FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

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1 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR Lacipil 2 mg comprimidos revestido por película Lacipil 4 mg comprimidos revestido por película Lacipil 6 mg comprimidos revestido por película Lacidipina Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas. Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. Neste folheto: 1. O que é Lacipil e para que é utilizado 2. Antes de tomar Lacipil 3. Como tomar Lacipil 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como Conservar Lacipil 6. Outras informações 1. O QUE É LACIPIL E PARA QUE É UTILIZADO Lacipil pertence ao grupo dos medicamentos anti-hipertensores, bloquedores da entrada do cálcio (Classificação farmacoterapêutica: Aparelho cardiovascular. Anti-hipertensores. Bloqueadores da entrada do cálcio). Indicações terapêuticas Lacipil está indicado no tratamento da hipertensão, em monoterapia ou em associação com outros fármacos anti-hipertensores, por ex.: bloqueadores beta, diuréticos ou IECAs. 2. ANTES DE TOMAR LACIPIL Não tome Lacipil: se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa, lacidipina, ou a qualquer outro componente de Lacipil (ver qual a composição de Lacipil); se tiver estenose aórtica grave. Tome especial cuidado com Lacipil: Se sofre ou sofreu de: alterações no traçado do electrocardiograma: prolongamento do intervalo QT congénito ou adquirido documentado; angina de peito instável; enfarte do miocárdio recente; insuficiência hepática, dada a possibilidade de aumento do efeito anti-hipertensor.

2 alterações na actividade dos nódulos SA e AV; reserva cardíaca reduzida. Lacipil deverá ser administrado com precaução em doentes em: tratamento concomitante com medicamentos que prologam o intervalo QT, tais como antiarrítmicos das classes I e III, antidepressores tricíclicos, alguns antipsicóticos, antibióticos (por ex. eritromicina) e alguns anti-histaminicos (por ex. terfenadina) (ver tomar Lacipil com outros medicamentos); Ao tomar Lacipil com outros medicamentos Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica. Recomenda-se precaução na administração de Lacipil com os seguintes medicamentos: - outros agentes com reconhecido efeito hipotensor, incluindo anti-hipertensores, como por ex. diuréticos, bloqueadores beta ou IECAs; - cimetidina; - medicamentos com ligação forte às proteínas albumina e α-1-glicoproteína. Em estudos efectuados com medicamentos anti-hipertensores vulgarmente utilizados, por ex.: bloquedores beta e diuréticos, ou com digoxina, tolbutamida ou varfarina, não foram identificadas interacções específicas. Nos ensaios clínicos em doentes submetidos a transplante renal tratados com ciclosporina, a lacidipina reverteu a diminuição do fluxo plasmático renal e da taxa de filtração glomerular induzida pela ciclosporina. A lacidipina é metablizada pelo citocromo CYP3A4, pelo que inibidores e indutores significativos do CYP3A4 administrados concomitantemente poderão interagir com o metabolismo e eliminação da lacidipina. Não existe evidência que a lacidipina diminua a tolerância à glucose ou altere o controlo diabético. Ao tomar Lacipil com alimentos e bebidas Não deve tomar Lacipil com sumo de toranja. Lacipil pode ser tomado com ou sem alimentos. Gravidez e aleitamento Informe o seu médico se estiver grávida, se planeia engravidar ou está a amamentar. Lacipil só deve ser utilizado durante a gravidez ou aleitamento quando os potenciais benefícios para a mãe justificarem os possíveis efeitos adversos para o feto ou lactente. Condução de veículos e utilização de máquinas A possibilidade de ocorrência de tonturas pode comprometer a capacidade de conduzir e utilizar máquinas sobretudo no início do tratamento ou quando se alteram as dosagens. Informações importantes sobre alguns componentes de Lacipil

