FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR. Zolmitriptano ratiopharm, 2,5 mg comprimidos orodispersíveis

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1 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR Zolmitriptano ratiopharm, 2,5 mg comprimidos orodispersíveis Zolmitriptano Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas. - Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. Neste folheto: 1. O que é Zolmitriptano ratiopharm 2,5 mg e para que é utilizado 2. Antes de tomar Zolmitriptano ratiopharm 2,5 mg 3. Como tomar Zolmitriptano ratiopharm 2,5 mg 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Zolmitriptano ratiopharm 2,5 mg 6. Outras informações 1. O QUE É Zolmitriptano ratiopharm 2,5 MG E PARA QUE É UTILIZADO Zolmitriptano ratiopharm 2,5 mg pertence a um grupo de medicamentos chamados agonistas dos receptores 5HT 1. Zolmitriptano ratiopharm 2,5 mg é utilizado para tratar crises de enxaqueca. 2. ANTES DE TOMAR Zolmitriptano ratiopharm 2,5 MG Não tome este medicamento se tem alergia (hipersensibilidade) ao zolmitriptano ou a qualquer outro componente de Zolmitriptano ratiopharm 2,5 mg (ver secção 6. Outras Informações). Tem tensão arterial elevada de difícil de tratamento ou tem tensão arterial mal controlada. Se tiver dúvidas, fale com o seu médico. Tem má circulação sanguínea nas artérias do coração (doença cardíaca isquémica ou coronária) ou tem outros problemas circulatórios ou sofre de um tipo específico de dores no peito conhecido como angina de Prinzmetal. Sofre de uma doença chamada Síndroma de Wolff-Parkinson-White que é caracterizada por um ritmo cardíaco anormal teve um AVC ou sintomas semelhantes a um AVC que desaparecem após um dia ou dois (acidente isquémico transitório). está a tomar quaisquer medicamentos para a enxaqueca, incluindo outros medicamentos deste tipo (agonistas dos receptores 5HT 1 ) e ergotamina ou medicamentos de tipo

2 ergotamínico. Zolmitriptano ratiopharm 2,5 mg não deve ser tomado ao mesmo tempo que estes medicamentos (ver secção «Ao tomar Zolmitriptano ratiopharm 2,5 mg com outros medicamentos»). Sofre de insuficiência renal Tome especial cuidado com este medicamento O seu médico irá determinar se as suas dores de cabeça são causadas por enxaqueca. Apenas deve tomar este medicamento para uma crise de enxaqueca e não para outros tipos de dores de cabeça. Antes de tomar os seus comprimidos, informe o seu médico se: Alguma vez teve problemas com o seu coração, incluindo angina, ataque cardíaco ou tensão arterial elevada. Alguma vez foi informado de que pode ter um aumento do risco para doença cardíaca. Alguma vez teve problemas com o seu fígado. A sua dose pode necessitar de ser reduzida. A sua crise de enxaqueca é acompanhada por tonturas, visão dupla, diminuição da consciência, discurso pouco claro, descoordenação, incapacidade total (enxaqueca basilar) ou paralisia num dos lados do corpo (enxaqueca hemiplégica). Está a tomar um remédio à base de plantas chamado hipericão (erva de S. João). Se tomar este medicamento com demasiada frequência pode ficar com dores de cabeça crónicas. Nesses casos, deve contactar o seu médico porque pode ter de parar de tomar este medicamento. Se apresentar dores no peito, pare de tomar este medicamento até ter abordado a dor com o seu médico. Crianças e doentes idosos Zolmitriptano ratiopharm 2,5 mg não é recomendado para pessoas com idade inferior a 18 anos nem para pessoas com idade superior a 65 anos. Ao tomar Zolmitriptano ratiopharm 2,5 mg com outros medicamentos Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Esta situação aplica-se especialmente se estiver igualmente a tomar algum dos seguintes medicamentos durante o tratamento com Zolmitriptano ratiopharm 2,5 mg: quaisquer outros medicamentos para a sua enxaqueca tais como outros agonistas dos receptores 5HT 1. Medicamentos que contenham ergotamina ou medicamentos de tipo ergotamínico (tal como di-hidroergotamina ou metisergida). Não tome Zolmitriptano ratiopharm 2,5 mg no período de 24 horas após ter tomado estes fármacos e não tome ergotamina nem

3 medicamentos de tipo ergotamínico no período de 6 horas após tomar Zolmitriptano ratiopharm 2,5 mg. Quaisquer medicamentos para o tratamento da depressão; incluindo medicamentos chamados inibidores da monoamino-oxidase (IMAO) tal como moclobemida, inibidores da recaptação de serotonina (ISRSs) tais como fluoxetina, paroxetina, fluvoxamina ou sertralina, ou inibidores da recaptação da serotonina e da noradrenalina (IRSNs) tais como venlafaxina ou duloxetina. cimetidina (para úlceras do estômago) ou um antibiótico quinolona tal como ciprofloxacina (se tiver dúvidas fale com o seu médico). o remédio à base de plantas hipericão. Se já toma uma preparação que contenha hipericão, pare de a tomar e fale disso ao seu médico na próxima consulta. Gravidez e aleitamento Aconselhe-se com o seu médico se está grávida, se está a tentar engravidar ou se está a amamentar. Não se sabe se este medicamento é prejudicial para o futuro bebé quando tomado por uma mulher grávida. A amamentação deve ser evitada durante 24 horas após tomar este medicamento. Condução de veículos e utilização de máquinas Não é provável que este medicamento afecte a sua capacidade de conduzir e utilizar máquinas. Mas deve esperar para ver de que forma este medicamento o afecta antes de tentar realizar essas actividades. Informações importantes sobre alguns componentes de Zolmitriptano ratiopharm 2,5mg Cada comprimido contém 53 mg de lactose. Se foi informado pelo seu médico de que possui uma intolerância a alguns açúcares, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento. Cada comprimido contém 2,3 mg de aspartamo que é uma fonte de fenilalanina. O aspartamo pode ser prejudicial para pessoas com fenilcetonúria. 3. COMO TOMAR Zolmitriptano ratiopharm 2,5 MG Tomar o seu medicamento sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. A dose habitual é de um comprimido ou dois comprimidos (2,5 mg ou 5 mg de zolmitriptano) logo que sinta que a sua enxaqueca se está a iniciar.

4 Se tomar uma dose superior (5 mg) terá maior probabilidade de apresentar efeitos secundários. Abra a embalagem «blister» removendo a folha de revestimento, tal como indicado nesta (os comprimidos não devem ser empurrados através da folha de revestimento). Coloque o comprimido na língua, onde será dissolvido e engolido juntamente com a saliva. Não necessita de beber água para engolir o seu comprimido. Caso a sua enxaqueca não tenha desaparecido após duas horas, ou se regressar num período de 24 horas, tome outro comprimido. Não tome Zolmitriptano ratiopharm 2,5 mg mais do que 2 vezes num período de 24 horas. Se estes comprimidos não tiverem efeito, informe o seu médico. O seu médico pode necessitar de alterar o seu tratamento. Se tomar mais Zolmitriptano ratiopharm 2,5 mg do que deveria Se tomar mais comprimidos do que o seu médico lhe disse para tomar, contacte o seu médico ou o hospital mais próximo. Lembre-se de levar consigo os comprimidos. Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico. 4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS Como todos os medicamentos, Zolmitriptano ratiopharm 2,5 mg pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Caso detecte algum dos seguintes efeitos secundários, pare de tomar o seu medicamento e consulte um médico imediatamente: Reacções de hipersensibilidade incluindo erupções cutâneas que provocam comichão, inchaço da boca, língua e pescoço, com retenção de líquidos nos tecidos (angioedema) e anafilaxia ou reacções anafilactóides (reacções graves de tipo alérgico). Dores no peito (Angina), espasmo dos vasos sanguíneos do coração, ataque cardíaco. Diarreia com sangue ou outras complicações graves no estômago e intestino. Os efeitos secundários são habitualmente ligeiros a moderados. Frequentes (afectam 1 a 10 utilizadores em 100): Sensação de enjoo ou indisposição Sensação de tonturas, sonolência, calor ou fraqueza. Boca seca. Dores de estômago.

