APROVADO EM INFARMED FOLHETO INFORMATIVO. Carvedilol DINERTONE 6,25 mg, comprimidos 12,5 mg, comprimidos 25 mg, comprimidos (Carvedilol)

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1 FOLHETO INFORMATIVO Carvedilol DINERTONE 6,25 mg, comprimidos 12,5 mg, comprimidos 25 mg, comprimidos (Carvedilol) Leia atentamente este folheto informativo antes de tomar o medicamento - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas. - Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico Neste folheto: 1. O que é Carvedilol DINERTONE e para que é utilizado 2. Antes de tomar Carvedilol DINERTONE 3. Como tomar Carvedilol DINERTONE 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Carvedilol DINERTONE 6. Outras Informações 1. O QUE É CARVEDILOL DINERTONE E PARA QUE É UTILIZADO Carvedilol pertence à classes do beta-bloquedores. Este grupo de medicamentos afecta o aparelho cardiovascular. Através do β-bloqueio dos receptores do sistema nervosa adrenérgico, o Carvedilol reduz o trabalho por redução do fluxo de sangue e da força de contracção do músculo. Simultaneamente carvedilol actua nas artérias diminuído a sua resistência. O resultado final é redução da pressão arterial. Classificação farmacoterapêutica: Aparelho cardiovascular. Anti-hipertensores. Depressores da actividade adrenérgica. Bloqueadores beta. Bloqueadores beta e alfa. Carvedilol DINERTONE, está indicado nas seguintes situações: -Tratamento de primeira linha na hipertensão arterial -Tratamento prolongado da doença arterial coronária -Tratamento da insuficiência cardíaca classes II a IV, "New York Heart Association" (NYHA) 2. ANTES DE TOMAR CARVEDILOL DINERTONE Não tome Carvedilol DINERTONE: - Se tem alergia (hipersensibilidade) ao carvedilol ou a qualquer outro componente de Carvedilol DINERTONE;

2 - Se sofre de insuficiência cardíaca não compensada pertencente à classe IV da NYHA; - Se sofre de doença pulmonar obstructiva crónica com componente broncospástico; - Se sofre de disfunção hepática significativa; - Se sofre de asma; - Se sofre de bloqueio auriculoventricular de 2º e 3º grau; - Se sofre de bradicardia grave (<50 bpm); - Se sofre de síndrome do nódulo sinusal; - Se sofre de choque cardiogénico; - Se sofre de hipotensão grave (<85 mmhg). Tome especial cuidado com Carvedilol DINERTONE Deverá prevenir o seu médico nas seguintes situações: - Se sofre de insuficiência cardíaca; - Se toma diuréticos, inibidores ECA, digitálicos e/ou vasodilatadores; - Se toma fármacos antiarrítmicos (ex. verapamil e diltiazem); - Se sofre de insuficiência cardíaca congestiva com pressão arterial baixa/ doença isquémica cardíaca/ doença vascular difusa e/ ou insuficiência renal subjacente broncospástica; - Se sofre de angina variante de Prinzmetal; - Se sofre de doença pulmonar obstrutiva crónica com componente boncospástico; - Se sofre de diabetes mellitus; - Se utiliza lentes de contacto; - Se tem antecedentes de alergias graves; - Se é submetido a terapêutica de dessensibilização; - Se sofre de psoríase (placas descamativas avermelhadas na pele); - Se sofre de doenças vasculares periféricas; - Se sofre de Síndrome de Raynaud (perturbação circulatória periférica); - Se sofre de hipertensão secundária ou lábil; - Se sofre de feocromocitoma. Tomar Carvedilol DINERTONE com outros medicamentos Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. O carvedilol pode potenciar o efeito de outros fármacos com actividade antihipertensora (p.ex. antagonistas dos receptores alfa1) ou com um perfil de efeitos adversos que inclua hipotensão. Deve proceder-se à monitorização rigorosa do ECC e da tensão arterial, quando se administra concomitantemente com antagonistas dos canais do cálcio do tipo verapamil ou diltiazem, ou fármacos anti-arrítmicos da classe I. Estes fármacos não devem ser administrados por via intravenosa durante o tratamento com carvedilol. Recomenda-se uma maior monitorização dos níveis de digoxina quando se inicia, se ajusta ou se termina o tratamento com carvedilol. Quando se pretender terminar o tratamento concomitante de carvedilol e clonidina, o carvedilol deve ser retirado primeiro, alguns dias antes de se diminuir progressivamente a dose de clonidina. Os efeitos da insulina ou dos hipoglicemiantes orais podem ser intensificados. Os sinais e sintomas de hipoglicémia podem ser mascarados ou atenuados (em particular a taquicardia). Recomenda-se, portanto, a monitorização regular da glicemia. Recomenda-se precaução especial em doentes em tratamento com indutores de oxidases de função mista, ex. rifampicina, pois os níveis séricos do carvedilol podem

