FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

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1 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR Fluvoxamina Generis, 50 mg, comprimidos revestidos por película Fluvoxamina Generis, 100 mg, comprimidos revestidos por película Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento -Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler. -Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. -Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-los a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas. -Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. Neste folheto: 1. O que é Fluvoxamina Generis e para que é utilizada 2. Antes de tomar Fluvoxamina Generis 3. Como tomar Fluvoxamina Generis 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Fluvoxamina Generis 6. Outras informações 1. O que é Fluvoxamina Generis e para que é utilizada -Fluvoxamina Generis é um medicamento que se apresenta na forma de comprimidos revestidos por película para administração oral. -Fluvoxamina Generis é um medicamento que pertence ao grupo farmacoterapêutico dos antidepressores (2.9.3). -Fluvoxamina Generis está indicada no tratamento do episódio depressivo major e da perturbação obsessivo-compulsiva (POC). 2. Antes de tomar Fluvoxamina Generis Não Tome Fluvoxamina Generis: - se tem hipersensibilidade (alergia) à fluvoxamina ou a qualquer outro dos componentes do medicamento. - A fluvoxamina não deve ser usada em associação a um grupo de medicamentos denominado inibidores da monoaminoxidase (IMAOs). - Se estiver a tomar Inibidores da monoamino-oxidase (IMAO). Um tratamento com fluvoxamina pode ter início:

2 - duas semanas após a interrupção de um IMAO irreversível, ou - no dia seguinte à interrupção de um IMAO reversível (p. ex. moclobemida). Deve decorrer pelo menos uma semana entre a interrupção do tratamento com fluvoxamina e o início de uma terapêutica posterior com qualquer IMAO. Tome especial cuidado com Fluvoxamina Generis: - se está a tomar antidiabéticos orais. Neste caso, deve informar o seu médico assistente, pois pode ser necessário ajustar a dose dos antidiabéticos, em especial no início do tratamento com fluvoxamina. - Se ocorrer um conjunto de sintomas tais como febre elevada, rigidez, contracção dos músculos, confusão, irritabilidade, agitação extrema. Neste caso, deve interromper de imediato o tratamento com fluvoxamina e contactar rapidamente o seu médico assistente. Deve informar o seu médico sobre as seguintes situações antes de iniciar o tratamento com fluvoxamina: - se sofre de insuficiência renal ou hepática. - se sofre ou sofreu de perturbações convulsivas. - se tem epilepsia instável ou epilepsia controlada. - se tiver alterações hemorrágicas. - se sofre ou sofreu de doença maníaca/hipomaníaca. - se estiver a receber tratamento de fluvoxamina em simultâneo com algum dos seguintes medicamentos: terfenadina, astemizole ou cisaprida. - se sofreu um enfarte de miocárdio recentemente. - se está a receber electroconvulsivoterapia. O tratamento deverá ser suspenso se ocorrerem convulsões ou se a frequência de convulsões aumentar. Pensamentos relacionados com o suicídio e agravamento da sua depressão ou distúrbio de ansiedade Se se encontra deprimido e/ou tem distúrbios de ansiedade poderá por vezes pensar em se auto-agredir ou até suicidar. Estes pensamentos podem aumentar no início do tratamento com antidepressivos, pois estes medicamentos necessitam de tempo para actuarem. Normalmente os efeitos terapêuticos demoram cerca de duas semanas a fazerem-se sentir mas por vezes pode demorar mais tempo. Poderá estar mais predisposto a ter este tipo de pensamentos nas seguintes situações: -Se tem antecedentes de ter pensamentos acerca de se suicidar ou se auto-agredir. - Se é um jovem adulto. A informação proveniente de estudos clínicos revelou um maior risco de comportamento suicídio em indivíduos adultos com menos de 25 anos com problemas psiquiátricos tratados com antidepressivos.

