FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

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1 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR Toptrix 25 mg Comprimidos revestidos por película Toptrix 50 mg Comprimidos revestidos por película Toptrix 100 mg Comprimidos revestidos por película Toptrix 200 mg Comprimidos revestidos por película Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento. - Conserve o folheto. Pode ter necessidade de o reler. - Caso ainda tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas. - Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. Neste folheto: 1. O que é Toptrix e para que é utilizado 2. Antes de tomar Toptrix 3. Como tomar Toptrix 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Toptrix 6. Outras informações 1. O QUE É TOPTRIX E PARA QUE É UTILIZADO O topiramato pertencente ao grupo dos antiepilépticos e anticonvulsionantes. O topiramato é um fármaco antiepiléptico de amplo espectro e com múltiplos mecanismos de acção. Actua a nível do sistema nervoso central. Quando usado em associação com outros medicamentos controla diversas crises convulsivas. Grupo farmacoterapêutico: 2.6. Sistema Nervoso Central. Antiepilépticos e anticonvulcionantes. Indicações terapêuticas Toptrix está indicado nas seguintes situações: - tratamento isolado ou combinado da epilepsia; - profilaxia da enxaqueca. 2. ANTES DE TOMAR TOPTRIX Não tome Toptrix - Se tem alergia (hipersensibilidade) ao topiramato ou a qualquer outro componente de Toptrix. Tome especial cuidado com Toptrix Deverá prevenir o seu médico nas seguintes situações:

2 - se sofre de insuficiência renal moderada ou grave; - se sofre de depressão ou perturbação de humor; - se tem antecedentes familiares de nefrolitíase e/ou hipercalciúria; - se toma medicamentos que induzam nefrolitíase; - se apresenta a função hepática diminuída; - se sofre de doenças respiratórias graves; - se está submetido a uma dieta cetogénica; - se vai ser submetido a uma cirurgia. Tomar Toptrix com outros medicamentos Administração simultânea com outros fármacos antiepilépticos (ex. fenitoína, carbamazepina, ácido valpróico) Esta co-administração pode originar uma elevação das concentrações plasmáticas de fenitoína. Verifica-se que a fenitoína e a carbamazepina reduzem a concentração plasmática do topiramato. A associação ou retirada de ácido valpróico não produz alterações significativas nas concentrações plasmáticas de topiramato. Administração simultânea com digoxina (medicamento utilizado na insuficiência cardíaca) Esta co-administração origina uma diminuição na concentração plasmática de digoxina. Administração simultânea com fármacos depressores do sistema nervoso central (ex. bromazepam, lorazepam, alprazolam) Recomenda-se que o topiramato não seja usado concomitantemente com esta classe de medicamentos. Administração simultânea com contraceptivos orais Existe a possibilidade da diminuição da eficácia contraceptiva e do aumento de hemorragia quando as doentes estão a tomar concomitantemente o topiramato. A eficácia contraceptiva pode diminuir mesmo em caso de hemorragia ou na ausência de falta de hemorragia. Administração simultânea com hidroclorotiazida (medicamento usado para facilitar a eliminação de líquidos) A associação de hidroclorotiazida ao tratamento com topiramato pode exigir um ajuste na dose de topiramato. Administração simultânea com metformina (medicamento usado para controlo da diabetes mellitus) Esta co-administração origina um aumento nos níveis plasmáticos de metformina. A eliminação do topiramato pode estar diminuído quando administrado concomitantemente com a metformina.

