FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

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1 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR Donepezilo Krka 5 mg comprimidos orodispersíveis Donepezilo Krka 10 mg comprimidos orodispersíveis Cloridrato de donepezilo Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas. Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. Neste folheto: 1. O que é Donepezilo Krka e para que é utilizado 2. Antes de tomar Donepezilo Krka 3. Como tomar Donepezilo Krka 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Donepezilo Krka 6. Outras informações 1. O QUE É DONEPEZILO KRKA E PARA QUE É UTILIZADO Donepezilo Krka pertence a um grupo de medicamentos denominados inibidores da acetilcolinesterase. Donepezilo Krka é utilizado no tratamento de sintomas de demência em pessoas a quem foi diagnosticada Doença de Alzheimer ligeira a moderadamente grave. 2. ANTES DE TOMAR DONEPEZILO KRKA Não tome Donepezilo Krka -se for alérgico ao cloridrato de donepezilo, aos derivados da piperidina ou a qualquer outro componente de Donepezilo Krka; Tome especial cuidado com Donepezilo Krka Antes de iniciar o tratamento com Donepezilo Krka, informe o seu médico ou farmacêutico se tem ou já teve: úlceras gástricas ou duodenais crises convulsivas problemas cardíacos (especialmente batimentos cardíacos irregulares ou muito lentos) asma ou outra doença pulmonar prolongada problemas hepáticos ou hepatite

2 dificuldade em urinar ou doença renal ligeira Se for submetido a uma intervenção cirúrgica para a qual seja necessária anestesia geral, informe o seu médico ou anestesista que está a tomar Donepezilo Krka. Isto porque o medicamento pode afectar a quantidade de anestesia necessária. Donepezilo Krka pode ser usado em doentes com doença renal ou doença hepática ligeira a moderada. Informe o seu médico se tem uma doença renal ou hepática. Os doentes com doença hepática grave não devem tomar Donepezilo Krka. Ao tomar Donepezilo Krka com outros medicamentos Informe o seu médico se estiver a tomar qualquer um dos seguintes medicamentos: -outros medicamentos para a Doença de Alzheimer, tais como a galantamina, -medicamentos para as dores ou para o tratamento da artrite, tais como aspirina, e antiinflamatórios não esteróides (AINEs), tais como o ibuprofeno ou diclofenac de sódio, -medicamentos anticolinérgicos, tais como a tolterrodina, -antibióticos, tais como a eritromicina e a rifampicina, -medicamentos anti-fúngicos, tais como itraconazol ou cetoconazol, -antidepressores tais como a fluoxetina, -anticonvulsivantes, tais como a fenitoína e a carbamazepina, -medicamentos para tratar problemas cardíacos, tais como a quinidina, ou bloqueadores beta (propanolol e atenolol), -relaxantes musculares, tais como succinilcolina, -anestésicos gerais, -medicamentos obtidos sem receita médica, tais como medicamentos à base de plantas Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Ao tomar Donepezilo Krka com alimentos e bebidas Donepezilo Krka não é afectado pelos alimentos. Não tome bebidas alcoólicas enquanto estiver a fazer tratamento com Donepezilo Krka, pois o álcool pode reduzir a eficácia do seu medicamento. Gravidez e aleitamento Não tome Donepezilo Krka se estiver grávida. Não amamente se estiver a tomar Donepezilo Krka. Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Condução de veículos e utilização de máquinas A Doença de Alzheimer pode comprometer a capacidade de conduzir ou de utilizar máquinas. Não desempenhe estas actividades excepto se o seu médico lhe disser que é seguro fazê-lo.

