FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR. Sumatriptano Generis 50 mg e 100 mg Comprimidos revestidos sumatriptano

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1 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR Sumatriptano Generis 50 mg e 100 mg Comprimidos revestidos sumatriptano Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento. Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas. Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. Neste folheto: 1. O que é Sumatriptano Generis e para que é utilizado 2. Antes de tomar Sumatriptano Generis 3. Como tomar Sumatriptano Generis 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Sumatriptano Generis 6. Outras informações 1. O QUE É Sumatriptano Generis E PARA QUE É UTILIZADO A enxaqueca no Homem é provavelmente causada pela inflamação dolorosa e pela dilatação dos vasos sanguíneos cranianos. Pensa-se que o Sumatriptano Generis alivia a enxaqueca em parte por causar a contracção dos vasos sanguíneos cranianos e em parte por por afectar os nervos que lhes estão associados. O Sumatriptano Generis está indicado no tratamento agudo das crises de enxaqueca. 2. ANTES DE TOMAR Sumatriptano Generis Não tome Sumatriptano Generis - se tem alergia (hipersensibilidade) ao sumatriptano ou a qualquer outro componente de Sumatriptano Generis ou às sulfonamidas; - se sofre de problemas cardíacos, incluindo doença cardíaca isquémica, se teve um ataque cardíaco prévio ou angina (dor no peito); - se tem problemas de circulação sanguínea nas pernas que causem dores semelhantes a cãibras quando anda (doença vascular periférica); - se tem história de Acidente vascular cerebral (trombose cerebral) ou mini Acidente vascular cerebral (trombose cerebral) (também designado por crise isquémica transitória (CIT); - se tem hipertensão grave a moderada, ou ligeira que não está a ser tratada; - se sofre de insuficiência hepática grave; - se toma, ou tomou recentemente, medicamentos contendo ergotamina ou derivados da ergotamina (incluindo metisergida) ou qualquer triptano/agonista dos receptores 5-HT1 (para a enxaqueca); - se toma, ou tomou recentemente, inibidores da monoamino-oxidase (IMAOs) (ex. moclobemida para a depressão ou selegilina para a doença de Parkinson).

2 Se alguma destas situações se aplica a si, ou se não tiver a certeza, deve contactar o seu médico antes de tomar Sumatriptano Generis. Tome especial cuidado com Sumatriptano Generis se apresenta sintomas de doença cardíaca, tais como dor no peito transitória ou sensação de pressão no peito, podendo afectar também a garganta; Se está a tomar medicamentos que pertencem ao grupo dos inibidores da recaptação da serotonina (usados na depressão ou em outras perturbações mentais); se sofre de doença do fígado ou rins; se sofre de epilepsia ou qualquer outra doença que diminua o limiar de desenvolvimento de convulsões. Se apresenta risco de desenvolver doença cardíaca (ex. doentes que fumam muito ou recorrem a terapêuticas de substituição de nicotina), e especialmente se é mulher na pós-menopausa ou homem com idade superior a 40 anos e apresenta estes factores de risco, o seu médico deve fazer uma avaliação prévia da sua função cardiovascular antes de lhe prescrever Sumatriptano Generis. No entanto, em casos muito raros após a toma de Sumatriptano Generis observaram-se efeitos cardíacos graves mesmo sem se terem determinado sinais de qualquer doença cardíaca prévia. Contacte o seu médico se tiver alguma dúvida. Só deve tomar Sumatriptano Generis após lhe ter sido diagnosticada enxaqueca. Se a sua dor de cabeça não se assemelha às suas dores de cabeça habituais, deve consultar o seu médico antes de tomar sumatriptano. Após tomar Sumatriptano Generis pode sentir dor no peito e aperto no peito durante um pequeno período de tempo. Estes sintomas podem ser intensos e atingirem a garganta. Em casos muito raros, tal pode dever-se a efeitos no coração. Como tal, se estes sintomas não desaparecerem, contacte o seu médico. O uso prolongado pode causar dor de cabeça crónica ou agravar a dor de cabeça. Consulte o seu médico se achar que tal o está a afectar. Pode ser necessário descontinuar o tratamento com Sumatriptano Generis de forma a solucionar-se o problema. Tomar Sumatriptano Generis com outros medicamentos O efeito de Sumatriptano Generis ou o efeito de outros tratamentos pode ser afectado se o Sumatriptano Generis for tomado simultâneamente com certos medicamentos. Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica, produtos naturais ou produtos vegetais. Tal é particularmente importante se estiver a tomar medicamentos contendo: - ergotamina (para a enxaqueca), se toma ergotamina ou di-hidroergotamina ou qualquer outro triptano/agonista dos receptores 5-HT1 também utilizados no tratamento da enxaqueca, não deve tomar sumatriptano, no mínimo, durante 24h. Do mesmo modo, não deve tomar ergotamina ou di-hidroergotamina ou qualquer outro triptano/agonista dos receptores 5-HT1 durante 6h após ter tomado sumatriptano. - inibidores da monoamino-oxidase (IMAOs) (ex. moclobemida para a depressão ou selegilina para a doença de Parkinson).