3 Se em qualquer momento vier a ter pensamentos no sentido de auto-agressão ou suicídio deverá contactar o seu médico ou dirigir-se imediatamente ao hospital. Poderá ser útil para si comunicar a uma pessoa próxima de si ou a um familiar que se encontra deprimido ou que tem distúrbios de ansiedade e dar-lhes este folheto a ler. Poderá também solicitar-lhes que o informem caso verifiquem um agravamento do seu estado de depressão ou ansiedade, ou se ficarem preocupados com alterações no seu comportamento. Acatisia/agitação psicomotora: A administração de Fluvoxamina Generis tem sido associada ao desenvolvimento de acatisia, caracterizada por agitação subjectivamente desconfortável e perturbadora, e necessidade de movimento, frequentemente acompanhada por incapacidade do doente se sentar ou permanecer em repouso. Esta situação é mais frequente nas primeiras semanas de tratamento. Nos doentes que desenvolvam estes sintomas o aumento da dose pode ser prejudicial. Utilização em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos Fluvoxamina Generis não deve normalmente ser utilizada em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos, excepto no caso de doentes com episódios depressivos major e perturbações obsessivo-compulsivas. Importa igualmente assinalar que os doentes com idade inferior a 18 anos correm maior risco de sofrerem efeitos secundários tais como, tentativa de suicídio, ideação suicida e hostilidade (predominantemente agressividade, comportamento de oposição e cólera) quando tomam medicamentos desta classe. Apesar disso, o médico poderá prescrever Fluvoxamina Generis para doentes com idade inferior a 18 anos quando decida que tal é necessário. Se o seu médico prescreveu Fluvoxamina Generis para um doente com menos de 18 anos e gostaria de discutir esta questão, queira voltar a contactá-lo. Deverá informar o seu médico se algum dos sintomas acima mencionados se desenvolver ou piorar quando doentes com menos de 18 anos estejam a tomar Fluvoxamina Generis. Assinala-se igualmente que não foram ainda demonstrados os efeitos de segurança a longo prazo no que respeita ao crescimento, à maturação e ao desenvolvimento cognitivo e comportamental da Fluvoxamina Generis neste grupo etário. Nos idosos, o aumento gradual da dose deve ser efectuado mais lentamente e o seu acerto deve ser sempre efectuado com precaução. Reacções de privação observadas durante a descontinuação do tratamento com ISRS Os sintomas de privação observados durante a descontinuação do tratamento são frequentes, em particular se a descontinuação é feita de forma abrupta. Nos ensaios clínicos os acontecimentos adversos observados durante a descontinuação do tratamento ocorreram aproximadamente em 12% dos doentes tratados com Fluvoxamina Generis. O risco de ocorrência de sintomas de privação poderá depender de vários factores, incluindo a duração do tratamento, a dose administrada e a taxa de redução da dose. Tonturas, distúrbios sensoriais (incluindo parestesia), distúrbios do sono (incluindo

4 insónia e sonos intensos), agitação ou ansiedade, náuseas e/ou vómitos, tremor e cefaleia são as reacções mais frequentemente notificadas. Geralmente estes sintomas são de intensidade ligeira a moderada, contudo em alguns doentes podem ser intensos. Estes sintomas ocorrem geralmente durante os primeiros dias de descontinuação do tratamento, no entanto também têm sido muito raramente notificados em doentes que inadvertidamente falharam uma toma do medicamento. Em geral, estes sintomas são auto-limitados e normalmente desaparecem dentro de 2 semanas, apesar de em alguns indivíduos se poderem prolongar (2-3 meses ou mais). Consequentemente é aconselhável a redução gradual de Fluvoxamina Generis quando o tratamento é descontinuado durante um período de várias semanas ou meses, de acordo com as necessidades do doente. Ao tomar Fluvoxamina Generis com outros medicamentos Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. A fluvoxamina não deve ser usada em combinação com um grupo de medicamentos denominados inibidores da monoamino-oxidase (IMAOs). Em particular, informe o seu médico se estiver a tomar antidepressivos tricíclicos (ex. clomipramina, imipramina e amitriptilina), neurolépticos (ex. clozapina e olanzapina), tacrina, teofilina, metadona, mexiletina, varfarina, tioridazina, propranolol, ropirinol, fenitoína, terfenadina, astemizole, cisaprida, carbamazepina, ciclosporina, lítio, triptofano e anticoagulantes orais. Alguns efeitos de fluvoxamina podem ser potenciados quando esta se usa em associação a triptanos, tramadol, ISRS e preparações à base de erva de S. João (Hipericão). Ao tomar Fluvoxamina Generis com alimentos e bebidas: Se consome habitualmente elevadas quantidades de bebidas contendo cafeína, ou costuma ter reacções adversas à cafeína (tremor, palpitações, naúsea, intranquilidade, insónia), deve reduzir a sua ingestão durante o tratamento com fluvoxamina. A ingestão de álcool deve ser evitada durante o tratamento com fluvoxamina. Gravidez Fale com o seu médico assim que possível se está grávida, pensa que está grávida ou planeia engravidar. Ele decidirá se deve ou não continuar o tratamento com Fluvoxamina Generis. Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

5 Certifique-se que o seu médico e/ou o pessoal de enfermagem sabem que está a tomar fluvoxamina. Quando tomados durante a gravidez, especialmente nos últimos 3 meses de gravidez, fármacos como Fluvoxamina Generis podem aumentar o risco de uma situação grave nos bebés chamada hipertensão pulmonar persistente no recém-nascido (HPPN), que faz com que o bebé respire mais rapidamente e que pareça azulado. Estes sintomas começam habitualmente durante as primeiras 24 horas após o nascimento. Se isto acontecer ao seu bebé deverá contactar o seu médico e/ou o pessoal de enfermagem imediatamente. Aleitamento Fluvoxamina Generis não deve ser utilizada durante o período de amamentação. Se o tratamento for indispensável deve ser interrompida a amamentação. Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Condução de veículos e utilização de máquinas Durante o tratamento com fluvoxamina pode ocorrer alguma sonolência, pelo que se recomenda precaução até que tenha sido avaliada a forma como o medicamento o afecta. Informações importantes sobre alguns componentes de Fluvoxamina Generis Fluvoxamina Generis contém lactose mono-hidratada. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento. 3. Como tomar Fluvoxamina Generis Tomar Fluvoxamina Generis sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. Depressão: A dose inicial recomendada é de 50 ou 100 mg, administrada numa toma única à noite. Recomenda-se o aumento gradual da dose até atingir a dose eficaz. A dose eficaz habitual é de 100 mg por dia e deve ser ajustada à resposta individual do doente até ao máximo de 300 mg diários. A administração de doses diárias superiores a 150 mg deve ser dividida em 2 ou 3 tomas. O tratamento antidepressivo deve ser continuado por, pelo menos, 6 meses após recuperação de um episódio depressivo.

6 Na prevenção da recorrência da depressão, a dose recomendada é de uma toma única diária de 100 mg. Perturbação Obsessivo-Compulsiva (POC): A dose inicial recomendada é de 50 mg por dia durante 3-4 dias. A dose eficaz situa-se habitualmente entre 100 e 300 mg por dia. A dose deve ser aumentada gradualmente até atingir a dose eficaz, não excedendo o máximo de 300 mg diários em adultos. Podem administrar-se, em toma única, doses até 150 mg, de preferência à noite. Aconselha-se que uma dose superior a 150 mg seja repartida por 2 ou 3 tomas. Tendo obtido uma boa resposta terapêutica, pode continuar-se o tratamento com uma dosagem de fluvoxamina ajustada a cada pessoa. Não se observando melhoria no prazo de 10 semanas, deverá reavaliar-se o tratamento com fluvoxamina. Sendo a POC uma doença crónica, a continuação do tratamento deve ser considerado durante um período superior a 10 semanas, em doentes reagindo de forma positiva à medicação. Em crianças a partir dos 8 anos e em adolescentes a dose inicial é de 25 mg por dia, aumentando 25 mg todos os 3-4 dias, até atingir uma dose efectiva. A dose máxima em crianças não deve exceder 200 mg/dia. Doentes sofrendo de insuficiência hepática ou renal devem iniciar o tratamento com uma dose reduzida e serem cuidadosamente monitorizados. Reacções de privação observadas durante a descontinuação do tratamento com ISRS A descontinuação abrupta do tratamento deve ser evitada. Quando o tratamento com Fluvoxamina Generis for descontinuado a dose deve ser gradualmente diminuída durante um período de pelo menos uma a duas semanas, de forma a reduzir o risco de reacções de privação (ver secção Tome especial cuidado com Fluvoxamina Generis e secção 4. Efeitos Secundários Possíveis). Se no decurso de uma diminuição da dose ou da descontinuação do tratamento ocorrerem sintomas intoleráveis deverá ser avaliada a necessidade de retomar a dose anteriormente prescrita. Subsequentemente, o médico poderá continuar com a redução da dose mas de forma mais gradual. Os comprimidos devem ser deglutidos com água e sem mastigar. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que Fluvoxamina Generis é demasiado forte ou demasiado fraca. Não pare de tomar os comprimidos sem consultar o seu médico. Se tomar mais Fluvoxamina Generis do que deveria Os sintomas mais frequentes incluem queixas gastrointestinais (naúseas, vómitos e diarreia), sonolência e tonturas. Têm também sido referidas alterações cardíacas