3 Quando o topiramato é associado ou retirado a doentes sobre tratamento com metformina, deverá haver precaução em relação à monitorização de rotina para o controlo adequado de diabetes. Administração simultânea com pioglitazona (medicamento usado no controlo da diabetes mellitus) Quando se associa topiramato a uma terapêutica com pioglitazona ou se associa pioglitazona a um tratamento com topiramato, deve-se fazer uma cuidadosa monitorização de rotina aos doentes de controlo adequado da situação da diabetes. Testes laboratoriais A administração de topiramato origina um decréscimo de 4 mmol dos níveis séricos de bicarbonato de sódio. Tomar Toptrix com alimentos ou bebidas O topiramato pode ser administrado às refeições ou fora delas. O topiramato não deve ser administrado concomitantemente com álcool. Gravidez e aleitamento Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Não tome este medicamento se estiver grávida, a não ser por indicação do seu médico. Comunique ao seu médico se engravidar durante o tratamento. O tratamento com topiramato não deve ser interrompido subitamente uma vez que pode aumentar o risco de crises epilépticas com consequências graves para a mãe e/ou feto. Não deve tomar este medicamento se estiver a amamentar. O seu médico ponderará se opta por interromper o medicamento ou a amamentação. Condução de veículos e utilização de máquinas Durante a condução de veículos e utilização de máquinas deve ter-se em consideração que Toptrix pode provocar sonolência, tonturas ou outros sintomas relacionados. Informações importantes sobre alguns componentes de Toptrix Este medicamento contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem alguma intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento. 3. COMO TOMAR TOPTRIX Tomar Toptrix sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. Modo de administração e posologia Recomenda-se que a terapêutica seja iniciada com uma dose baixa seguida de um ajuste posológico até se alcançar a dose eficaz.

4 Terapêutica adjuvante da epilepsia Adultos A titulação deve ser iniciada com mg, administrados à noite, durante uma semana. Em intervalos semanais ou de 2 em 2 semanas, a dose deve ser aumentada de a 100 mg/ dia. A dose diária habitual é de mg, dividida em duas tomas. Insuficientes renais Uma vez que o topiramato é removido do plasma por hemodiálise, doentes submetidos a hemodiálise devem administrar um dose suplementar de topiramato em doses repartidas, antes e no final da hemodiálise. Crianças de idade igual ou superior a 2 anos A dose total diária recomendada é de aproximadamente 5 a 9 mg/kg/dia, dividida em duas tomas. Monoterapia na epilepsia Quando se pretende substituir uma administração simultânea de antiepilépticos por uma monoterapia com topiramato, recomenda-se uma redução gradual de aproximadamente um terço do antiepiléptico administrado em simultâneo, de duas em duas semanas. Adultos A titulação deve ser iniciada com 25 mg, administrados à noite, durante uma semana. A posologia pode ser aumentada em 25 ou 50 mg/dia, com intervalos de 1 ou 2 semanas, administrados em duas doses divididas. A dose inicial recomendada para a monoterapia com topiramato, em adultos, é de 100 mg/dia e a dose máxima recomendada por dia é de 500 mg. Crianças O tratamento de crianças de idade igual ou superior a 2 anos deve ser iniciado com 0.5 a 1 mg/dia, à noite, durante a primeira semana. Esta dose pode ser aumentada em 0.5 a 1 mg/kg/dia, administrada em duas tomas divididas, com intervalos de 1 ou 2 semanas. A dose inicial recomendada para a monoterapia com topiramato, em crianças de idade igual ou superior a 2 anos, é de 3 a 6 mg/kg/dia. Enxaqueca A titulação deve ser iniciada com 25 mg, todas as noites, durante 1 semana. A dose deve ser então aumentada em 25 mg diários, com intervalos de 1 semana ou intervalos maiores se necessário. A dose total diária de topiramato recomendada para tratamento preventivo da enxaqueca é de 100 mg/dia, divididos em duas tomas. Duração do tratamento O seu médico indicar-lhe-á a duração do seu tratamento com Toptrix. Não suspenda o tratamento antes, uma vez que o tratamento pode não ser efectivo.

