FOLHETO INFORMATIVO. Antes de utilizar Fluconazol Angenéricodeverá ler este folheto cuidadosamente.

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1 FOLHETO INFORMATIVO APROVADO EM Antes de utilizar Fluconazol Angenéricodeverá ler este folheto cuidadosamente. 1 Conserve este folheto informativo, pode ter necessidade de o ler novamente 2 Esclareça quaisquer dúvidas sobre a sua medicação junto do seu médico ou farmacêutico. 3 Este medicamento foi receitado para si, não deve fornecê-lo a terceiros nem aconselhá-lo, pois pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas. NESTE FOLHETO: 1.O que é Fluconazol Angenérico e para que é utilizado 2.Antes de tomar Fluconazol Angenérico 3.Como tomar Fluconazol Angenérico nte 4.Efeitos Secundários Possíveis 5.Conservação de Fluconazol Angenérico 6.Outras Informações FLUCONAZOL ANGENÉRICO50 MG CÁPSULAS FLUCONAZOL ANGENÉRICO150 MG CÁPSULAS Substância activa: Fluconazol

2 Outros ingredientes: Amido de milho, sílica coloidal anidra, lauril sulfato de sódio, estearato de magnésio e lactose monohidratada. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Angenérico Consulting Unipessoal Rua do Tejo nº 57 9ºA Esq Parede 1. O QUE É FLUCONAZOL ANGENÉRICOE PARA QUE É UTILIZADO Fluconazol Angenérico é um antifúngico e, como tal, exerce a sua actividade contra alguns dos fungos causadores de infecções. Pertence ao grupo de medicamentos anti-infecciosos, Antifúngicos (I-2). O Fluconazol Angenérico está indicado no tratamento da: 1 Criptococose, incluindo meningite criptocócica e infecções de outra localização (ex: infecções pulmonares e cutâneas). Pode ser utilizado em doentes imunodeprimidos, como por exemplo doentes com SIDA, transplatados ou com outra causas de imunossupressão. Pode ainda ser utilizado em terapêutica de manutenção de modo a evitar reinfecções por criptococos em doentes com SIDA 2 Candidíase sistémica, incluindo candidemia, candidíase disseminada e outras formas de candidíase invasiva (infecções peritoneais, endocárdicas, oculares, pulmonares e do tracto urinário). Doentes medicados com terapêutica citotóxica ou imunosupressora e que apresentam factores predisponentes à candidíase podem ser tratados com o Fluconazol. 3 Candidíase das mucosas, incluindo orofaríngea, esofágica, mucocutânea, infecções bronco-pulmonares não evasivas, candidúria e candidíase oral crónica atrófica. Está indicado na prevenção de recidivas da candidíase orofaríngea em doentes com SIDA. Pode ser utilizado em doentes imunocomprometidos. 4 Candidíase genital, candidíase vaginal aguda ou recorrente. É também utilizado na profilaxia da candidíase vaginal recorrente (3 ou mais episódios por ano). Balanite provocada por Cândida. 5 Prevenção de infecções fúngicas nos doentes oncológicos com predisposição para tais infecções quando submetidos a radioterapia ou quimioterapia. 6 Dermatomicoses incluindo tínea pedis, tínea cruris, tínea corporis, pitiríase versicolor, tínea unguium (onicomicose) e candidíase dérmica. 7 Micose endémica de localização profunda em doentes imunocompetentes, coccidiodomicose, paracoccidiodomicose, esporotricose e histoplasmose. O seu médico poderá ainda recomendar a utilização de Fluconazol Angenériconoutras situações provocadas por fungos. Fluconazol Angenéricoapresenta-se na forma de cápsulas que se encontram disponíveis em: 1 Embalagem de 7 cápsulas de 50 mg

