FOLHETO INFORMATIVO APROVADO EM INFARMED

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1 FOLHETO INFORMATIVO Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento. Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler. Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico. Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas Citalopram Baldacci 10 mg comprimidos revestidos Citalopram Baldacci 20 mg comprimidos revestidos Citalopram Baldacci 30 mg comprimidos revestidos Citalopram Baldacci 40 mg comprimidos revestidos Composição Cada comprimido contém: Bromidrato de Citalopram 12,49 mg; 24,98 mg; 37,37 mg ou 49,96 mg correspondentes a 10 mg, 20 mg, 30 mg ou 40 mg de citalopram Forma farmacêutica e apresentações: Comprimidos doseados a 10 mg, embalagens de 14, 20, 28, 30, 56 e 60 Comprimidos doseados a 20 mg, embalagens de 14, 20, 28, 30, 56 e 60 Comprimidos doseados a 30 mg, embalagens de 28, 30, 56 e 60 Comprimidos doseados a 40 mg, embalagens de 28, 30, 56 e 60 Categoria fármaco terapêutica Antidepressores Código ATC NO6AB04 Citalopram Responsável pela comercialização Farmoquímica Baldacci, S.A. Rua Duarte Galvão, nº Lisboa

2 Indicações terapêuticas Tratamento da depressão e prevenção da recaída/recorrência. Perturbações do pânico com ou sem fobia dos grandes espaços Contra-indicações Citalopram Baldacci comprimidos revestidos está contra-indicado em doentes que demostraram hipersensibilidade ao citalopram ou a qualquer dos excipientes. O tratamento concomitante com IMAOs (inibidores da MonoAminoOxidase), incluindo a selegilina (inibidor selectivo da MAO-B) em doses de 10 mg diárias está contra-indicado (ver Interacções). Efeitos secundários Os efeitos adversos observados com Citalopram são em geral moderados e transitórios. São mais frequentes durante a primeira ou segunda semana de tratamento e atenuam-se subsequentemente. Muito frequentes (> 10%) Perturbações da pele e apêndices Aumento do suor (13%) Perturbações do sistema nervos central e periférico Dor de cabeça (21%), tremor (12%) Perturbações psiquiátricas Sonolência (17%), insónia (16%) Perturbações do sistema gastrointestinal Boca seca (20%), náuseas (20%), obstipação (11%) Corpo como um todo Astenia (11%) Frequentes (1% a < 10%) Perturbações da pele e apêndices Rash (3,4%), prurido (1,8%) Perturbações do sistema músculoesquelético Mialgia (1,1%) Perturbações do sistema nervoso central Tonturas (8%), parestesia (3,8%), Perturbações e periférico extrapiramidais (2,8%) Perturbações da visão Visão normal Perturbações dos sentidos especiais e Alterações do sabor (1,2%) outras Perturbações psiquiátricas Nervosismo (6%), ansiedade (5%), concentração diminuida (5%), agitação (4,8%), sonhos anormais (3,6%), diminuição da libido (3,0%), apatia (2,3%), anorexia (2,2%), confusão (1,1%), bocejar (1,0%). Perturbações do sistema gastrointestinal Diarreia (8%), vómitos (3,9%), dor abdominal (2,9%), dispepsia (2,7%), aumento da saliva (1,2%), flatulência (1,0%) Perturbações metabólica e nutricionais Diminuição de peso (4,2%), aumento de peso (3,5%) Perturbações gerais cardiovasculares Hipotensão postural (5%)