3 ser reduzidos, ou inibidores de oxidases de função mista, ex. cimetidina, pois os níveis séricos podem ser aumentados. Deve prestar-se especial atenção durante a anestesia ao sinergismo existente entre os efeitos inotrópico negativo e hipotensor do carvedilol e dos anestésicos. Caso o carvedilol seja administrado em doentes que já se encontrem medicados com digitálicos, diuréticos ou inibidores do ECA, a dose destes fármacos deve estar estabilizada antes de se iniciar o tratamento com carvedilol. Tomar Carvedilol DINERTONE com alimentos ou bebidas Não são conhecidas interacções com alimentos ou bebidas. Gravidez e aleitamento Informe o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento Se está grávida ou pretende engravidar consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Não tome Carvedilol DINERTONE se estiver grávida, a não ser que os benefícios esperados compensem os riscos potenciais. Consulte o seu médico se está grávida ou se suspeita estar grávida. Não tome Carvedilol DINERTONE enquanto estiver a amamentar. Condução de veículos e utilização de máquinas O tratamento com carvedilol pode causar reacções individuais capazes de prejudicar o estado de vigília particularmente quando se inicia ou se altera o tratamento. Sob adequando controlo terapêutico, não há conhecimento de que o carvedilol diminua a capacidade de condução ou utilização de máquinas. Informações importantes sobre alguns ingredientes de Carvedilol DINERTONE: Informações importantes sobre alguns componentes de Carvedilol DINERTONE Este medicamento contém 7 mg lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açucares, contacte-o antes de tomar este medicamento. 3. COMO TOMAR CARVEDILOL DINERTONE Posologia: Não é necessário associar a administração ao horário das refeições, no entanto, nos doentes com insuficiência cardíaca os comprimidos devem ser tomados em conjunto com os alimentos, de modo que a absorção se processe lentamente, reduzindo, assim, a incidência de efeitos ortostáticos. Hipertensão arterial Recomenda-se a administração em dose única diária. Adultos: a dose recomendada para o início do tratamento é de 12,5 mg como dose única diária durante os dois primeiros dias. Depois, a dose recomendada é de 25 mg uma vez ao dia. Se necessário, a dose pode ser subsequentemente aumentada, com intervalos de pelo menos duas semanas, até à dose máxima diária recomendada de 50 mg numa toma única ou em doses fraccionadas (duas vezes ao dia). Idosos: A dose recomendada para o início do tratamento é de 12,5 mg como dose única diária, que tem revelado ser suficiente em alguns doentes. Se a resposta for insuficiente, a dose pode ser ajustada em intervalos de pelo menos duas semanas, até à dose máxima diária recomendada. Tratamento prolongado da doença arterial coronária