3 Este medicamento contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento. 3. COMO TOMAR LACIPIL Tomar Lacipil sempre de acordo com as instruções do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. O tratamento da hipertensão é adaptado à gravidade da sua situação clínica e à resposta terapêutica obtida. Adultos: Posologia inicial: 2 mg, 1 x dia. A dose pode ser aumentada para 4 mg e, se necessário, para 6 mg. Os aumentos eventuais da dose deverão ser efectuados com intervalos não inferiores a 3-4 semanas, a menos que o seu estado clínico exija um ajuste mais rápido da dose. Doentes com insuficiência hepática: deve-se tomar precaução em doentes com insuficiência hepática, uma vez que a biodisponibilidade pode estar aumentada e o efeito anti-hipertensor exacerbado (ver Precauções de utilização adequadas; advertências especiais). Doentes com insuficiência renal: não é necessário ajuste da dose. Doentes idosos: não é necessário ajuste da dose em doentes idosos, pois a dose inicial recomendada será sempre de 2 mg. Os aumentos eventuais da dose deverão ser efectuados com intervalos não inferiores a 3-4 semanas, a menos que o seu estado clínico exija um ajuste mais rápido da dose. O tratamento pode prolongar-se por tempo indefinido. Crianças: não existe informação sobre a administração de Lacipil em crianças. Se tomar mais Lacipil do que deveria Não foram registados casos de sobredosagem com Lacipil, no entanto, em caso de sobredosagem contacte o serviço de urgência do hospital mais próximo para monitorização da função cardíaca e implementação das medidas terapêuticas e de suporte apropriadas. Não existe antídoto específico. Caso se tenha esquecido de tomar Lacipil Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Deve tomar Lacipil assim que se lembrar e continuar como anteriormente. É importante que tome Lacipil todos os dias à mesma hora, de preferência pela manhã. 4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS Como todos os medicamentos, Lacipil pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

4 Alguns doentes podem sentir efeitos secundários menores, normalmente transitórios e que desaparecem, em geral, com a continuação da administração da mesma dose de Lacipil. Os mais frequentes são dores de cabeça, rubor, inchaço, tonturas e palpitações. Foram relatados frequentemente os seguintes efeitos secundários: enfraquecimento geral; erupções cutâneas incluindo eritema e prurido; desconforto gástrico; náuseas; aumento da quantidade de urina. Foi relatado pouco frequentemente o aumento do volume das gengivas. Muito raramente, foram referidos agitação ou tremores nos braços ou pernas. Foi referido pouco frequentemente agravamento de angina pré-existente, principalmente após início do tratamento. Esta situação é mais provável em doentes com doença cardíaca isquémica sintomática. Lacipil não foi associado a quaisquer alterações clinicamente significativas nos parâmetros laboratoriais ou sanguíneos. Frequentemente, observou-se aumento reversível da fosfatase alcalina. As reacções alérgicas incluem erupções cutâneas com Saliências e prurido (urticária) e inchaço por vezes da face e boca (angioedema) o que pode causar dificuldade em respirar. Se apresentar estes efeitos secundários procure assistência médica imediata. Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. 5. COMO CONSERVAR LACIPIL Manter fora do alcance e da vista das crianças. Não conservar acima de 30ºC. Proteger da luz. Retire o comprimido do blister apenas imediatamente antes de o tomar. Se a posologia recomendada exigir a administração de metade do comprimido de 4 mg, deverá manter a metade não utilizada no blister de alumínio original e utilizar nas 24 horas seguintes. Não utilize Lacipil após o prazo de validade indicado na embalagem. Não utilize Lacipil após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após VAL.. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

5 6. OUTRAS INFORMAÇÕES Qual a composição de Lacipil A substância activa é a lacidipina Os outros componentes são: Núcleo do comprimido lactose mono-hidratada, povidona K30, estearato de magnésio. Revestimento - hipromelose, dióxido de titânio (E171), polietilenoglicol 400, polissorbato 80. Qual o aspecto de Lacipil e conteúdo da embalagem Lacipil apresenta-se sob a forma de comprimido revestido por película. Lacipil 2 mg em embalagem de14 ou 28 comprimidos; Lacipil 4 mg em embalagem de 14, 28 ou 56 comprimidos; Lacipil 6 mg em embalagem de 14, 28, 35 ou 56 comprimidos. Nem todas as apresentações podem estar comercializadas Titular da Autorização de Introdução no Mercado Glaxo Wellcome Farmacêutica, Lda. R. Dr. António Loureiro Borges, 3 Arquiparque, Miraflores ALGÉS Fabricantes Lacipil 2 mg, Lacipil 4 mg e Lacipil 6 mg comprimido revestido por película Glaxo Wellcome, S.A. Poligono Industrial Allendeduero - Avenida da Extremadura, 3 Aranda de Duero - Burgos Espanha Lacipil 6 mg comprimido revestido por película GlaxoSmithkline Manufacturing S.p.A. Strada Provinciale Asolana, 90 San Polo di Torrile - Parma Itália Este folheto foi aprovado pela última vez em: