FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

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1 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR Ácido Alendrónico ratiopharm 70 mg Comprimidos Ácido Alendrónico APROVADO EM Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento. Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas. Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detetar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. Neste Folheto: 1. O que é Ácido Alendrónico ratiopharm e para que é utilizado 2. Antes de tomar Ácido Alendrónico ratiopharm 3. Como tomar Ácido Alendrónico ratiopharm 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Ácido Alendrónico ratiopharm 6. Outras informações 1. O QUE É Ácido Alendrónico ratiopharm E PARA QUE É UTILIZADO O que é Ácido Alendrónico ratiopharm Ácido Alendrónico ratiopharm pertence a um grupo de medicamentos (designado de bifosfonatos) utilizado no tratamento de perturbações ósseas. Este medicamento atua diretamente nos ossos, fortalecendo-os e reduzindo o risco de fraturas. O osso é um tecido vivo, i.e. o organismo perde continuamente massa óssea do esqueleto, substituindo-o por nova massa óssea. Em mulheres após a menopausa, poderá ocorrer perda da massa óssea (osteoporose pós menopausa). Os ossos podem tornar-se mais finos e fragilizados, com maior probabilidade de quebrarem após queda ou entorse. Para que é Ácido Alendrónico ratiopharm utilizado? Ácido Alendrónico ratiopharm é utilizado no tratamento da perda de massa óssea (osteoporose) em mulheres após menopausa, de forma a reduzir o risco de fraturas da coluna e anca. 2. ANTES DE TOMAR Ácido Alendrónico ratiopharm NÃO tome Ácido Alendrónico ratiopharm: Se tem alergia (hipersensibilidade) ao ácido alendrónico, a outros bifosfonatos ou a qualquer outro componente de Ácido Alendrónico ratiopharm (ver secção 6. Outras Informações ).

2 Se sofrer de doença do esófago (tubo que liga a boca ao estômago) ou de outros fatores que prolonguem o esvaziamento do esófago, tais como estreitamento grave do esófago ou falha no relaxamento dos músculos do esófago (acalásia); Se não consegue manter-se de pé ou sentar-se em posição vertical durante, pelo menos, 30 minutos; Se tiver níveis baixos de cálcio no sangue (hipocalcémia). Se pensa que algum destes casos de aplica a si, não tome os comprimidos de Ácido Alendrónico ratiopharm. Fale primeiro com o seu médico e siga os seus conselhos. Tome especial cuidado com Ácido Alendrónico ratiopharm Se sofrer de perturbações gastrointestinais, tais como dificuldade em engolir, distúrbios do esófago, inflamação ou úlceras da mucosa do estômago ou do duodeno; Se sofreu alguma perturbação gastrointestinal grave no ano anterior. Tal inclui úlceras no estômago, hemorragia gastrointestinal ou qualquer procedimento cirúrgico no trato gastrointestinal superior; Se o seu médico lhe disse que tem esófago de Barret (uma situação associada com alterações nas células do esófago inferior); Se tiver um metabolismo ósseo ou mineral anormal (por ex. deficiência de vitamina D, reduzida absorção do cálcio, problemas com as hormonas paratiroideias) que poderão conduzir a baixos níveis de cálcio no sangue; Se estiver a tomar determinadas substâncias (glucocorticoides, fármacos tipo cortisona); Se tiver cancro; Se estiver a ser submetido (a) a quimioterapia ou radioterapia; Se tiver uma higiene dentária inadequada; Se sofrer de doença periodontal; Se fumar; Se estiver a ser submetido a tratamento dentário ou se estiver planeada uma operação dentária, informe o seu dentista de que está a tomar Ácido Alendrónico ratiopharm. Se algum destes for o seu caso, é importante informar o seu médico antes de tomar Ácido Alendrónico ratiopharm. Ao tomar Ácido Alendrónico ratiopharm com outros medicamentos Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Ácido Alendrónico ratiopharm não pode ser tomado juntamente com suplementos de cálcio, medicamentos que interfiram na absorção do ácido no estômago (antiácidos) ou qualquer outro medicamento, uma vez que influenciam a absorção do ácido alendrónico. Não tomar estes medicamentos até, pelo menos, 30 minutos após a ingestão de Ácido Alendrónico ratiopharm. Recomenda-se especial cuidado na administração conjunta de Ácido Alendrónico ratiopharm e medicamentos inflamatórios e analgésicos pertencentes ao grupo dos medicamentos anti-inflamatórios não-esteroides (AINES), dado que poderão ocorrer efeitos secundários gastrointestinais com maior frequência. Ao tomar Ácido Alendrónico ratiopharm com alimentos e bebidas

