FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR. Tansulosina Alter 0,4 mg Cápsulas de libertação prolongada Tansulosina, cloridrato

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1 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR Tansulosina Alter 0,4 mg Cápsulas de libertação prolongada Tansulosina, cloridrato Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas. - Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. Neste folheto: 1. O QUE É Tansulosina Alter E PARA QUE É UTILIZADA. 2. ANTES DE TOMAR Tansulosina Alter. 3. COMO TOMAR Tansulosina Alter. 4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS. 5. COMO CONSERVAR Tansulosina Alter. 6. OUTRAS INFORMAÇÕES 1. O QUE É Tansulosina Alter E PARA QUE É UTILIZADA A tansulosina é uma molécula que relaxa a musculatura lisa da próstata e da uretra, aliviando a obstrução e melhorando o fluxo urinário e os sintomas irritativos resultantes da instabilidade da bexiga. Grupo farmacoterapêutico Medicamentos usados na retenção urinária. Indicações terapêuticas A Tansulosina Alter está indicada no tratamento dos sintomas do tracto urinário inferior associado à Hiperplasia Benigna (proliferação anormal de células num tecido sem gravidade) da Próstata. 2. ANTES DE TOMAR Tansulosina Alter. Não tome Tansulosina Alter - Se tem hipersensibilidade (alergia) ao cloridrato de tansulosina, ou a qualquer outro componente de Tansulosina Alter; - Se sofre ou sofreu de hipotensão ortostática (diminuição da tensão arterial na posição vertical); - Se sofre de insuficiência hepática grave. Tome especial cuidado com Tansulosina Alter

2 - Se sofre de alguma condição que apresenta a mesma sintomatologia que a hiperplasia benigna da próstata; - Ao primeiro sinal de hipotensão ortostática (tonturas, sensação de fraqueza) deverá sentar-se ou deitar-se até ao desaparecimento dos sintomas; - Se sofre de insuficiência renal grave. O início da terapêutica com tansulosina em doentes para os quais se encontra programada uma cirurgia de cataratas não é recomendado. Tomar Tansulosina Alter com outros medicamentos Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Administração simultânea com atenolol, enalapril, nifedipina (medicamentos utilizados na hipertensão): A administração simultânea destes medicamentos com tansulosina não apresentou interacções. Administração simultânea com teofilina (medicamento utilizado na asma): A administração simultânea deste medicamento com tansulosina não apresentou interacções. Administração simultânea com cimetidina (medicamento utilizado para tratamento de úlceras gastroduodenais): Esta administração concomitante de cimetidina com tansulosina provoca um aumento dos níveis plasmáticos de tansulosina. No entanto, como se mantém dentro dos valores normais não é necessário alterar a posologia. Administração simultânea com furosemida (medicamento que favorece ou estimula a excreção urinária): A administração concomitante deste medicamento com tansulosina provoca diminuição dos níveis plasmáticos de tansulosina. No entanto, como se mantém dentro dos limites normais, não é necessário alterar a posologia. Administração simultânea com diazepam (medicamento que actua como calmante do comportamento ou estado mental), propranolol (medicamento usado para baixar a tensão arterial), triclormetiazida (medicamento que favorece ou estimula a excreção urinária) e clormadinona (medicamento utilizado para o tratamento do acne e outras perturbações cutâneas): Em estudos in vitro, verificou-se que estes medicamentos não alteram a fracção livre da tansulosina no plasma humano. Verificou-se também que a tansulosina não alterou a fracção livre destes medicamentos. Administração simultânea com amitriptilina (medicamento utilizado para o tratamento de depressão) e glibenclamida (medicamento utilizado para o controlo de Diabetes Mellitus):

3 Em estudos in vitro, verificou-se que estes medicamentos não alteram a fracção livre da tansulosina no plasma humano. Não se verificaram interacções a nível do metabolismo hepático. Administração simultânea com diclofenac (medicamento anti-inflamatório não esteróide) e varfarina (medicamento anticoagulante): Em estudos in vitro, verificou-se que estes medicamentos não alteram a fracção livre da tansulosina no plasma humano. Verificou-se que estes medicamentos aumentam a taxa de eliminação da tansulosina. Administração simultânea com sinvastatina (medicamento utilizado para o tratamento de hipercolesterolemia): Em estudos in vitro, verificou-se que a sinvastatina não altera a fracção livre da tansulosina no plasma humano. Administração simultânea com salbutamol (medicamento utilizado para o tratamento da asma ou afecções respiratórias) e finasterida (medicamento utilizado para o tratamento e controlo da HBP e prevenção de eventos urológicos): Não se verificaram interacções a nível do metabolismo hepático. Administração simultânea com outros antagonistas dos receptores adrenérgicos α1 (medicamento utilizado no controlo da hipertensão arterial): Pode surgir hipotensão. Tomar Tansulosina Alter com alimentos e bebidas A absorção da tansulosina é reduzida quando administrada pouco depois das refeições. A uniformidade da absorção pode ser conseguida se tomar Tansulosina Alter sempre após a mesma refeição. Gravidez e Aleitamento Este medicamento destina-se a doentes do sexo masculino, pelo que este ponto não é aplicável. Condução de veículos e utilização de máquinas Não conduza nem utilize máquinas até conhecer bem a sua susceptibilidade individual, porque a tansulosina pode interferir com as actividades que requerem alerta. Se sentir tonturas, tome cuidado ao desempenhar actividades que requeiram atenção. 3. COMO TOMAR Tansulosina Alter Tome Tansulosina Alter sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. Modo de administração e Posologia A Tansulosina Alter deve ser administrada por via oral sem ser esmagada ou mastigada.

