FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Transcrição

1 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR Ondansetrom Axton 4 mg Comprimidos Ondansetrom Axton 8 mg Comprimidos (Ondansetrom) Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento. Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas. Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. Neste folheto: 1.O que é ONDANSETROM AXTON e para que é utilizado 2.Antes de tomar ONDANSETROM AXTON 3.Como tomar ONDANSETROM AXTON 4.Efeitos secundários possíveis 5.Como conservar ONDANSETROM AXTON 6.Outras informações 1.O QUE É ONDANSETROM AXTON E PARA QUE É UTILIZADO O ondansetrom pertence a um grupo de fármaco denominado anti-eméticos. Alguns tratamentos médicos e/ou cirúrgicos podem fazê-lo sentir-se mal ou doente (náuseas e vómitos). Os comprimidos de ondansetrom param estes efeitos. 2.ANTES DE TOMAR UTILIZAR ONDANSETROM AXTON Não tome ONDANSETROM AXTON -se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa ou a qualquer outro componente de ONDANSETROM AXTON. Tome especial cuidado com ONDANSETROM AXTON - sofre de problemas de fígado - Se sofre de obstipação grave ou tem bloqueio nos intestinos - Se está grávida ou pensa que pode estar (ver mais informação abaixo) - Se se encontra a amamentar (ver mais informação abaixo) - Em doentes que apresentem sinais de obstrução sub-aguda intestinal recomenda-se monitorização devido ao aumento do tempo em trânsito no intestino grosso induzido pelo ondansetron. - O ondasetron não deve ser administrado em crianças com superfície corporal total inferior a 0,6m 2 - Em doentes sujeitos a intervenção cirúrgica às amígdalas recomenda-se precaução na administração de ondansetron pois este pode encobrir uma hemorragia oculta.

2 - Este medicamento contém lactose. Os doentes com raros problemas hereditários, como é o caso da intolerância à galactose, deficiência de lactase de Lapp ou má absorção de glucose-galactose, não devem tomar este medicamento. Se algum destes casos se aplica a si, deve informar o seu médico antes de começar a tomar os comprimidos de ondansetrom. Tomar ONDANSETROM AXTON com outros medicamentos Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Tomar ONDANSETROM AXTON com alimentos e bebidas Não são conhecidas interacções. Gravidez e aleitamento Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. O uso de ondansetrom não é recomendado. O ondansetrom passa para o leite materno. Recomenda-se que as mães que se encontrem a tomar ondansetrom não amamentem os seus filhos. Condução de veículos e utilização de máquinas Nos testes psicomotores o ondansetron não altera o desempenho nem causa sedação. Os efeitos do ONDANSETROM AXTON sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezíveis. Informações importantes sobre alguns componentes de ONDANSETROM AXTON Este medicamento contém lactose, pelo que se o seu médico o informou que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento. 3.COMO TOMAR ONDANSETROM AXTON Tomar Ondansetrom sempre de acordo com as instruções do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. Os comprimidos de Ondansetrom devem ser engolidos com um pouco de água. Se continuar doente uma hora após a toma do comprimido tome outro. Excepto esta situação, não tome mais comprimidos ou mais vezes do que as que o seu médico indicou. Se os sintomas continuarem informe o seu médico. Os comprimidos de Ondansetrom podem ser tomados durante vários dias: - para prevenir sintomas de náusea e vómitos ou - para tratar náuseas e vómitos. Para doentes que se encontrem a receber quimioterapia e/ou radioterapia que causa náuseas e vómitos: A dose habitual para adultos é de 8mg uma a duas horas antes da quimioterapia seguida de outra dose de 8 mg 12 horas depois. Para prevenir as náuseas e vómitos no pós-operatório: a dose normal para adultos é de 16