7 (taquicardia, bradicardia, hipotensão), alterações da função hepática, convulsões e coma. Em caso de sobredosagem, o estômago deve ser esvaziado o mais rapidamente possível após a ingestão dos comprimidos e administrado tratamento sintomático. Também é recomendado o uso repetido de carvão activado, se necessário acompanhado por uma laxante osmótico. No caso de sobredosagem ou ingestão acidental contacte o Centro de Informação Antivenenos ( ), indicando o medicamento e a quantidade ingerida. Caso se tenha esquecido de tomar Fluvoxamina Generis Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar. Tome a dose esquecida logo que possível e retome o intervalo habitual entre as doses Efeitos da interrupção do tratamento com Fluvoxamina Generis Podem ocorrer reacções de privação na sequência da interrupção do tratamento, tais como tonturas, parestesias (formigueiro das extremidades), cefaleias, náuseas e ansiedade. A maioria das reacções de privação é de intensidade moderada e auto-limitadas. A interrupção do tratamento deve ser feita através da redução gradual da dose a fim de prevenir a ocorrência destes sintomas. Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico. 4. Efeitos secundários possíveis Como todos os medicamentos, Fluvoxamina Generis pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Fluvoxamina Generis é geralmente bem tolerada. O sintoma associado ao tratamento com fluvoxamina mais frequentemente observado é a naúsea, por vezes acompanhada de vómitos. Este efeito secundário diminui geralmente, durante as duas primeiras semanas de tratamento. Outros efeitos adversos a seguir mencionados, estão muitas vezes associados à doença e não necessariamente relacionados com o tratamento: Frequentes: Fraqueza, dores de cabeça, mal-estar, palpitações, taquicardia (ritmo cardíaco acelerado), dores abdominais, anorexia, obstipação, diarreia, secura de boca, dispepsia

8 (perturbação gástrica), agitação, ansiedade, tonturas, insónias, nervosismo, sonolência, tremores, sudação. Pouco frequentes: Hipotensão (postural), artralgias (dores nas articulações), mialgias (dores musculares), ataxia (incapacidade de coordenar a actividade muscular durante o movimento voluntário, confusão, sintomas extrapiramidais, alucinações, ejaculação anormal (retardada), reacções de hipersensibilidade cutânea (incluindo rash, prurido e angioedema). Raros: Alterações da função hepática, convulsões, mania, agitação psicomotora/acatísia, galactorreia, fotossensibilidade. Outras reacções adversas observadas durante a comercialização: Aumento ou redução de peso corporal, manifestações hemorrágicas, parestesias (sensação de formigamento), anorgasmia, alterações do paladar, astenia, actividade muscular excessiva, hipomania, síndrome serotonínica (reacções semelhantes à síndrome maligna dos neurolépticos), hiponatremia (concentração de sódio no sangue baixa) e síndrome da secreção inadequada da hormona antidiurética. Frequência desconhecida: ideação/comportamentos relacionados com o suicídio. Foram notificados casos de ideação/comportamento suicida durante o tratamento com fluvoxamina ou imediatamente após a sua descontinuação (ver secção Tome especial cuidado com Fluvoxamina Generis ). Reacções de privação observadas durante a descontinuação do tratamento com ISRS A descontinuação de Fluvoxamina Generis (em particular quando é feita de forma abrupta) está frequentemente associada a sintomas de privação. Tonturas, distúrbios sensoriais (incluindo parestesias), distúrbios do sono (incluindo insónia e sonhos intensos), agitação ou ansiedade, náuseas e/ou vómitos, tremor e cefaleias são as reacções mais frequentemente notificadas. Geralmente estes sintomas são de intensidade ligeira a moderada, contudo em alguns doentes podem ser intensos e/ou prolongados. Consequentemente quando o tratamento com Fluvoxamina Generis deixar de ser necessário é aconselhável que se proceda à sua descontinuação de forma gradual através do escalonamento de doses. Foi observado um risco aumentado de fracturas ósseas em doentes a tomar este tipo de medicamentos. Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. 5. Como conservar Fluvoxamina Generis

9 Manter fora do alcance e da vista das crianças. Não conservar acima de 25ºC. Não utilize Fluvoxamina Generis após expirar o prazo de validade indicado na embalagem, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente. 6. Outras informações Qual a composição de Fluvoxamina Generis - A substância activa é a fluvoxamina. Cada comprimido revestido por película contém 50 mg ou 100 mg de maleato de fluvoxamina. - Os outros componentes são: manitol, amido de milho, amido pré-gelificado, fumarato sódico de estearilo, sílica coloidal anidra, dióxido de titânio (E 171), lactose monohidratada, hipromelose 15 cps e macrogol Qual o aspecto de Fluvoxamina Generis e conteúdo da embalagem Os comprimidos revestidos por película de Fluvoxamina Generis são acondicionados em blisters de PVC/alumínio ou em blisters de PVDC/alumínio. Fluvoxamina Generis, 50 mg, comprimidos embalagens de 10, 30 e 60 comprimidos revestidos por película. Fluvoxamina Generis, 100 mg, comprimidos embalagens de 30 e 60 comprimidos revestidos por película. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. Titular de Autorização de Introdução no Mercado Generis Farmacêutica, S.A. Office Park da Beloura, Edifício 4, Quinta da Beloura Sintra Portugal Fabricante Generis Farmacêutica, S.A. Rua Comandante Carvalho Araújo Sete Casas

10 Loures Portugal Para quaisquer informações adicionais sobre este medicamento, queira contactar o titular da autorização de introdução no mercado. Data da última revisão do folheto informativo