3 Ácido Alendrónico ratiopharm não pode ser tomado com alimentos ou bebidas (incluindo água mineral). Não poderá ingerir alimentos ou bebidas (incluindo água mineral) até pelo menos 30 minutos após a ingestão de Ácido Alendrónico ratiopharm. Gravidez e aleitamento Se estiver grávida ou a amamentar, não se recomenda a administração de Ácido Alendrónico ratiopharm. Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Condução de veículos e utilização de máquinas Ácido Alendrónico ratiopharm pode causar efeitos secundários tais como tonturas, vertigens ou visão enevoada. Assim, a sua capacidade de reação poderá ser afetada e a sua capacidade de conduzir e utilizar máquinas poderá sofrer alterações. Informações importantes sobre alguns componentes de Ácido Alendrónico ratiopharm Este medicamento contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento. 3. COMO TOMAR ÁCIDO ALENDRÓNICO RATIOPHARM Tomar Ácido Alendrónico ratiopharm sempre de acordo com as indicações do seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. A dose habitual é: Tomar 1 comprimido por semana, sempre no mesmo dia de semana. Opte pelo dia de semana que melhor se adequa à sua calendarização. O seu médico decidirá a duração do seu tratamento. Crianças e adolescentes O Ácido Alendrónico ratiopharm não deve ser utilizado em crianças e adolescentes Doentes com compromisso da função renal Não é necessário proceder a qualquer ajuste posológico em doentes com compromisso da função renal ligeiro a moderado. Não se recomenda a administração de Ácido Alendrónico ratiopharm em doentes com compromisso da função renal grave. O seu médico informá-lo-á se necessitar de tomar suplementos adicionais de cálcio ou vitamina D. Tal poderá ser necessário se a quantidade presente na sua dieta diária for insuficiente. Instruções de administração de Ácido Alendrónico ratiopharm Siga rigorosamente as instruções abaixo mencionadas de forma a ajudar o comprimido a chegar ao estômago e a reduzir qualquer possível irritação do esófago. Estas instruções servem igualmente para assegurar que o Ácido Alendrónico ratiopharm atua adequadamente.

4 Após levantar-se de manhã e antes de tomar a sua primeira refeição ou bebida, engula o comprimido inteiro com um copo cheio de água (pelo menos 200 ml); Tome o seu comprimido apenas com água da torneira. Não tomar com água mineral ou qualquer outra bebida; Deverá engolir o comprimido inteiro. Não esmague ou mastigue o comprimido nem o deixe dissolver na boca devido ao risco de ulceração na boca ou garganta; Não se deite durante, pelo menos, 30 minutos após a ingestão do comprimido. Deverá manter-se na posição vertical (sentado(a), de pé ou a caminhar); Não comer, beber ou ingerir quaisquer outros medicamentos durante, pelo menos, 30 minutos após a ingestão do comprimido; Não se deite até ter tomado a primeira refeição do dia; Não tome o comprimido à hora de deitar ou antes de se levantar de manhã; Siga as instruções acima mencionadas, caso contrário, o risco de ocorrência de efeitos secundários na garganta poderá aumentar (ver também secção 4 Efeitos Secundários Possíveis ) Se tomar mais Ácido Alendrónico ratiopharm do que deveria Se tomar demasiados comprimidos de uma só vez, consulte imediatamente o seu médico! Não tente induzir o vómito e não se deite. Tente manter-se completamente na posição vertical. Os sinais de sobredosagem poderão incluir: Cãibras musculares ou abdominais; ou problemas gastrointestinais tais como azia. Caso se tenha esquecido de tomar Ácido Alendrónico ratiopharm Se se esquecer de tomar um comprimido no horário habitual, tome-o na manhã seguinte ao dia em que se recordar. Tome apenas um comprimido no dia de semana que selecionou, tal como inicialmente planeado. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar durante uma ou mais semanas. Se parar de tomar Ácido Alendrónico ratiopharm O tratamento da osteoporose é, normalmente, uma terapêutica de longa duração. Poderá apenas tratar a osteoporose com Ácido Alendrónico ratiopharm se o tomar regularmente. Assim, se quiser interromper o tratamento, contacte o seu médico. Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico. 4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS Como todos os medicamentos, Ácido Alendrónico ratiopharm pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Efeitos secundários importantes: Foram reportadas reações alérgicas graves com inchaço da face e falta de ar. Se sente que experienciou este tipo de reação, deverá procurar ajuda médica imediatamente.