3 Adicionalmente, o donepezilo pode induzir fadiga, tonturas e cãibras musculares. Se for afectado por estes sintomas não deverá conduzir ou operar máquinas. Informações importantes sobre alguns componentes de Donepezilo Krka Aspartame (E951) Contém uma fonte de fenilalanina. Pode ser prejudicial em indivíduos com fenilcetonúria. Glucose, sacarose e sorbitol (E420) Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento. 3. COMO TOMAR DONEPEZILO KRKA Tomar sempre Donepezilo Krka de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. Comunique ao seu médico ou ao seu farmacêutico o nome do seu prestador de cuidados. Este irá ajudá-lo(a) a tomar o seu medicamento de acordo com as indicações do médico. A dose habitual é de 5 mg, todas as noites, ao deitar. Ao fim de um mês o seu médico poderá aumentar-lhe a dose para 10 mg, todas as noites, ao deitar. Os comprimidos orodispersíveis de Donepezilo Krka são frágeis. Para os retirar do blister, não os pressione contra a película de alumínio pois pode danificar os comprimidos. Não manuseie os comprimidos com as mãos molhadas, pois estes poderse-ão partir. Retire os comprimidos do blister da seguinte forma: 1. Segure o blister pelas margens e separe delicadamente uma das células do resto do blister, rasgando ao longo da perfuração. 2. Puxe a película pela extremidade, removendo-a completamente. 3. Coloque o comprimido na mão. 4. Coloque imediatamente o comprimido na língua. Dentro de alguns segundos, o comprimido irá começar desintegrar-se na boca, após o que poderá então ser engolido com ou sem água. A boca deverá estar vazia sempre que colocar um comprimido na língua.

4 A dosagem que irá tomar poderá ser alterada, dependendo da duração do tratamento e das recomendações do seu médico. A dose máxima recomendada é de 10 mg por noite. Donepezilo Krka não é recomendado para utilização em crianças e adolescentes (com menos de 18 anos). Não é necessário ajuste da dosagem se tiver problemas renais. Se tem problemas de fígado, o seu médico poderá ajustar a dose às suas necessidades (ver secção 2 "Antes de tomar Donepezilo Krka"). Não pare de tomar os comprimidos sem que lhe seja recomendado pelo seu médico. Deve consultar o seu médico regularmente para rever o tratamento e avaliar os seus sintomas. Utilização em crianças Este medicamento é para utilização apenas em doentes adultos. Se tomar mais Donepezilo Krka do que deveria Não tome mais do que um comprimido por dia. Se tomar mais comprimidos, deverá consultar de imediato o seu médico. Se não conseguir contactar o seu médico, dirija-se à urgência hospitalar mais próxima. Leve consigo a embalagem de Donepezilo Krka, para que o médico saiba qual o medicamento que foi tomado. Os sintomas de sobredosagem incluem náuseas ou vómitos, excesso de saliva, transpiração, batimentos cardíacos lentos, tensão arterial baixa (sentir a cabeça vazia ou tonturas quando se levanta), problemas com a respiração, desmaios ou convulsões. Caso se tenha esquecido de tomar Donepezilo Krka Caso se tenha esquecido de tomar o medicamento, tome-o no dia seguinte e à hora habitual. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Informe o seu médico caso se tenha esquecido de tomar Donepezilo Krka durante vários dias. Ele ou ela dir-lhe-á como retomar o tratamento. Se parar de tomar Donepezilo Krka Não pare de tomar os comprimidos sem que lhe seja recomendado pelo seu médico. Se parar de tomar Donepezilo Krka, os benefícios do tratamento irão gradualmente desaparecer. Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

5 4. EFEITOS INDESEJÁVEIS POSSÍVEIS Como todos os medicamentos, Donepezilo Krka pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Informe imediatamente o seu médico se detectar algum dos efeitos secundários graves a seguir mencionados. Poderá necessitar de tratamento médico urgente. perturbações do fígado tais como hepatite. Os sintomas da hepatite são náuseas ou vómitos, perda de apetite, mal-estar geral, febre, prurido, coloração amarela da pele e olhos e urina escura (afecta de 1 a 10 em pessoas) úlceras gástricas e duodenais. Os sintomas de úlcera são dor e desconforto gástrico (indigestão) na zona entre o umbigo e o osso do peito (afecta de 1 a 10 em 1000 pessoas) hemorragia gástrica ou no intestino. Isso pode causar eliminação de fezes escuras (de cor semelhante ao alcatrão negro) ou sangue visível, através do recto (afecta de 1 a 10 em 1000 pessoas) crise convulsiva (síncope) ou convulsões (afecta de 1 a 10 em 1000 pessoas) Os efeitos secundários foram classificados por ordem de frequência, nos seguintes grupos: Muito frequentes: Afectam mais do que 1 em 10 pessoas Frequentes: Afectam de 1a 10 em 100 pessoas Pouco frequentes: Afectam de 1 a 10 em 1000 pessoas Raros: Afectam de 1 a 10 em pessoas Muito raros: Afectam menos do que 1 em pessoas Desconhecidos: Não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis Muito frequentes: diarreia náuseas dor de cabeça Frequentes: constipação perda do apetite alucinações (ver ou ouvir coisas que não existem) agitação comportamento agressivo desmaios tonturas dificuldades em dormir (insónia) vómitos sensação de desconforto no estômago erupção cutânea

