FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

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1 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR ETIZEM 90 mg cápsula dura de libertação prolongada ETIZEM 120 mg cápsula dura de libertação prolongada ETIZEM 180 mg cápsula dura de libertação prolongada ETIZEM 240 mg cápsula dura de libertação prolongada ETIZEM 300 mg cápsula dura de libertação prolongada Cloridrato de diltiazem Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. O que contém este folheto: 1. O que é Etizem e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de tomar Etizem 3. Como tomar Etizem 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Etizem 6.Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O que é ETIZEM e para que é utilizado Etizem é um medicamento que pertence a um grupo chamado Bloqueadores da entrada de cálcio Além disso, este medicamento torna os vasos sanguíneos mais dilatados. Este mecanismo ajuda a baixar a tensão arterial. Também facilita o bombeamento do sangue efetuado pelo coração para todo organismo. Este medicamento é utilizado para: Angina variante de Prinzmetal. Angina crónica estável. Hipertensão arterial. Controlo da frequência cardíaca dos doentes em fibrilhação auricular. Nota: No caso da angina crónica estável e embora segundo alguns autores (baseados em estudos de curta duração), defendam que o diltiazem oral pareça ser pelo menos tão eficaz como os bloqueadores-beta (ex.: propanolol) e/ou nitratos, o seu uso contudo deve ser reservado aos doentes que não tolerem doses adequadas ou sejam refratários às terapêuticas alternativas com beta-bloqueadores e/ou nitratos orais. 2. O que precisa de saber antes de tomar ETIZEM

2 Não tome Etizem -se tem alergia ao cloridrato de diltiazem, ou a qualquer outro componente deste medicamento indicados na secção 6. - se está grávida ou se pensa que pode vir a engravidar durante o tratamento. - se está a amamentar - se tem doença do nó sinusal, depressão do nó sinusal ou do nódulo auriculo-ventricular, exceto na presença de um pacemaker ventricular funcional. - Em caso de bloqueio aurículo-ventricular do 2 ou 3 grau, exceto na presença de um pacemaker ventricular funcional. - se tem um ritmo cardíaco diminuído (inferior 40 pulsações por minuto). - se está a fazer administração concomitante duma infusão de Dantroleno, (risco de fibrilhação ventricular). - insuficiência cardíaca descompensada com congestão pulmonar. - se tem síndrome de pré-excitação. - insuficiência cardíaca grave (classe III e IV). -hipotensão arterial significativa. Advertências e precauções Recomenda-se vigilância especial em casos de: - certas doenças cardíacas e/ou precisar de um pacemaker, devendo informar o seu médico se apresentar estas condições de modo a que a sua situação seja ponderada aquando da prescrição de Etizem. Os doentes com bradicardia moderada, bloqueio aurículo-ventricular de 1º grau, intervalo PR prolongado, insuficiência cardíaca congestiva, insuficiência da função ventricular esquerda e os doentes com diabetes devem ser especialmente vigiados, com possível reajustamento da terapêutica. - os agentes bloqueadores dos canais de cálcio, como o diltiazem, podem estar associados a alterações de humor, incluindo depressão - O diltiazem é extensamente metabolizado pelo fígado e excretado pelos rins e bílis. Deste modo, a função hepática deve ser vigiada periodicamente e o Etizem usado com precaução nos doentes com insuficiência hepática. Também durante a terapêutica com diltiazem podem surgir alterações da função hepática "de novo". - doentes com risco de desenvolver obstrução intestinal, uma vez que o diltiazem tem um efeito inibitório na motilidade intestinal. Os resíduos das formas farmacêuticas de libertação prolongada podem aparecer nas fezes do doente; contudo, esta descoberta não possui relevância clínica - O tratamento deve iniciar-se com doses reduzidas nos idosos e nos insuficientes renais ou hepáticos. Recomenda-se uma monitorização atenta, especialmente nos doentes idosos, uma vez que a semivida do diltiazem pode ser prolongada nestes doentes. Também se recomenda uma monitorização atenta em particular da frequência cardíaca e do eletrocardiograma, no início do tratamento. A dose não deve ser aumentada caso a frequência cardíaca seja inferior a 50 por minuto ou exista bloqueio aurículo-ventricular de 1º grau. -O Etizem destina-se à terapêutica de patologias crónicas pelo que não deve ser interrompido. A administração deste medicamento só deve suspender-se por indicação do médico. A