3 - inibidores selectivos da recaptação da serotonina (ISRSs, usados na depressão ou noutras perturbações mentais) ou preparações à base de extractos vegetais que possuam na sua composição a Erva de São João (Hypericum perforatum). Gravidez e aleitamento A experiência do uso durante a gravidez é limitada. Fale com o seu médico antes de tomar Sumatriptano Generis durante a gravidez. Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento enquanto amamenta. O sumatriptano é excretado no leite materno. Como tal, deve-se evitar o aleitamento durante 12 horas após tomar sumatriptano. Condução de veículos e utilização de máquinas A sonolência pode afectar um doente com enxaqueca, devido à crise de enxaqueca ou ao tratamento com Sumatriptano Generis. Tal deve-se ter em conta quando é necessária concentração, ex. durante a condução. Informações importantes sobre alguns componentes de Sumatriptano Generis Sumatriptano Generis contém lactose monohidratada e sacarose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar Sumatriptano Generis. 3. COMO TOMAR Sumatriptano Generis Tomar sempre Sumatriptano Generis de acordo com as indicações do seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. A dose é determinada pelo médico, que a ajusta individualmente para si. Não exceda a dose recomendada. Sumatriptano Generis deve ser administrado tão cedo quanto possível após o início da crise de enxaqueca, mas é igualmente eficaz quando administrado em qualquer fase da crise. Sumatriptano Generis não deve ser utilizado como profiláctico. Os comprimidos deverão ser deglutidos inteiros juntamente com meio copo de água. A dose recomendada em adultos é de 50 mg de sumatriptano em cada crise de enxaqueca. Alguns doentes poderão necessitar de 100 mg de sumatriptano. Se os sintomas tiverem desaparecido com a primeira dose mas se voltarem mais tarde, pode-se tomar uma dose ou, em casos raros, duas doses (no máximo) nas 24 horas seguintes. Não exceder uma dose diária de 300 mg. Por outro lado, se a primeira dose de Sumatriptano Generis não produzir efeito, não deverá tomar uma segunda dose para a mesma crise. O Sumatriptano Generis pode ser administrado novamente na próxima vez que tiver uma crise de enxaqueca. Se acha que o efeito de Sumatriptano Generis é muito forte ou muito fraco, fale com o seu médico ou farmacêutico. Se tomar mais Sumatriptano Generis do que deveria Se tomar mais Sumatriptano Generis do que deveria, fale com o seu médico ou entre em contacto com um hospital para o informarem sobre o risco e quais as medidas deve tomar.

