TILKER 60 mg Comprimidos Cloridrato de Diltiazem Embalagens de 20, 60 e 90 comprimidos doseados a 60 mg

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1 FOLHETO INFORMATIVO TILKER 60 mg Comprimidos Cloridrato de Diltiazem Embalagens de 20, 60 e 90 comprimidos doseados a 60 mg Composição Qualitativa e Quantitativa das Substâncias activas Cloridrato de Diltiazem mg Forma Farmacêutica e respectivo conteúdo em nº de unidades Comprimidos. Embalagens de 20, 60 e 90 comprimidos. Categoria Farmacoterapêutica Grupo Farmacoterapêutico: Aparelho cardiovascular. Anti-hipertensores. Bloqueadores da entrada do cálcio; Aparelho cardiovascular. Vasodilatadores. Antianginosos; Aparelho cardiovascular. Antiarrítmicos. Bloqueadores da entrada de cálcio (Classe IV). Classificação ATC: C08DB01 Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante SANOFI AVENTIS - Produtos Farmacêuticos, S.A. Empreendimento Lagoas Park, Edifício 7 3º piso Porto Salvo Portugal Sanofi Winthrop Industrie 30-38, Avenue Gustave Eiffel F Tours França Indicações Terapêuticas Tratamento preventivo das crises da angina de peito; Angina variante de Prinzmetal Angina crónica estável; Hipertensão arterial. Contra-Indicações, Efeitos Secundários mais frequentes ou sérios e acções a empreender quando ocorram Contra-indicações:

2 Doença do nódulo sisnusal, bloqueio aurículo-ventricular de 2º e 3º grau em doentes não portadores de pace-maker. O diltiazem deprime a condução do nódulo aurículo-ventricular, portanto está contraindicado em doentes com bradicardia grave (inferior a 40 batimentos/minuto). Insuficiência ventricular esquerda com estase pulmonar. Hipersensibilidade ao Diltiazem ou a qualquer dos excipientes. Gravidez, mulheres em idade fértil e lactação (ver Gravidez e aleitamento) Associação com dantroleno (perfusão) dado o risco de fibrilhação ventricular (ver Interacções medicamentosas e outras). Efeitos secundários: Alterações cardiovasculares: As manifestações correspondentes a uma vasodilatação (dores de cabeça, rubor e, em particular, edema dos membros inferiores) são dose-dependentes e parecem ser mais frequentes nos indivíduos idosos e relacionadas com a actividade farmacológica do medicamento. Hipotensão ortostática. Casos ocasionais de vasculite grave. Casos raros de: bradicardia sintomática, bloqueio sino-auricular, bloqueio aurículoventricular, palpitações. Insuficiência cardíaca congestiva. Alterações do sistema gastrointestinal: Perturbações digestivas tais como dispepsia, gastralgias, náuseas, obstipação, boca seca. Alterações cutâneas Foram reportadas reacções muco-cutâneas tais como eritema simples, urticária ou, ocasionalmente, eritema descamativo com ou sem febre, fotossensibilidade e hiperplasia gengival, regressivas com a paragem de tratamento. Mais raramente, foram notificados casos de eritema multiforme (incluindo síndroma de Steven Johnson), dermatite descamativa e dermatite pustular exantematosa generalizada e aguda. Foram também reportados casos muito raros de necrólise epidérmica tóxica. Alterações hepáticas e biliares: Observaram-se, raramente, elevações médias das transaminases hepáticas durante o período inicial do tratamento. Estas elevações são normalmente transitórias. Estão