4 A dose recomendada para o início do tratamento é de 12,5 mg duas vezes ao dia durante os primeiros dois dias. Depois, a dose recomendada é de 25 mg duas vezes ao dia. Se necessário, a dose pode ser subsequentemente aumentada com intervalos de pelo menos duas semanas até à dose máxima diária recomendada de 100 mg, em doses fraccionadas (duas vezes ao dia). A dose máxima diária recomendada nos doentes idosos é de 50 mg em doses fraccionadas (duas vezes ao dia). Tratamento da insuficiência cardíaca Durante a fase de ajuste de dose, esta deve ser estabelecida individualmente para cada doente e rigorosamente controlada pelo médico. A dose recomendada para o início do tratamento é de 3,125 mg duas vezes ao dia durante duas semanas. Se esta dose for tolerada, pode ser aumentada, com intervalos de pelo menos duas semanas, para 6,25 mg duas vezes ao dia e, subsequentemente, para 12,5 mg duas vezes ao dia, 25 mg duas vezes ao dia. A dose deve ser aumentada até ao nível máximo tolerado pelo doente. A dose máxima recomendada é de 25 mg duas vezes ao dia em doentes com peso corporal inferior a 85 kg e de 50 mg duas vezes ao dia em doentes com peso corporal superior a 85 kg. Antes de cada aumento de dose, o doente deve ser observado pelo médico para monitorização de sintomas de agravamento da insuficiência cardíaca ou de vasodilatação. O agravamento transitório da insuficiência cardíaca ou retenção de líquidos devem ser tratados com o aumento das doses de diuréticos, embora ocasionalmente possa ser necessário reduzir a dose de carvedilol ou interromper temporariamente o tratamento com carvedilol. A segurança e eficácia do carvedilol em doentes de idade inferior a 18 anos não se encontram estabelecidas. Se tomar mais Carvedilol DINERTONE do que deveria: Sintomas de intoxicação No caso de sobredosagem pode verificar-se hipotensão acentuada, bradicárdia, insuficiência cardíaca, choque cardiogénico e paragem cardíaca. Podem também verificar-se problemas respiratórios, broncospasmo, vómitos, perturbações da consciência e convulsões generalizadas. Tratamento da intoxicação Para além de medidas gerais de actuação, os parâmetros vitais devem ser monitorizados e corrigidos, se necessário, em condições de cuidados intensivos. Caso se tenha esquecido de tomar Carvedilol DINERTONE: Retome a administração do medicamento logo que seja possível; no entanto, não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar. Se o tratamento com carvedilol for interrompido durante mais de duas semanas, o tratamento deverá recomeçar com 3,125 mg, duas vezes ao dia, sendo o ajustamento da dose efectuado conforme a recomendação anterior. 4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS Como os demais medicamentos, Carvedilol DINERTONE pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

5 Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. A maioria dos efeitos ocorre principalmente no início do tratamento. Os efeitos secundários mais comuns incluem: tonturas, dores de cabeça, náuseas, vómitos, diarreia, dor abdominal, fadiga, redução da produção de lágrimas, perturbações da visão, irritabilidade ocular, congestionamento nasal, falta de ar, diminuição do número de batimentos cardíacos, hipotensão, edema, arrefecimento ou dor nas extremidades, aumento dos níveis de açúcar no sangue em doentes diabéticos e também trombocitopénia. Os efeitos adversos mais raros incluem: insuficiência cardíaca, bloqueio da condução cardíaca, síncope, angina de peito, insuficiência renal aguda e/ou alterações da função renal, alteração do humor, perturbações do sono, parestesias, reacções alérgicas, tais como erupções cutâneas (manchas na pele) e comichão bem como alteração dos níveis das transaminases do sangue e leucopénia. Muito raramente pode ocorrer A frequência dos efeitos secundários não é dependente da dose, com excepção das tonturas, alterações da visão e bradicardia. Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. 5. COMO CONSERVAR CARVEDILOL DINERTONE: Conservar fora do alcance e da vista das crianças. Conservar na embalagem de origem a temperatura inferior a 25ºC. Não utilize Carvedilol DINERTONE após expirar o prazo de validade indicado na embalagem. Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente. 6. OUTRAS INFORMAÇÕES Qual a composição de Carvedilol DINERTONE A substância activa é o Carvedilol. O(s) outro(s) componente(s) é(são): Polisorbato 80; Celulose Microcristalina; Amido de Milho; Lactose; Amido Glicolato de Sódio; Sílica Coloidal anidra; Estearato de Magnésio; Óxido Férrico Vermelho (E172) (dosagem de 12.5 mg); Óxido Férrico Amarelo (E172) (dosagens de 6.25 mg e 12.5 mg). Contém 7 mg de lactose Qual o aspecto de Carvedilol DINERTONE e conteúdo da embalagem São comprimidos divisíveis, acondicionados em blister, de 14, 28 e 56 comprimidos doseados a 6,25 mg 12,5 e 25 mg. Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante IPCA Laboratories (UK) Ltd. Units 97-98, Silverbriar, Sunderland Enterprise Park East SR5 2TQ Sunderland United Kingdom

6 Bristol Laboratories Limited Laport Way, Luton LU4 8WL Bedfordshire Reino Unido Este folheto foi aprovado pela última vez em