5 Não é aconselhável suspender-se subitamente o tratamento com topiramato uma vez que pode aumentar o risco de crises epilépticas. A dose deve ser gradualmente reduzida. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão que Toptrix é demasiado forte ou demasiado fraco. Se tomar mais Toptrix do que deveria Se tomar acidentalmente demasiados comprimidos de Toptrix, ou se outra pessoa ou criança tomar o seu medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico. Sintomas Os sintomas de uma sobredosagem por topiramato incluem convulsões, sonolência, perturbações da fala, visão turva, diplopia, défice intelectual, letargia, coordenação anormal, torpor, hipotensão, dor abdominal, agitação, tonturas, depressão e acidose metabólica grave. Por vezes fatais, em caso de politerapia. Tratamento Devem ser instituídas medidas de suporte adequadas, como vigilância rigorosa das funções vitais. Se a ingestão foi recente recomenda-se o vómito (se o doente estiver consciente), lavagem gástrica e administração de carvão activado. O topiramato é removido por hemodiálise. Os doentes devem ser bem hidratados. Caso se tenha esquecido de tomar Toptrix Tente tomar diariamente este medicamento conforme indicado pelo seu médico. No entanto, se se esqueceu de tomar uma dose, deverá tomá-la assim que se lembrar, em vez de a tomar na altura da dose seguinte, seguindo-se depois o esquema habitual. Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar. 4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS Como os demais medicamentos, Toptrix pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Os efeitos secundários mais frequentes em adultos incluem sonolência, tonturas, nervosismo, ataxia (má coordenação dos movimentos), fadiga, dores de cabeça, perturbações na fala/problemas relacionados com o discurso, atraso psicomotor, visão anormal, dificuldade de memória, confusão, parestesia (qualquer sensação anormal de picadas, formigueiro, impressão de pele empergaminhada), diplopia (percepção de duas imagens de um só objecto), anorexia, nistagmo (sucessão de movimentos rítmicos, involuntários e conjugados, dos globos oculares), náuseas, diminuição do peso, problemas na linguagem, dificuldade de concentração/atenção, depressão, dor abdominal, astenia (enfraquecimento do estado geral) e problemas de humor.

6 Os efeitos secundários mais frequentes em crianças incluem sonolência, anorexia, fadiga, dores de cabeça, nervosismo, perturbações da personalidade, dificuldade na concentração/atenção, reacção agressiva, diminuição de peso, marcha anormal, perturbação de humor, ataxia, aumento na saliva, náuseas, dificuldade de memória, hipercinésia (movimentos involuntário excessivos), tonturas, perturbações do discurso e parestesia. Os efeitos secundários menos frequentes em adultos incluem problemas de paladar, agitação, problemas cognitivos, labilidade emocional, problemas de coordenação, marcha anormal, apatia (estado de insensibilidade ou indiferença aos acontecimentos), sintomas psicóticos/psicoses, reacção agressiva/comportamento agressivo, concepção ou tentativas de suicídio, leucopenia (diminuição dos leucócitos circulantes) e nefrolitíase (formação de cálculos nos rins). Os efeitos secundários menos frequentes em crianças incluem labilidade emocional (instabilidade emocional), agitação, apatia, problemas cognitivos, atraso psicomotor, confusão, alucinação, depressão e leucopenia. 5. COMO CONSERVAR TOPTRIX Manter fora do alcance e da vista das crianças. Não utilize Toptrix após o prazo de validade impresso na embalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente. 6. OUTRAS INFORMAÇÕES Qual a composição de Toptrix A substância activa deste medicamento é o topiramato. Os outros componentes são: Núcleo: lactose mono-hidratada, carboximetilamido sódico; copolividona, estearato de magnésio e sílica coloidal anidra. Revestimento: Dosagem de 25 mg: Dióxido de titânio (E171), Polidextrose, Hipromelose 2910 (3 cps), Hipromelose 2910 (6 cps), Hipromelose 2910 (50 cps), Citrato de trietilo, Polietilenoglicol 8000 Dosagem de 50 mg, 100 mg e 200 mg: Álcool polivinílico hidrolisado, Dióxido de titânio (E171), Macrogol 3350, Talco, Óxido de ferro amarelo (E172) (apenas na dosagem de 50 mg e de 100 mg), Óxido de ferro vermelho (E172) (apenas na dosagem de 50 mg e de 200 mg) Qual o aspecto de Toptrix e conteúdo da embalagem

7 Toptrix apresenta-se na forma de comprimidos revestidos por película, estando disponível em embalagens de 20 ou 60 comprimidos. Titular da Autorização de Introdução no Mercado Merck, S.A. Rua Alfredo da Silva, 3 C Lisboa Fabricante Farma-APS, Produtos Farmacêuticos, S.A. Rua João de Deus,19 - Venda Nova Amadora Portugal Medicamento sujeito a receita médica Este folheto informativo foi aprovado pela última vez