FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

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1 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR Sumatriptano Parke-Davis 50 mg comprimidos Sumatriptano Parke-Davis 100 mg comprimidos Sumatriptano Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento. -Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler. -Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. -Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas. -Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. Neste folheto: 1.O que é Sumatriptano Parke-Davis e para que é utilizado 2.Antes de tomar Sumatriptano Parke-Davis 3.Como tomar Sumatriptano Parke-Davis 4.Efeitos secundários possíveis 5.Como conservar Sumatriptano Parke-Davis 6.Outras informações 1.O QUE É SUMATRIPTANO PARKE-DAVIS E PARA QUE É UTILIZADO Sumatriptano Parke-Davis pertence a um grupo de medicamentos denominado triptanos que são utilizados para o tratamento da enxaqueca. Os sintomas da enxaqueca podem ser causados pela dilatação temporária dos vasos sanguíneos na cabeça. Pensa-se que o sumatriptano reduz a dilatação destes vasos o que ajuda a fazer desaparecer a dor de cabeça e a aliviar outros sintomas da crise de enxaqueca, tal como sentir-se doente ou estar doente (náuseas ou vómitos) e a sensibilidade à luz e ao som. Sumatriptano Parke-Davis actua apenas após o início da crise de enxaqueca. Não o impede que tenha uma crise de enxaqueca. Não pode utilizar Sumatriptano Parke-Davis para prevenir uma crise de enxaqueca. 2.ANTES DE UTILIZAR SUMATRIPTANO PARKE-DAVIS Não tome Sumatriptano Parke-Davis - se tem alergia (hipersensibilidade) ao sumatriptano ou a qualquer outro componente de Sumatriptano Parke-Davis.

2 - se tem ou alguma vez teve problemas cardíacos, incluindo ataque cardíaco, angina (dor no peito causada por exercício ou esforço), angina de Prinzmetal (dor no peito que ocorre em repouso) ou se teve sintomas relacionados com o coração tais como falta de ar ou pressão sobre o peito - se tem problemas de circulação sanguínea nas mãos e pés (doença vascular periférica) - se teve acidente vascular cerebral/trombose cerebral também designado de AVC ou hemorragia cerebral (acidente cerebrovascular) - se teve perturbações temporárias na circulação do sangue ao cérebro que tenha provocado pequenos sintomas ou sintomas não residuais - se tem compromisso grave da função do fígado - se tem tensão arterial elevada - se está a tomar medicamentos que contêm ergotamina ou derivados da ergotamina (medicamentos para a enxaqueca tais como o metisergide) ou outros triptanos (receptores agonistas da 5 hidroxitriptamina (5HT 1 ), tais como o almotriptano, eletriptano, frovatriptano, naratriptano, rizatriptano ou zolmitriptano, etc.). Estes não podem ser tomados ao mesmo tempo que Sumatriptano Parke-Davis (ver também Ao tomar Sumatriptano Parke-Davis com outros medicamentos ) - se está a tomar inibidores da monoaminoxidase (por exemplo, moclobemida para a depressão ou selegilina para a doença de Parkinson). Sumatriptano Parke-Davis não pode ser utilizado nas duas semanas seguintes após a interrupção da terapêutica com os inibidores da monoaminoxidase (ver também Ao tomar Sumatriptano Parke-Davis com outros medicamentos ) Tome especial cuidado com Sumatriptano Parke-Davis Antes de começar a tomar Sumatriptano Parke-Davis, deve informar o seu médico se: - é diabético, principalmente se é mulher na menopausa ou homem com mais de 40 anos. O médico deve examiná-lo primeiro. - é um fumador intenso ou se é utilizador de medicamentos contendo nicotina (sistemas transdérmicos ou pastilhas mastigáves), principalmente se é mulher na menopausa ou homem com mais de 40 anos. O médico deve examiná-lo primeiro. - tem compromisso do fígado ou do rim. O médico poderá ter que ajustar a dose. - alguma vez teve convulsões ou se tem prediposição para ter convulsões; o sumatriptano pode causar convulsões. Sumatriptano Parke-Davis pode aumentar o risco de convulsões. - tem hipersensibilidade a determinados antibióticos (sulfonamidas). Pode ter uma reacção alérgica após tomar Sumatriptano Parke-Davis. Recomenda-se precaução. - utiliza produtos contendo erva de S. João ou Hipericão (Hypericum perforatum). Podem ocorrer efeitos secundários com maior frequência. Só deve tomar Sumatriptano Parke-Davis após lhe ter sido claramente diagnosticado enxaqueca e de terem sido excluídos outros factores. Alguns tipos de enxaqueca não podem ser tratados com o sumatriptano. Após tomar Sumatriptano Parke-Davis pode sentir dor no peito e aperto no peito durante um pequeno período de tempo. Estes sintomas podem ser intensos e atingirem a garganta. Em casos muito raros, tal pode dever-se a efeitos no coração. Deste modo, se os sintomas não desaparecerem, contacte o seu médico.