3 reportados casos raros de hepatite clínica que foi reversível com a paragem do diltiazem. Outros: Mal-estar, tonturas, astenia. Tal como para outros bloqueadores dos canais de cálcio, reportaram-se casos excepcionais de sintomas extrapiramidais e ginecomastia, reversíveis após paragem do tratamento com os antagonistas do cálcio. Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. Interacções medicamentosas e outras formas de interacção Associações contra-indicadas - DANTROLENO (perfusão): no animal são frequentemente observados casos de fibrilhação ventricular mortal quando da administração concomitante de verapamil e dantroleno. Portanto, a associação de um antagonista do cálcio com dantroleno é potencialmente perigosa (ver Contra-indicações). Associações que requerem precaução - ALFA-ANTAGONISTAS: aumento dos efeitos antihipertensivos. O tratamento simultâneo com alfa-antagonistas pode provocar ou agravar a hipotensão. A associação do diltiazem com um alfa-antagonista só deverá ser considerada sob estrita monitorização da pressão arterial. - BETA-BLOQUEANTES: possibilidade de alterações do ritmo (bradicardia acentuada, paragem sinusal), de alterações da condução sino-auricular e auriculoventricular e falha cardíaca (efeito sinérgico). Tal associação só se deve fazer sob cuidada vigilância clínica e monitorização electrocardiográfica, particularmente no início do tratamento. - AMIODARONA, DIGOXINA: risco aumentado de bradicardia; impõe-se prudência no caso de associação com diltiazem, particularmente nos indivíduos idosos ou quando da utilização de doses elevadas. - AGENTES ANTI-ARRÍTMICOS: devido às propriedades anti-arrítmicas do diltiazem, a prescrição concomitante com outros agentes anti-arrítmicos não é recomendada devido ao risco de aumento dos efeitos adversos cardíacos por efeito aditivo. Esta associação só deve ser utilizada sob vigilância clínica cuidada e monitorização electrocardiográfica. - DERIVADOS NITRADOS: aumento do efeito hipotensor e lipotímia (efeitos vasodilatadores aditivos). Em todos os doentes sob tratamento com antagonistas do

4 cálcio, a prescrição de derivados nitrados só deverá ser feita em doses progressivamente crescentes. - CICLOSPORINA: aumento dos níveis circulantes de ciclosporina. Recomenda-se a redução da dose de ciclosporina, a monitorização da função renal, o doseamento dos níveis circulantes de ciclosporina e ajustamento da dose durante a associação terapêutica e após a sua paragem. - CARBAMAZEPINA: aumento dos níveis circulantes de carbamazepina. Recomenda-se o doseamento das concentrações plasmáticas de carbamazepina e, se necessário, um ajustamento da dose. - TEOFILINA: aumento dos níveis circulantes de teofilina. -ANTAGONISTAS DOS RECEPTORES HISTAMINÉRGICOS H2 (cimetidina e ranitidina): aumento das concentrações plasmáticas de diltiazem. Os doentes normalmente sob tratamento com diltiazem devem ser cuidadosamente monitorizados quando iniciam ou param a terapêutica com os antagonistas dos receptores histaminérgicos H2. Pode ser necessário um ajuste da dose diária de diltiazem. - RIFAMPICINA: risco de diminuição dos níveis plasmáticos de diltiazem após o início do tratamento com a rifampicina. O doente deve ser cuidadosamente monitorizado quando inicia ou pára o tratamento com rifampicina. - LÍTIO: risco de aumento da neurotoxicidade induzida pelo lítio. Associações que devem ser tidas em consideração: A administração oral de diltiazem pode aumentar a concentração plasmática de fármacos metabolizados exclusivamente pelo CYP 3A4. A terapêutica concomitante de diltiazem com tais fármacos pode aumentar o risco de reacções adversas (isto é, alterações musculares com algumas estatinas). Precauções Especiais de Utilização Deve fazer-se uma vigilância cuidada aos doentes com função ventricular esquerda dominuída, bradicardia (risco de exacerbação) ou com bloqueio aurículo-ventricular do 1º grau detectado por electrocardiograma (risco de exacerbação e excepcionalmente bloqueio completo). Nos indivíduos idosos e nos doentes com insuficiência renal ou hepática, as concentrações plasmáticas de Diltiazem podem estar aumentadas. Deve estar-se particularmente atento ás contra-indicações e precauções especiais de utilização e fazer-se vigilância cuidada, em particular da frequência cardíaca, no início do tratamento. Em caso de anestesia geral, o anestesista deve ser informado de que o doente está a tomar Diltiazem. A depressão da contractilidade cardíaca, conductividade e