3 Perturbações do batimento e ritmo Palpitações (5%), taquicardia (3,4%) cardíaco Perturbações do sistema respiratório Rinite (2,1%) Perturbações do sistema urinário Perturbações de micção (7%) Perturbações reprodutivas masculinas Perturbações de ejaculação (4,9%), Impotência (3,1%) Perturbações reprodutivas femininas Perturbações menstruais (3,3%) Corpo como um todo Síndrome febril (2,3%), fadiga (2,1%) Pouco frequentes (0,1% a 1%) Perturbações da pele e apêndices Reacções de fotosensibilidade (0,4%) Perturbações do sistema nervoso central Convulsões (0,1%) e periférico Perturbações vestibulares e do ouvido Tinitus (0,4%) Perturbações psiquiátricas Euforia (0,9%), reacção agressiva (0,5%) Perturbações do fígado e sistema biliar Aumento enzimas hepáticas (0,6%) Perturbações do ritmo e batimento Bradicárdia (0,5%) cardíaco Perturbações do sistema respiratório Tosse (0,7%), Dispneia (0,5%) Perturbações reprodutivas femininas Anorgasmia feminina (0,9%) Corpo como um todo Reacção alérgica (0,2%), síncope (0,1%) Podem ocorrer reacções de privação na sequência da interrupção do tratamento, no entanto os dados de evidência clínica e pré-clínica disponíveis não sugerem que os Inibidores da Recaptação da Serotonina causam dependência. Em associação com reacções de privação foram notificados sintomas tais como, tonturas, parestesias, cefaleias, náuseas e ansiedade. A maioria das reacções de privação são de intensidade moderada a autolimitadas. A interrupção do tratamento deve ser feita através da redução gradual da dose a fim de prevenir a ocorrência destes sintomas (ver Posologia e modo de administração). Tal como em outros ISRS foram notificados durante o tratamento com citalopram alguns casos de hiponatrémia. Eram todos doentes idosos e na maior parte mulheres. Ocorrerem muito poucos casos de síndrome serotoninérgico; em aproximadamente metade destes casos suspeitou-se de interacção com lítio. Foram notificados casos raros de manifestações hemorrágicas, tais como, equimoses, hemorragias ginecológicas, gastrointestinal e outras hemorragias cutâneas ou mucosas.

4 Interacções medicamentosas A biotransformação de citalopram em desmetilcitalopram é medida pelas isoenzimas do sistema citocromo P450 CYP2C19 (aproximadamente 60%), CYP3A4 (aproximadamente 30%) e CYP2D6 (aproximadamente 10%). O citalopram e o desmetilcitalopram são inibidores negligenciáveis do CYP2C9, CYP2E1 ecyp3a4, e são somente inibidores fracos do CYP1A2, CYP2C19 e CYP2D6, quando comparados com outros ISRSs estabelecidos como inibidores significativos. Em consequência, o citalopram em doses terapêuticas não vai previsivelmente inibir o metabolismo de fármacos mediado pelo citocromo P450. Associação contra-indicada (ver Contra-Indicações) IMAOs (não selectivos, bem como selectivos A (moclobemide) risco de síndrome serotoninérgico. A administração simultânea de citalopram com IMAOs pode causar síndrome serotoninérgico. Tal como outros ISRSs, o citalopram não deve ser administrado a doentes a receber inibidores da monoaminoxidase, com excepção da seleginina em doses de até 10 mg por dia. O tratamento com citalopram pode ser instituído 14 dias após descontinuação de IMAOs não selectivos e um mínimo de um dia pós a descontinuação do moclobemide. O tratamento com IMAOs pode ser introduzido sete dias após a descontinuação do citalopram. Precauções para utilização Um estudo de interacção farmacocinética/farmacodinâmica com a administração concomitante de citalopram e metopropol revelou uma duplicação das concentrações de metopropol, embora não tenha havido aumentos estatisticamente significativos do efeito do metopropol na pressão sanguínea e batimento cardíaco em voluntários saudáveis. A cimetidina causou um aumento moderado nos níveis médios em steady-state de citalopram. É pois recomendada precaução no limite superior da dose de citalopram, quando este é concomitantemente utilizado com altas doses de cimetidina. Não é recomendada uma diminuição da dose normal do citalopram durante a co-administração com cimetidina. Um estudo de interacção farmacocinética/farmacodinâmica com a administração concomitante de citalopram (20 mg/dia) e a seleginina (10 mg/dia) (um inibidor selectivo da MAO-B) demonstrou não haver interacções clínica relevantes. Um estudo de interacção farmacocinética de litío e citalopram não revelou qualquer interacção farmacocinética. Não foram encontradas interacções farmacodinâmicas em estudos clínicos nos quais o citalopram foi