3 O uso prolongado de Sumatriptano Parke-Davis pode causar dor de cabeça crónica ou agravar a dor de cabeça. Pergunte ao seu médico se achar que isto se aplica a si. Pode ser necessário interromper o tratamento com Sumatriptano Parke-Davis de forma a solucionar-se o problema. Ao tomar Sumatriptano Parke-Davis outros medicamentos Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Uma interacção significa que os medicamentos utilizados ao mesmo tempo podem influenciar o efeito(s) e/ou efeitos secundários de cada um. As situações descritas em seguida também se podem aplicar a medicamentos que já utilizou no passado ou que poderá vir a utilizar no futuro. - medicamentos contendo ergotamina (medicamentos para a enxaqueca) ou outros triptanos. Estes não podem ser tomados ao mesmo tempo que o Sumatriptano Parke- Davis (ver Não tome Sumatriptano Parke-Davis ). Após ter tomado medicamentos contendo ergotamina, deve esperar no mínimo 24 horas antes de tomar Sumatriptano Parke-Davis. Após tomar Sumatriptano Parke-Davis deve esperar no mínimo 6 horas antes de tomar medicamentos contendo ergotamina e pelo menos 24 horas antes de tomar medicamentos que contenham outros triptanos. - Inibidores da monoaminoxidase (IMAOs) (por exemplo, moclobemida para a depressão ou selegilina para a doença de Parkinson). Sumatriptano Parke-Davis não pode ser tomado nas duas primeiras semanas após ter interrompido a utilização de inibidores da MAO. - A utilização de triptanos com medicamentos antidepressivos, tais como os inibidores selectivos da recaptação da serotonina (ISRSs), e inibidores da recaptação da norepinefrina e serotonina (ISRSN) pode causar síndrome da serotonina (um conjunto de sintomas que pode incluir confusão, alucinação, inquietação, transpiração, espasmos musculares e tremores). Informe o seu médico se tiver algum destes sintomas. - Existe o risco de ocorrer síndrome da serotonina quando se administra concomitantemente o sumatriptano e o lítio (para mania/depressão (doença bipolar)) É de salientar que pode conhecer os medicamentos acima mencionados mas com um nome diferente, geralmente o nome de marca. Nesta secção apenas é descrita a substância activa ou o grupo terapêutico ao qual o medicamento pertence e não o nome de marca. Procure o nome da substância activa ou do grupo terapêutico do medicamento que está a tomar, na embalagem ou no folheto informativo. Gravidez Durante a gravidez só pode tomar Sumatriptano Parke-Davis se receitado pelo seu médico. O sumatriptano só pode ser utilizado durante a gravidez se o benefício esperado para a mãe justificar o qualquer potencial risco para o feto e quando não existe outra opção de tratamento. Aleitamento

4 O sumatriptano é excretado no leite materno. Não é aconselhado amamentar durante as 12 horas após a toma de Sumatriptano Parke-Davis. Não amamente o seu bebé com o leite extraído durante este período. Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Condução de veículos e utilização de máquinas Não foram realizados estudos relativos aos efeitos sobre a condução e utilização de máquinas. Poderá ocorrer sonolência devido à enxaqueca ou ao próprio tratamento com o sumatriptano pelo que pode influenciar a condução e utilização de máquinas. 3.COMO TOMAR SUMATRIPTANO PARKE-DAVIS Tomar Sumatriptano Parke-Davis sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. Posologia: Adultos A dose habitual é de 50 mg de Sumatriptano Parke-Davis. Alguns doentes podem ter de tomar 100 mg de Sumatriptano Parke-Davis. Crianças (idade inferior a 12 anos) Sumatriptano Parke-Davis não é recomendado em crianças. Adolescentes (12 a 17 anos) Sumatriptano Parke-Davis não é recomendado em adolescentes. Idosos (doentes com idade superior a 65 anos) Sumatriptano Parke-Davis não é recomendado neste grupo etário. Modo de administração: Tome o comprimido com água, de preferência o mais rápido possível após o início da crise de enxaqueca. Não mastigue ou esmague os comprimidos. Duração do tratamento: Se após a primeira dose os sintomas não diminuírem, não deverá tomar uma segunda dose para a mesma crise. Se ocorrer uma nova crise de enxaqueca o Sumatriptano Parke- Davis pode ser tomado novamente. Se após a primeira dose, os sintomas diminuírem mas voltarem novamente, pode ser administrada uma segunda dose nas 24 horas seguintes, assegurando que existe um intervalo mínimo de 2 horas entre as doses. Não pode tomar mais de 300 mg de Sumatriptano Parke-Davis num período de 24 horas. A dose recomendada não pode ser excedida.