5 automatismo, assim como a dilatação vascular associada aos anestésicos podem ser potenciadas pelos bloqueadores dos canais de cálcio. Crianças: não foram determinadas a eficácia e segurança nas crianças. Assim, não se recomenda a utilização de Diltiazem em crianças. Efeitos em Grávidas, Lactentes, Crianças, Idosos e Doentes com patologias especiais Gravidez: Este fármaco mostrou ser teratogénico em certas espécies animais, estando formalmente contra-indicado na mulher grávida ou em idade fértil. Aleitamento: Como este fármaco é excretado no leite materno, o aleitamento durante o tratamento com diltiazem está contra-indicado. Crianças: Não foram determinadas a eficácia e segurança nas crianças. Assim, não se recomenda a utilização de Diltiazem em crianças. Efeitos sobre a capacidade de condução e a utilização de máquinas Uma vez que o Diltiazem pode provocar hipotensão, tonturas e cefaleias, devem-se tomar precauções quando se executam tarefas que requerem vigilância. Listas dos excipientes cujo conhecimento é necessário para a utilização conveniente do medicamento Excipientes: lactose, óleo de rícino hidrogenado, polietilenoglicol 6000, estearato de magnésio. Aviso : contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento. Posologia usual com referência à dose máxima Em qualquer das indicações terapêuticas aprovadas a dose administrada terá de ter em conta a situação clínica subjacente e deve ser sujeita a uma subida gradual a partir de um valor considerado subterapêutico, para a situação em causa, até que seja atingido o nível terapêutico pretendido. Dada a variação individual de resposta ao diltiazem, todas as situações carecem dum ajuste individual da dose tendo em conta as necessidades, tolerância e resposta obtida. Este aumento gradual faz-se habitualmente em intervalos de 2 semanas. Modo de administração: O comprimido deve ser deglutido com um pouco de líquido sem ser mastigado. O nível de absorção pode aumentar se os comprimidos forem administrados com uma refeição rica em gordura.

6 Angina e hipertensão arterial Adultos A dose usual de início da terapêutica é de 2 comprimidos (120 mg) repartidos em 2 tomas diárias no início das refeições. Os comprimidos devem ser deglutidos com um pouco de líquido sem ser mastigados. Têm sido utilizadas doses fraccionadas mais elevadas até aos 480 mg/dia em certos doentes sofrendo de angina. Poderão ser necessárias doses de 360 mg/dia de forma a conseguir um controlo adequado da pressão arterial no caso de doentes hipertensos. O ritmo cardíaco deve ser monitorizado no caso de o doente necessitar de uma redução de dose (por exemplo no caso de doentes idosos, doentes com insuficiência hepática ou renal) não devendo a dose ser aumentada caso o número de batimentos cardíacos seja inferior a 50 batimentos por minuto. No tratamento da angina após a dose ser aumentada até ao nível terapêutico é necessário existir adaptação da dose à resposta terapêutica sendo o tempo necessário para atingir o equilíbrio neste caso de 7 a 14 dias, a dose deve ser gradualmente reduzida até ao nível mínimo em que o doente se mantenha assimptomático. Idosos e doentes com insuficiência da função renal e hepática: Angina: A dose inicial recomendada é de um comprimido de 60 mg duas vezes ao dia. Esta dosagem pode ser aumentada até às 90 mg ou 120 mg duas vezes ao dia. Hipertensão: A dose inicial recomendada é de 120 mg diários. Poderá ser necessário efectuar um ajuste de dose para os 90 mg ou 120 mg duas vezes por dia. Crianças: Não foram determinadas a eficácia e segurança nas crianças. Assim, não se recomenda a utilização de Diltiazem em crianças. Indicação do momento mais favorável à administração do medicamento A hora da toma deverá ser constante para cada doente e, preferencialmente, antes da refeição. Duração do tratamento médio De acordo com o critério clínico. Instruções sobre a atitude a tomar quando for omitida a administração de uma ou mais doses Reiniciar o tratamento de acordo com a prescrição médica. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

7 Indicação de como suspender o tratamento se a sua suspensão causar efeitos de privação Não aplicável. Sobredosagem e/ou intoxicação, Sintomas, Condutas de urgência e Antídotos O quadro clínico da intoxicação aguda pode incluir uma muito marcada hipotensão, podendo levar ao colapso, bradicardia sinusal com ou sem dissociação isorítmica, e alterações na condução auriculo-ventricular. O tratamento, em meio hospitalar, incluirá lavagem gástrica, diurese osmótica. As perturbações da condução podem ser controladas através da utilização de pacemaker temporário. Tratamentos correctores propostos: perfusão de atropina, vasopressores, agentes inotrópicos, glucagon e gluconato de cálcio. Avisos Os medicamentos, para lá da sua acção benéfica poderão originar efeitos desagradáveis não desejados. Na rúbrica EFEITOS SECUNDÁRIOS estão mencionados os mais usuais. Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. Antes de tomar esta medicação deverá certificar-se que ela se encontra dentro do prazo de validade, o qual está mencionado na embalagem. Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico. Precauções especiais de conservação Conservar a uma temperatura inferior a 30ºC. Manter fora do alcance e da vista das crianças. Precauções especiais para a destruição dos produtos não utilizados Não deitar fora a embalagem contendo os comprimidos. O medicamento não utilizado deverá ser entregue na farmácia para posterior destruição. Este Folheto Informativo foi elaborado em