6 comichão cãimbras musculares incontinência urinária fadiga dores acidentes (os doentes podem ter tendência para quedas e, consequentemente, lesões) Pouco frequentes: batimentos cardíacos lentos pequeno aumento nas concentrações séricas de uma enzima muscular (creatina quinase) Raros: rigidez, tremores ou movimentos descontrolados, especialmente da face ou da língua, mas também dos membros (sintomas extrapiramidais) perturbações do sistema de condução eléctrica do coração (bloqueio sinoauricular, bloqueio aurículoventricular) Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. 5. COMO CONSERVAR DONEPEZILO KRKA Manter fora do alcance e da vista das crianças. Não utilize Donepezilo Krka após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade. O medicamento não necessita de qualquer temperatura especial de conservação. Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente. 6. OUTRAS INFORMAÇÕES Qual a composição de Donepezilo Krka -A substância activa é o cloridrato de donepezilo. Donepezilo Krka 5 mg: cada comprimido orodispersível contém cloridrato de donepezilo mono-hidratado equivalente a 5 mg de cloridrato de donepezilo. Donepezilo Krka 10 mg: cada comprimido orodispersível contém cloridrato de donepezilo mono-hidratado equivalente a 10 mg de cloridrato de donepezilo. -Os outros componentes são: manitol (E421), celulose microcristalina, hidroxipropilcelulose de baixa substituição, maltodextrina, glucose, sacarose, goma

7 arábica, sorbitol (E420), aroma de banana, aspartame (E951), silicato de cálcio e estearato de magnésio. Qual o aspecto de Donepezilo Krka e conteúdo da embalagem Donepezilo Krka são comprimidos orodispersíveis, brancos, redondos, com arestas biseladas. Donepezilo Krka está disponível em embalagens blister contendo 10, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 e 100 comprimidos orodispersíveis. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricantes Titular da Autorização de Introdução no Mercado: Krka d.d., Novo mesto Smarjeska cesta Novo Mesto Eslovénia Fabricantes: Krka, tovarna zdravil, d.d. Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto Eslovénia TAD Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Str. 5, D Cuxhaven Alemanha Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações: Estado Membro República Checa Eslováquia Polónia Eslovénia Hungria Nome do medicamento YASNAL ORO TAB 5 mg YASNAL ORO TAB 10 mg Yasnal Q-Tab 5 mg Yasnal Q-Tab 10 mg Yasnal Q-Tab Yasnal 5 mg orodisperzibilne tablet Yasnal 10 mg orodisperzibilne tablete Yasnal Q-Tab 5 mg szájban diszpergálódó tabletta Yasnal Q-Tab 10 mg szájban diszpergálódó

8 Lituânia Letónia Estónia Roménia Bulgária Áustria tabletta Yasnal 5 mg burnoje disperguojamosios tabletės Yasnal 10 mg burnoje disperguojamosios tabletės Yasnal 5 mg mutē disperģējamās tabletes Yasnal 10 mg mutē disperģējamās tabletes Yasnal Q-Tab Yasnal 5 mg comprimate orodispersabile Yasnal 10 mg comprimate orodispersabile Yasnal Q-Tab 5 мг таблетки, диспергиращи Yasnal Q-Tab 10 мг таблетки, диспергиращи Donepezil Krka 5 mg Schmelztabletten Donepezil Krka 10 mg Schmelztabletten Alemanha Donepezilhydrochlorid TAD 5 mg Schmelztabletten Donepezilhydrochlorid TAD 10 mg Schmelztabletten Finlândia Suécia Dinamarca Portugal Este folheto foi aprovado pela última vez em Donepezil Krka 5 mg tabletti, suussa hajoava Donepezil Krka 10 mg tabletti, suussa hajoava Donepezil Krka 5 mg munsönderfallande tablett Donepezil Krka 10 mg munsönderfallande tablett Donepezil Krka Donepezilo Krka