3 mg antes da operação, ou 8 mg antes da operação seguida de mais duas doses de 8mg com 8 horas de intervalo. Para crianças com idades superiores a 2 anos recomenda-se que o ondansetrom seja administrado por injecção intravenosa. Populações especiais Doentes com insuficiência renal: Não é necessário alteração da dose diária, frequência e via de administração. Doentes com insuficiência hepática: A depuração do ondansetron diminui significativamente e a semi-vida plasmática aumenta significativamente em doentes com insuficiência da função hepática moderada a grave. Nesses doentes a dose diária total de 8 mg não deve ser excedida. Doentes com fraco metabolismo de esparteína/debrisoquina: A semi-vida de eliminação do ondansetron não é alterada em doentes classificados como metabolisadores fracos de esparteína e debrisoquina. Não é necessária alteração da dose diária bem como da frequência de administração. Se tomar mais Ondansetrom do que deveria: Se tomar mais ondansetrom do que devia, deve procurar imediatamente aconselhamento médico num hospital ou centro de saúde. Pouco é conhecido até à data da sobredosagem com o ondansetrom. Contudo, um número limitado de doentes receberam doses muito elevadas. Sintomas: perturbações visuais, obstipação grave, hipotensão, episódio vaso-vagal com bloqueio AV transitório de segundo grau. As manifestações que foram descritas incluem perturbações da visão, obstipação grave, hipotensão e um episódio vaso-vagal com um bloqueio transitório auriculo-ventricular de segundo grau. Todos os casos foram completamente resolvidos. Não há um antídoto específico para o ondansetrom, pelo que em todos os casos de suspeita de sobredosagem, deve ser fornecida terapêutica sintomática e de suporte apropriada. Caso se tenha esquecido de tomar Ondansetrom Axton: Se se esqueceu de tomar uma dose e caso se sinta doente ou com vómitos, tome a dose em falta assim que puder, e depois continua com as tomas normais. Se falhou uma dose e não se sente doente ou com vómitos, tome a próxima no tempo previsto. Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar. Se parar de tomar Ondansetrom Axton: Se deixou de tomar o Ondansetrom, podem reaparecer os sintomas para os quais este medicamento lhe foi receitado. Não produz o efeito de privação, pelo que não são aconselhadas medidas especiais. 4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS Como os demais medicamentos, ONDANSETROM Axton pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários

4 não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. Se surgir algum dos seguintes, pare de tomar Ondansetrom e informe o seu médico ou farmacêutico imediatamente ou dirija-se ao hospital mais próximo: - aperto ou dor súbita no peito - cara, lábios, olhos boca ou garganta inchada que possa causar dificuldade na respiração ou deglutição - rash cutâneo pontos vermelhos - desmaio Estes são todos sintomas de efeitos adversos muito graves. Se os tem, pode ter uma reacção alérgica muito grave ao Ondansetrom Axton comprimidos revestidos. Pode necessitar de hospitalização ou aconselhamento médico. Todos estes efeitos secundários graves são raros. Informe o seu médico imediatamente ou dirija-se ao hospital se notar algum dos seguintes sintomas: - revirar dos olhos - contracção muscular ou movimentos e tremores anormais - dor no peito - alterações no batimento cardíaco Estes são todos efeitos secundários graves. Pode necessitar de aconselhamento médico urgente. Estes efeitos secundários são raros. Informe o seu médico se notar algum dos seguintes sintomas: - obstipação - dor de cabeça - sensação de calor ou rubor - soluços - sensação de cabeça vazia Estes são efeitos secundários moderados do ondansetrom. 5.COMO CONSERVAR ONDANSETROM Axton Manter fora do alcance e da vista das crianças. Conservar a temperatura inferior a 25ºC Conservar na embalagem de origem Não utilize Ondansetrom Axton após expirar o prazo de validade indicado na embalagem ou no blister. Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente. 6.OUTRAS INFORMAÇÕES Qual a composição de Ondansetrom Axton A substância activa é o ondansetrom dihidratado doseado a 4 mg ou 8 mg (como cloridrato de ondansetrom dihidratado)

5 Os outros ingredientes são lactose, celulose microcristalina, amido pré-gelatinado, e estearato de magnésio no comprimido; o revestimento contém hidroxipropilmetilcelulose, dióxido de titânio (E171) e óxido de ferro amarelo (E172). Qual o aspecto de Ondansetrom Axton e conteudo da embalagem Os comprimidos de ondansetrom são amarelos ovais, bicôncavos, revestidos, marcados numa face com BL e noutra com 4 ou 8, consoante o comprimido é de 4mg ou de 8 mg.. Os comprimidos de Ondansetrom encontram-se em embalagens de 10, 20, 30, 60 e 100 comprimidos. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante Axton - Produtos Farmacêuticos Unip.,Lda. Rua Alto do Montijo, Edificio Monsanto, Lt13-1º Esq., Portela de Carnaxide Carnaxide Fabricante: Bristol Laboratories Ltd Congress House, Suite nº3, 14 Lyon Road, Middlesex HA1 2EN, UK Este folheto foi aprovado pela última vez em