Imigran Inalador Nasal é utilizado no tratamento das crises de enxaqueca.

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1 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR Imigran Inalador Nasal 10 mg e 20 mg Sumatriptano Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento. Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas. Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. Neste folheto: 1. O que é Imigran Inalador Nasal e para que é utilizado 2. Antes de utilizar Imigran Inalador Nasal 3. Como utilizar Imigran Inalador Nasal 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Imigran Inalador Nasal 6. Outras informações 1. O QUE É IMIGRAN INALADOR NASAL E PARA QUE É UTILIZADO Cada Inalador Nasal de Imigran contém uma dose única de sumatriptano, o qual pertence a um grupo de medicamentos denominados triptanos (também conhecidos como agonistas selectivos dos receptores 5HT1). Imigran Inalador Nasal é utilizado no tratamento das crises de enxaqueca. Os sintomas da enxaqueca podem ser causados pela dilatação temporária dos vasos sanguíneos cerebrais. Imigran Inalador Nasal reduz a dilatação dos vasos sanguíneos, ajudando a tratar a dor de cabeça e os outros sintomas relacionados com a enxaqueca como sentir ou estar maldisposto (náuseas ou vómitos) e a sensibilidade à luz e ao som. 2. ANTES DE UTILIZAR IMIGRAN INALADOR NASAL Não utilize Imigran: se tem alergia (hipersensibilidade) ao sumatriptano, ou a qualquer outro componente de Imigran Inalador Nasal (ver a lista na secção 6); se sofre de problemas cardíacos, como o estreitamento das artérias (Doença cardíaca isquémica), ou dores no peito (angina) ou teve anteriormente um ataque cardíaco; se sofre de problemas de circulação sanguínea nas pernas que causam dores tipo cãibras quando anda (doença vascular periférica); se sofreu um acidente vascular cerebral (AVC) ou um pequeno AVC (também denominado de crise isquémica transitória ou CIT); se sofre de pressão arterial elevada. Poderá utilizar Imigran se a sua pressão arterial elevada é ligeira e está a ser tratada; se sofre de uma doença hepática grave; com outros medicamentos para tratar a enxaqueca, incluindo aqueles contendo ergotamina ou compostos semelhantes à ergotamina, tais como metisergide ou qualquer triptano/agonista dos receptores 5-HT1 (medicamentos que também são utilizados para o tratamento da enxaqueca); com os medicamentos antidepressivos denominados de IMAOs (inibidores da monoaminoxidase) ou se tomou estes medicamentos durante as 2 últimas semanas.

2 Se alguma destas situações se aplica a si: Informe o seu médico, e não tome Imigran Inalador Nasal. Tome especial cuidado com Imigran O seu médico precisa de saber alguma informação antes de utilizar Imigran: Se tem algum factor de risco extra se é um fumador intenso, ou está a utilizar terapêutica de substituição nicotínica, e especialmente se é um homem acima dos 40 anos, ou se é uma mulher em idade pós-menopausa. Em casos muito raros, os doentes desenvolveram alterações da função cardíaca após a utilização de Imigran, apesar de não terem sido identificados anteriormente sinais de doença cardíaca. Se alguma destas situações se aplicar a si, poderá significar que tem um risco aumentado de desenvolver uma doença cardíaca - assim: Informe o seu médico para que a sua função cardíaca seja avaliada antes da prescrição de Imigran. se tem história de ataques (convulsões) Ou se tiver outras condições que o possam tornar mais susceptível ao desenvolvimento de convulsões por exemplo, lesão cerebral ou alcoolismo: se tiver doença do fígado ou rins Informe o seu médico para que possa ser cuidadosamente monitorizado. Se for alérgico a antibióticos denominados sulfonamidas Se assim for, pode também ser alérgico a Imigran. Se for alérgico a um antibiótico mas não tem a certeza se é uma sulfonamida: Informe o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Imigran. Se estiver a tomar antidepressivos denominados ISRSs (Inibidores Selectivos da Recaptação de Serotonina) ou ISRSNs (Inibidores Selectivos da Recaptação da Serotonina e da Noradrenalina) Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Imigran. Consulte também Outros medicamentos e Imigran. Se utilizar Imigran frequentemente A utilização de Imigran com demasiada frequência pode levar ao agravamento das dores de cabeça. Informe o seu médico se esta situação se aplica a si. O seu médico poderá recomendar que pare a utilização de Imigran. Se sentir dor ou aperto no peito após a utilização de Imigran Estes efeitos podem ser intensos mas usualmente passam rapidamente. Se não passarem rapidamente, ou se tornarem graves: Procure imediatamente ajuda médica. A secção 4 deste folheto tem mais informação sobre estes efeitos secundários possíveis. Outros medicamentos e Imigran Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo qualquer produto à base de plantas ou medicamentos obtidos sem receita médica.