5 Se tomar mais Sumatriptano Parke-Davis do que deveria Se tomar mais Sumatriptano Parke-Davis do que deveria, contacte imediatamente o seu médico ou farmacêutico. Podem ocorrer os efeitos secundários mencionados em Efeitos Secundários Possíveis. Caso se tenha esquecido de tomar Sumatriptano Parke-Davis Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico. 4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS Como todos os medicamentos, Sumatriptano Parke-Davis pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Os efeitos secundários estão listados de acordo com a seguinte frequência: Frequentes (ocorre em mais de 1 em cada 10 utilizadores): - Sentir-se com tonturas, sonolento ou quente, perturbação sensorial - Aumento transitório da tensão arterial logo após o tratamento. Vermelhidão - Falta de ar - Sentir-se doente. Vómitos - Sensação de peso, aperto, dor ou pressão em qualquer local do corpo incluindo na garganta ou no peito - Dor nos músculos - Sentir dor, sensação de calor ou frio - Sensação de fraqueza e cansaço Pouco frequentes (ocorre em menos de 1 em cada 100 utilizadores): - Sonolência Muito raros (ocorre em menos de 1 em cada utilizadores): - Alterações nos testes da função do fígado Foi notificado (ocorre num número de utilizadores desconhecido): - Reacções de alergia/hipersensibilidade, desde reacções na pele a casos raros de anafilaxia (diminuição abrupta da tensão arterial, palidez, agitação, pulso fraco e rápido, pele pegajosa, compromisso da consciência). Se acha que Sumatriptano Parke-Davis lhe está a causar uma reacção alérgica, pare de tomar Sumatriptano Parke-Davis e contacte o seu médico imediatamente - Convulsões - Tremor - Distonia

6 - Alteração da visão, por exemplo, visão dupla, trémula e por vezes perda de visão com compromisso permanente. Também podem ocorrer perturbações visuais como resultado da crise de enxaqueca - Batimento cardíaco fraco, rápido ou irregular, palpitações - Diminuição da circulação sanguínea nos braços e pernas e consequente palidez ou cor azulada nos dedos das mãos e dos pés - Angina (dor no peito que ocorre frequentemente durante exercício físico), ataque cardíaco ou espasmo dos vasos sanguíneos do coração, isquémia transitória, alterações no electrocardiograma. Após tomar Sumatriptano Parke-Davis se tiver dor no peito ou falta de ar, pare de tomar o medicamento e contacte o seu médico - Espasmo dos vasos sanguíneos do intestino que podem prejudicar o intestino. Pode ocorrer dor de estômago ou diarreia com sangue. Se isto ocorrer, pare de tomar Sumatriptano Parke-Davis e contacte o seu médico - Diarreia - Diminuição da tensão arterial - Pescoço rígido - Dor nas articulações - Ansiedade - Transpiração aumentada Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. 5.COMO CONSERVAR SUMATRIPTANO PARKE-DAVIS Manter fora do alcance e da vista das crianças. Não utilize Sumatriptano Parke-Davis após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação. Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente. 6.OUTRAS INFORMAÇÕES Qual a composição de Sumatriptano Parke-Davis - A substância activa é o sumatriptano. Cada comprimido contém 50 mg de sumatriptano (sob a forma de succinato de sumatriptano). Cada comprimido contém 100 mg de sumatriptano (sob a forma de succinato de

7 sumatriptano). - Os outros componentes são: croscarmelose sódica, polissorbato 80, hidrogenofosfato de cálcio anidro, celulose microcristalina, bicarbonato de sódio e estearato de magnésio. Qual o aspecto de Sumatriptano Parke-Davis e conteúdo da embalagem Os comprimidos de 50 mg de Sumatriptano Parke-Davis são brancos a esbranquiçado, de forma capsular, biconvexos, gravados com C numa das faces e com 33 na outra face. O tamanho é 11 x 5 mm. Os comprimidos de 100 mg de Sumatriptano Parke-Davis são brancos a esbranquiçado, de forma capsular, biconvexos, gravados com C numa das faces e com 34 na outra face. O tamanho é 12 x 6,5 mm. Sumatriptano Parke-Davis está disponível em embalagens de 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 20, 30, 50 ou 100 comprimidos. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante Parke-Davis, Produtos Farmacêuticos, Lda. Lagoas Park, Edificio Porto Salvo Fabricante Pfizer Service Company BVBA Hoge Wei 10, 1930, Zaventem Bélgica e Pfizer PGM Zone industrielle, 29, route des Industries, Pocé -Sur-Cisse, França e Pfizer Italia s.r.l Località Marino Del Tronto, Ascoli Piceno (AP), Itália

8 Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações: Áustria Bélgica Alemanha Dinamarca Grécia Espanha Finlândia França Irlanda Itália Luxemburgo Holanda Noruega Portugal Suécia Reino Unido Polónia República Checa 50 mg & 100 mg Tabletten 50 mg & 100 mg Comprimés 50 mg & 100 mg Tabletten 50 mg & 100 mg ισκία Sumatriptan Pharmacia 50 mg & 100 mg Comprimidos SUMATRIPTAN PFIZER 50 mg & 100 mg Comprimé Sumatriptan 50 mg & 100 mg Tablets 50 mg & 100 mg Compresse 50 mg & 100 mg Comprimés 50 mg & 100 mg tabletten Sumatriptano Parke-Davis Sumatriptan 50 mg & 100 mg Tablets Wispra 50 Tablety Wispra 100 Tablety Este folheto foi aprovado pela última vez em