5 Foram reportadas reações graves da pele com vermelhidão e formação de bolhas ou outros efeitos na pele ou membranas mucosas (sinais de dermatite esfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson e doença de Lyell). Se sentir que teve alguma destas reações, deverá procurar ajuda médica imediatamente. Se ocorrerem sinais de perturbações no esófago, tais como dificuldade ou dor na deglutição, dor por detrás do osso do peito, ocorrência ou agravamento da azia, deverá interromper o tratamento com Ácido Alendrónico ratiopharm e deverá falar com o médico (ver também secção Tome especial cuidado com Ácido Alendrónico Ratiopharm ). Estes sintomas podem ocorrer com maior probabilidade se não tomar os comprimidos exatamente como descrito na secção Instruções de administração de Ácido Alendrónico ratiopharm. Se, após ocorrerem estes sintomas, continuar a tomar Ácido Alendrónico ratiopharm, estes efeitos secundários poderão agravar-se. Foram reportados os seguintes efeitos secundários: Frequentes (afetam de 1 a 10 utilizadores em 100) dor abdominal, indigestão, obstipação, diarreia, flatulência, ulceração do esófago, dificuldades de deglutição, sensação de inchaço, arrotos ácidos; dor de cabeça; dor óssea, articular e/ou muscular; redução ligeira e transitória da concentração de cálcio e/ou fosfato no sangue, sem quaisquer sintomas associados; Pouco frequentes (afetam de1 a 10 utilizadores em 1000) náuseas, vómitos, inflamação da mucosa do estômago, inflamação do esófago, irritação do tecido do esófago (erosões), fezes escuras e/ou fezes com sangue; erupções cutâneas, comichão na pele, vermelhidão inflamatória da pele, perda de cabelo; Raros (afetam de 1 a 10 utilizadores em ) inflamação do revestimento ocular (uveíte), inflamação da tecido do olho (esclerite), inflamação do tecido superior do olho (epiesclerite); estreitamento grave do esófago, ulceração da boca e garganta, ocorrência simultânea de perfuração, ulceração, sangramento na região gastrointestinal superior (os sinais podem incluir dor grave no abdómen superior, vómitos contendo sangue e fezes escuras); reações de hipersensibilidade (incluindo urticária e inchaço da face, lábios, língua e/ou gargant dor óssea, articular e/ou muscular grave, morte da massa óssea do maxilar (osteonecrose). Pode ocorrer raramente fratura atípica do osso da coxa, especialmente em doentes em tratamento prolongado para a osteoporose. Informe o seu médico se sentir dor, fraqueza ou desconforto na sua anca, coxa ou virilha, uma vez que pode ser uma indicação precoce de uma possível fratura do osso da coxa. Sintomas transitórios semelhantes aos da gripe (dor muscular, indisposição e, raramente, febre), normalmente no início do tratamento; erupção cutânea com sensibilidade à luz; baixos níveis de cálcio no sangue com sintomas como cãibras ou espasmos musculares, formigueiro nos dedos ou à volta da boca (hipocalcémia sintomática), maioritariamente em doentes com predisposição; Muito raros (afetam menos de 1 utilizadorem ) reações graves da pele, por vezes com formação de bolhas e vermelhidão (incluindo síndrome Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica); Frequência desconhecida (não pode ser calculado a partir de dados disponíveis) tonturas, alterações no paladar; vertigens inchaço das articulações;