5 administrado concomitantemente com lítico. No entanto, não pode ser excluída uma interacção farmacodinâmica, pois o lítio aumenta a neurotransmissão serotoninérgica, sendo o tratamento concomitante com estes fármacos feito com precaução. Porque tanto o sumatriptano (um agonista selectivo dos receptores 5-HT) como o citalopram afectam a transmissão de serotonina, não pode ser excluída uma interacção farmacodinâmica, sendo a co-administração efectuada com precaução. Não existem estudos clínicos que estabeleçam os riscos ou benefícios da utilização combinada de terapêutica electroconvulsiva (TEC) e citalopram. Aumento de risco de hemorragia na administração concomitante de bromidrato de citalopram com anticoagulantes, fármacos com efeito na coagulação plaquetária (ex. anti-inflamatórios não esteróides (AINE s) ácido acetilsalicílico e ticlopidina) ou outros fármacos que possam aumentar o risco de hemorragia. Ver secção 4.4. Ter em consideração Estudos de interacção farmacocinética revelaram que durante o tratamento com citalopram só foi indicada uma pequena inibição da oxigenase esparteína (CYP2D6), enquanto que a oxigenase de mefenitoina (CYP2C19) não foi influenciada pelo tratamento com citalopram. Estudos de interacção farmacocinética foram efectuados com a levomepromazina (protótipo de fenotiazinas) e a imipramina (protótipo de antidepressor tricíclico). Não foram encontradas interacções farmacocinéticas de importância clínica. Um estudo de interacção de varfarina e citalopram revelou que é pouco provável que o citalopram tenha algum efeito na farmacinética e farmacodinâmica da varfarina. Num estudo de interacção farmacocinética o citalopram nã originou quaisquer alterações na farmacocinética da digoxina. Um estudo de interacção multidose de carbamazepina e citalopram revelou que é pouco provável que o citalopram tenha algum efeito na farmacocinética da carbamazepina e no seu metabolito carbamazepina-epóxido. O citalopram não origina alterações significativas nos níveis plasmáticos de clozapina durante a co-administração. Não foi encontrada nenhuma interacção farmacodinâmica ou farmacocinética quando o citalopram é administrado simultaneamente com álcool.

6 Precauções especiais de utilização Utilização em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos Citalopram Baldacci não deve normalmente ser utilizado em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos. Importa igualmente assinalar que os doentes com idade inferior a 18 anos correm maior risco de sofrerem efeitos secundários tais como, tentativa de suicídio, ideação suicida e hostilidade (predominantemente agressividade, comportamento de oposição e cólera) quando tomam medicamentos desta classe. Apesar disto o médico poderá prescrever Citalopram Baldacci para doentes com idade inferior a 18 anos quando decida que tal é necessário. Se o seu médico prescreveu Citalopram Baldacci para um doente com menos de 18 anos e gostaria de discutir esta questão, queira voltar a contactá-lo. Deverá informar o seu médico se algum dos sintomas acima mencionados se desenvolver ou piorar quando doentes com menos de 18 anos estejam a tomar Citalopram Baldacci. Assinala-se igualmente que não foram ainda demonstrados os efeitos de segurança a longo prazo no que diz respeito ao crescimento, à maturação e ao desenvolvimento cognitivo e comportamental da Citalopram Baldacci neste grupo etário. Investigações in vivo revelaram que o metabolismo do citalopram apresenta polimorfismos dos tipos de oxidação da esparteína/debrisoquina (CYP2D6) e da hidroxilação da mefenitoina (CYP2C19) sem significado clínico. Não é necessário portanto, dosagem individual baseada nestes fenótipos. Para o tratamento de doentes idosos e doentes com insuficiência renal e hepática, ver Posologia. Alguns doentes com perturbações do pânico podem experimentar sintomas de ansiedade intensificada no início do tratamento com antidepressores. A reacção paradoxal normalmente subsiste durante duas semanas durante o tratamento continuado. É recomendada uma dose inicial baixa, de modo a reduzir a probabilidade de um efeito ansiogénico paradoxal (ver posologia). Tal como com outros ISRSs, o citalopram não deve ser administrado a doentes a receber inibidores da monoaminoxidase (IMAOs) com excepção da selegilina em doses de até 10 mg por dia. O tratamento com citalopram pode ser instituído 14 dias após descontinuação de IMAOs não-selectivos e um mínimo de um dia após descontinuação do moclobemide. O tratamento com IMAOs pode ser introduzido 7 dias após a descontinuação do citalopram (ver Interacções).

7 Foi notificada como reacção adversa rara na utilização de ISRSs hiponatrémia, provavelmente devido à secreção inapropriada de hormona antidiurética (SIADH). Os doentes idosos, em especial, parecem ser um grupo de risco. Foram notificados casos de hemorragia, por vezes graves, associados com a utilização de inibidores da recaptação da serotonina (paroxetina, fluvoxamina, fluoxetina, citalopram, sertralina, nefazodona, venlafaxina e clomipramina). Recomenda-se precaução na administração concomitante com anticoagulantes, farmácos que tenham efeito na função plaquetária (ex. antiinflamatórios não esteróides (AINE s), ácido acetilsalicílico e ticlopidina) ou outros fármacos que possam aumentar o risco de hemorragia. Igualmente se recomenda precaução na utilização destes fármacos em doentes com alterações hemorrágicas. Após administração prolongada, a interrupção abrupta de ISRSs pode produzir sintomas de privação tais como tonturas, tremor, ansiedade, náuseas e palpitações em alguns doentes. É recomendado que a descontinuação do tratamento decorra por diminuição sucessiva da dose durante uma a duas semanas, de modo a evitar a ocorrência de sintomas de privação. Estes sintomas não são indicativos de dependência. A possibilidade de tentativa de suicídio é inerente à depressão e pode persistir até que ocorra uma remissão significativa. Os doentes potencialmente suicidas não devem ter acesso a elevadas quantidades de fármaco. Em doentes com doença maníaco-depressiva pode ocorrer uma alteração para a fase maníaca. Se o doente entrar na fase maníaca o citalopram deve ser descontinuado. Embora experiências animais tenham demonstrado que o citalopram não apresenta potencial epileptogénico, este deve, tal como outros antidepressivos, ser utilizado com precaução em doentes com história de convulsões. Tal como descrito para outros psicotrópicos, o citalopram pode modificar a resposta à insulina e à glucose, havendo a necessidade de um ajuste na terapêutica antidiabética em doentes diabéticos; adicionalmente, a doença depressiva por si só pode afectar o balanço da glucose dos doentes. A ocorrência do síndrome serotoninérgico em doentes a tomar ISRSs foi raramente notificada. A combinação de sintomas, possivelmente incluindo agitação, confusão, tremor, mioclonia, e hipertermia, pode indicar o desenvolvimento desta condição. A frequência dos efeitos secundários de Citalopram Baldacci pode aumentar durante a utilização concomitante de produtos naturais ou preparações à base de extractos vegetais que possuam na sua composição Hypericum perforatum.

8 Efeitos em grávidas, lactantes, crianças, idosos e doentes com patologias especiais A experiência clínica da utilização em mulheres grávidas é limitada. Só deverá ser utilizado por mulheres grávidas se claramente justificado. Foram efectuados estudos de reprodução em animais (segmento I, II e III) (ver secção 5.3. Dados de segurança pré-clínica) Existe informação de excreção de citalopram pelo leite materno, embora se desconheça o risco para a criança. É recomendada precaução. Apesar dos dados serem escasso, estima-se que no leite materno seja excretada cerca de 5% (mg/kg) da dose ingerida. Efeitos sobre a capacidade de condução e utilização de máquinas O citalopram não afecta a função intelectual, nem o desempenho psicomotor. No entanto, doentes com prescrição de medicação psicotrópica podem esperar ter alguma diminuição da atenção geral e concentração, quer devido à doença por si, quer à medicação, ou a ambas, devendo haver precaução no que respeita à sua capacidade para conduzir um veiculo e operar máquinas. Lista dos excipientes Núcleo dos comprimidos: Amido, lactose monohidratada, celulose microcristalina, co-povidona, glicerol 85%, croscarmelose sódica, estearato de magnésio. Revestimento: Hipromelose 5, macrogol 400, dióxido de titânio (E 171). Posologia e modo de administração Adultos Tratamento da Depressão O citalopram deve ser administrado como uma dose oral única de 20 mg por dia. Dependendo da resposta individual do doente e da gravidade da depressão, a dose pode ser aumentada até um máximo de 60 mg por dia. Tratamento de Perturbações do Pânico É recomendada para a primeira semana de tratamento um dose oral única de 10 mg, antes de se aumentar a dose para 20 mg por dia. A dose pode ser ainda mais elevada, até um máximo de 60 mg por dia, dependendo da resposta individual do doente. Doentes Idosos Em doentes idosos a dose pode ser aumentada até um máximo de 40 mg por dia.