3 Alguns medicamentos não podem ser tomados com Imigran e outros podem originar efeitos adversos quando tomados em conjunto. Informe o seu médico se estiver a tomar: ergotamina também utilizada para o tratamento da enxaqueca, ou compostos semelhantes, tais como metisergide (ver secção 2 Não utilize Imigran). Não utilize Imigran ao mesmo tempo que utiliza estes medicamentos. Deve interromper a utilização destes medicamentos pelo menos 24 horas antes de utilizar Imigran. Não tome nenhum medicamento que contenha ergotamina ou compostos semelhantes à ergotamina de novo por um período mínimo de 6 horas após ter utilizado Imigran. outros triptanos/agonistas dos receptores 5-HT1 (como: naratriptano, rizatriptano, zolmitriptano), também utilizados no tratamento da enxaqueca (ver secção 2 Não utilize Imigran). Não utilize Imigran ao mesmo tempo que utiliza estes medicamentos. Deve interromper a utilização destes medicamentos pelo menos 24 horas antes de utilizar Imigran. Não tome nenhum outro triptano/agonista dos receptores 5-HT1 por um período mínimo de 24 horas após ter utilizado Imigran. ISRSs (Inibidores Selectivos da Recaptação da Serotonina) ou ISRSNs (Inibidores Selectivos da Recaptação da Serotonina e da Noradrenalina) utilizados no tratamento da depressão. A utilização de Imigran com este tipo de medicamentos pode causar síndrome da serotonina (um conjunto de sintomas que podem incluir agitação, confusão, sudação, alucinações, reflexos aumentados, espasmos musculares, tremores, aumento do ritmo cardíaco e agitação). Informe imediatamente o seu médico se se sentir afectado desta maneira. IMAOs (Inibidores da Monoaminoxidase) utilizados no tratamento da depressão. Se tiver tomado estes medicamentos nas últimas duas semanas, não deve utilizar Imigran. Erva de São João (Hypericum perforatum). A utilização concomitante de preparações medicinais com erva de São João e Imigran pode aumentar a probabilidade do aparecimento de efeitos secundários. Gravidez e aleitamento Caso esteja grávida ou pense vir a estar grávida, deve consultar o seu médico antes de tomar Imigran. A informação de segurança disponível sobre a utilização de Imigran durante a gravidez é limitada. Até ao momento, esta informação não indica qualquer aumento do risco de malformações. O seu médico informará se deve tomar Imigran ou não durante a gravidez. Não deve amamentar o seu bebé durante as 12 horas após o tratamento com Imigran. Qualquer leite materno extraído durante esse período deverá ser eliminado e não deverá ser dado à criança. Condução de veículos e utilização de máquinas Poderá ocorrer sonolência devido à enxaqueca ou ao próprio tratamento. Caso se sinta afectado não deverá conduzir ou utilizar máquinas. 3. COMO UTILIZAR IMIGRAN INALADOR NASAL Imigran deve ser utilizado apenas após o início de uma crise de enxaqueca. Não utilize Imigran para prevenção de uma crise. Tome Imigran sempre de acordo com as indicações do médico. Se tiver dúvidas sobre como tomar este medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico. Consulte o Guia passo a passo para utilizar Imigran Inalador Nasal no final deste folheto (ver secção 6). Dose a tomar Adultos entre 18 a 65 anos de idade A dose habitual em adultos de idade entre 18 a 65 anos é de um Imigran 20 mg Inalador Nasal, administrada numa única narina. No entanto, um Imigran 10 mg Inalador Nasal pode ser eficaz em alguns doentes.