6 Sensação de fraqueza, inchaço nas pernas ou braços (edema) Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detetar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. 5. COMO CONSERVAR Ácido Alendrónico ratiopharm Não conservar acima de 25ºC. Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade. Manter fora do alcance e da vista das crianças. Não utilize Ácido Alendrónico ratiopharm após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente. 6. OUTRAS INFORMAÇÕES Qual a composição de Ácido Alendrónico ratiopharm A substância ativa é o ácido alendrónico. Cada comprimido contém 70 mg de ácido alendrónico (sob a forma de alendronato sódico tri-hidratado). Os outros componentes são: celulose microcristalina, lactose mono-hidratada, croscarmelose sódica, estearato de magnésio (Ph.Eur.). Qual o aspeto de Ácido Alendrónico ratiopharm e conteúdo da embalagem Ácido Alendrónico ratiopharm é constituído por comprimidos de cor branca a brancopálido, gravados com AN 70 num dos lados e com uma seta no outro lado. Ácido Alendrónico ratiopharm encontra-se disponível em embalagens de 2, 4, 8, 12 e 40 comprimidos. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. Titular da Autorização de Introdução no Mercado ratiopharm Comércio e Indústria de Produtos Farmacêuticos, Lda. Edifício Tejo, Rua Quinta do Pinheiro, 6º piso Carnaxide

7 Fabricante Merckle GmbH (Fab. Blaubeuren I) DEU Ludwig-Merckle Strasse, 3 Blaubeuren Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações: Áustria: Alendronsäure "ratiopharm" 70 mg - einmal wöchentlich Tabletten Bélgica: Alendronate-ratiopharm 70 mg comprimés República Checa: Alendronat-ratiopharm 70 mg Dinamarca: Acid alendronic ratiopharm 70 mg tabletter França: ACIDE ALENDRONIQUE RATIOPHARM 70 mg, comprimé Alemanha: Alendronsäure-ratiopharm 70 mg Tabletten Hungria: Alendronat-ratiopharm 70 mg tabletta Itália: Alendronato ratiopharm 70 mg compresse Luxemburgo: Alendronsäure-ratiopharm 70 mg Tabletten Países Baixos: Alendroninezuur ratiopharm 70 mg, tabletten Noruega: Alendronat ratiopharm 70 mg tabletter Polónia: Alendronat-ratiopharm 70 Portugal: Ácido Alendrónico ratiopharm 70 mg comprimidos República Eslovaca: Alendronat-ratiopharm 70 mg tbl Espanha: Ácido Alendrónico semanal ratiopharm 70 mg comprimidos EFG Suécia: Alendronat ratiopharm Veckotablett 70 mg tablett Reino Unido: Alendronic acid 70 mg Tablets Este folheto foi aprovado pela última vez em OUTRAS INFORMAÇÕES A informação que se segue demonstra como utilizar corretamente a embalagem: 1. Com o polegar, pressionar e partir a perfuração da embalagem exterior. Retire as instruções de ingestão com um puxão.

8 2. Retirar da embalagem exterior a embalagem-blister com os comprimidos. 3. Empurrar a embalagem-blister com os comprimidos na abertura da aba. 4. Após abertura da embalagem exterior e leitura cuidadosa do Folheto Informativo, selecionar um dia da semana no qual irá tomar sempre o seu comprimido. Como lembrete, colocar o dia de semana que melhor se encaixa na sua calendarização no espaço da aba da embalagem exterior. Introduzir também a data em que tenciona tomar o comprimido nos espaços adequados por baixo dos comprimidos.

9 5. Existem 4 autocolantes na parte da frente da embalagem exterior. Como lembrete, poderá adicionar estes 4 autocolantes ao seu calendário, no dia de semana que selecionou para tomar o seu comprimido. Se tiver uma embalagem com 12 comprimidos, existem mais 8 autocolantes no verso das instruções de ingestão. Poderá igualmente colocar estes autocolantes no seu calendário, nos dias que selecionou para tomar o seu comprimido. 6. Para remover o comprimido, empurre-o por baixo, através da bolsa não perfurada, pela aba da embalagem exterior. 7. Se tiver uma embalagem com 12 comprimidos, deverá remover a embalagem-blister da aba após ter tomado o último comprimido. Empurre depois uma nova embalagemblister para a abertura da aba.

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