3 2 Embalagem de 1 e 2 cápsula de 150 mg 2. ANTES DE UTILIZAR FLUCONAZOL Angenérico Não utilize Fluconazol Angenérico: O Fluconazol não deve ser utilizado: 1 Em casos de hipersensibilidade conhecida ao Fluconazol, ou compostos azólicos relacionados ou qualquer um dos exipientes 2 Em doentes medicados com doses múltiplas de Fluconazol igual ou superiores a 400 mg e a tomar terfenadina. 3 Doentes a tomar cisapride (Ver "Interacções medicamentosas e outras formas de interacção"). Tome especial cuidado com Fluconazol Angenérico: O Fluconazol tem sido associado a casos raros de toxicidade hepática grave, incluindo alguns casos de morte, sobretudo em doentes com situação clínica subjacente grave, deste modo, doentes que possuam resultados anormais nas determinações hepáticas (testes da função hepática) ou aumentos significativos de níveis já anteriormente anormais durante o tratamento devem ser cuidadosamente monitorizados. Não foi observada qualquer relação óbvia entre a dose diária, a duração da terapêutica e o sexo ou idade. A hepatotoxicidade do Fluconazol é geralmente reversível com a interrupção do tratamento. Os doentes que desenvolvam anomalias na função hepática durante a terapêutica com Fluconazol devem ser monitorizados para pesquisar o desenvolvimento de danos hepáticos mais graves. Caso se desenvolvam sinais ou sintomas clínicos consistentes com a doença hepática atribuíveis ao Fluconazol, deverá suspender-se a terapêutica com Fluconazol Angenérico. Foram notificados alguns casos raros de reacções cutâneas em doentes submetidos a terapêutica com o Fluconazol, incluindo síndrome de Steven-Johnson e necrólise epidérmica tóxica. Os doentes com SIDA possuem maior tendência para sofrer de reacções cutâneas graves a muitos fármacos. Caso surja uma erupção cutânea num doente tratado para uma infecção fúngica superficial que seja considerada atribuível ao Fluconazol, deve interromper-se o tratamento com Fluconazol Angenérico. Caso surjam erupções cutâneas em doentes com infecções fúngicas invasivas ou sistémicas, devem ser monitorizadas, caso surjam lesões vesiculares ou eritema multiforme o tratamento dever ser interrompido. Tal como foi descrito para outros azóis, verificaram-se alguns casos raros de choque anafiláctico. Em tratamentos prolongados, sobretudo em doentes com SIDA em estado avançado, têm sido descritas resistências ao Fluconazol. A co-administração de Fluconazol em doses inferiores a 400 mg por dia com terfenadina deverá ser cuidadosamente monitorizada. Gravidez e Lactação

4 Se está grávida (ou pensa poder estar grávida), apenas poderá tomar Fluconazol Angenérico se receitado por um médico que tenha conhecimento do seu caso. Não se recomenda a utilização de Fluconazol Angenérico durante o período de amamentação. Efeitos Sobre a Capacidade de Conducao e Utilizacão de Máquinas: Os efeitos do Fluconazol sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos. informações importantes sobre alguns ingredientes: As cápsulas de Fluconazol Angenérico contêm lactose. Tomar Fluconazol Angenéricocom outros medicamentos: Os medicamentos podem interagir entre si ou com outras substâncias não medicamentosas, originando reacções inesperadas e podendo, nalguns casos, provocar uma diminuição ou um aumento do efeito esperado. Assim, deverá informar o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo os sem receita médica. O Fluconazol pode ter os seguintes efeitos sobre as seguintes substâncias: 1 Varfarina (anticoagulante), o Fluconazol potencia a acção da varfarina prolongando o tempo de protrombina. 2 Sulfonilureias (medicamentos para a diabetes), o Fluconazol prolonga semi-vida sérica das sulfanilureias podendo ocorrer episódios de hipoglicémia. 3 Hidroclorotiazida (medicamento para a hipertensão), pode conduzir a um aumento na biodisponibilidade do Fluconazol. 4 Fenitoína (medicamento para a epilepsia), a administração concomitante de Fluconazol pode conduzir a um aumento dos níveis séricos de fenitoína. 5 Rifampicina (medicamento para a tuberculose) pode diminuir a biodisponibilidade do Fluconazol, podendo ser necessário um ajuste da dose. 6 Ciclosporina (imunossupressor). O Fluconazol aumenta a biodisponibilidade da ciclosporina, pelo que a concentração plasmática de ciclosporina deve ser verificada quando em co-administração com o Fluconazol. 7 Teofilina (Broncodilatador). O Fluconazol aumenta a biodisponibilidade da teofilina. Doentes submetidos a doses elevadas de teofilina e que estejam em risco de toxicidade, deverão ser monitorizados enquanto medicados com Fluconazol Angenérico. 8 Terfenadina e Astemizole (anti-histamínicos). Em estudos de interacção, ocorreram arritmias graves, secundárias ao prolongamento do intervalo QT em doentes tratados com medicamentos anti-fúngicos azólicos em associação com a terfenadina. 9 Zidovudina (antiviral). Em estudos de interacçãoa biodisponibilidade da zidovudina aumentou significativamente com a administração concomitante de Fluconazol na dose diária 10 Benzodiazepinas de acção curta. Ex. Midazolam, Triazolam (tranquilizantes). O Fluconazol pode inibir o metabolismo das benzodiazepinas, aumentando a sua concentração sérica e prolongamento dos efeitos. 11 Cisapride (medicamento para a regurgitação gástrica). Têm sido descritos acontecimentos cardíacos adversos, incluindo torsade de pointes, em doentes que receberam Fluconazol juntamente com Cisapride.