4 Não utilize mais do que duas inalações em 24 horas. Adolescentes entre 12 a 17 anos de idade A dose habitual em adolescentes entre os 12 e17 anos de idade é de um Imigran 10 mg Inalador Nasal, administrada numa única narina. Crianças com idade inferior a 12 anos Imigran Inalador Nasal não está recomendado em crianças com idade inferior a 12 anos de idade. Idosos (com mais de 65 anos) Imigran Inalador Nasal não está recomendado em doentes com mais de 65 anos. Quando utilizar Imigran É preferível utilizar Imigran logo que sentir o aparecimento da enxaqueca, apesar de o poder utilizar em qualquer altura durante o episódio. Se os seus sintomas reaparecerem Pode utilizar uma segunda dose de Imigran após 2 horas, mas não utilize mais do que duas inalações em 24 horas. Se a primeira inalação não tiver efeito Não utilize uma segunda inalação, ou qualquer outra preparação de Imigran no mesmo episódio. Se Imigran não lhe der qualquer alívio: Consulte o seu médico ou farmacêutico para aconselhamento. Se utilizar mais Imigran do que deveria Não utilize mais do que duas inalações de Imigran Nasal em 24 horas Pode ficar doente se tomar demasiado Imigran. Se utilizou mais do que duas inalações em 24 horas: Contacte o seu médico para aconselhamento. Se tiver alguma dúvida sobre este medicamento consulte o seu médico ou farmacêutico. 4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS Como todos os medicamentos, Imigran Inalador Nasal pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Alguns sintomas poderão ser causados pela própria enxaqueca. Os efeitos indesejáveis referidos nos adultos também se observam nos adolescentes. Estes incluem casos muito raros de ataques cardíacos. Reacções alérgicas: procure imediatamente assistência médica Ocorreram os seguintes efeitos secundários mas a sua frequência exacta é desconhecida. Os sinais de alergia incluem erupções cutâneas, urticária (erupção com prurido); dificuldade respiratória, pálpebras, lábios ou cara inchados e colapso completo. Se sentir algum destes sintomas logo após a utilização de Imigran: Não o utilize novamente. Contacte imediatamente um médico. Efeitos secundários muito frequentes (afectam mais de 1 em 10 indivíduos) Sabor desagradável. Efeitos secundários frequentes (afectam até 1 em 10 indivíduos)

5 Dor, sensação de peso, pressão, aperto ou dor no peito, garganta ou noutras partes do corpo, ou sensações invulgares, incluindo entorpecimento, zumbidos e calor ou frio. Estes efeitos podem ser intensos, mas em geral desaparecem rapidamente. Se estes sintomas continuarem ou se tornarem graves (especialmente a dor no peito): Procure imediatamente ajuda médica. Num número muito pequeno de pessoas estes sintomas podem ser causados por um ataque cardíaco. Outros efeitos secundários frequentes incluem: Irritação ou sensação de ardor no nariz e garganta; hemorragia do nariz. Sensação de mal-estar (náuseas ou vómitos), no entanto estes efeitos podem estar relacionados com a própria enxaqueca. Cansaço ou sonolência. Tonturas, sensação de fraqueza ou rubor. Aumentos transitórios da pressão sanguínea. Dificuldade respiratória. Dores musculares. Efeitos secundários muito raros (afectam até 1 em indivíduos) Alterações da função hepática. Se fizer análises sanguíneas para avaliar a função hepática, informe o seu médico ou enfermeiro que está a utilizar Imigran. Alguns doentes poderão ter os seguintes efeitos secundários mas desconhece-se a frequência com que podem ocorrer Convulsões/ataques, tremores, espasmos musculares e rigidez no pescoço. Distúrbios visuais tais como visão trémula, visão reduzida, visão dupla, perda de visão e em alguns casos alterações permanentes (no entanto, estes podem ser devido à própria crise de enxaqueca). Problemas cardíacos, em que o seu coração pode aumentar, diminuir ou alterar o seu ritmo, dores no peito (angina) ou ataque cardíaco. Pele pálida e azulada e/ou dor nos dedos das mãos e dos pés, orelhas, nariz e maxilar, em resposta ao frio e ao stress (síndrome de Raynaud). Sensação de desmaio (pode diminuir a pressão sanguínea). Dor na região inferior esquerda do estômago e diarreia com sangue (colite isquémica). Diarreia. Dor nas articulações. Sensação de ansiedade. Sudação excessiva. Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. 5. COMO CONSERVAR IMIGRAN INALADOR NASAL Manter fora do alcance e da vista das crianças. Imigran Inalador Nasal deve ser conservado no blister fechado, dentro da embalagem exterior, para proteger da luz. Não conservar acima de 30ºC. Não congelar. Não utilize Imigran Inalador Nasal após expirar o prazo de validade indicado na embalagem. O prazo de validade refere-se ao último dia do mês indicado.

