em cada 100, mas mais do que 1 em cada 1000 doentes) - disfagia (dificuldade em engolir) - esofagite (inflamação do esófago) - úlcera esofágica (lesão localizada no esófago) - gastrite (inflamação do estômago) - duodenite (inflamação do duodeno, a parte inicial do intestino delgado). - irite (inflamação da íris, a parte colorida do olho). Efeitos secundários raros (menos de 1 em cada 1000 doentes) - glossite (inflamação da língua) - estenose esofágica (estreitamento do esófago) - alterações nos valores dos testes da função do fígado. Efeitos secundários Muito raros (afetam menos de 1 pessoa em ) - Fale com o seu médico se tiver dor de ouvido, corrimento do ouvido e/ou uma infeção do ouvido. Estes podem ser sinais de lesões ósseas no ouvido. Efeitos secundários de frequência desconhecida (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis) - uveíte - problemas de fígado graves - osteonecrose do maxilar (problema no maxilar associado a infeções ou cicatrização demorada) - perda de cabelo - diminuição dos níveis de cálcio e fósforo no sangue. Comunicação de efeitos secundários Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, ou farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente ao, I.P. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento., I.P. Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil Lisboa Tel: Fax: Sítio da internet farmacovigilancia@infarmed.pt.

7 5. Como conservar Risedronato de sódio Generis Phar Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças. O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação. Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente. 6. Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Risedronato de sódio Generis Phar A substância ativa deste medicamento é o risedronato de sódio hemi-pentahidratado. Cada comprimido contém 40,17 mg de risedronato de sódio hemi-pentahidratado como substância ativa (equivalente a 35 mg de risedronato de sódio). Os outros componentes são: Núcleo: amido pré-gelificado, celulose microcristalina, crospovidona e estearato de magnésio. Revestimento: Opadry II OY-LS28908 branco: hipromelose 15 cp (E464), hipromelose 3 cp (E464), hipromelose 50cp (E464), lactose mono-hidratada, dióxido de titânio (E171) e macrogol Qual o aspeto de Risedronato de sódio Generis Phar e conteúdo da embalagem Risedronato de sódio Generis Phar apresenta-se na forma de comprimidos revestidos por película, disponíveis em embalagens de 1, 2, 4, 10, 12 e 16 unidades. Algumas destas apresentações podem não estar comercializadas. Titular da Autorização de Introdução no Mercado Generis Farmacêutica, S.A. Rua João de Deus, Amadora Fabricantes Pharmathen - Pharmaceutical Industry, S.A. 6, Dervenakion Street GR-15351Pallini Attiki Grécia Pharmatern International S.A. Sapes Industrial Park, Rodopi Prefecture, Block Rodopi Grécia Generis Farmacêutica, S.A. Rua João de Deus, nº Amadora

8 Este folheto foi revisto pela última vez em