5 12 Rifabutina (antibiótico). Na co-administração de Fluconazol e rifabutina, as concentrações séricas de rifabutina aumentaram. 13 Tacrolimus (imunossupressor). No tratamento oral concomitante com Fluconazol e tacrolimus, a concentração plasmática do nível de tacrolimus aumentou. Têm sido referidos casos de nefrotoxicidade em doentes medicados simultaneamente com Fluconazol e tacrolimus devendo ser cuidadosamente monitorizados. 3. COMO TOMAR FLUCONAZOL ANGENÉRICO Deverá utilizar este medicamento conforme a indicação do seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas A dose diária de Fluconazol depende da natureza e gravidade da infecção fúngica. Na maioria dos casos de candidíase vaginal é suficiente um tratamento de dose única. O tratamento com doses múltiplas deverá ser considerado e continuado até que os parâmetros clínicos ou os testes laboratoriais indiquem que a infecção fúngica está controlada ou disseminada. Um período inadequado de tratamento poderá levar à recorrência da infecção activa. 27 Doentes imunodeprimidos com meningite criptocóccica ou candidíase orofaríngea recorrente, necessitam geralmente, de uma terapêutica de manutenção de modo a previnir recidivas. 28 A dose habitual é: Adultos: 27 Meningite criptoccócica e infecções criptocóccicas de outra localização: a dose normal é de 400mg no primeiro dia, seguida de 200mg/400mg uma vez por dia. A duração do tratamento em infecções criptoccócicas depende da resposta clínica, mas é geralmente de pelo menos 6-8 semanas para a meningite criptoccócica. 28 Na prevenção de recidivas de meningite criptoccócica em doentes com SIDA, após um tratamento completo na terapêutica inicial, pode ser administrado Fluconazol numa dose diária de 200mg, indefenidamente. 29 Na candidémia, na candidíase disseminada e noutras infecções invasivas por cândida, a dose normal é de 400 mg no primeiro dia seguida de uma dose de manutenção diária de 200 mg. Caso a resposta clínica não seja satisfatória, a dose de manutenção pode ser aumentada para 400 mg diários. A duração do tratamento depende da resposta clínica. 30 Na candidíase orofaríngea, a dose usual é de 50 a 100 mg uma vez por dia durante 7 a 14 dias. Nos doentes em que a função imunológica se encontre comprometida, o tratamento pode estender-se, caso seja necessário, para além do período indicado. Na candidíase oral atrófica associada à utilização de próteses dentárias, a dose usual é de 50 mg por dia durante 14 dias (este tratamento deve ser acompanhado de medidas antisépticas orais e da prótese). O Fluconazol deve ser administrado na dose de 150 mg, uma vez por semana na prevenção de recidivas de candidíase orofaríngea em doentes com SIDA, após o doente ter já sido submetido a uma terapêutica inicial completa.

6 31 Outras candidíases da mucosa (com excepção da candidíase vaginal), como por exemplo esofagite, candidúria, infecções broncopulmonares não invasivas, candidíase mucocutânea, etc., a dose eficaz usual, é de 50 a 100 mg por dia, administrados durante 14 a 30 dias. 32 Infecções genitais (Candidíase vaginal e balanite): 1 cápsula de 150 mg de uma só vez. Infeçcões da pele: 1 cápsula de 150 mg uma vez por semana ou 50 mg uma vez ao dia, durante 2 a 4 semanas. No tratamento de tinea pedis (" pé-de-atleta ") poderá, no entanto, ser algumas vezes necessário prolongar o tratamento até 6 semanas. No tratamento de ptiríase versicolor pode, em alternativa, utilizar-se a dose recomendada de 300 mg, uma vez por semana, durante 2 semanas, podendo nalguns casos ser necessário prolongar o tratamento até à 3a semana. Para alguns doentes uma dose única de mg pode ser suficiente. Infeçcões das unhas: 1 cápsula de 150 mg uma vez por semana durante um período que poderá variar entre 3 e 6 meses, no caso das unhas das mãos, e entre 6 e 12 meses, no caso das unhas dos pés. Infeçcões da boca: mg uma vez ao dia, durante 7 a 14 dias. Em doentes imunocomprometidos, para evitar que recidivas, após ter efectuado um tratamento inicial completo, deverão administrar-se 150 mg, uma vez por semana. Infeçcões de garganta e mucosas de outra localização (por ex., dos brônquios): mg uma vez ao dia, durante 7 a 30 dias. Prevenção de infeçcões: mg uma vez ao dia até decisão médica. Nos casos mais graves a dose a utilizar é de 400 mg em toma única diária. No tratamento de micoses endémicas de localização profunda: Poderá ser necessário a administração de doses diárias de mg até 2 anos. A duração da terapêutica deverá ser individualizada, variando entre 11 a 24 meses na coccidiodomicose, 2 a 17 meses na paraccidiodomicose, 1 a 16 meses na esporotricose e 3 a 17 meses na histoplasmose. Idosos Nestes doentes serão adoptados os regimes posológicos normais, excepto se sofrerem de insuficiência renal. Em crianças: Na candidíase das mucosas a dose é de 3 mg/kg de peso; nas infecções mais graves, a dose é de 6-12 mg/kg de peso, ambas em toma única diária. Na prevenção de algumas infecções a dose recomendada é de 3-12 mg/kg de peso, uma vez ao dia. Nas crianças de idade igual ou inferior a 4 semanas de vida, a dosagem atrás mencionada deverá ser administrada de 72 em 72 horas (nas primeiras 2 semanas) ou de 48 em 48 horas(durante a 3 a e a 4 a semanas de vida). Deverá contactar o seu médico ou farmacêutico sempre que surgirem sinais de reacção alérgica como sejam o aparecimento de manchas na pele e sensação de comichão e irritação, inchaço (edema) generalizado, na garganta ou na língua e dificuldade em respirar. Deverá informar o seu médico ou farmacêutico se já teve, ou tem, problemas renais ou problemas de fígado, pois poderá haver necessidade de proceder a um ajustamento da dose a administrar.

7 As cápsulas devem ser engolidas inteiras, com água ou outra bebida não alcoólica, com ou sem alimentos. Se tomar mais Fluconazol Angenéricodo que deveria: Foram relatados alguns casos de sobredosagem com o Fluconazol. Nesta situação pode ser adequado o tratamento sintomático (medidas de suporte e se necessário lavagem gástrica). O Fluconazol é largamente eliminado pela urina e a diurese forçada aumentará a taxa de eliminação. Uma sessão de hemodiálise de três horas reduz os níveis plasmáticos para cerca de metade. Caso se tenha esquecido de tomar Fluconazol Angenérico: Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar. No entanto deverá tomá-la logo que possível, excepto se estiver quase na altura da próxima dose. Neste caso não tome a dose esquecida e continue com o esquema de tratamento estabelecido. Se se esquecer de tomar várias doses, deverá contactar o seu médico. Efeitos da interrupção do tratamento com Fluconazol Angenérico: A duração média do tratamento deverá ser definida pelo seu médico em função da gravidade e da evolução da situação. Um período inadequado de tratamento poderá levar ao reaparecimento da infecção activa. 4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS Como os demais medicamentos, Fluconazol Angenérico pode ter efeitos secundários. Geralmente é bem tolerado. Os efeitos secundários que têm surgido com mais frequência incluem: cefaleias, tonturas, convulsōes, rash (erupção cutânea), alopécia (queda do cabelo), alteraçōes cutâneas esfoliativas, náuseas, dores abdominais, diarreia, flatulência (gases), dispepsia (digestão dificil), vómitos e toxicidade hepática. Podem ocorrer reaçcões de anafilaxia, incluindo angioedema, edema facial e prurido, bem como leucopenia (baixa dos glóbulos brancos), trombocitopenia (baixa de plaquetas), aumento das substâncias gordas em circulação (hipercolesterolemia e hipertrigliceridemia) e hipocaliémia (diminuição de potássio). Têm sido igualmente reportados casos de alteração do paladar. Os efeitos secundários descritos neste folheto, quando ocorrem, são, geralmente, de natureza moderada. No entanto, se se tornarem intensos e persistentes deverá consultar o seu médico. Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. 5. CONSERVAÇÃO DE FLUCONAZOL ANGENÉRICO Manter fora do alcance e da vista das crianças. Não conservar acima de 25º C. Não utilize Fluconazol Angenéricoapós expirar o prazo de validade indicado na embalagem.

8 6. OUTRAS INFORMAÇÕES APROVADO EM Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do titular da autorização de introdução no mercado. Angenérico Consulting Unipessoal Rua do Tejo nº 57 9ºA Esq Parede