3 suspensão abrupta pode ser associada a uma exacerbação da angina, podendo ocasionar vasospasmo coronário ou recorrência de ataques anginosos. - Em caso de anestesia geral, o anestesista deve ser informado que o doente toma diltiazem. - O diltiazem é considerado um medicamento de risco em doentes com porfíria em fase aguda. O diltiazem tem um conjunto de características que devem ser consideradas quando é administrado a doentes com fibrilhação auricular: - O efeito sobre a função nodal sinoatrial (SA) é variável. O diltiazem tem um efeito inibitório sobre o nódulo sinusal, mas os seus efeitos vasodilatadores podem provocar uma libertação de catecolaminas reflexa que pode manter ou acelerar ligeiramente o ritmo do nódulo Sinoauricular. No entanto, os doentes com síndrome do nódulo sinusal podem ser particularmente sensíveis aos efeitos de bloqueadores dos canais de cálcio. - O diltiazem tem efeitos inotrópicos negativos, pelo que deve ser usado com precaução em doentes com isuficiência cardíaca e em doentes que tomam outros inotrópicos negativos, tais como os beta- bloqueadores. Não deve ser administrado se o doente for hipotenso. - Existe nos doentes idosos a possibilidade de desenvolver efeitos secundários, especialmente os cardíacos de forma mais marcada. Embora as doses máximas dos fármacos possam ser toleradas, é apropriado efetuar a sua titulação de forma mais lenta. - Em resumo, o diltiazem não deve ser administrado a doentes com isuficiência cardíaca grave (classe III ou IV), com síndrome de pré-excitação, ou hipotensão significativa. Além disso, esses medicamentos devem ser administrados com precaução em doentes com disfunção do nó sinusal, doença hepática significativa, hipotensão ligeira, bloqueia AV de primeiro grau, ou a ingestão concomitante de outros fármacos que inibem a função do nósulo SA ou lentificão a condução AV. Outros medicamentos e ETIZEM Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos ou produtos naturais, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Associação contraindicada: Em associação com Dantroleno. Ao tomar Etizem: Se estiver a tomar outros medicamentos para a hipertensão, como beta-bloqueadores, diuréticos ou inibidores da ECA, pode tomar ao mesmo tempo Etizem em segurança, mas esclareça sempre este assunto com o seu médico. Se apresentar alterações da condução cardíaca não deve receber tratamento simultâneo de Etizem e beta-bloqueadores. Quando o diltiazem é administrado com fármacos tais como a digoxina, amiodarona, betabloqueadores e mefloquina poderá ocorrer um aumento da depressão da condução cardíaca com risco de bradicardia e bloqueio aurículo-ventricular.

4 Quando administrados em concomitância com diltiazem, pode ocorrer aumento dos níveis plasmáticos de carbamazepina, ciclosporina, digoxina, fenitoína, midazolam, teofilina e triazolam, o que pode incrementar o efeito destes fármacos. Por isso, nos doentes que estejam a tomar estes fármacos e ETIZEM deve prestar-se atenção especial aos sinais e sintomas de sobredosagem desses fármacos. Isto verifica-se sobretudo nos idosos ou nos insuficientes renais. A administração conjunta com antagonistas H2 (p. ex.: cimetidina, ranitidina) pode elevar os níveis séricos do diltiazem e, por isso, pode aumentar os seus efeitos. Foi reportada neurotoxicidade em doentes a receber diltiazem e lítio. Com qualquer destes fármacos podem ocorrer interações com o Etizem pelo que poderá necessitar de ser vigiado e/ou que se tomem precauções. Por isso, informe o seu médico sempre que estiver a utilizar algum destes medicamentos. O diltiazem pode aumentar o risco de miopatia e rabdomiólise quando utilizado simultaneamente com estatinas. Etizem com alimentos e bebidas O nível de absorção pode aumentar se as cápsulas forem administradas com uma refeição rica em gordura. Não tome Etizem cápsulas ao mesmo tempo que uma bebida alcoólica. Gravidez e amamentação Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Não é recomendada a toma de diltiazem durante o período de gravidez e aleitamento, bem como em mulheres no período fértil que não utilizam um método contracetivo eficaz. Condução de veículos e utilização de máquinas Com base nos efeitos secundários descritos, tais como tonturas e mal-estar, a capacidade para conduzir e utilizar máquinas pode ser alterada. Informações importantes sobre alguns componentes de Etizem Etizem contém sacarose.se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açucares, contacte-o antes de tomar este medicamento. 3. Como tomar ETIZEM Tomar este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. A posologia deverá ser ajustada individualmente. A eficácia e a tolerância terapêutica com Etizem dependem do cumprimento rigoroso do regime posológico estabelecido pelo médico. Este medicamento não se aplica a crianças.