9 Crianças Não é recomendada, por não terem sido avaliadas a segurança e eficácia nesta população. Insuficiência Renal Não é necessário ajustamento da dose em doentes com insuficiência renal ligeira a moderada. Não há informação disponível no tratamento de doentes com insuficiência renal grave (clearance de creatinina < 20 ml/min.) Insuficiência Hepática Doentes com insuficiência hepática devem receber doses de não mais de 30 mg/dia. Duração do Tratamento O efeito antidepressivo é normalmente activo ao fim de 2 a 4 semanas. O tratamento com antidepressivos é sintomático, e como tal, tem de ser continuado durante um intervalo de tempo apropriado, normalmente até 6 meses após a recuperação, de modo a prevenir uma recaída. Em doentes com depressão unipolar recorrente, a terapêutica de manutenção poderá ter de ser mantida por alguns anos, de modo a prevenir novos episódios. A máxima eficácia do citalopram no tratamento da perturbação do pânico é atingida após cerca de 3 meses, sendo a resposta mantida durante o tratamento continuado. Quando for necessário parar o tratamento deverá ser considerada a redução gradual da dose (ver efeitos indesejáveis). Modo e via de administração Citalopram Baldacci comprimidos revestidos é administrado como uma dose única diária. Citalopram Baldacci comprimidos revestidos poder ser tomado em qualquer altura do dia, sem levar em linha de conta as refeições. Indicação do momento mais favorável á administração do medicamento Citalopram Baldacci comprimidos revestidos poder ser tomado em qualquer altura do dia, sem levar em linha de conta as refeições. Duração do tratamento médio O Citalopram Baldacci destina-se ao tratamento contínuo de doenças crónicas e, por isso, não deve ser interrompido, mesmo que se sinta bem, excepto por indicação do seu médico.

10 Instruções sobre a atitude a tomar quando for omitida a administração de uma ou mais doses Se se esquecer de tomar o medicamento deverá tomar a dose seguinte à hora normal, não devendo tomar os comprimidos em falta. Se se esquecer de tomar o medicamento por vários dias, deverá contactar o seu médico. Indicação de como suspender o tratamento se a sua suspensão causar efeitos de privação Podem ocorrer reacções de privação na sequência da interrupção do tratamento, no entanto os dados de evidência clínica e pré-clínica disponíveis não sugerem que os Inibidores da Recaptação da Serotonina causam dependência. Em associação com reacções de privação foram notificados sintomas tais como, tonturas, parestesias, cefaleias, náuseas e ansiedade. A maioria das reacções de privação são de intensidade moderada a autolimitadas. A interrupção do tratamento deve ser feita através da redução gradual da dose a fim de prevenir a ocorrência destes sintomas (ver posologia e modo de administração). Sobredosagem O citalopram Baldacci é administrado a doentes com risco potencial de suicídio, tendo sido recebidas algumas notificações de tentativa de suicídio. Faltam com alguma frequência detalhes no que respeita à dose ou combinações com outros fármacos e/ou álcool. Sintomas Experiências de casos que se considera serem devidos a citalopram isolado revelaram o seguinte padrão de comportamento: Com doses inferiores a 600 mg podem ocorrer sintomas moderados de náusea, tonturas, taquicardia, tremor, enjoo e sonolência. Com doses superiores a 600 mg podem ocorrer convulsões poucas horas após a ingestão. Podem ocorrer alterações de ECG e raramente alterações de rabdomiólise. Foram notificadas muito poucas fatalidades.

11 Tratamento Não existe antídoto especifico. O tratamento é sintomático e de suporte. Deve ser efectuada lavagem gástrica o mais rapidamente possível após a ingestão oral. Quando forem ingeridos mais de 600 mg é recomendada monitorização com ECG. As convulsões podem ser tratadas com diazepam. Complexos QRS muito largos podem ser normalizados pela perfusão de cloreto de sódio hipertónico. Um doente adulto sobreviveu a uma intoxicação de 5200 mg de citalopram. Avisos Caso ocorram efeitos indesejáveis não descritos neste folheto comunique-os ao seu médico ou farmacêutico. Verifique o prazo de validade inscrito na embalagem ou no blister. Mantenha os comprimidos fora do alcance e da vista das crianças Precauções particulares de conservação Não guardar acima de 25ºC Precauções especiais para a destruição dos produtos não utilizados Todo o produto farmacêutico não utilizado deverá ser entregue ao seu farmacêutico que encaminhará o produto para apropriada inutilização. Outubro /2005