5 Dores de cabeça (o abuso deste tipo de medicamentos pode causar um aumento do número de dores de cabeça; informe o seu médico se isso acontecer). Um ritmo cardíaco irregular. Sensações de peso, aperto, dor ou pressão na garganta, pescoço, peito, braços ou pernas. Dores mais ou menos prolongadas e/ou persistentes nos seus músculos ou fraqueza muscular. Formigueiro nos dedos das mãos e dos pés, perda do sentido do tacto, ou pele sensível ao toque. Pouco frequentes (afectam 1 a 10 utilizadores em 1.000): Batimento cardíaco muito rápido, tensão arterial ligeiramente alta Aumento da quantidade de urina ou aumento da frequência com que necessita de urinar. Muito raros (afectam menos de 1 utilizador em ): Necessidade urgente de urinar As pessoas que têm enxaquecas podem estar em risco para determinados problemas da circulação sanguínea no cérebro, tais como hemorragia cerebral (sangramento no cérebro) ou AVCs. Tal como com outros fármacos deste tipo, estes problemas foram notificados em casos muito raros. Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. 5. COMO CONSERVAR Zolmitriptano ratiopharm 2,5 MG Manter fora do alcance e da vista das crianças. Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem «blister» e na embalagem exterior, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. Não conservar acima de 30 ºC. Conservar na embalagem de origem (embalagens «blister») para proteger da luz e da humidade. Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente. 6. OUTRAS INFORMAÇÕES

6 Qual a composição de Zolmitriptano ratiopharm 2,5 mg A substância activa é o zolmitriptano. Cada comprimido orodispersível contém 2,5 mg de zolmitriptano. Os outros componentes são Silicato de cálcio Crospovidona tipo B Amido de milho Lactose mono-hidratada Bicarbonato de sódio Ácido cítrico monohidratado Aspartamo (E 951) Aroma de laranja Sílica Estearato de magnésio (vegetal) Qual o aspecto de Zolmitriptano ratiopharm 2,5 mg e conteúdo da embalagem Comprimidos redondos, de faces achatadas, brancos a esbranquiçados, gravados com «Z31» numa das faces. Zolmitriptano ratiopharm 2,5 mg está disponível em apresentações que contêm 2, 3, 6, 10, 12 e 18 comprimidos orodispersíveis. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante ratiopharm Comércio e Indústria de Produtos Farmacêuticos, Lda Edifício Tejo, 6 Piso Rua Quinta do Pinheiro Carnaxide Fabricante Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Strasse 3, D Blaubeuren Alemanha Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) sob os seguintes nomes: Alemanha: Bélgica: Zolmitriptan-ratiopharm 2,5 mg Schmelztabletten Zolmitriptan-ratiopharm 2.5 mg comprimés orodispersibles

7 Dinamarca: Zolmitriptan ratiopharm Espanha: Zolmitriptán Flas ratiopharm 2,5 mg comprimidos bucodispersables EFG França: Zolmitriptan ratiopharm 2,5 mg, comprimé orodispersible Luxemburgo: Zolmitriptan-ratiopharm 2,5 mg Schmelztabletten Noruega: Zolmitriptan ratiopharm Países Baixos: Zolmitriptan ratiopharm dispergeerbaar 2,5 mg Portugal: Zolmitriptano ratiopharm Reino Unido: Zolmitriptan 2.5 mg orodispersible tablets Suécia: Zolmitriptan ratiopharm Este folheto foi aprovado pela última vez em