5 Nos idosos com ritmo cardíaco diminuído deve ter-se atenção à escolha da posologia inicial. Em qualquer das indicações a dose tem que ter em conta a situação clínica em causa e deve ser sujeita a uma subida gradual até que seja atingido o efeito terapêutico pretendido. Dada a variação individual da resposta ao diltiazem, a dose deve ser estabelecida de acordo com as necessidades, tolerância e resposta obtida em cada doente. Este aumento gradual faz-se habitualmente em intervalos de 2 semanas. A dose não deve ser aumentada se surgir bradicardia abaixo dos 50 batimentos por minuto. Posologia usual do angor ou da hipertensão: a dose inicial usual é de 90 mg, duas vezes por dia. Se necessário esta dose poderá ser aumentada progressivamente a 120 mg duas vezes por dia, ou a 180 mg duas vezes por dia, ou 240 ou 300 mg uma vez por dia. Existe nos doentes idosos e nos doentes com alteração da função hepática a possibilidade de desenvolver efeitos secundários, especialmente os cardíacos de forma mais marcada. Embora as doses máximas dos fármacos possam ser toleradas, é apropriado efetuar a sua titulação de forma mais lenta. Nos doentes idosos, a posologia inicial será de 90 mg duas vezes por dia e deverá ser aumentada progressivamente. Não é necessário ajuste da dose em caso de insuficiência renal. Modo e via de administração: Via oral. As cápsulas de Etizem devem ser engolidas inteiras com um copo de água (sem mastigar). Podem ser tomadas indiferentemente durante ou fora das refeições. Duração do tratamento médio: Respeitar as indicações do médico. Se tomar mais Etizem do que deveria Se tomar mais do que a dose receitada ou em caso de sobredosagem, consulte imediatamente um médico e, se possível, leve as cápsulas e/ou o recipiente consigo. Exceder a posologia correta pode causar uma grande baixa da sua tensão arterial. Os sintomas de sobredosagem podem incluir tonturas, fraqueza, batimentos cardíacos irregulares ou lentos, náuseas, sonolência. O tratamento destes doentes deve ser feito em unidades de cuidados intensivos, dada a necessidade frequente de suporte à hipotensão e às alterações de condução cardíaca que podem ocorrer. Além das medidas gerais de suporte, o tratamento inclui lavagem gástrica, administração de carvão ativado e diurese osmótica. Os antídotos propostos são: atropina, adrenalina, glucagon ou gluconato de cálcio. Caso se tenha esquecido de tomar ETIZEM Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar No caso da omissão de uma administração de ETIZEM, deve prosseguir o tratamento de acordo com a posologia previamente estabelecida; após a omissão de várias doses deve consultar o médico assistente.

6 Se parar de tomar ETIZEM Não aplicável. Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico. 4. Efeitos secundários possíveis Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestam em todas as pessoas. Nas doses terapêuticas o diltiazem é geralmente bem tolerado. Os efeitos adversos graves que requerem suspensão do fármaco ou ajuste posológicos são raros. Doenças gastrointestinais náuseas, vómitos, diarreia, dor abdominal, dispepsia, secura da boca, hiperplasia gengival e obstipação. Cardiopatias rubor, hipotensão postural, bradicardia, insuficiência cardíaca congestiva, bloqueio auriculo-ventricular do 1º, 2º ou 3º grau, bloqueio de ramo, bloqueio sino-auricular, vasculite e palpitações. Doenças do sangue e do sistema linfático: trombocitopénia. Doenças do sistema nervoso cefaleias, nervosismo, insónias, tonturas, alterações de humor (incluindo depressão) e síndrome extrapiramidal. Afeções hepatobiliares aumento das enzimas hepáticas e hepatite. Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos eritema, urticária, fotosensibilidade (incluindo queratose liqueniforme em áreas da pele expostas ao sol), edema angioneurótico, erupção cutânea, eritema multiforme (incluindo síndrome de Stevens-Johnson e epidermólise tóxica), sudação, dermatite exfoliativa, pustulose exantémica aguda generalizada, ocasionalmente eritema descamativo, com ou sem febre. Doenças dos órgãos genitais e da mama: ginecomastia. Perturbações gerais edema periférico e mal-estar. Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detetar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. 5. Como conservar ETIZEM Não conservar acima de 30ºC. Manter fora da vista e do alcance das crianças.

7 Não utilize Etizem após o prazo de validade impresso no blister e na embalagem exterior, após VAL.. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar for a os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente. 6. Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Etizem - A substância ativa é o cloridrato de diltiazem. - Os outros componentes são: microgrânulos de sacarose e amido de milho, povidona K 30, etilcelulose, etilcelulose dispersa, dibutilo sebacato, talco, gelatina, dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro amarelo (E 172), (unicamente na dosagem de 240 mg), Eritrosina (E127), (nas dosagens de 90, 120 e 180 mg), Indigotina (E 132), (nas dosagens de 90, 120 e 180 mg). Qual o aspeto de Etizem e o conteúdo da embalagem Etizem apresenta-se sob a forma farmacêutica de cápsula dura de libertação prolongada. Etizem 90 mg e 120 mg: embalagens de 20 ou 60 cápsulas. Etizem 180 mg, 240 mg e 300 mg: embalagens de 20, 30 ou 60 cápsulas. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante Titular da Autorização de Introdução no Mercado: Farmasan - Produtos Farmacêuticos, Lda. Av. D. João II, Lote D -2º Lisboa Fabricante: Lusomedicamenta Sociedade Técnica Farmacêutica, S.A. Estrada Consiglieri Pedroso, 69 B. Queluz de Baixo Barcarena. Portugal Este folheto foirevisto pela última vez em: