Folheto informativo: Informação para o utilizador

Transcrição

1 Folheto informativo: Informação para o utilizador Donepezilo Green Avet 5 mg comprimidos revestidos por película Donepezilo Green Avet 10 mg comprimidos revestidos por película Cloridrato de donepezilo Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, pois contém informação importante para si. Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4. O que contém este folheto: 1.O que é Donepezilo Green Avet e para que é utilizado 2.O que precisa de saber antes de tomar Donepezilo Green Avet 3.Como tomar Donepezilo Green Avet 4.Efeitos secundários possíveis 5.Como conservar Donepezilo Green Avet 6.Conteúdo da embalagem e outras informações 1.O que é Donepezilo Green Avet e para que é utilizado Donepezilo Green Avet (cloridrato de donepezilo) pertence a um grupo de medicamentos designados por inibidores da acetilcolinesterase. Cloridrato de donepezilo aumenta os níveis de uma substância no cérebro (acetilcolina), envolvida em funções de memória diminuindo a quebra de acetilcolina. É utilizado no tratamento de sintomas de demência em pessoas a quem foi diagnosticada doença de Alzheimer, ligeira a moderadamente grave. Os sintomas incluem aumento da perda de memória, cofusão e alterações de comportamento. Como resultado, pessoas a quem foi diagnosticada doença de Alzheimer podem encontrar cada vez mais dificuldades nas actividades diárias normais. Destina-se apenas a ser utilizado em doentes adultos. 2.O que precisa de saber antes de tomar Donepezilo Green Avet Não tome Donepezilo Green Avet : - se tem alergia (hipersensibilidade) ao cloridrato de donepezilo, ou aos derivados da piperidina, ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6). Fale com o seu médico se alguma destas situações se aplica ao seu caso.

2 Advertências e precauções O tratamento com Donepezilo Green Avet só deve ser iniciado e monitorizado por um médico com experiência no diagnóstico e tratamento da demência de Alzheimer. Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Donepezilo Green Avet se tem ou alguma vez teve: - úlceras no estômago ou no duodeno. - ataques epilépticos ou convulsões. O cloridrato de donepezilo pode ter o potencial para provocar ataques epilépticos ou convulsões. O seu médico monitorizará os seus sintomas. - uma doença cardíaca (especialmente se tem batimentos cardíacos irregulares ou muito lentos, doença do nódulo sinusal ou outras doenças que afetam o ritmo do seu coração), pois o cloridrato de donepezilo pode tornar mais lento o ritmo do seu coração. - asma ou outra doença pulmonar prolongada. - quaisquer problemas de fígado ou hepatite. - dificuldade em urinar ou doença renal ligeira. Informe também o seu médico se está grávida ou planeia engravidar. Outros medicamentos e Donepezilo Green Avet Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos. Isto inclui medicamentos que o seu médico não prescreveu para si mas que comprou directamente numa farmácia. Também se aplica a medicamentos que poderá vir a tomar no futuro se continuar a tomar Donepezilo Green Avet. Isto porque estes medicamentos podem aumentar ou diminuir os efeitos do Donepezilo Green Avet. Informe especialemente o seu médico se está a tomar algum deste tipo de medicamentos: - outros medicamentos para a Doença de Alzheimer s, como galantamina - medicamentos para a dor ou tratamento da artrite, por exemplo aspirina, medicamentos anti-inflamatórios não esteróides, por exemplo ibuprofeno ou diclofenac sódico - medicamentos anticolinérgicos, por exemplo tolterodina - antibióticos, por exemplo eritromicina, rifampicina - medicamentos antifúngicos, por exemplo cetoconazol - antidepressivos, por exemplo fluoxetina - anticonvulsivantes, por exemplo fenitoína, carbamazepina - medicamentos para doenças cardíacas, por exemplo quinidina, bloqueadores beta (propanolol e atenolol) - relaxantes musculares, por exemplo diazepam, sucinilcolina - anestésicos gerais - medicamentos obtidos sem prescrição, por exemplo medicamentos à base de plantas Se estiver para fazer uma cirurgia que exija anestesia geral, deve informar o seu médico e o anestesista que está a tomar cloridrato de donepezilo. Isto porque o medicamento pode afetar a quantidade de anestésico necessária.

3 O cloridrato de donepezilo pode ser usado em doentes com doença renal ou doença hepática ligeira a moderada. Fale com o seu médico inicialmente se tiver doença renal ou hepática. Os doentes com doença hepática grave não devem tomar cloridrato de donepezilo. Diga ao seu médico ou farmacêutico o nome da pessoa que lhe presta cuidados de saúde. A pessoa que lhe presta cuidados de saúde ajudá-lo-á a tomar o medicamento conforme lhe foi prescrito. Se tem dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar os comprimidos de Donepezilo Green Avet. Donepezilo Green Avet com alimentos e bebidas e álcool Os comprimidos de Donepezilo Green Avet devem ser tomados com água. Os alimentos não influenciam o efeito do cloridrato de donepezilo. Donepezilo Green Avet não deve ser administrado com álcool pois o álcool pode alterar o seu efeito. Gravidez e amamentação Donepezilo Green Avet não deve ser usado enquanto amamenta. Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. Condução de veículos e utilização de máquinas A doença de Alzheimer pode prejudicar a condução de veículos ou comprometer a capacidade de utilizar máquinas. Não deverá conduzir ou utilizar ferramentas ou máquinas excepto se o seu médico lhe disser que é seguro fazê-lo. Este medicamento pode originar cansaço, tonturas ou cãibras musculares. Se for afetado por algum destes sintomas enquanto toma Donepezilo Green Avet não deverá conduzir ou utilizar ferramentas ou máquinas. Os comprimidos revestidos de Donepezilo Green Avet contêm lactose monohidratada Os comprimidos de Donepezilo Green Avet contêm lactose mono-hidratada, um tipo de açúcar. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento. 3.Como tomar Donepezilo Green Avet Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. Utilização em crianças e adolescentes Os comprimidos de Cloridrato de donepezilo não são recomendados em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos.

4 Qual a dose de cloridrato de donepezilo que deve tomar? Usualmente, deverá iniciar tomando 5 mg (um comprimido branco) todas as noites. Após um mês, o seu médico pode dizer-lhe para tomar 10 mg (um comprimido amarelo) todas as noites. Tome o(s) seu(s) comprimido(s) revestido(s) com um copo de água antes de se deitar. A dosagem do comprimido que toma poderá ser alterada dependendo do período de tempo durante o qual tem vindo a tomar o medicamento e da recomendação do seu médico. A dose máxima recomendada é 10 mg por noite. Deve seguir sempre as indicações do seu médico ou farmacêutico sobre como e quando deve tomar o seu medicamento. Não altere a dose sem ser por indicação do seu médico. Durante quanto tempo deve tomar cloridrato de donepezilo? O seu médico ou farmacêutico irá aconselhá-lo sobre durante quanto tempo deve continuar a tomar os comprimidos. Irá necessitar de consultar o seu médico periodicamente para rever o tratamento e avaliar seus sintomas. Se tomar mais Donepezilo Green Avet do que deveria NÃO tome mais que um comprimido por dia. Se tomar mais comprimidos do que deveria, contacte imediatamente o seu médico, farmacêutico ou hospital local. Deverá levar consigo para o hospital os comprimidos e a embalagem para que o médico saiba o que tem tomado. Os sintomas de sobredosagem incluem sentir-se e ficar doente, aumento da produção de saliva, suores, batimentos cardíacos lentos, pressão arterial baixa (tonturas ou vertigens quando em pé), dificuldades respiratórias, perda de consciência e convulsões (ataques). Caso se tenha esquecido de tomar Donepezilo Green Avet Caso se tenha esquecido de tomar um comprimido, tome apenas um comprimido no dia seguinte à hora habitual. Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar. Caso se tenha esquecido de tomar o seu medicamento durante mais de uma semana, fale com o seu médico antes de continuar a tomar o medicamento. Se parar de tomar Donepezilo Green Avet Não deixe de tomar os comprimidos a menos que o seu médico lhe diga para o fazer. Se deixar de tomar Donepezilo Green Avet, os benefícios do tratamento irão diminuir gradualmente. Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico. 4.Efeitos secundários possíveis Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas. Os efeitos secundários seguintes foram comunicados por doentes a tomar cloridrato de donepezilo. Informe o seu médico se tiver algum destes efeitos enquanto estiver a tomar cloridrato de donepezilo.

5 Efeitos secundários graves: Deverá contactar imediatamente o seu médico se sentir estes efeitos secundários graves mencionados. Poderá necessitar de um tratamento médico urgente. - lesões no fígado, como por exemplo hepatite. Os sintomas de hepatite são sentir-se ou estar enjoado, perda de apetite, sentir-se geralmente mal, febre, comichão, amarelecimento da pele e olhos e urina de cor escura (pode afetar até 1 em 1000 pessoas). - úlceras do estômago ou do duodeno. Os sintomas de úlceras são dor no estômago, desconforto (indigestão) sentido entre o umbigo e o osso do peito (pode afetar até 1 em 100 pessoas). - hemorragia no estômago ou nos intestinos. Tal fará com que passem através do reto fezes tipo alcatrão ou sangue vivo (pode afetar até 1 em 100 pessoas). - ataques epiléticos ou convulsões (pode afetar até 1 em 100 pessoas). - febre com dureza muscular, trnspiração ou uma diminuição do estado mental (uma afecção chamada Síndrome Neuroléptica Maligna (pode afectar até 1 em doentes)). Efeitos secundários muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas): - diarreia - sensação de enjoo - dores de cabeça Efeitos secundários frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas): - constipação - perda de apetite - alucinações (ver ou ouvir coisas que não existem) - sonhos estranhos e pesadelos - agitação - comportamento agressivo - desmaios - tonturas - dificuldade em adormecer (insónias) - sensação desconfortável no estômago - erupções na pele - comichão - cãibras musculares - urinar incontrolavelmente - fadiga - dor - acidentes (os doentes ficam mais propensos a quedas e lesões acidentais) Efeitos secundários pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas): - batimentos cardíacos lentos Efeitos secundários raros (podem afetar até 1 em 1000 pessoas): - tremores, rigidez ou movimentos incontroláveis especialmente na face e língua, mas também nos membros

6 Notificação de suspeitas de reações adversas Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluíndo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente ao, I.P. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento., I.P. Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil Lisboa Tel: Fax: Sítio da internet: farmacovigilancia@infarmed.pt 5.Como conservar Donepezilo Green Avet Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças. Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister, após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. Este medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação. Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente. 6.Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Donepezilo Green Avet A substância ativa é o cloridrato de donepezilo. Cada comprimido revestido por película contém 5 mg ou 10 mg de cloridrato de donepezilo. -Os outros componentes do núcleo do comprimido são amido de milho, lactose monohidratada, celulose microcristalina, amido glicolato de sódio de tipo A, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio. O revestimento contém: - comprimidos revestidos por película de 5 mg: lactose mono-hidratada, hipromelose 15cp, dióxido de titânio (E171) e macrogol comprimidos revestidos por película de 10 mg: lactose mono-hidratada, hipromelose 15cp, dióxido de titânio (E171), macrogol 4000 e óxido de ferro amarelo (E172). Qual o aspeto de Donepezilo Green Avet e conteúdo da embalagem

7 Os comprimidos revestidos por película de 5 mg de Donepezilo Green Avet são brancos ou quase brancos, redondos, biconvexos, revestidos por película e têm gravado TEVA numa das faces e 738 na outra face. Os comprimidos revestidos por película de 10 mg de Donepezilo Green Avet são amarelos, redondos, biconvexos, revestidos por película e têm gravado TEVA numa das faces e 739 na outra face. Os comprimidos revestidos por película são fornecidos em embalagens contendo 7, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 ou 120 comprimidos revestidos por película.. Os comprimidos revestidos por película são fornecidos em embalagem calendário contendo 7, 28, 56, 84 ou 98 comprimidos revestidos por película. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. Titular da Autorização de Introdução no Mercado Green Avet- Produtos Farmacêuticos Lda Avenida dos Bombeiros Voluntários, nº Estoril Portugal Fabricante Teva Operations Poland Sp. z.o.o.mogilska , Krakow, Polónia TEVA UK, Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG, Reino Unido Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu sob as seguintes denominações: Austria Alemanha Espanha France Portugal Reino Unido Donexpelor Donepezil-HCl-CT 5 mg Filmtabletten Donepezil-HCl-CT 10 mg Filmtabletten Donepezilo ratio 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG Donepezilo ratio 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG Donépézil Ratiopharm 5 mg comprimé pelliculé Donépézil Ratiopharm 10 mg comprimé pelliculé Donepezilo Green Avet Donepezil hydrochloride 5 mg film-coated tablets Donepezil hydrochloride 10 mg film-coated tablets Este folheto foi revisto pela última vez em