6 Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente. 6. OUTRAS INFORMAÇÕES Qual a composição de Imigran Inalador Nasal A substância activa é sumatriptano (10 mg e 20 mg). Os outros componentes são fosfato monopotássico, fosfato dissódico anidro, ácido sulfúrico, hidróxido de sódio e água purificada. Qual o aspecto de Imigran Inalador Nasal e conteúdo da embalagem Este medicamento é fornecido num inalador nasal pré-cheio e contém sumatriptano em 0,1 ml de solução de cor amarela Imigran Inalador Nasal é acondicionado em embalagem contendo o inalador nasal individualmente selado num blister. Estão disponíveis embalagens de 1, 2, 4, 6, 12 e 18 inaladores nasais pré-cheios, apesar de poderem não estar disponíveis todas as apresentações no mercado. Cada inalador nasal contém uma dose de Imigran. Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante Titular da Autorização de Introdução no Mercado: Glaxo Wellcome Farmacêutica, Lda. R. Dr. António Loureiro Borges, 3 Arquiparque, Miraflores Algés Fabricante: GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A Strada Provinciale Asolana, San Polo di Torrile Parma Itália e Glaxo Wellcome GmbH & Co Industriestr Bad Oldesloe Alemanha Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações: Imigran Inalador Nasal: Alemanha, Áustria, Dinamarca, Espanha, Finlândia, Grécia, Holanda, Itália, Portugal, Suécia e Reino Unido. Imitrex Inalador Nasal: Bélgica e Luxemburgo Este folheto foi aprovado pela última vez em:

7 Guia passo a passo para utilizar Imigran Inalador Nasal Não abra o blister até estar pronto para utilizar o inalador. Cada inalador é selado num blister de forma a mantê-lo limpo e seguro. Se transportar o inalador fora do blister ou no blister aberto, poderá não funcionar correctamente quando precisar. Cada inalador contém apenas uma dose de Imigran. Não pressione o êmbolo demasiado cedo, caso contrário perderá a dose. Imigran Inalador Nasal é constituído por três partes: Aplicador nasal: parte que se introduz na narina. A solução é expelida através de um pequeno orifício no topo. Apoio dos dedos: parte que se segura quando se usa o inalador. Êmbolo azul: quando pressionar o êmbolo toda a dose do inalador é introduzida na narina. O êmbolo actua apenas uma vez, logo não deve pressioná-lo sem estar introduzido na narina, pois caso contrário perder-se-á a dose. Como utilizar o inalador nasal 1. Retire Imigran Inalador Nasal da embalagem do blister imediatamente antes da administração. 2. Coloque-se numa posição confortável. Pode sentar-se se preferir. 3. Assoe-se se sentir o nariz entupido ou se estiver constipado. 4. Segure o inalador nasal entre os dedos como mostra a figura. Não pressione ainda o êmbolo azul.

8 5. Tape uma narina pressionando fortemente com o dedo esse lado do nariz. Não importa qual a narina utilizada. 6. Introduza o aplicador na outra narina, tanto quanto seja confortavelmente possível (cerca de 1 cm). Expire suavemente pela boca. Mantenha a cabeça na posição vertical, como mostra a figura e, feche a boca. 7. Comece a inspirar suavemente pelo nariz e ao mesmo tempo pressione fortemente o êmbolo azul com o polegar. O êmbolo pode encontrar uma certa resistência e pode ouvir um click. Continue a inspirar enquanto a dose é expelida. 8. Retire o inalador e o dedo do outro lado do nariz. Mantenha a cabeça na vertical durante segundos e inspire suavemente pelo nariz e expire pela boca. Isto ajuda a que o medicamento fique no nariz. Poderá sentir humidade no nariz e um leve sabor amargo depois de usar o inalador - isto é normal e desaparece rapidamente. 9. O inalador está agora vazio. Deverá inutilizá-lo com segurança e higienicamente.