4 Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico. 4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS Como todos os medicamentos, Sumatriptano Generis pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Alguns dos sintomas descritos seguidamente podem ser causados pelo própria crise de enxaqueca. Para a avaliação dos efeitos secundários, as frequências foram definidas do seguinte modo: Muito frequentes Frequentes Pouco frequentes Raros Muito raros Desconhecidos Em mais de 1 em 10 doentes tratados. Em menos de 1 em 10 doentes tratados, mas em mais de 1 em 100 doentes tratados. Em menos de 1 em 100 doentes tratados, mas em mais de 1 em 1000 doentes tratados. Em menos de 1 em 1000 doentes tratados, mas em mais de 1 em doentes tratados. Em menos de 1 em tratados, incluindo relatos isolados. Não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis Frequentes: Náuseas e vómitos. Cansaço, sonolência. Sensação súbita de calor ou rubor. Aumento transitório da pressão arterial. Sensação de formigueiro, tonturas. Sensação de fraqueza, e dores musculares. Sensação transitória de dor, pressão, calor, sensação de peso ou aperto em diferentes locais, mas especialmente acima do tórax e da garganta (ver secção Antes de tomar Sumatriptano Generis ). Falta de ar. Muito raros: Aumento ligeiro dos valores nos testes da função hepática. Desconhecidos Convulsões, tremor, distonia, nistagmo, escotoma. Diarreia, colite isquémica. Hipotensão, sindrome de Reynaud. Reacções de hipersensibilidade desde urticária até casos raros de anfilaxia. Visão trémula, visão dupla, redução do campo visual, perda de visão. No entanto, os distúrbios oculares poderão ocorrer durante a própria crise de enxaqueca. Pressão sanguínea baixa, frequência cardíaca baixa (bradicardia), frequência cardíaca elevada (taquicardia), batimento cardíaco irregular (arritmias), palpitações, ataque cardíaco. Ansiedade. Alterações transitórias no ECG, vasoespasmo arterial coronário, angina, enfarte miocardial, rigidez no pescoço, artralgia, hiperhidrose. Se suspeitar que desenvolveu sintomas de choque anafiláctico (dificuldades respiratórias, prurido (comichão), inchaço (edema) e erupção cutânea (rash)), deve contactar o seu médico imediatamente.

5 Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. 5. COMO CONSERVAR Sumatriptano Generis Manter fora do alcance e da vista das crianças. Não utilize Sumatriptano Generis após o prazo de validade impresso na embalagem. O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação. Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente. 6. OUTRAS INFORMAÇÕES Qual a composição de Sumatriptano Generis A substância activa é o sumatriptano. Comprimidos de 50 mg: Um comprimido contém 50 mg de sumatriptano, na forma de succinato de sumatriptano. Comprimidos de 100 mg: Um comprimido contém 100 mg de sumatriptano, na forma de succinato de sumatritano. Os outros componentes são: Comprimido de 50 mg: Núcleo do comprimido: Sílica coloidal anidra, lactose monohidratada, celulose microcristalina, carboximetilamido sódico, talco, estearato de magnésio. Revestimento: Sacarose, citrato de trietilo, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro vermelho (E172). Comprimido de 100 mg: Núcleo do comprimido: Sílica coloidal anidra, lactose monohidratada mg, celulose microcristalina, carboximetilamido sódico, talco, estearato de magnésio. Revestimento: Sacarose, citrato de trietilo, dióxido de titânio (E171). Qual o aspecto de Sumatriptano Generis e conteúdo da embalagem Comprimido 50 mg: cor de rosa, revestido, forma cápsular, ranhurado numa das faces.

6 Comprimido 100 mg: branco, revestido, forma cápsular, com a inscrição S100 numa face e liso na outra face. Dimensão das embalagens dos comprimidos de 50 mg: Frasco (polietileno) ou blister (Al/Al). Embalagens de: 2, 3, 4, 6, 12, 18 ou 24 comprimidos. Dimensão das embalagens dos comprimidos de 100 mg: Frasco (polietileno) ou blister (Al/Al). Embalagens de: 2, 3, 4, 6, 12, 18 ou 24 comprimidos. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. Titular da Autorização de Introdução no Mercado Generis Farmacêutica, S.A. Rua João de Deus, Amadora Fabricante Dragenopharm Apotheker Püschl GmbH Göllstrasse 1, Tittmoning Alemanha e, Generis Farmacêutica, S.A. Rua João de Deus, nº 19, Venda Nova Amadora Portugal (só para a dosagem de 50 mg) Este folheto foi aprovado pela última vez em