FOLHETO INFORMATIVO: Informação para o utilizador. DALCIPRAN 25 mg cápsulas DALCIPRAN 50 mg cápsulas Milnacipran

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1 FOLHETO INFORMATIVO: Informação para o utilizador DALCIPRAN 25 mg cápsulas DALCIPRAN 50 mg cápsulas Milnacipran Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros já que pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas. - Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. Neste folheto: 1. O que é o Dalcipran e para que é utilizado 2. Antes de tomar Dalcipran 3. Como tomar Dalcipran 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Dalcipran 6. Outras informações 1 O QUE É DALCIPRAN E PARA QUE É UTILIZADO Grupo farmacoterapêutico: Antidepressores. Este medicamento é um antidepressivo. Está indicado no tratamento das crises de depressão major compreendendo as formas graves nos doentes hospitalizados. A sua acção só se manifesta após vários dias. 2 ANTES DE TOMAR DALCIPRAN Não tome DALCIPRAN -se tem alergia conhecida ao milnacipran ou a outro dos constituintes deste medicamento, -em associação com inibidores não selectivos da monoaminoxidase (iproniazida, nialamida), com inibidores selectivos da MAO-B (selegilina), com digitálicos (digoxina), e com medicamentos do grupo do sumatriptano usados para tratamento da enxaqueca (Ver Utilização de outros medicamentos), -durante o aleitamento.

2 Tome especial cuidado com Dalcipran -em associação com a adrenalina ou com a noradrenalina por via injectável, com a clonidina e produtos aparentados, e com os inibidores selectivos da MAO-A (moclobemida, toloxatone) (ver Utilização de outros medicamentos), -hipertrofia prostática (aumento do volume da próstata), e outras alterações génito-urinárias, -gravidez. Previna o seu médico em caso de: -insónia ou nervosismo no início do tratamento, -insuficiência renal (o seu médico pode ter que modificar a sua dose diária), -história de obstrução urinária (dificuldade em urinar), -hipertensão arterial ou doença cardíaca, -glaucoma de ângulo fechado, -epilepsia ou antecedentes de epilepsia. EM CASO DE DÚVIDA, NÃO HESITE EM ACONSELHAR-SE COM O SEU MÉDICO OU FARMACÊUTICO. Avisos especiais: Como com todos os antidepressivos, a acção deste medicamento só se manifesta ao fim de alguns dias. Pensamentos relacionados com o suicídio e agravamento da sua depressão ou distúrbio de ansiedade Se se encontra deprimido e/ou tem distúrbios de ansiedade poderá por vezes pensar em se auto-agredir ou até suicidar. Estes pensamentos podem aumentar no início do tratamento com antidepressivos, pois estes medicamentos necessitam de tempo para actuarem. Normalmente os efeitos terapêuticos demoram cerca de duas semanas a fazerem-se sentir mas por vezes pode demorar mais tempo. Poderá estar mais predisposto a ter este tipo de pensamento nas seguintes situações: -Se tem antecedentes de ter pensamentos acerca de se suicidar ou se autoagredir -Se é um jovem adulto. A informação proveniente de estudos clínicos revelou um maior risco de comportamento suicídio em indivíduos adultos com menos de 25 anos com problemas psiquiátricos tratados com antidepressivos. Se em qualquer momento vier a ter pensamentos no sentido de auto-agressão ou suicídio deverá contactar o seu médico ou dirigir-se imediatamente ao hospital.

3 Poderá ser útil para si comunicar a uma pessoa próxima de si ou a um familiar que se encontra deprimido ou que tem distúrbios de ansiedade e dar-lhes este folheto a ler. Poderá também solicitar-lhes que o informem caso verifiquem um agravamento do seu estado de depressão ou ansiedade, ou se ficarem preocupados com alterações no seu comportamento. Utilização em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos Dalcipran não deve normalmente ser utilizado em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos. Importa igualmente assinalar que os doentes com idade inferior a 18 anos correm maior risco de sofrerem efeitos secundários tais como, tentativa de suicídio, ideação suicida e hostilidade (predominantemente agressão, comportamento de oposição e cólera) quando tomam medicamentos desta classe. Apesar disso, o seu médico poderá prescrever Dalcipran para doentes com idade inferior a 18 anos quando decida que tal é necessário. Se o seu médico prescreveu Dalcipran para um doente com menos de 18 anos e gostaria de discutir esta questão, queira voltar a contactá-lo. Deverá informar o seu médico se alguns dos sintomas acima mencionados se desenvolver ou piorar quando doentes com menos de 18 anos estejam a tomar Dalcipran. Assinala-se igualmente que não foram ainda demostrados os efeitos de segurança a longo prazo no que respeita ao crescimento, à maturação e ao desenvolvimento cognitivo e comportamental do Dalcipran neste grupo etário. Ao tomar Dalcipran com alimentos e bebidas A utilização de bebidas alcoólicas ou de medicamentos contendo álcool está desaconselhada. Gravidez e Aleitamento Gravidez: Como precaução este medicamento não deve ser utilizado durante a gravidez. Se ocorrer uma gravidez durante o tratamento, consulte o seu médico, pois só ele pode avaliar a necessidade de continuar o tratamento. Aleitamento: A utilização deste medicamento está contra-indicada durante o aleitamento uma vez que ocorre a passagem de pequenas quantidades de milnacipran para o leite materno. Condução de veículos e utilização de máquinas Chama-se a atenção, principalmente dos condutores de veículos e dos utilizadores de máquinas, para os eventuais riscos de vertigens, especialmente no início do tratamento. Ao tomar Dalcipran com outros medicamentos

4 Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Não deve tomar este medicamento ao mesmo tempo que: - alguns outros medicamentos para a depressão (iproniazida, nialamida), - alguns medicamentos para a doença de Parkinson (selegilina), - alguns medicamentos com acção sobre o coração (digitálicos (digoxina)), - alguns medicamentos para a enxaqueca (sumatriptano e outros medicamentos do mesmo grupo). De um modo geral, e salvo opinião contrária do seu médico, não deve tomar este medicamento ao mesmo tempo que: - alguns medicamentos que actuam sobre o sistema cardiovascular (adrenalina ou noradrenalina por via injectável, clonidina e produtos aparentados), - alguns outros medicamentos para a depressão (moclomebida toloxatone). Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica. 3 COMO TOMAR DALCIPRAN Tomar Dalcipran sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. A dose diária recomendada é de 1 cápsula de 50 mg de manhã e outra à noite, a administrar de preferência durante as refeições. Não é necessário proceder ao ajuste da dose, no idoso, desde que a função renal se apresente normal. Nos doentes com insuficiência renal é necessária uma adaptação posológica. Recomenda-se reduzir a dose para 50 mg ou 25 mg em função do grau de insuficiência, utilizando as cápsulas de 25 mg. EM TODOS OS CASOS CUMPRA RIGOROSAMENTE AS INDICAÇÕES DO SEU MÉDICO. Se tem a impressão que o efeito de DALCIPRAN cápsulas é demasiado forte ou demasiado fraco, fale com o seu médico ou farmacêutico. Modo e via de administração Via oral. Tomar a cápsula com um copo de água.

5 EM TODOS OS CASOS CUMPRA RIGOROSAMENTE AS INDICAÇÕES DO SEU MÉDICO. Frequência da administração Tomar este medicamento em duas tomas, de manhã e à noite, de preferência no decurso de uma refeição. Respeite rigorosamente a prescrição do seu médico. Duração do tratamento O tratamento dura habitualmente vários meses. Não pare o seu tratamento sem conselho médico, mesmo que se sinta melhor. Se necessário, este tratamento deve ser interrompido progressivamente. EM TODOS OS CASOS CUMPRA RIGOROSAMENTE AS INDICAÇÕES DO SEU MÉDICO. Se tomar mais DALCIPRAN do que deveria Se tomou uma dose excessiva de Dalcipran deve solicitar assistência médica imediata. Caso se tenha esquecido de tomar DALCIPRAN Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar. Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico. 4 EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS Como todos os medicamentos, DALCIPRAN pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Os efeitos indesejáveis observados durante o tratamento com milnacipran ocorrem principalmente durante a primeira ou as duas primeiras semanas de tratamento: - vertigens, transpiração excessiva, ansiedade, acessos de calor e disúria (dificuldade em urinar); - náuseas, vómitos, secura da boca, obstipação, tremores, palpitações, agitação, dor de cabeça, urticária, erupção cutânea, por vezes máculo-papulosa, eritematosa, prurido; é de salientar que, nos doentes com antecedentes cardiovasculares ou que façam simultaneamente um tratamento para uma doença do coração, podem ser um pouco mais frequentes os efeitos

6 indesejáveis cardiovasculares, tais como hipertensão, hipotensão, hipotensão ortostática e palpitação, -alterações dos exames do fígado, -em raros casos verificou-se: síndrome serotoninérgico, retenção urinária, convulsões, em particular nos doentes com antecedentes de epilepsia, dores testiculares e problemas de ejaculação, -em caso excepcionais: hiponatremia, equimoses e outras hemorragias cutâneomucosas. -foram notificados casos de ideação/comportamento suicida durante o tratamento com milnacipran ou imediatamente após a sua descontinuação. Alguns sintomas podem também fazer parte da sua depressão. Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. 5 COMO CONSERVAR DALCIPRAN Manter fora do alcance e da vista das crianças. Não Conservar acima de 30 C. Verifique o prazo de validade inscrito na embalagem. Não utilizar depois de ultrapassado o prazo de validade inscrito na embalagem. Não utilize Dalcipran se verificar sinais visíveis de deterioração. Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente. 6 - OUTRAS INFORMAÇÕES Qual a composição de Dalcipran - A substância activa é: DALCIPRAN 25 DALCIPRAN 50 mg mg Cloridrato de milnacipran 25,00 mg 50,00 mg Quantidade correspondente a 21,77 mg 43,55 mg milnacipran base por uma cápsula

7 - Os outros componentes são: Hidrogenofosfato de cálcio di-hidratado, carmelose cálcica, povidona K30, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio e talco. Composição do invólucro da cápsula Dalcipran 25 mg Tampa e corpo (cor rosa): dióxido de titânio (E171), óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferro amarelo (E172) e gelatina. Dalcipran 50 mg Tampa (cor rosa): dióxido de titânio (E171), óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferro amarelo (E172) e gelatina. Corpo (cor de ferrugem): dióxido de titânio (E171), óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferro amarelo (E172) e gelatina. Qual o aspecto de Dalcipran e conteúdo da embalagem Este medicamento apresenta-se sob a forma de cápsulas em embalagens com 14 e 56 cápsulas a 25 mg e embalagens com 14 e 56 cápsulas a 50 mg. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO REPREFAR PRODUTOS FARMACÊUTICOS, LDA. Rua Rodrigo da Fonseca, n.º 178 2º Esq Lisboa Portugal FABRICANTE PIERRE FABRE MÉDICAMENT PRODUCTION Zone Industrielle de Cuiry - Rue du Lycée F Gien França Este folheto foi aprovado pela última vez em