4 A dose recomendada é de 0,4 mg (1 cápsula) de tansulosina por dia, após o pequenoalmoço ou a primeira refeição do dia. Duração do tratamento O seu médico indicar-lhe-á a duração do seu tratamento com Tansulosina Alter. Não suspenda o tratamento antes, uma vez que o tratamento poderá não ser eficaz. Se tomar mais Tansulosina Alter do que deveria Se tomar acidentalmente demasiada Tansulosina Alter, ou se outra pessoa ou criança tomar o seu medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico. Os sintomas de uma sobredosagem significativa por tansulosina incluem hipotensão (baixa de tensão). No caso de uma sobredosagem significativa por tansulosina, recomenda-se o esvaziamento gástrico e medidas adequadas, tais como, administração de carvão activado ou de um laxativo osmótico (ex. sulfato de sódio). Em caso de hipotensão recomenda-se suporte cardiovascular. A tensão arterial e a frequência cardíaca podem ser normalizadas deitando o doente. Se necessário, aumentar a volémia e utilizar vasopressores. Caso se tenha esquecido de tomar Tansulosina Alter Tente tomar diariamente o medicamento conforme indicado pelo seu médico. No entanto, se se esqueceu de tomar uma dose, deverá tomá-la assim que se lembrar. Contudo, se faltar pouco tempo para a próxima toma, não tome a dose esquecida. Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar. Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico. 4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS Como os demais medicamentos, a Tansulosina Alter pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Tonturas são os efeitos secundários observados com maior frequência (> 1/100, < 1/10) Os efeitos secundários pouco frequentes incluem cefaleias, palpitações (sensação mais ou menos desagradável devidas à percepção não habitual de batimentos cardíacos), hipotensão (diminuição da tensão arterial) postural, rinite, obstipação, diarreia, náuseas, vómitos, rash (erupções cutâneas), prurido (sensação de comichão cutânea), urticária (erupção cutânea), ejaculação anormal e astenia (enfraquecimento do estado geral). Mais raramente (> 1/10 000, < 1/1 000) observou-se síncope (perda súbita e completa do conhecimento, geralmente breve) e angioedema. Na experiência pós-comercialização, durante a cirurgia às cataratas, uma variante da Síndrome da Pupila Pequena, conhecida como Síndrome da Íris Flácida Intra-Operatória (Intraoperative Floppy Íris Síndrome IFIS) foi associada ao tratamento com tansolusina.

5 Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. 5. COMO CONSERVAR Tansulosina Alter Manter fora do alcance e da vista das crianças. Não conservar Tansulosina Alter acima de 30ºC. Não utilize Tansulosina Alter após expirar o prazo de validade impresso na embalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente. 6. OUTRAS INFORMAÇÕES Qual a composição de Tansulosina Alter A substância activa deste medicamento é o cloridrato de tansulosina. Cada cápsula de Tansulosina Alter contém 0,4 mg de cloridrato de tansulosina, equivalente a 0,367 mg de tansulosina. Os outros componentes são: Núcleo: alginato de sódio, copolímero tipo C de ácido metacrílico/etilacrilato (1:1), dibehenato de glicerilo, maltodextrina, laurilsulfato de sódio, macrogol 6000, polissorbato 80, hidróxido de sódio, emulsão de simeticone 30%, sílica coloidal anidra; Corpo da cápsula (L540): gelatina, água purificada, óxido de ferro vermelho (E172), dióxido de titânio (E171) e óxido de ferro amarelo (E172); Cabeça da cápsula (L540): gelatina, água purificada, óxido de ferro vermelho (E172), dióxido de titânio (E171) e óxido de ferro amarelo (E172). Qual o aspecto de Tansulosina Alter e conteúdo da embalagem Tansulosina Alter apresenta-se na forma farmacêutica de cápsulas de libertação prolongada, cor de laranja, estando disponível em embalagens de 10, 20, 30 e 60 cápsulas acondicionadas em blisters de PVC/PVDC-Alu. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. Titular da Autorização de Introdução no Mercado ALTER, S.A. Estrada Marco do Grilo Zemouto 2830 Coina Fabricantes

6 Laboratório Zimaia, S.A. Rua de Andaluz, nº Lisboa Farma-APS, Produtos Farmacêuticos, S.A. Rua João de Deus,19 - Venda Nova Amadora Medicamento sujeito a receita médica. Este folheto informativo foi aprovado pela última vez em: